突出学习实践活动特色，助推药品生产企业发展(市药监局局长 姚卫华）
按照市委的统一部署，我局深入学习实践科学发展观活动在第11指导检查组的有力指导下，于3月19日召开动员大会，并按照“规定动作不走样，自选动作有创新”的要求先后经历了第一阶段的学习调研、解放思想大讨论两个环节，目前已经进入第一阶段的总结和申请转段阶段。局机关以及直属单位共46名党员干部全部参加了活动。活动开展以来，我局党组高度重视，紧紧围绕中央、省市的有关精神和市委的学习实践活动主题，根据市委学习实践活动方案和市委学习实践活动学习调研阶段实施方案的要求，结合我局工作特点，确定活动主题，明确学习实践活动特色，并取得了明显成效。根据指导组安排，现将我局帮扶企业情况向各位领导做一汇报。我汇报的题目是《突出学习实践活动特色，助推药品生产企业发展》。
丁海中书记强调指出，“实践性是科学发展观的本质特征。学习实践科学发展观，关键是突出实践特色，解决突出问题。”当前，受全球性金融危机的影响，我市医药产业正在经受一场严峻的挑战和考验。在这种大环境下，局党组围绕如何将丁书记的重要讲话精神落实到学习实践活动中，以及如何在学习实践活动中践行“保民生、保稳定、保发展”等重大问题，将科学发展与企业帮扶相结合，做到边学习边调研、边发现问题边解决问题。在学习调研活动中，局主要领导带领相关科室人员组成的调研组多次前往丰原药业马鞍山药厂、马鞍山市禾田中药饮片有限公司进行调研。通过调研，查找和解决企业所面临的困难和问题，以及金融危机可能带来的药品质量安全等方面的问题，想方设法帮助解决。
一、我市药品生产企业面临的困难和存在的问题
1.产品销售遭遇“寒流”。调研中发现丰原药业马鞍山药厂主导产品“注射用辅酶A”销售受阻，截止2008年底，产品积压多达1800万支，导致药厂停产，经营受到影响，职工面临下岗。
2.正常生产难以为继。在对市禾田中药饮片有限公司的调研中发现，自2008年9月份该企业通过GMP认证后，一直未能正常生产，停产至4月初，时间长达7个月，全厂职工被迫下岗。
3.产品打进《国家基本药物目录》困难重重。《国家基本药物目录》即将更新，进入该目录的医药产品就意味着进入了基本医疗保障药物报销目录，因此，能不能进该目录，对企业未来发展至关重要。我市丰原药业马鞍市药厂、桂龙药业、神鹿药业等药品生产企业积极申报，但行业竞争几近白热化，能不能搭上这次“快车”，还是个未知数。
4.药品质量管理长效机制不完善。个别企业质量管理人员数量不能保证实际生产的需要，质量管理人员知识更新不够，不能对生产全过程进行有效监控等，这些都是威胁药品质量安全的隐患，严重制约企业发展的后劲。
二、药品生产企业问题产生的原因及后果
1.产品销售遭遇“寒流”的原因及后果：丰原药业马鞍山药厂是我市药品生产行业的“老资格”，给地方经济发展做出了重大贡献。然而，这次金融危机来势凶猛，远未见底，该厂也难以独善其身，主导产品“注射用辅酶A”订单锐减，产品销路受阻，资金回笼成了问题，再加上药品不是其它产品，它有规定的效期，如超出效期就成了垃圾，损失将会达到上千万，足以使企业停产、工人下岗。
2.企业正常生产难以为继的原因及后果：GMP（药品生产质量管理规范）是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，可以把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低。在我国，从事药品生产必须通过GMP认证。对于大多数医药企业来说，实施GMP的最大困难在于资金。资料表明，一条药品生产线的GMP改造至少需要投入500－2000万元。市禾田中药饮片有限公司在去年成功通过GMP认证后，资金匮乏，资金链断裂，导致企业无法正常生产而停产，职工被迫下岗。
3.产品打进《国家基本药物目录》困难重重的原因：国家基本药物制度是国家药物政策的核心。今年4月６日公布的《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出，我国将加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，同时，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。国务院也在3月18日印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》中明确，从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。《国家基本药物目录》最终要由国家食品药品监管局审批，申报、审评十分严格，同时，全国各地各药品生产企业都期望自己的品种进入这次新医改公布的目录，因为对于大多数普药生产企业而言，能否拿到进入医保市场的准入证，关系到企业未来的发展。然而，新医改即将公布的基本药物目录由原来的2700个品种减少到615个品类，共包括312种化学药(生物药)和303种中成药(包含14种中药注射液)。所以，这次医改，有些企业对自身产品进入《国家基本药物目录》抱有背水一战的决心，竞争程度可想而知。
