企业负责人GSP检查现场提问相关问题
一、什么是GSP？
GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效。
二、对GSP认证工作的理解、认识？
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
三、企业经营范围、经营方式、企业的组织机构设置？
经营范围：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素 经营方式：批发
组织机构：公司设立五个部门：质量管理部、业务部、财务部、综合管理部、仓储部。
1质量管理部设立质量副总经理、质量管理部经理、质量管理员、养护员、质量验收员等岗位。 2业务部设立业务经理、采购员、销售员、销售内勤等岗位 3财务部设立财务经理、出纳员等岗位。
4综合管理部设立经理、信息管理员、人资专员岗位。
5仓储部设立仓储部经理、保管员、出库复核员、收货员等岗位。
四、企业在经营过程中遵循哪些法律法规？
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）
五、企业对“诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为”是如何理解的，在这方面做了哪些工作，在经营过程中有无违法违规经营行为？
1公司要依法经营，不超范围经营， 不挂靠、走票，不为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据；按GSP要求经营。
2购销时提供的资料和信息等，都是合法的，没有虚假、欺骗的行为；对监督检查、内审等发现的失信行为，及时整改到位；设立相应的组织机构人员。
3公司经营过程中无违法违规经营行为。
六、企业如何建立质量管理体系，要素包括哪些内容？
公司完全按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）要求配送库房、设备、人员。质量控制分三个流向管理，第一是人资管理；第二是物资管理；第三是记录、票据管理。
1、人资管理：公司完全按照国家相关部门要求配备各岗位人员，各岗位人员上岗前进行岗前培训、岗中培训。确保岗位人员完全符合岗位需要。
2、物资管理：物资管理分以下十个环节： （1）质量审核管理； （2）采购管理；
（3）收货与验收管理 （4）仓储与养护管理； （5）出库复核管理； （6）运输管理； （7）风险管理； （8）评审管理； （9）设备设施管理； （10）计算机系统管理。
3、记录、票据管理：公司各项记录保证真实完整，各种票据必须随货同行，并保证票、帐货相符。
七、实施质量管理体系开展哪些活动？
1制定质量制度、操作规程、部门岗位职责；
2确定质量目标、质量方针；质量内审、购进质量评审；风险评估。
八、如何确保质量方针目标的贯彻、实施，并实现企业目标？
1质量管理目标每年初由质量管理小组制订或修订，由企业法人(总经理)签署后书面下达。 2各部门根据公司质量管理小组下达的质量管理目标，认真组织贯彻执行。
3质量管理部每年底对各部门的质量管理目标实施情况进行检查，对检查有考核结果和记录，对未达标的部门以书面的形式下达整改通知，由公司质量质量管理部负责整改情况的跟踪检查。 4确定《质量方针目标展开表》，《质量方针目标检查考核记录》
九、企业负责人岗位职责？
1组织贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的现行法律、法规和GSP等质量方面的法规。对公司质量管理体系的正常运行负责，并保证各级人员执行质量管理职责； 2组织制定并实施企业质量方针、质量目标； 3对全公司经营的药品质量负有领导职责； 4对全公司质量管理工作负领导职责；
5经常督促和检查，保证质量管理工作人员行使职权； 6签发、颁发质量管理制度及其它质量管理文件。
十、质量管理过程中如何行使质量裁决权？
1公司质量管理部行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权。在首营审核、购进、验收入库、保管、养护、出库复核、销售、售后服务经营过程中对质量问题的确认处理行使质量否决权。
2质量否决依据：
2.1《中华人民共和国药品管理法》及其《药品管理法实施条例》； 2.2《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）； 2.3《药品包装、标签和说明书管理规定》；
2.4 省、市、国家食品药品监督管理局文件、通知（公告）、等相关行业的现行法律法规。 2.5根据上述文件实行药品质量确认与处理的否决权。 3否决的内容：
3.1对供货单位的选择，在考察其合法资格和质量信誉的基础上提出采购的否决权。 3.2对购进药品的合法性及基本情况进行审核，做出质量否决。 3.3对销售单位的选择，在审核确认其合法资格基础上行使否决权。
3.4对到货验收时发现的不合格药品进行复查确认、上报或做出退换货的否决。 3.5对库存药品经养护检查发现的不合格药品做出结论、封存或销毁等质量否决。 3.6对售出药品经查询核实问题后做出退换的裁决。
4质量管理部在行使质量否决权时，必须以法律、法规、质量管理制度为依据，经调查分析确认后予以否决。 5重大质量否决项由质量负责人签发《否决通知书》。3条第1至3款由质量部经理签字确认，3条第4至6款由质量管理员签字确认。
十一、如何开展内审工作？
公司根据质量管理体系工作开展的实际情况，每年12月底对本年度的GSP管理工作进行年度内部评审。每次评审前制定单次评审计划。评审计划包括本次评审日期、评审范围、评审依据、评审组织成员及评审检查内容等。
十二、质量管理体系关键要素发生重大变化指的是哪方面，如何制定改进措施？
1企业发生以下情况的，应进行内审：变更经营方式、经营范围；变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人；经营场所迁址；仓库新建、改（扩）建；更换空调系统、计算机软件；质量管理文件重大修订；出现药品质量安全事故；药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形；GSP证书到期前三个月及上级主管部门组织重大检查前，对企业内部质量体系进行一次全面内审。
2审核小组要按照审核方案，严格对公司各部门实施GSP情况进行检查，检查过程中详细做好审核记录，审核完毕根据审核记录做出《评审报告》；质量管理部将《评审报告》分发到相关受检部门，对审核中发现的问题下达限期《整改通知单》，发给相关部门； 各部门在规定的时间内严格按照整改通知单的要求完成整改；未在规定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正当理由的由部门负责人承担责任，并由质量管理部上报总经理。
