关于手术室备用麻醉药品、第一类精神药品的规范
第一章
总则
第一条
为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证麻醉、精神药品在采购、存储、供应、使用等环节的安全，根据•药品管理法‣、•麻醉药品管理办法‣、•精神药品管理办法‣、•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品供应管理办法‣、•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）‣等法律法规，制定本规定。
第二条
食品药品监督管理部门主管辖区内医疗机构麻醉、精神药品购销、保管的监督管理工作。卫生行政部门负责医疗机构麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作，并负责指导、监督。
第二章
机构和人员
第三条
医疗机构应建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、手术室（麻醉科）和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医疗机构内麻醉、精神药品的管理。日常工作由药剂部门承担。
第四条
医疗机构应明确主管院长、药剂负责人、采购、运输、验收、储存、保管、调配使用和值班等岗位人员的职责。
第五条
医疗机构分管麻醉、精神药品的主管院长或指定的专（兼）职负责人和医务、药剂、护理、手术室（麻醉科）、保卫等部门负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法律法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。
第六条
开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，熟悉麻醉药品有关法律法规和专业知识，经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，能正确使用麻醉药品。并经所在医疗机构授权后，方可开具麻醉药品处方。
第七条
负责麻醉、精神药品采购、验收和保管等岗位的人员必须具有药学技术职称或经县（市）级及以上食品药品监督管理部门组织的上岗培训，并考核合格。
第八条
医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。新参加麻醉药品管理工作的人员必须具备相应的资格，并经相关法律法规和岗位制度、岗位职责的培训。涉及麻醉药品、精神药品管理和使用人员（非印鉴卡载明人员）的变动必须经过医疗机构分管麻醉、精神药品主管院长或指定专（兼）职人员的批准。
第九条
医疗机构应定期对涉及麻醉、精神药品管理工作的医、药、护等人员进行法律法规、专业知识和职业道德的教育和培训，每年不得少于4个学时，并建立档案。
第十条
医疗机构应组织对具有麻醉药品处方权的执业医师定期开展癌痛三阶梯疗法等专业知识的学习和培训，每年不得少于4个学时，并建立档案。
第三章
制度管理
第十一条
医疗机构应制定管理制度的起草、修订、审核和批准等相关管理制度，管理制度应由本单位麻醉、精神药品的管理机构负责人批准。
第十二条
医疗机构应建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、退货、储存、保管、交接班、发放、调配、使用、随诊、报残损、销毁、不合格药品处理、残留液处理、丢失及被盗案件报告、值班巡查和奖惩等制度，并明确各项制度施行的时间。
第十三条
医疗机构应建立并完善麻醉药品处方保管、领取、使用、退回和销毁管理制度。
第十四条
医疗机构须将麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核。建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，由麻醉、精神药品管理机构负责人牵头，药剂科定期不定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。对违反制度造成丢失、泄密、损失、被盗等事故的责任者要逐级追查，按规定进行处理。
第四章
采购和验收
第十五条
医疗机构采购麻醉、精神药品必须凭经台州市食品药品监督管理局批准的•麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡‣（下称“印鉴卡”）。印鉴卡由药剂科负责人或指定专人管理。印鉴卡管理人员应及时填写印鉴卡领用记录。
第十六条
医疗机构名称、地址、负责人、负责医师、药剂科负责人和采购员等发生变动的，应及时向所在地食品药品监督管理部门申请印鉴卡变更，未经批准，不得擅自变更许可事项。 第十七条
所在地食品药品监督管理局收到医疗机构印鉴卡内容申请后，对申请材料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内书面要求申请人补充材料；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
所在地食品药品监督管理局自受理变更申请之日起15日内做出是否批准变更的决定。不予变更的书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。各县（市）食品药品监督管理局将变更办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报台州市食品药品监督管理局备案。