4.药品质量管理长效机制不完善的原因及后果：个别药品生产企业管理滞后、安于现状，制药企业规模小、效益差，后劲乏力。个别企业培训机制不完备，对培训工作重视不够，资金投入不足，对高层次、高新技术人才和员工队伍的培养乏力。这些因素直接导致药企质量管理长效机制不健全，制约了我市医药产业的快速发展，给确保群众用药安全留下隐患。
三、帮扶企业的具体做法与取得成果
保企业，是落实“三保”的具体体现。深入学习实践科学发展观，就是要扑下身子，真抓实干，大力帮扶企业度过难关，增强企业的核心竞争力和发展后劲。针对上述企业面临的困难和存在的问题，局党组紧紧围绕深入学习实践科学发展观“突出实践特色”，把学习实践活动贯彻到对企业帮扶中去作为头等大事来抓，多次召开党组会议，研究对策，寻找解决难题的办法。
1.扩大销路，帮助企业渡过特殊时期的特殊困难。针对丰原药业马鞍山药厂因金融危机而出现的产品滞销问题，局领导积极同企业研究对策，利用原来从事药品经营时与省内外药品经营企业形成的良好合作关系这一资源优势，牵线搭桥，帮助拓宽产品销路。截止目前，库存药品“注射用辅酶A”销售已达1100多万支，销路的打开，有效地缓解了企业停产的压力，现该企业新批号的产品已投入生产，生产经营恢复正常。
2.引进资金，解决企业正常生产难以为继问题。针对市禾田中药饮片有限公司因资金困难而被迫停产、职工下岗，我局多方联系，为该公司寻找合作伙伴。经过牵线搭桥，该公司已与浙商进行公司重组，将有300万元资金投入。目前第一批资金已到位，陷入资金断链危机中的市禾田中药饮片有限公司重组后更名为上工中药饮片有限公司，已首批召回下岗职工30多人投入生产，随着资金的逐步到位，企业下岗职工将全部重返工作岗位，预计，企业将在全面恢复生产的基础上扩大原有规模，年内实现产值能达到5000万元。
3.上下联动，解决我市药品打进《国家基本药物目录》问题。我局牢牢抓住新医改这一难得机遇，主动上门，帮助我市药品生产企业申报国家基本药物。同时，多次向省局、并通过省局向国家局汇报，积极帮助丰原药业马鞍山药厂、桂龙药业、神鹿药业申请产品进入目录。经初步筛选，目前，全市共有16个品种成功进入初选行列，为企业今后加大发展奠定了基础。
4.创新制度，解决药品质量管理长效机制不完善问题。针对药企质量管理长效机制不健全，我局主动和企业研究对策，并着手对全市药品和医疗器械生产、经营企业员工进行免费培训。目前，已经举办了六期培训班，有效提高了从业人员药品质量意识和药品生产质量管理水平。同时，我局从“驻厂监督员”、“质量授权人”等制度创新入手，转变监管方式，变“事后监督”为“事前监督、事中监督”，帮助企业健全长效管理机制。在此基础上，将逐步推行远程监控，实现电子监管，在第一时间帮助企业纠正药品生产流程中的失误，从源头上杜绝药品质量事故的发生。
四、几点体会与下一步打算
科学发展观，第一要义是发展，核心是以人为本。对于食品药品监管部门而言，学习实践科学发展观，就要突出实践特色，保企业，促增长，保稳定，从而更好地保障公众饮食用药安全、促进地方医药经济持续健康发展。
1.要引导企业在争取主动上寻找新突破。当前，影响食品医药行业发展的问题主要表现在：企业间同质化竞争严重，自主创新能力不强，产品附加值不高，企业发展后劲不足，营利能力和抗风险能力都较低。在这种情况下，企业一旦受到国际经济危机的冲击，就容易陷入困境。这时，食品药品监管部门就要在第一时间深入企业现场，了解企业当前最突出的困难和问题，拿出解决困难和问题的措施和办法；同时要引导企业争取主动，另辟蹊径，努力寻求新的经济增长点，并尽可能地优化发展环境，做好沟通协调工作，促进企业加快自主创新和技术升级步伐，鼓励企业通过技术创新，转移经济风险，赢得新的机遇。
2.要帮助企业在提升竞争力上下功夫。企业间的竞争说到底是产品质量的竞争，无论是在面临经济危机的关键时期，还是处于经济形势一片大好的平稳阶段，加强质量管理始终是企业发展的永恒主题，是保证药品安全放心的坚实保障。所以说，越是环境趋紧，越是困难当头，越要强化质量战略意识，夯实企业的核心竞争力，力争从“危”中占“机”，“危”中抢“机”。食品药品监管部门要以提升企业质量管理水平为重点，督促企业在生产经营规范管理上从严要求，帮助企业改进完善质量管理活动中存在的问题，有针对性解决影响和制约质量管理工作的实际问题，使企业的质量管理水平真正得到提高，使质量品牌真正成为企业化解危机的商战利器。深入学习实践科学发展观，就要以发展为主线，以服务为抓手，紧扣“科学发展上水平、率先全面达小康”这个主题，助推药品生产企业科学发展。只有这样，才能共克时艰，创新破难，化“危”为“机”，推动我市医药经济又好又快发展。
当前，深入学习科学发展观活动刚刚拉开帷幕，下一阶段的工作任务将更加繁重，要求和标准将越来越高。我局将以此次会议为契机，学习和借鉴兄弟单位的先进经验和做法，按照市委的要求，在第11指导组的指导下，以更加严谨的工作作风和更加务实的工作态度，紧密结合食品药品监管工作实际，把学习实践科学发展观活动扎实稳步地推向深入，用学习实践活动的成果更加有效地保障人民群众饮食用药安全。
