第十二章 投诉与不良反应报告
第一节 概述
不论何种类型、何种方式(书面或口头)的用户投诉(意见)，均是企业获得产品质量信息，了解产品潜在质量问题的重要手段和途径，企业要按书面程序及时处理。处理方式如图所示：
用 户 投 诉投诉处理负责人投 诉 评 估A类：轻微问题B类：轻微问题C类：严重质量问立即处理答复说明情况、暂缓答说明情况、尽快答调查、取证调查、取证药 监 部 门答 复退换货紧急回收报告退 货重新加工销 毁
图12-1 用户投诉分类：
A类：无临床意义的质量问题(改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少)。 B类：不会对用户造成危及或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降(以前未知的不良 202 反应，稳定性下降) C类：可能存在危及或伤害用户健康的缺陷(热原、严重过敏、剂量差错，误贴标签)
第二节 用户投诉处理
一、用户投诉管理规程
目的：建立用户投诉的管理规程。 范围：所有用户投诉(书面，口头)。
责任：用户投诉处理负责人、接收用户投诉的人员、质量保证部门负责人。 内容：
1.用户投诉处理负责人应由质量保证部门或企业有关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对每一件用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。
2.所有用户意见需及时转到用户投诉处理负责人手中，其它人员不得擅自处理。 3.下班后，节假日由门卫、厂值班员或录音电话等负责接收用户投诉，并及时转告用户投诉处理负责人。
4.收到用户投诉后，用户投诉处理负责人要立即查明产生投诉的原因，并对此进行评估，确定问题的性质和类别(A、B、C三类)按批准的类别工作程序及时处理。
5.分类处理
A类投诉：应立即答复或在三日内做出明确答复，执行A类用户投诉标准工作程序。 B类投诉：用户投诉处理负责人应向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间。同时立即向主管领导汇报，通知有关人员调查取证(批生产、包装记录，批现场监控记录，批实验室检验记录，留样样品实物检测等)。查明原因后，提出处理意见、报主管负责人批准，l～3周内做出明确答复。
C类投诉：首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。同时立即报告主管负责人和企业法人。提请企业法人迅速磋商，必要时做出紧急回收决定，执行紧急回收(C类)标准工作程序。
6.用户投诉处理负责人要将用户投诉以书面形式通知直接责任部门负责人和有关部门按批准的程序进行。
7.对用户做出答复时，处理意见要明确，语言文字或口气要和缓，应使用户明白且易于接受为原则。
8.产品退货执行“产品退货处理管理规程”、。
9.对长期用户每年应定期专访，了解产品质量信息。
10.用户投诉处理负责人每年均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动书面总结分析，报主管领导和有关部门，并归档保存。
203 l1.以上所有活动内容均要详细记录、归档、保存至产品效期或厂负责期后一年。
二、A类用户投诉处理标准工作程序 目的：建立A类用户投诉处理工作程序。 范围：售出产品轻微质量问题(A类)。
责任：用户投诉处理负责人，质量保证部门负责人，有关部门负责人。 内容：
1.收到用户投诉后(在产品效期内或企业负责期内)只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人应立即或3日内答复，必要时索要样品。
2.需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复。如不属于企业产品质量问题，要向用户解释清楚。
3.答复方式：书面、电话、专程登门拜访、委托有关人员等。
4.建立用户投诉记录。内容：品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位(个人)、投诉日期、用户主要意见、调查结果记录、处理方法、答复日期，用户投诉处理负责人签名。
5.信件归档：所有往来信件、口头投诉、文件资料等均要建立用户投诉记录，分类编号(独一无二)，保存至产品效期或企业负责期后一年。
三，B类用户授诉处理标准工作程序
目的：建立B类用户投诉处理标准工作程序，维护企业的利益和声誉。 范围：B类产品质量问题。
责任：用户投诉处理负责人，相关部门负责人，质量保证部门负责人。 内容：
1.已发生不良反应的用户投诉
(l)接到用户投诉后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录，内容同A类、向主管负责人报告。
(2)向用户索要样品，必要时专程取样。核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在效期内或企业负责期内
(3)向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。 用户单位或医院基本情况：
①仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制，不良反应百分率。