第十八条
医疗机构申请变更地址的，向所在地食品药品监督管理局提出变更申请。所在地食品药品监督管理局联合卫生行政部门参照•台州市医疗机构麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡换发证验收标准‣实施检查，经检查，符合要求的，办理变更手续。
第十九条
印鉴卡有效期为三年，印鉴卡有效期届满后需要继续使用麻醉、精神药品的，持卡单位应在有效期届满前六个月向所在地的食品药品监督管理部门申请，填写•台州市医疗机构†麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡‡换发证申请表‣。
台州市食品药品监督管理局和台州市卫生局在印鉴卡有效期届满前，按照•台州市麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡换发证验收标准‣组织验收，合格的予以换证，现场检查不合格的，医疗机构进行整改，整改后仍不符合要求的，不予换证，将取消麻醉、精神药品使用资格，有效期满后收回印鉴卡。
有效期满未提出申请的，将取消麻醉、精神药品使用资格，并收回印鉴卡。 准予换证的，收回原证，换发新证；不符合要求的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相关手续。
第二十条
印鉴卡遗失的，持证单位应及时向台州市食品药品监督管理局申请补发，并在台州市食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。台州市食品药品监督管理局在医疗机构登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发印鉴卡。
第二十一条
医疗机构可在全市范围内自主选择麻醉药品供应企业，但采购麻醉、精神药品每年必须固定一家，不得擅自更换。
医疗机构应于每年10月底之前将下一年度的麻醉药品注射剂购用计划表和确定的供药单位报所在地的县（市）食品药品监督管理部门审批，三区医疗机构直接报台州市食品药品监督管理局审批。食品药品监督管理部门应在1月底前核定辖区内各医疗机构当年麻醉药品注射剂购用计划数。
医疗机构因医疗需要追加或减少麻醉药品注射剂购用计划的，应在当年5月底前报所在地的县（市）食品药品监督管理部门审批，三区医疗机构直接报台州市食品药品监督管理局审批。
医疗机构应在每年1月底前将上一年度的麻醉、精神药品采购、库存数量上报所在地的食品药品监督管理部门备案，三区医疗机构直接报台州市食品药品监督管理局备案。
第二十二条
采购麻醉、精神药品必须填写•麻醉药品和第一类精神药品订购申请表‣，加盖与印鉴卡相对应的医疗机构印章、负责人印章、负责医师印章和药剂负责人印章，并经药剂科负责人审核同意。
采购员必须携带印鉴卡、•麻醉药品和第一类精神药品订购申请表‣和本人身份证到经备案的麻醉药品经营企业购买麻醉、精神药品。
医疗机构应根据医疗需要和贮存条件合理购进麻醉、精神药品，保持合理库存，采购量一般不超过三个月用量。
购买麻醉、精神药品的货款必须采取银行转帐方式。
第二十三条
麻醉、精神药品采取公路运输的，必须有专人负责押运，并应缩短在途时间，防止丢失、被盗。如由医疗机构自提的，应有保卫科人员负责押运或采取相应的保卫措施。
采购麻醉、精神药品后，印鉴卡应及时交回药剂科负责人或指定人员保管，并做好登记。
第二十四条
麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，验收的场地必须是指定的安全场所，做到批批验收，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，并检查标帖的粘贴强度和位置。验收记录至少要双人签字，入库验收应采用专用帐册，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、批准文号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。采购人员必须在场，并在验收记录上签字。
第二十五条
在验收中发现缺少、破损麻醉、精神药品的，应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。验收过程发现包装等质量不符合要求的，应经医疗机构分管麻醉、精神药品负责人批准后立即按照退货制度办理。发现假劣药品的，应就地封存，不得退货，并立即向当地食品药品监督管理部门报告。
第五章
储存和保管
第二十六条
麻醉、精神药品必须储存在基本设施坚固、具有抗撞击能力的砖混或钢混结构的建筑物中，且安装钢质保险门或储存在与使用规模相适应的钢质保险箱中，保险箱一般须固定在墙上。存放保险箱房间应基本设施牢固、门窗防盗措施完善，且必须安装防盗报警装置或安排人员24小时值班。
门诊、急诊、住院等药房的周转库和储存少量备用麻醉、精神药品的专柜应为钢质保险柜，一般须固定在墙上。存放保险箱房间应基本设施牢固、门窗防盗措施完善，且必须安装防盗报警装置或安排人员24小时值班。
报警装置启闭和人员值班记录应完整。
第二十七条
麻醉、精神药品仓库或保险箱须实行双人双锁管理。门诊、急诊、住院等药房设立的周转库实行专人专锁管理，管理人员保持相对稳定。门诊、急诊、病区药房、临床科室（手术室）等少量备用麻醉、精神药品实行专柜加锁专人管理，变换管理人员的，要根据医疗机构交接班制度及时办理交接手续，并在核对品名、规格、批号、数量、生产企业、有效期、质量情况、处方后做好交接班记录。
第二十八条
