新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题
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一、是非题（对打√，错打×，共20题，每题1分）：
1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类 （ ）
2、GSP英文Good Supplying Practice缩写。 （ ）
3、国产药品批准文号的统一格式是“国药准字+1字母+8位数字”。 （ ）
4、直接接触药品人员健康体检周期是每两年一次。 （ ）
5、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年
（
）
6、处方药经审批可以在大众媒体进行宣传广告
（
）
7、乙类非处方药经审批可以在其他商业单位出售
（
）
8、药品、保健食品广告批文有效期1年
（
）
9、过敏反应属于药品不良反应
（
）
10、非本企业在职人员可以在营业场所内从事药品销售相关活动
（
）
11、我公司有中药饮片经营范围
（
）
12、含特殊药品复方制剂：含可待因复方口服溶液、复方甘草片、地芬诺酯片专柜陈列、凭处方销售
（
）
13、药师不在岗，可以销售甲类非处方药和乙类非处方药
（
）
14、国药控股国大药房有限公司经营方式是批发
（
）
15、我公司的质量方针是：严谨高效、满意健康
（
）
16、公司内部部门之间换岗位人员不需要岗前培训
（
）
17、财务回款可以汇至供应商业务员提供的任一账户
（
）
18、购销含麻黄碱复方制剂可以用现金交易
（
）
19、厂家促销员可以在营业场所内从事药品销售相关活动
（
） 20、单剂量30mg以下的含麻黄碱复方制剂一次限购3盒
（
）
21、零售门店药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
（
）
22、非处方药可以开架陈列
（
）
23、保健食品广告必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语
（
）
24、电子记录数据保存年限不得少于3年
（
）
25、上海药监局审批的药品广告在其他城市发布需要进行异地药监备案
（
）
26、普通食品的说明书标签不能有功效的宣传
（
）
27、公司不良反应报告监测中心为质量管理部
（
）
28、药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
（
）
29、门店陈列柜可以存放营业员的水杯
（
） 30、首营品种和首营企业需要经过质量负责人审批
（
）
二、单项选择题（共30题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（
）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、GSP全称是（
）
A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药物经营管理规范 D、药品生产管理规范
3、国家要求在什么时间之前所有企业必须通过新GSP要求，未达到新GSP不得经营（
）
A、2014.12.31前 B、2015.6.30前 C、2015.12.31前 D、2016.12.31前
4、《药品管理法》第七十六条：从事生产销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动 A、3年 B、5年 C、10年 D、15年
5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（
） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
6、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（
） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（
）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
8、企业药品质量的主要责任人（
）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
9、担任企业质量负责人应当是（
）
A、企业负责人 B、质量管理部部长 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
10、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（
）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
11、药品运输车辆的要求 （
）
A、箱式封闭车 B、可以敞篷车
12、下列哪个岗位人员不得兼职其他业务工作（
）
A、采购员 B、信息人员 C、质量管理人员 D、销售员
13、未标效期和超过效期的药品属于
，变质的药属于
，被污染的药属于：
A、假药
B、劣药
14、外用药品标记的颜色是：
，精神药品标记的颜色是：
，甲类非处方药标记的颜色：
，乙类非处方药标记的颜色：
A、黑、白
B、绿、白
C、红、白
D、红、黄
E、蓝、白
15、以下属于中成药的批准文号的是：
，属于化学药的批准文号的是：
，属于生物制品的批准文号的是：
，属于进口分包装药品的批准文号的是：
， A国药准字H10970023，
B、国药准字J20040114， C、国药准字Z00025353，
D、国药准字S20030095，
16、从事采购工作的人员应当具有（
）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称
C、药学或相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业职称 D、初级以上专业职称
17、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（
）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
18、更改记录的要求（ ）
A、用橡皮擦干净 B、用修正液 C、需要修改的内容划一杠，旁边注明理由、日期并签名
19、企业计算机数据的更改应当经（
）审核并在其监督下进行，更改过程应当 留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 20、企业应当定期对药品采购的整体情况进行（ ）
A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断
21、销售近效期药品应当向顾客告知（
）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
22、新GSP对仓库温湿度管理要求：（ ）
2 A、上下午各一次进行人工检查记录 B、自动监测、记录库房温湿度
23、药品储存环境温度要求（ ）
A、按包装标示的温度，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 B、常温 C、阴凉
24、药典规定常温的温度范围是：
，阴凉的温度范围是：
，冷藏生物制品的储存温度范围是：
，
A、不高于20 ℃ B、不高于25℃ C、10~30℃ D、2~8 ℃
25、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（
） A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
26、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ ）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
27、对连锁门店采购管理以下准确的是（ ）
A、直营店需要总部统一配送 B、加盟店可以外采 C、直营店和加盟店都不允许外采，只能连锁总部集中采购配送
28、药品营销宣传是否严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以 （
）为准 A、国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书
B、企业自主 C、消费者需求
29、药品零售企业不得（
)含麻黄碱类复方制剂。
A、开架销售
B、登记销售
C、凭执业医师处方销售 30、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应做到（
)。
A、一次销售不得超过5个最小包装
B、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装 C、含麻黄碱类复方制剂必须凭执业医师处方销售
三、多项选择题（共20题，每题2分）：
1、上海新GSP细则规定所经营的哪些商品不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为。
（ ）
A、药品 B、食品
C、保健食品
D、化妆品
E、医疗器械
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（
）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（
）
A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
4、企业质量管理体系包括的内容有（
）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（
）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
6、药品批发企业质量负责人要求是（
）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
7、下面哪些药品宣传方式不需要药监局审查（
）
A、非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）
B、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称
C、利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容
3
8、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（
） A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、抗生素
9、企业制定质量管理体系文件包括（ ）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
10、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品有（ ）
A、处方药 B、甲类非处方药 C、乙类非处方药
11、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（
） A、营业执照年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
12、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（
）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、销售员学历证书
13、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（ ）
A、被授权人年龄
B、授权销售的品种
C、身份证号码
D、授权销售地域 E、授权销售期限
14、以下哪些商品经营需要取得前置经营许可证。（ ）
A、药品 B、食品 C、化妆品 D、医疗器械
25、药品零售企业的药品分类陈列要求（
）
A、处方药、非处方药分区陈列 B、外用药与其他药品分开 C、药品与非药分开
D、处方药不得采用开架自选
16、药品零售时，不得陈列的品种有（ ）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、注射剂
17、国家对药品经营企业批准的经营方式有 （ ）
A、批发 B、零售（单体、连锁） C、批发兼零售
18、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ）
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 C、向药品监督管理部门报告
19、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ）
A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录 20、以下产品属于含特殊药品复方制剂的为（ ）
A、含麻黄碱复方制剂 B、复方可待因口服溶液 C、复方甘草片 D、地芬诺酯片
