福建省泉州市展开药业有限公司 关于实施GSP情况的自查报告
福建省泉州市展开药业有限公司成立于2006年12月20日，属有限责任公司，注册资金1080万元。公司经营方式为药品批发，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。公司现有仓库总面积5000M2，营业场所面积360M2。药品标准仓库4000M2（含阴凉库2000M2，冷库21M2，中药饮片库与常温库1200M2）。公司现有员工16人，质量管理，验收、养护共计5人，占31%（其中执业药师3人）。 公司在2008年通过GSP认证检查，取得GSP证书。公司自取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则。认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及周边市区树立良好的企业和社会形象。依据2013年版《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》，公司对GSP验收实施情况进行了全方位组建，现报告如下：
一、人员培训与健康检查
1、公司实行董事会领导下的总经理负责制，配备了具有一定药学及相关专业的专业知识人员和组织能力的各级管理人员，公司员工均具有高中、中专以上学历。 公司董事长兼总经理由卢丽完担任。
公司质量副总经理有具有多年药品经营管理工作经验的执业药师黄小伟担任。 公司质管部经理由具有多年药品经营管理工作经验的执业药师沈天恩担任。 公司业务副总经理由具有多年药品经营管理经验的卢文豪担任。
质量管理员由陈武椿担任。
财务部经理由叶显丹担任。
行政部经理由何雪茹担任。
储运部经理由王德泉担任。
2、公司特别注意员工的培训教育工作。行政部负责培训计划的制定、实施、监督和考核，质量管理部协助开展对公司员工进行药品质量管理方面的培训教育，规定每年应对各类人员进行药品法律、法规和专业技术、药品知识的培训。冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。
3、定期对职工进行身体健康检查，并建立健康档案，特别对直接接触药品的人员重点检查是否有精神病、传染病、皮肤病和其它污染药品的疾病，对验收员、养护员还增加视力程度和是否有辨色障碍等项目的检查。检查结果，公司各岗位人员均符合健康要求。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
二、质量管理情况
公司建立以总经理为组长，分管质量副总经理为副组长，包括质量管理机构负责人、业务部门负责人及相关部门负责人在内的质量领导小组，承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立和维护，设置质量管理部，下设质量管理员、质量验收员，质量管理部对药品质量具有最终裁决权，仓库设置药品养护员，业务技术上接受质量管理部门指导。 公司按照2013年版《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际经营情况，制定了符合公司实际的完整管理体系文件。公司制定了各级质量责任制，明确了各级管理人员的
质量职责与权利，并制定了各项质量管理制度，对“购进、存、销”过程中的所有环节进行严格的质量监控，以确保药品质量。
公司制定了《福建省泉州市展开药业有限公司质量方针目标》、《质量方针和目标管理制度》、《质量管理体系文件管理规定》、《质量管理的检查、考核与奖惩制度》、《质量管理体系内部审核制度》、《质量否决的规定》、《质量信息管理制度》、《首营企业和首营品种审核制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量事故报告制度》、《质量查询管理制度》、《药品电子监管码管理制度》、《计算机管理信息系统管理制度》、《温湿度自动检测管理制度》、《药品冷链管理制度》、《设施设备验证和校准管理制度》、《主要岗位人员质量职责》、《相关组织和部门质量职责》等。
三、设施与设备
公司拥有药品仓库面积5000平方米，投入一定的资金，用于硬件设施设备的建设，使之与所经营的药品相适应。主要有以下几个项目：
1、公司购置服务器1台，电脑18台套，进行公司内部计算机联网。启用了严格按照国家行业标准流程控制进行销存GSP新软件，即实现全公司资源共享，全面实时地实现了商品进、销、存全程的电脑微机管理。从手续制度的审批、药品采购、验收入库、在库养护、销售出库等整个业务流通环节，都依据2013年版GSP规范要求，实现流程的质量控制。利用微机做到所有质量控制数据由电脑自动生成，各岗位人员根据授权，设置密码，经过原始资料进行核对，按照2013年版GSP要求完成各项工作，使各项软件记录更加科学、准确、及时、相关、合理，提高了工作效率，实现了GSP关于“一切按规定办”、“一切都要记录在案”的宗旨，使我公司每一岗位的操作规范化，工作流程合理化、有序化。有效地强化内部环节控制，规范了企业经营行为，提高企业整体管理水平。
2、购置20台立式空调机，分体式空调机12台。装配在阴凉库、常温库、易串味样品库，各仓库备有温湿度测定仪及记录表。可以保证药品储存温湿度符合要求。
3、仓库地面铺设石板材，门窗结构严密。
4、添置金属新式拆零货架60多套，使拆零商品全部按规定上架，做到分类整齐有序，确保库内药品存放，管理符合规范要求。
5、在库房进出货的门口上方装上遮雨棚，避免装卸药品受日晒雨淋。
6、安装了符合安全用电要求的照明设备，配置符合规定要求的消防安全设施。消除了安全隐患，对库房的避光、防虫、防鸟、防老鼠、防潮、防霉、防尘、防污染等设备进行了全面检查维修，达到了2013年版GSP标准要求。
7、安装2.0T货物电梯一部，仓库配置高层货架120多座，购置面包货车3部，冷链车1部，为合法客户送货提供方便。同时仓库还配备有叉车、货垫及无线扫描枪等，以上设施设备已初步具备物流体系。
8、为了做好药品进库验收和在库养护工作，在验收养护室配备了电光分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯。
9、公司设有冷库1个，面积21平方米，为整体结构，整洁，严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，使之常年温度保持在2-8度范围内。另建有备用冷库1个，面积21平方米。
10、公司现有冷藏运输车1辆，冷藏保温箱2个。公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。
公司制定有设施设备管理制度。根据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的使用、维护，人事行政部门负责设备设施、仪器仪表的管理、维修和人员操作培训，仪器仪表计量器具校验，建立设施设备台账、做好相关维修记录，并对储运部设备设施
使用维护进行考核。质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施设备正常运行。