麻醉、精神药品可同仓（柜）储存，堆放按剂型分开；麻醉、精神药品应分开存放。合格药品应与不合格药品严格分开存放，并有明显的不合格药品标志。麻醉、精神药品应按批号分别存放，按照“先进先出、近效期先出”的原则发放药品，陈列应整齐有序，保持整洁，并不得存放与之无关的任何物品。
第二十九条
麻醉、精神药品保管人员必须将专锁钥匙随身佩带，不得随意乱放和转交其他人员。发现钥匙丢失的，应立即报告药剂科主任、麻醉、精神药品管理机构负责人及保卫部门，并根据规定立即更换保险箱或锁芯。保管人员应定期不定期变更保险柜密码。 药剂科负责人、麻醉、精神药品保管人员不得向外人泄露库存数量。任何与管理无关的人员不得进入麻醉、精神药品仓库。
第三十条
麻醉、精神药品出库应填写申领单，并经领用人、发药人、复核人签字。严格领用手续，出库必须经双人现场复核。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品应建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、批准文号、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。保管人员不得向其他任何单位和个人出借麻醉药品和精神药品。
第三十一条
药品验收入库三个月后必须进行养护检查。易变质等药品应增加养护次数。
养护检查内容包括：药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、包装情况和质量情况等，并做好养护记录。
第三十二条
仓库贮存条件应与药品贮存要求相适应，岗位人员应做好温湿度记录，每天上下午各记录一次；发现不符合规定要求的，及时采取措施，并做好采取措施后的温湿度记录。
第三十三条
定期做好养护设备如温湿度计、除湿机、空调器的检查，并作检查、使用记录。
第三十四条
医疗机构购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，不得在不同医疗机构之间相互调剂使用。
第三十五条
医疗机构应及时处理不合格的麻醉、精神药品，并填写•不合格麻醉药品和第一类精神药品处理记录表‣，在经麻醉、精神药品管理机构负责人批准后，及时放入不合格品区。不合格麻醉、精神药品，不得退回原购入经营单位，应当作销毁处理。
第三十六条
医疗机构销毁麻醉、精神药品，必须在填写•不合格麻醉药品和第一类精神药品处理记录表‣后，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出申请；县级以上食品药品监督管理部门在接到申请后，应在5个工作日内安排专人到场监督销毁。销毁现场必须由药剂科负责人或药品保管人员和食品药品监督管理部门人员或会同公安、卫生等部门人员参与，并在•不合格麻醉药品和第一类精神药品处理记录表‣上签字。 第三十七条
麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。对麻醉、精神药品的购入、退货、储存、发放、调配、使用、报损销毁实行批号管理和追踪；必要时，应能及时查找或追回。
第六章
调配和使用
第三十八条
医疗机构使用的麻醉药品空白专用处方应统一编号，计数管理。
麻醉药品处方应使用淡红色的纸质专用处方；精神药品处方应与普通药品、其他特殊药品处方相区别（可在处方上做相应的精神药品标识）。开具处方应书写完整、字迹清晰，必须用钢笔书写，不得任意涂改；如有修改的，医师必须在修改处签字。麻醉药品处方内容应包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量和医师签名。处方不得缩写或简写。
医疗机构必须建立麻醉、精神药品专用门诊日志。医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历和专用门诊日志中记录；开具专用卡患者麻醉、精神药品处方前，必须仔细确认患者病情、核对取药人身份和专用卡载明的供药机构。
第三十九条
处方医师必须根据病人的病情合理使用麻醉、精神药品。 麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。
医疗机构使用芬太尼透皮贴剂时，每次处方量不得超过5贴。
医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。
第四十条
医疗机构门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，留存本单位具有麻醉药品处方权医师的签名，并由当日接班人员专人负责麻醉、精神药品的管理和调配发放。
处方的调配人、核对人应当仔细核对处方（包括处方医师签名、用法用量等）并签署姓名；对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配。对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
第四十一条
医疗机构药房（门诊、急诊、病区）、手术室（麻醉科）、有关临床科室在对使用麻醉药品的专用处方核对后，须在药品发放前进行专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、批号、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人和复核人，使用•麻醉药品专用卡‣时，还需填写卡号、取药人姓名和身份证号。
专用帐册的保存，应当在药品有效期满后不少于2年。
第四十二条
