新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题
GSP检查员对企业负责人现场提问：
1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？
本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展
2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？ 公司目前有挑高仓库面积1153.74平方米，有3.8米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组61.5匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？ 目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么？
答：本企业质量方针----质量第一，服务至上
本企业目标----本公司的质量目标是：
1） 严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。 2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。 3）商品物流清晰，帐物相符。 4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？
答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？
答：
1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；
2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；
3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；
4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；
5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。
7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围） 答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？
答：有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。
9、您对GSP认证工作的理解、认识? 答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。
10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用? 答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等。在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。
11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？ 答：按企业实际回答
12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？
答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
13、企业负责人法定职责、质量职责
1）．熟悉并认真贯彻《药品管理法》、GSP等药品管理的法律法规及行政规章。 2）．坚持“质量第一”，维护企业信誉，确保人民用药安全、有效，对本公司的药品质量管理工作和所经营的药品质量负全面责任。企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
3）．主持制定本公司的质量方针、目标，建立健全各级质量责任和质量管理制度，确保企业的一切经营活动符合国家药品管理法律法规。
4）.推进质量管理体系建设，确保质量管理体系持续有效地运行。
5）．授权质量副总经理领导质量管理部有效地开展工作，保证其独立客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
6）．正确处理质量管理与经济效益的关系, 在经营与奖惩中落实质量否决权。 7）．重视顾客意见和投诉，主持重大质量事故和重大质量问题的研究和处理。 8）．主持质量体系的内审，采取措施，不断改进质量管理工作方法，提升质量管理水平。
9）．批准签发本公司药品质量管理体系文件和其他药品质量管理文件。 10）.创造必要的物质﹑技术条件，使之与经营的药品质量管理要求相适应。
14、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为
（1）零售经营； （2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
15、企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施 有完整的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系以及相应的计算机系统。
16、什么是假药？什么是劣药 有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
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