2013年度质保部工作总结
加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。
一、按标准把关，努力完成各项检验工作
今年，1月～12月23日，质保部共检验原辅料504批次(1月1日～12月23日)；直接接触药品的包装材料(容器)750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。其中，小容量注射剂 7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输液车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。
外贸产品24个品种，461批。
按规定每周检测一次纯化水和注射用水(数十个取样点/次)，对车间洁净区进行定期监测(按规定100级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。
二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。 在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。
在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。
三、做好GMP 认证改造，确保通过新版GMP认证
根据国家有关政策，注射剂在2013年12月31日没有通过新版GMP认证的，2014年1月1日必须停产。由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚，2013年8月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过认证。
四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。
2013年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的补充申请，复方氨基酸注射液(18 AA-II)等药品执行新的国家药品标准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。
中国药典2010年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。
五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作
由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样品检验，完成后即可送审。
六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。
2013年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在2013年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。
七、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。
公司领导修订了GMP自检管理制度，加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有提高，干部员工的质量意识普遍增强。
九、2014年的工作打算：
1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公
司有关部门，做好GMP改造项目的各项工作，力争按时通过国家认证。
2、根据2010年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特点以及公司新厂GMP厂房设备的实际情况，总结过去十余年GMP实施过程中经验和教训，重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地修订完善，包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位SOP等。2014年一季度，在完成各项验证后，完成软件编制工作。
3、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、对照品、检定菌的咨询考察，制定初步采购计划报公司领导审定。为明年正式采购做好前期准备。
4、根据公司安排，做好F0值小于8的药品补充申请工作，要求提供的相关资料准备工作，及时上报省局注册处。及时做好组合盖(药包材)再注册资料工作，目前现场检查和洁净度检查已经通过，抽样检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。继续关注塑瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局，目前正在审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。
5、做好新老员工培训训，包括新版2010年版GMP培训和药品检验新技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质量队伍的人才。
6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不
检验不入库不使用。
7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。提高质量巡查效果，提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。
8、做好公司产品质量信息收集分析，做好公司产品售后质量服务工作，配合销售部门提高质量信誉，对销售部门提供的改进意见及时解决及时反馈，必要时组织质量攻关。定期召开公司质量分析会，提高药品生产的过程控制，把药品质量水平提高到一个新的层次。
9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，2010年版GMP已经提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响GMP的认证通过。
10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。明年估计还应该有多次国家和省市检查，这就是当前形势。
2013年12月20日