②主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。
③患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。
(4)企业内部自查
204 ①检查批生产记录：投料是否正确，时间控制是否符合主处方要求，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否异常、记录是否完整、正确。
②批包装记录：包装材料检查配套情况，标签颁发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况。
③批现场监控记录：主处方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验审核情况，各种放行流转证。
④批化验记录：原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家、检验数据符合规定限度，检测项目齐全；半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。
(5)检查产品留样的外观质量情况，并按规格标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。
(6)用户投诉处理负责人及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见、报主管负责人。 (7)主管负责人根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请企业主管负责人批准。
(8)用户投诉处理负责人负责实施已批准的处理意见，必要时与主管负责人一起与用户协商解决。协商情况要及时报告企业主管负责人，直至达到圆满解决。
(9)如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。 2.尚未发现不良反应的用户投诉
药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验(企业自检，或商业部门在库养护检验等)发现部分产品已不符合质量规格标准，如注射剂澄明度不合格或色泽明显加深，片剂裂片，糠衣片基片泄露，丸剂虫蛀、霉变，冲剂吸潮结块等等。产品在效期内或厂负责期内发现上述情况需立即执行以下规程。
(l)接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录、编号、必要时向主管领导报告。
(2)向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。
(3)由质量保证部门授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定产品质量问题的性质。将检验结果及时通知用户投诉负责人。
(4)用户投诉负责人根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见(退货或换货)经主管领导批准签名后书面通知用户，协商解决。
(5)根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要以书面形式向用户解释清楚，语气要婉转，意见要明确。
(6)用户投诉负责人要对用户意见产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录，批包装记录、批监控记录、批检验记录、产品仓贮记录。查明原因后，文字通知出现问题部门负责人和有关部门，以利于最终杜绝此类问题的发生。
205 (7)以上所有调查和处理情况均要由用户投诉负责人填写用户投诉记录，编号归档，保存至产品负责期或负责期后一年。
四、C类用户投诉处理标准工作程序
目的：建立一个严重质量问题用户投诉处理标准工作程序。 范围：药品严重不良反应或危害用户健康的用户投诉。
责任：用户投诉处理负责人，有关部门主管负责人，质量保证部门负责人，企业主管负责人，第一位收到此类信息的企业职工
内容：
1.企业职工收到或听到有关药品引起严重不良反应或直接危害患者健康的用户投诉信息后，必须立即报告用户投诉处理负责人。如该负责人未在，则立即报告质量保证部门负责人或其它人员，不得延误。
2.如发生在工休日或夜间，必须报告企业值班人员或门卫，不得延误。
3.企业有关部门或人员已经发现或有证据表明某种市售药品可能危及或伤害用户，必须立即报告用户投诉处理负责人或质量保证部门负责人或其它人员，不得延误。
4.收到用户投诉或上述信息后，立即报告用户投诉处理负责人、主管负责人、企业法人。 5.用户投诉负责人要立即组织有关专业技术人员进行如下工作，各部门人员必须配合执行。
(l)有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。
(2)详细审查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批化验记录、批贮存记录、批留样检查记录，并立即对留样样品进行全项检查。不得耽误。