冷库、阴凉库药品内均安装了药品储运温湿度自动解除系统，并和公司计算机系统、泉州市食品药品监督管理局联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统具备控制节点指令输出功能。系统能实现就地寄指定地点声光报警功能。养护员根据系统提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直到库房环境温湿度达到规定的范围。
另外，为了公司发展的需要，仓库还预留有保健食品库，医疗器械库等。
四、校准与校证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、电梯等特种设备进行年度校验或检验，冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。公司委托北京志翔科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
五、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管网联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用用友商霸8.0版GSP管理系统软件。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直到该数据更新、生效后相关功能方可恢复。质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到自动备份保存，保存期限可达10年以上。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在授权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保存等相关操作。
公司对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫描，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
六、进货与验收管理
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场需求为依据，进行药品采购。
公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。
1、公司制定了能够确保购进药品符合质量要求的进货程序，把质量放在选择药品和供货单
位条件的首位，强调药品质量决定药品购进行为，所购进的药品符合购进合同或质量保证协议书上规定的质量条款。
2、公司由业务部、财务部会同质管部定期编制、审核药品购进计划，综合药品经营过程中药品购销存各环节反映的质量问题，确定供货方和药品的生产企业，严格把控好药品的购进行为。
3、公司所购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，所购进药品均有合法的原始发票，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。
4、质量验收分为购进药品质量验收和销后退回药品质量验收，退回验收视同购进验收。保管员和验收员按《验收入库通知单》交接验收后的药品，交接过程中有双方的签名。对验收后药品，保管员有权重新进行外观检查，发现与验收结论不符有权拒收，并报储运部经理处理。
5、质管部负责药品质量档案的建立，负责收集已建立质量档案药品的有关质量，质量包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。
七、储存与养护管理
为了更加合理安排药品储存，强化现场管理，按照GSP要求和规定的储存要求入库，分类存放。
1、药品按温湿度要求存放于相应的库房中。
2、药品与非药品，内服药与外用药分开存放。
3、易串味的药品、危险品单独存放。
4、药品与库房的地面、墙、顶留有规定间距，能按产品批号及有效期远近依次堆码，各库房按“三色五区”要求划分待验区、合格区、发货区、不合格区、退货区、中药拆零称取区，统一制定色标牌，规范色标管理，对所用的设施设备定期进行检查、维修、保养并作相应的记录，建立档案。
公司设有专职养护员，制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品在库养护程序》，加强在库药品养护工作，根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上下午各一次观察并记录“温湿度记录表”。根据药品储存条件的要求和温湿度的变化进行库区温湿度的监控和管理，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。负责对库区养护用的仪器设备，温湿度计及检测仪器进行维护，在用计量仪器及器具建立台账，并做好使用记录。对近效期药品每月进行催销。坚持每月一次对库存药品质量进行自查，每季度循环检查一遍，并做好检查记录，建立重点药品养护档案，每季度汇总、分析养护检查的药品等质量信息，报送质量管理部。
八、出库与运输管理
公司制定了《药品运输操作规程》，能够有效保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品的运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保运输途中温湿度符合要求。
药品出库遵循“先产先出”、“近期先出、”“按批号发货”的原则，并由专人进行复核和质量检查，并做好记录，保证能快速、准确地进行质量跟踪。
对有温湿度要求的药品的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运、装卸药品做到轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
九、销售与售后服务
公司能对药品销售的对象进行合法资格的确认，进行登记。销售药品时能开具票据，建立相应的销售记录，做到票、帐、货、款相符。票据、记录按规定保存。
公司制定了销售管理制度、质量查询和投诉管理制度、用户访问制度、药品收回管理制度、药品不良反应报告制度、退回药品管理制度、药品召回管理制度等。
十、文件的制定情况
公司制定了文件管理制度，其中制定各种质量管理制度32项、质量工作程序14项、质量工作职责19项，通过制度的编制确保了今后经营质量管理的规范实施，同时对质量记录、表格按GSP要求进行了设计，基本可以保证药品经营初期质量管理工作的要求。通过制度、职责和记录表格的完善，必将全面推动企业质量管理工作的有效开展。文件制定后，我公司严格执行，并定期对文件实施情况进行检查和考核。
以上几个方面是本公司按新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则对人员、硬件、软件的筹建情况进行了自查结果，结果基本符合新版《药品经营质量管理规范》验收要求，对于工作中不足之处还请专家批评指正，以便在今后的药品经营管理工作中不断进步。公司进行自查及内部审评，基本符合新版GSP认证条件，特申请对我公司进行GSP现场认证。请各位领导前来检查指导。
福建省泉州市展开药业有限公司2014年9月1日