十三、质量风险进行评估、控制、沟通和审核是如何进行的？
制定质量风险管理计划和报告
1 质量风险评估计划包括年度评估的项目，项目小组成员； 2 质量风险报告包括评估及应对报告、重大变更风险事件专项报告。
3 风险评估及应对报告用于汇总风险评估过程、结果及风险应对策略、解决方案，主要内容包括风险评估时间、目标和范围等背景介绍，风险评估方法和结果，风险应对策略、预防控制措施和应急预案。
4 风险监控报告用于记录日常的风险监控工作，主要内容包括监控期间、指标区间、评价判断和行动措施等，目的是帮助管理层及时掌握各项业务面临的重大风险的变化情况及应对措施。
5 发生重大安全事故、突发环境事件、群体事件等重大风险事件时，相关职能线应立即编制重大风险事件专项报告，及时、全面地向管理层汇报。
十四、质量管理部门职责？
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范；
2、组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行
3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、销售、运输、储存、养护、出库、退货等环节的质量管理工作；
6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8、负责假劣药品的报告；
9、负责药品质量查询；
10、负责指导设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作权限的审核，基础数据的审核，经营业务数据修改的审核；
11、负责品种、供货单位、销售客户资质的审核；
12、组织验证、校准相关设施设备；
13、负责药品召回管理；
14、负责药品不良反应报告；
15、组织质量管理体系的内审和风险评估；
16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
18、协助开展质量管理教育和培训；
19、负责公司设施、设备的维修、保养，并建立台帐。 20、其他应当由质量管理部门履行的职责。
十五、如何保证全员参加质量管理，各部门岗位人员能正确理解并履行职责？
公司对全员进行质量管理培训，并将相关制度下发到各部门各岗位
十六、质量制定质量管理体系文件包括？
1采购管理； 2收货与验收管理 3仓储与养护管理； 4出库复核管理； 5运输管理； 6风险管理； 7评审管理；
8质量管理体系内审管理；；
9质量否决权管理；； 10质量管理文件管理；； 11质量信息管理；； 12首营管理； 13药品有效期的管理；
14不合格药品、药品销毁的管理； 15药品退货的管理； 16药品召回的管理； 17质量查询的管理； 18质量事故、质量投诉管理； 19药品不良反应当报告管理； 20环境卫生、人员健康管理； 21质量方面的教育、培训及考核管理； 22设施设备管理；
23设施设备验证和校准的管理； 24记录和凭证的管理； 25计算机系统的管理； 26执行药品电子监管管理；
十七、文件的管理包括哪些内容，文件修订或替换的依据？
1分为标准性和见证性两大类。
1.1标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确相关部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，如国家质量法规、政策、通知等；公司质量管理制度、操作规程、岗位职责制等，是各级人员必须遵循的行为规范，是公司各项质量活动的标准和依据；质量工作由质量管理部门负责，其他部门及人员不得代为行使质量职权。
1.2 见证性文件是用以表明公司实施GSP质量体系情况和证实其有效性的文件，即各种记录（包括图表、报告等）。这类文件记载了公司在购进、验收、储运、销售、运输等各个环节质量活动和药品质量状况的情况，是GSP质量体系运行的见证。 2根据质量文件管理制度的规定， 对批准新版本的文件发放执行后，由质量管理员根据该文件《文件发放记录》收回原来分发的旧版本文件，为防止使用无效的或作废的文件与现行版本文件相混淆，旧版本文件除一份存档备查外，其余均于收回后销毁。质量管理部应做好《文件收回记录》、《文件销毁记录》，以上记录存档五年备查；待销毁的文件，应妥善保管，以免丢失。
十八、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、销毁）？
1、验收、养护、保管、出库复核、采购、销售各岗位人员负责对发现的不合格药品情况向质量管理部进行报告
2、质量管理部对收到的不合格药品的报告进行审查、确认与处理，确认同时详细记录《不合格药品台帐》，发布不合格药品的《停售通知》，在软件系统里做好记录， 质量管理部对不合格药品无法检验合格与不合格时，应及时送药检部门检验。
3、质量管理部每年十二月份10-15日对上一年不合格药品核准，填写《不合格药品销毁审批表》，报总经理签批。签批后由质量部负责交财务部对账目进行核实，交与保管员进行盘点签字确认。
4、确定为不合格药品，由质管管理部核准，每年汇总填写《不合格药品销毁审批表》报总经理签批，由质量管理部监督销毁或由药监部门统一销毁。由质量管理部负责不合格药品的销毁工作，由业务部、财务部负责监销，所有监销人在销毁记录上签字确认整个销毁过程完全按规定执行。填写《不合格药品销毁记录》，质管部应妥善保存销毁记录及凭据。
十九、对有验证要求的，如何实施？
1、属于强制性检定的设施设备，由质量管理部负责按期联系主管检定部门进行检定和校验，养护员做好《设施设备检定记录》，并负责将检定证书归档备查。
2、新购和达到规定检定期限的设施设备应及时检定，未经检定合格或超过检定效期的设施设备不得使用。
3、保留检定合格标签。
4、保留检定的记录与检定证书。
5、检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。
二
十、质量方针？
质量方针：质量第
一、依法经营。
二十一、质量目标？
质量目标：经营管理符合GSP要求
二十二、什么是药品？
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二十三、什么是假药？
《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，
为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二十四、什么是劣药？
《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合
国家药品标准的，为劣药。
如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