(3)质量保证部门人员要对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密。确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。
6.以上检查活动须随时向用户投诉处理负责人汇报进展程度。一经确认属于企业产品质量问题，立即报告企业法人。
7.企业法人应召集有关部门(质量保证部门、生产部门、销售部门、总工程师)人员，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出产品紧急回收决定。
8.紧急回收决定下达后，立即执行企业\"紧急情况产品回收工作程序\"，不得延误。
第三节 产品回收
企业已经发现或有证据表明市场销售的产品有问题时，应迅速采取退货或换货措施。根据退货时限要求，一般分为正常情况产品回收和紧急情况产品回收。
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一、正常情况产品回收工作程序\' 目的：建立正常情况产品回收的工作程序。 范围：存在的质量问题可能危及或伤害用户的产品。 责任：授权回收负责人，相关部门的协助人员。 内容：
1.由授权人(此人员须独立于市场销售部门)负责产品回收工作与协调工作，相关部门人员须协助实施产品回收工作。
2.任何产品回收工作均需通知授权人。
3.产品回收工作执行批准的书面规程，并做到随时得以实施。
4.产品回收工作授权人接到产品回收的决定后，迅速拿到销售记录，根据该品种该批次的销售记录制订书面回收计划，包括回收产品名称、规格、批号、回收单位名称、数量、地址、电话、联系人、回收方式、回收时限、回收原因。通知市场销售部门及相关人员立即执行。
5.执行部门要定期向回收工作负责人报告回收进展情况和异常情况，以便随时进行调整。 6.回收的产品需立即放置留验区，挂上待验状态标记，没有书面批准的放行证不准再被发出。回收产品处理执行退货处理规程。
7.产品回收的各个阶段要由参与人员做好记录，包括所采取的措施、日期、时间等。整理签名后交产品回收负责人归档，并保存至效期或产品销售后3年。
二、紧急情况产品回收工作程序
目的：建立一个紧急情况产品回收工作程序。
范围：存在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康的产品。 责任：授权紧急回收负责人，相关部门负责人，企业法人。 内容：
1.由企业授权人担任紧急回收负责人，负责产品紧急回收决定的实施工作。相关部门要全力配合，共同完成紧急回收工作。执行批准的紧急情况产品回收工作程序。
2.紧急回收决定作出后，紧急回收负责人要立即组织成立领导小组，负责紧急回收全过程的领导决策和异常情况处理；成立工作小组，负责实施产品紧急回收工作。
3.决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料： (l)产品品名、规格、剂型、批号、数量。 (2)产品批销售记录。
(3)产品停止使用说明或销售说明。 ①紧急回收原因
②可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施。
207 ③立即停止使用的通知。
4.立即分发下列有关部门：(l)药监部门；(2)医院；(3)药店；(4)药品批发站；(5)可能与产品有关的单位或个人(在运输途中的负责单位)。
5.紧急回收决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径收回产品。不得延误。
6.在回收过程中销售部门要每小时向领导小组报告回收进展情况、回收数量、与规定的差额、异常情况处理及请示，不得延误。领导小组要24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。
7.从市场回收的产品进库后，要立即置于留验区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标记，专人保管，不得动用。
8.紧急回收的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。回收工作结束后，要整理分析交紧急回收负责人归档，保存至产品效期或厂负责期后3年。
9.领导小组根据回收进展情况决定是否回收工作已基本完成。紧急回收工作完成后，要以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进人正常管理状态。
10.紧急回收负责人要将此次回收过程书面总结，归档保存至产品效期后3年。 管理水平高的企业一般在紧急回收决定发布后48-72小时内即能将产品全部追回。
第四节 产品退货管理规程
由于各种原因，销售至市场的药品退回企业，经质量保证部门授权人确认为产品质量退货，执行批准的书面退货处理管理规程，保证企业的声誉和利益。
目的：建立产品退货的管理规程。 范围：从市场退回企业的正式产品。
责任：退货处理负责人，仓库保管员，质量保证部门负责人。 内容：
1.产品退货要按批准的工作程序进行，并由授权人负责。 2.退回产品的接收
(l)仓库保管员收到外部有关单位的退货证明后，查找企业内部用户投诉意见处理单，核对、确认其内容相符；进行初检，查外包装与退货凭单和用户投诉处理意见通知单是否一致，检查外包装的完整性，封口严密；填写退货初检记录，方可入库。
