购进药品前需药品生产、经营企业
提供以下资质资料
一、企业合法资质材料:
1.药品生产或经营许可证复印件;
2.营业执照(有上一年度年检章)复印件;
3.GMP或GSP认证证书复印件;
4.质量保证协议书或供货合同;〔应明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。〕
5.组织机构代码证(有当年度年检章)、国地税税务登记证复印件;
6.开户户名、开户银行及帐号,相关印章、随货同行单和发票样式;
7.药品生产企业还应提供《中国商品条码系统成员证书》复印件。
8.供货企业质量管理体系情况表(注明企业组织机构、人员、设施设备等概况和联系人、联系电话);
9.药品生产企业委托经营企业代理销售,经营企业还应提供生产企业授权销售的委托书、药品生产企业许可证、营业执照和GMP认证证书复印件;
二、销售员的资质材料:
1.销售员的身份证复印件、医药商品或中药购销员证复印件;
2.法人授权委托书,授权委托书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的姓名和身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名。
三、药品合法资质材料:
1.药品注册证、药品质量标准和省检验报告单复印件;
2.包装、标签和说明书备案凭证复印件;
3.药品专利证书、新药证书和质量信誉或荣誉方面证书复印件;
4.商标注册证和物价批文复印件;
5.计生用品、生物制品和中药饮片需相应的税率证明复印件。
6.与货同批号的质量检验报告单复印件,血液制品还应有《生物制品批签发合格证》复印件;(可与货同行)
四、进口药品应提供以下材料:(可与货同行)
1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;《进口药品批件》(本件专用于药品研究用样品、捐赠药品等品种的进口批准)复印件;
2.进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件;
注:以上材料应在有效期内,省检单、批检单、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书复印件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章,其他复印件应加盖供货单位原印章。(2006年4月3日以后,国家局颁发的药品批准证明文件及其附件应有加盖的骑缝章)
佳木斯海王医药有限公司
二〇一三年六月一日