附件2：
药品GMP认证申请资料基本要求
一、申请资料审查依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施的通知》（国食药监安[2011]101号）等。
二、申报要求
1.申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。
2.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。
3.药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
4.申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：
（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种； （2）有中药前处理和提取工序。
三、申请资料的基本内容
（一） 企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息
（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）；
（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。
1.2 企业的药品生产情况
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（2）简要描述质量管理体系的要素，内容包括质量管理目标、保证其顺利实施所配备的资源及采取的相关措施，如组织机构的设置、主要部门的职责、药品生产、质量控制以及产品放行、贮存、发运全过程等的主要程序、质量保证系统的适用性和有效性及持续改进过程的评估等。
1.2 成品放行程序
放行程序的总体描述，如成品批准放行的基本操作规程。相关转授权情况，提供转授权人资历列表和相关职责范围。
1.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况。
（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
（2）简述委托生产的情况（如有），并附相关批件的复印件； （3）简述委托检验的情况（如有），并附委托检验备案表的复印件。 1.4质量风险管理措施 （1）简述质量风险管理方针；
（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；
（3）需要列举一项按照级别分类的风险管理内容。（比如结合品种剂型特点的供应商审计管理内容。）
1.5 年度产品质量回顾分析
年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点内容。首次认证企业需描述建立相关的规程、方案等。
（三）人员 1.需提交的资料
1.1 组织机构图：质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。
1.2企业关键人员（企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）。
1.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量，包括姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）；单独的QC人员资历列表。
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（1）简要描述空调净化系统的工作原理（可附示意图）、设计标准和运行情况，如送风量、温湿度控制范围、压差控制要求、换气次数（可按洁净级别列出）、回风利用率、回风段设置等；空调系统是否进行趋势分析,简述相关分析内容（如悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌等）；
（2）如申请认证的生产线涉及使用多组空气净化系统，简述该系统设计需求，应描述或在平面图上标出每组空气净化系统使用的区域，并附送风、回风、排风口示意图；
（3）对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序的空气净化系统进行详细描述，如排风的设置及处理、回风的利用情况等。
1.3水系统
简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况。可根据工艺用水的种类分别描述原水的来源、设计产水量、关键参数的控制标准和控制措施、水质符合的标准，并附水系统分配示意图；开展水系统是否进行趋势分析相关内容（如电导率、总有机碳等）；水系统验证开展情况。
1.4 与药品生产相关的其他公共设施
如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
描述使用的气体的生产环节，是否直接接触药品，直接接触药品的气体检验方法和标准。
1.5 设备
（1）列出主要生产设备列表（设备编号需要与图纸上对应），标注或列表说明与不同产品共用设备情况；
（2）描述药品直接接触设备清洗、消毒方法及验证情况；多品种或多个原料药中间体共用的生产设备的清洁验证情况；
（3）列出与药品生产质量相关的关键的计算机管理系统，简述其设计、使用验证情况。
2、基本要求
图纸需要有合适的比例，图上标注的图形和文字应大小适宜清晰可读。
（五）文件
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1.2相关检验仪器列表。
1.3质量检验场所平面图、微生物实验室布局图、洁净级别。 1.4基本药物不良反应的收集情况。
（八） 发运、投诉和召回 1.需提交的资料 1.1 发运
（1）简要描述产品在运输过程中所采取的控制措施，如温度/湿度控制； （2）确保产品可追踪性的方法。 1.2 投诉和召回
（1）简要描述处理投诉和召回的程序；
（2）自上次认证以来，处理投诉、召回基本情况。
（九）自检 1.需提交的资料
简要描述自检系统，重点说明计划检查中区域检查选择标准，自检的实施和整改情况。
药品GMP认证现场检查中动态生产基本原则
1、动态生产是指申请认证剂型（品种）的生产工序动态。
2、原则上申请认证的剂型（品种）必须看到动态生产过程。
3、如果申请认证的剂型（品种）的生产不止一个车间，则每个涉及的车间均应有动态工序。
4、普通制剂：每个认证的剂型生产中，应保证至少有一个内包前（含）的关键工序动态；含中药前处理及提取车间的必须有动态。
5、原料药：原则上精干包前的关键反应和精干包工序均应该有关键工序动态；若共用生产线设备的，在保证避免交叉污染的情况下，应尽量安排每个品种的不同工序动态生产；原料药需选择工艺有代表性的品种进行动态生产。
6、中药饮片：每个申请的炮制工艺均应动态（净制、切制、粉碎（直接口服液））等，使用同一设备（如蒸和煮）可选一个工艺动态。
7、进口分包装：不同剂型的包装线均需动态。
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