(2)如以上复核有很大出入，应立即与用户投诉负责人调查协商，直至取得满意结果方可登记入库，否则拒收。
(3)仓库保管员立即将退货置留验区单独存放，挂醒目的状态标记。如为紧急召回产品，还应逐箱贴标记，不得混杂。
208 (4)填写取样通知单，交授权取样员进行取样。
3.取样员按规定的批准程序进行取样，递交分样员。分样员填写分样记录，检查指令，注明为退货，送检验员进行全项检验(包括产品外观检查)。检验员将检测结果、剩余检品及检验记录等一同送回分样员处，由分样员填写检测结果通知单送用户投诉处理负责人。该负责人将检测结果进行分类处理。
(l)经检验产品外观及规格标准全部符合规定要求，经质量保证部门负责人批准后，在退货处理通知单上签署意见。书面通知销售部门及库房保管员继续销售(只限于发货、定货错误，或经济原因退货)。
①需要更换包装的，质量保证部门负责人在退货处理单上签字同意后，在现场监控人员的检查监控下按批准的更换包装程序进行。
②换包装后，经现场检查员签字同意后方可继续销售。
(2)经全项检验后，个别项目不合格，但经重新加工后药品能保证符合规定规格标准。经质量保证部门在退货单上审查签字认可，由用户投诉处理负责人通知生产部门安排重新加工。重新加工前应作小样，审核认可后方可重新加工。
重新加工后，经质量检验全部合格，质量保证部门审核批准后方可继续销售。 (3)不能重新加工的，执行批准的销毁工作程序。
4.经检验，退货产品的退货原因可能与其它批次有关连，则及时调查、处理。
第五节 产品重新加工管理规程
目的：建立产品重新加工的管理规程。
范围：重新加工后可能达到规定的规格标准和效期规定的不合格品。 责任：生产部门负责人，质量保证部门负责人，现场质量监控员。 内容，
1.重新加工产品要制订书面的操作加工程序，内容包括品名、规格、批号、数量，重新加工原因、方法、步骤、取样，是否做验证和稳定性试验，重新加工的次数，涉及部门及职责，重新加工产品的效期规定，
2.重新加工产品必须执行重新加工工作程序，并做好记录。 3.重新加工产品要编制不同于一般生产的特殊批号。 4.经质量保证部门审查认可后，方可进行重新加工。
5.重新加工过程要在现场质量检查员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报主管负责人或主管部门人员，
6.重新加工前一般可先做小试，质量保证部门审核化验合格后，依据试验情况由生产部门制订重新加工产品的返工工艺路线和方法，经质量保证部门负责人批准后执行。
209 7.重新加工后的产品，必须由质量保证部门取样(按规定的取样程序)，按规定的检验规程进行检验。合格后，做加速稳定性试验。在确定了有效期或使用期后，最终由质量保证部门批准方可销售，
8.检验后如不合格，按上述工作程序重新加工、检验。
9.重新加工品合格批准放行后，按规定对检品留样备查，并做稳定性试验。 10.重新加工过程的所有记录均要详细准确(特别是过程偏差)，归档备查。 l1.按规定的批准程序入库和销售。
第六节 产品退货销毁管理规程
目的：建立产品的退货销毁管理工作程序。 范围：不能进行重新加工的不合格品。
责任：销毁部门负责人，质量保证部门负责人，执行销毁人员。 内容：
1.销毁药品要有销毁工作程序。 2.销毁药品要执行销毁工作程序。
3.不能再进行重新加工的不合格药品销毁要由销毁部门提出申请，报质量保证部门审核，企业技术负责人批准后方可销毁。销毁申请内容：品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法、操作步骤、销毁执行人员、销毁监督人员、销毁时间、地点、申请人、批准人。
4.销毁执行现场要有质量保证部门授权人在现场监控，监督整个销毁过程符合规定要求。审核确认后，在销毁记录上签名，并记好销毁监控记录，存档备查。
5.销毁要有销毁记录，由销毁部门建立并执行，质量监控人员审核无误后签名、归档。保存至销毁日期后3年。
6.销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意后方可执行。
第七节
不良反应报告管理制度
依据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法规的规定，结合我厂需要制定本管理制度。
1、质检科为本厂药品不良反应监测、报告的管理、实施机构，指定专人负责本厂所产的药品在使用过程中所发生的不良反应情况的收集报告及管理工作，同时也要收集其他厂家所有生产的与本厂相同药品所发生的不良反应情况。
2、凡本厂生产的药品在使用过程中一经发现有可疑不良反应，需要进行详细记录、调查，按上级规定的表格填写报告。
3、对本厂上市五年以内的药品安全有效性问题要密切跟踪，并随时将收集到的所有 210 可疑不良反应病例，按季度向上级部门确定的药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
4、药品不良反应是指合格的药品在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药品再评价的基本资料，要加强收集和报告工作，以保证本厂所生产的药品的正确使用，达到安全有效的目的。
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