门诊、急诊等药房发放非专用卡病人麻醉、精神药品注射剂应规定由药房人员和护士进行递交，不得允许病人或病人家属直接接触麻醉、精神药品；药品使用后由护士送回空安瓿，由药房指定专人进行登记。
第四十三条
医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计。处方应单独存放，麻醉、精神药品处方每月统计装订，装订应加封面，封面应包括所使用药品品名、剂型、规格、数量、张数、装订日期和装订人签名等内容。麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存二年。
第四十四条
为方便非住院癌症中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品，根据国家药品监督管理局、卫生部联合下发的•癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定‣（国药监安„2002‟199 号），中、重度慢性疼痛患者可以申请办理•麻醉药品专用卡‣。 患者可委托其亲属或监护人（专用卡上确定的取药人）到专用卡上核定的供药机构开方取药。
取药人应持本人身份证和•麻醉药品专用卡‣到指定供药机构的患者病症对应科室开取处方。药房发药人员应按照规定核对•麻醉药品专用卡‣、取药人身份和处方，及时在•麻醉药品专用卡‣上按要求填写发药记录，并做好专册登记后发放药品。
第四十五条
供药医疗机构应对凭•麻醉药品专用卡‣使用麻醉、精神药品注射剂的患者开展随诊，并建立随诊记录。
门诊不宜为持有•麻醉药品专用卡‣的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。 凭•麻醉药品专用卡‣开具的处方，不得在急诊药房配药。
第四十六条
医疗机构应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。
盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。
盐酸二氢埃托啡片只限于二级（县级）以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭•麻醉药品专用卡‣调配盐酸二氢埃托啡片；在使用过程中要严格遵守•盐酸二氢埃托啡片说明书‣中适应症和注意事项等规定。
第四十七条
癌症患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时医疗机构须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓿或废贴数量、批号和癌症患者等信息。医疗机构内各病区、手术室等临床科室调配使用麻醉、精神药品注射剂时，需收回空安瓿，核对品名、批号数量和患者姓名，并作记录。
收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿和废贴应由专人负责计数管理、监督销毁，并作记录。
第四十八条
医疗机构门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回办卡机构，由办卡机构按规定销毁。
第四十九条
麻醉药品使用应根据病人需要，选择规格和用量。
手术室、临床各科室等对临床使用后多余的麻醉药品注射剂残留液应及时按照规定处理；处理时必须有其他人在现场证明，并作好记录。处理人及时认真填写麻醉药品注射剂残留液处理登记表，内容包括：日期、药品名称、剂型、规格、数量、批号、病人姓名、床号、使用剂量、残留量、残留液处理、执行时间、执行人和证明人等。
第七章
其他
第五十条
医疗机构发现以下情形之一，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门、公安部门和卫生行政主管部门：
（一）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的；
（二）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。
发生丢失或被盗、被抢的，应及时报告本单位保卫部门和麻醉、精神药品管理机构负责人；单位保卫人员应立即到场，做好现场保护工作。在查清原因、妥善处理后，保卫部门或药剂科应写出书面报告，分析原因、提出整改措施，必须及时向食品药品监督管理、公安、卫生等部门上报整改报告和对责任人的处理结果。
第五十一条
医疗机构对麻醉、精神药品的采购、储存、使用、处方汇总、不合格品报损、残留液处理、设备维护保养和交接班手续等过程中形成的台帐记录应及时整理，移送药剂科或指定部门专人保管。涉及麻醉、精神药品管理人员工作变动的，应严格做好交接手续。
第五十二条
具有•医疗机构执业许可证‣并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉、精神药品。
第五十三条
对违反本规定的行为，食品药品监督管理部门、公安部门和卫生行政主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处；情节严重、构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第五十四条
本规定由台州市食品药品监督管理局和台州市卫生局负责解释。
医疗机构有关麻醉药品和第一类精神药品的管理如有与台州市食品药品监督管理局和台州市卫生局其他药品管理规定相抵触的，以执行本规定为准。
第五十五条
本规定自2005年5月1日起施行。
