申报材料目录
1、《医疗器械经营许可证申请表》；
2、《营业执照副本》复印件；
3、企业质量管理人员的聘书、身份证、学历或者职称证明原件和复印件及质量管理员个人简历；
4、企业组织机构设置与智能；
5、企业注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注册面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；
6、产品质量管理制度文件目录；
7、经营体外诊断试剂的企业同时提交以下申请材料：
1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； ○2执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ○3主管检验师证书、聘书复印件及检验学相关专业大学以上学历证○书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历说明；
4拟经营产品范围； ○5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ○6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 ○
8、申报材料真实性的自我保证说明；
9、授权委托书。
《医疗器械经营申报材料目录.doc》
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