批发企业新版GSP现场提问企业负责人的5个问题：
一、A、企业负责人的法定职责、质量职责；
1、主持制定企业质量方针,明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程；
2、对药品质量负主要责任，全面负责企业日常管理，保证企业质量管理体系持续有效运行；
3、负责提供必要的人力、财力、物力，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品；
4、设立与其经营活动和质量管理相应的组织机构和岗位，设立企业质量负责人岗位和质量
管理部门；
5、应确保质量负责人独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；
6、应当确立全员参与质量管理，各部门、岗位人员承担相应质量职责；
7、应当执行国家有关药品监督管理、法律及行政规章，确保企业药品经营活动符合GSP有关要求；
8、主持重大事故的处理、重大质量问题的解决和质量工作改进；
9、签发质量管理体系文件。
B、质量体系文件中涉及的质量部门岗位有
：企业负责人、质量负责人、各部门负责人（质管、采购、销售、财务、储运、信息、行政）、质量管理员、采购员、开单员、业务员、收货员、验收员、养护员、保管员、出库复核员、运输员、信息员等。
C、涉及的质量管理制度有：质量管理制度48个，质量职责29，程序38个；
D、质量方针、目标的执行落实：每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，提出下年度总休质量工作方针目标，各部门根据企业总体质量目标分解为具体的工作目标并负责实施；每年末由质量管理部门组织相关人员进行部门质量目标的检查与考核，统计汇总并宣布各部门目标完成情况，并负责对质量方针目标情况的实施情况及改进建议进行总结，并上报企业负责人。
E、本企业的质量方针和质量目标是：“规范经营、品质保证、顾客满意、信誉优良” 2017年质量目标是：产品质量合格率100%，客户服务满意率98%。
二、企业应当遵守哪些药品监督法律法规； 《药品管理法》
《药品管理法实施管理条例》 《药品流通监督管理办法》 《医疗器械流通监督管理办法》
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
三、企业不得从事哪些违法经营行为； 批发企业：
1、无证经营、超范围经营、给他人提供挂靠、走票；
2、经营假、劣药；
3、未按照《药品经营质量管理规范》要求经营；
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4、从无证企业和个人采购药品，销售给无证单位及个人；
5、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产经营使用许可证；
6、在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益；
四、为确保药品质量，企业应配备哪些设施设备，并采取哪些保障措施；
1、保证药品质量的设施设备：普通货架、地垫、灭蚊灯，老鼠笼、电子监管码扫码枪、温湿度自动监测系统（包括管理主机、测点终端、不间断电源及软件系统）、空调、排风扇、（加/除湿器）、消防器材、门禁监控设备、常温库、阴凉库、冷库、特药库、冷藏车、冷藏箱、冷链用温度记录仪、封闭式配送车、办公电脑、打印机等；
2、采取哪些保障措施：
公司配备有符合GSP要求的药品经营质量管理人员和各业务岗位人员，具有与药品经营相适应的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境，
公司下设质管部、行政信息部、采购部、销售部、储运部、财务部等部门，明确各部门和人员的质量职责，
并定期（一年一次）检查考核质量制度和质量职责执行情况，建立了符合要求的计算机系统，能对业务经营全过程进行有效管理、质量控制，能对药品质量实现有效追溯。 公司不断完善质量管理体系，定期(一年一次)进行内审和进货质量评审等活动，保证质量管理体系持续有效运行和改进，在药品采购、收货、验收、在库养护、出库复核、在途运输及售后服务等环节严格实施新GSP，确保经营全过程的合法性和药品的质量安全。
五、假、劣药的定义及可以认定为假劣药的情形；
A、有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 B、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
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