《医疗器械经营监督管理办法》培训试题
姓名： 部门： 成绩：
一、单选题(每题5分，共50分)
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ ）类；
A.1类 B.2类 C.3类 D.4类
3、医疗器械管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ） A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ ）
A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局 B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ ） A.3年 B.4年 C.5年 D.6年
6、以下医疗器械注册证编号表述错误的是（ ）
共4页（第1页）
A.粤械注准20172400954 B.苏械注准20152401210 C.京械注准20162400672 D.川械注进20163402547
7、苏械注进20152411361为第（ ）医疗器械
A.一类 B.二类 C.三类 D.四类
8、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款（ ）
A.5000，20000 B.10000，20000 C.1000 ，5000
9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款
A.5000 ，10000 B.10000 ，20000 C.10000 ，30000 10.医疗器械经营是指（ ）
A.是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
B.是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 C.是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为
二、多选题 (每题5分，共25分)
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1.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;( ) A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的； 2.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：( ) A.上一年度监督检查中存在严重问题的； B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的； C.新开办的第三类医疗器械经营企业；
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 3.医疗器械经营企业应当从具有资质的( )购进医疗器械。 A.生产企业； B.经营企业 C.使用单位；
4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料( ) A.营业执照和组织机构代码证复印件；
B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； C.经营范围、经营方式说明；
D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
共4页（第3页）
E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
5.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营分为( ) A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.第四类
三、判断题（每题5分，共25分）
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ ）
2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重新申领医疗器械经营许可证。（ ）
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（ ）
4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（ ）
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。（ ）
共4页（第4页）
《医疗器械经营监督管理办法》培训答案
姓名： 部门： 成绩：
一、单选题(每题5分，共50分) 1.A 2.C 3.ABC 4.A 5.C 6.D 7.B 8.A 9.C 10.A
二、多选题 (每题5分，共25分) 1.AC 2.ABCD 3.AB 4.ABCDE 5.ABC
三、判断题（每题5分，共25分）
1.∨ 2.× 3.∨ 4.× 5.
共4页（第5页）
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