压片机现状及发展方向（2009-9-18）
马飞
聊城万合工业制造有限公司，山东 聊城 252022
1 压片机的基本概念
1.1 压片机定义
根据名词术语标准，压片机有以下定义：(1)压片机械，将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。(2)单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运动的压片机。(3)旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。(4)高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度≥60 m/min的旋转式压片机。
1.2 压片机的简单分类
机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。
1.3 压片机结构简介
最早的压片机是由一副冲模组成，冲头做上下运动将颗粒状的物料压制成片状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀，易产生裂片等问题。
针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机便诞生了。这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔，提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优点。
旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。而冲杆随转台旋转的线速度≥60 m／min的压片机称之为高速旋转压片机，这种高速旋转压片机具有强迫供料机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能，除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题也能自动鉴别并剔除。近年来，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点，研制开发出了适合中国国情的集旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点于一体的ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在40 r/min左右，冲模数有45冲、51冲、55冲，产量达到20～26万片/h，其不需液压系统，且价格低，是目前性价比极高的压片机。
压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形，这是为了包衣的需要。随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂的不断发展，因复方制剂、定时释放制剂的要求，制成双层、三层、包芯等特殊的片剂，都需在特殊压片机上完成。
2压片机发展历程
2.1 压片机的出现
在欧美，压片机出现的较早，有近百年的历史。而国内直到1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造出英国式33冲压片机；1951年，根据美国16冲压片机改制成国产18冲压片机，这是国内制造的最早制药机械；1957年，设计制造了ZP25-4型压片机；1960年，自行设计制造成功60-30型压片机，具有自动旋转、压片的功能，压制的品种有药片、糖片、钙片、咖啡片等。同年还设计制造了ZP33型、ZP19型压片机。 20世纪70年代开始，上海第一制药机械厂和山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产ZP系列压片机。“七五”期间，航空航天部206所HZP26高速压片机研制成功。1980年，上海第一制药机械厂设计制造了ZP-21W型压片机，达到国际20世纪80年代初的先进水平，属国内首创产品。1987年，引进联邦德国Fette公司微机控制技术，设计制造了P3100-37型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自
动数片、自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达到GMP要求。1997年，上海天祥·健台制药机械有限公司研发了ZP100系列旋转式压片机、GZPK100系列高速旋转式压片机。
2.2 近期压片机的发展
进入21世纪，随着GMP认证的深入，完全符合GMP的ZP系列旋转式压片机相继出现：上海的ZP35A型、山东聊城的ZP35D型等。高速旋转式压片机在产量、压力信号采集、剔废等技术上有了长足的发展，最高产量一般都＞30万片/h，最大预压力20 kN，最大主压力80 kN或10 080 kN。譬如，北京国药龙立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋转式压片机、上海天祥·健台制药机械有限公司的GZPK3000系列高速旋转式压片机、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋转式压片机等。
随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家不同的特殊需求，各种特殊用途的压片机也相继出现。譬如，实验室用ZP5旋转式压片机、用于干粉压片的干粉旋转式压片机、用于火药片剂的防爆型ZPYG51系列旋转式压片机等。
3 国内压片机现状
3.1 压片机规格众多、数量大
压片机是我国生产历史最久的制药装备，也是出口最早、产量最大的制药装备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2 000台/a，产品规格多达60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，这是不争的事实。
3.2 操作简单
这几年压片机制造企业开始重视产品质量，大都奉信“以质取胜”的经营理念。针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小等特点，压片机制造企业开发的压片机产品操作简单、清理方便快捷，特别是更换品种时，清场迅速方便。
3.3 技术含量较低、技术创新后力不足
目前，国内40余家制药装备企业生产60多个品种规格的压片机。虽然，每年都有新的产品不断推出，但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，某一品种的压片机生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的甚至“粗制滥造”。为了争夺订单，往往采取压价手段，致使品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，现在品牌正在不断贬值。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。
我国绝大部分企业都是民营企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延。
4 国外压片机现状
我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片机基本在欧美，如德国Fette、Korsch，英国Manesty，比利时Courtoy，美国Stokes等。其产品自动化程度高，符合FDA及21 CFR PART 11的要求。
4.1 高速高产量
高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有产量达100万片/h的压片机。如Manesty公司生产的Xpre 700型压片机产量高达100万片/h；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的Modul D型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的4090 i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机要在速度产量上赶超国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。
4.2 压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离
国外的压片机输入输出的密闭性非常好，可尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施，压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变得尤为重要，这是我们设计生产制造设备所必须具备的基本功能。
4.3 在位清洗
WIP(在位清洗)压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保证清洗的彻底性。
4.4 21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用
1997年8月20日，FDA颁发的21 CFR Part 11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，其目的在于：为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。
电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。
电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名同等的法律效力。
21 CFR Part 11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都不可被人为修改，从而保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。
21 CFR Part 11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，国内在这方面才刚刚开始。
4.5 与整条生产线连接的控制技术
把一台压片机连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其他设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。
同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10 s内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。
与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。
4.6 压片机的远程监测和远程诊断系统
随着计算机网络技术和网络基础设施的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使得远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前，国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售
后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。
压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，通过其分别完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程，以保证整个系统的有效运行。 5 小结
当前国外压片机技术发展的方向是智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛的应用。
国内的压片机设计、生产制造水平近几年虽然得到了长足的发展，但与国外压片机相比还有很大的差距，国产压片机发展任重道远，还需要我们不断地努力。
