实验室资质认定内审员培训班
考试题（b）
（此卷需收回，请勿做答）
一、填空题（每空1分共25分）
1、《实验室资质认定评审准则》于2007 年 1月 1 日实施。
2、实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正 和独立地从事检测或校准活动。
3、实验室应定期地 对其质量活动进行审核，以验证其运作持续符合管理体系和准则要求。
4、对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。
5、为了确保审核的有效性和效率，审核员应遵循审核的客观性 和独立性、公正性 三个基本原则。
6、需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
7、检测或校准报告/证书应使用法定计量单位。
8、内部审核一般可分为审核计划、审核准备、审核实施过程、纠正措施和验证过程、记录验证结果等五个阶段。
9、管理评审是实验室最高管理者的职责。
10、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经县级以上人民政府计量行政部门对其检定、测试的能力和可靠性考核合格。
二、选择题（可多选，每题3分共15分）
1、实验室资质认定的评审原则（ ABCDE）
A客观公正；B科学准确； C统一规范； D避免重复；E资源共享； F系统独立。
2、实验室所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗性材料，（D）投入使用。
A 可以立即；B 有合格证就可； C 有CMC标志就可； D 经检查或证实合格后方可。
3、质量监督员应具备的基本条件（ABD ）
A 熟悉检测方法； B熟悉检测程序和目的； C工程师及以上职称；D能对结果进行正确评价；
4、下面哪些与内部审核有直接联系（ABD）
A 质量监督员B管理体系有效性、符合性C 质量负责人D管理体系适用性
5、对内审不符合项整改的主要过程（ABCDE）
A 分析原因B制定措施及计划C 实施纠正措施D验证实施情况E 确认措施有效性
三、判断题（是，打“√”；非，打“×”）（每题1.5分，共15分）
1、实验室新购置的仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的在一年内可以不必检定或校准。×
2、向社会出具公证数据的实验室应为独立法人。×
3、检测原始记录的格式可以由检验人员根据检测的需要随时×
4、实验室内审活动应由质量负责人负责策划和组织。√
5、为或得更多的客观证据，内审中审核员要多讲、多看、多问、多听。×
6、管理评审由最高管理者主持，应依据评审准则的各要素逐条评审实验室实施的情况。√
7、实验室对发现的不符合工作均应采取纠正或纠正措施。×
8、实验室自己制定的检测方法不能作为资质认定项目。√
9、通过ISO9000标准培训的内审员也可直接被实验室聘任为内审×
10、内审组长必须由实验室内部的内审员担任。×
四、简答题（每题8分，共16分）
1、简述内审员的职责。
编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；收存和审核有关的文件。
2、简述内部审核和管理评审的目的？
内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
五、请指出下列场景中的不符合项和不符合条款,判断需采取纠正还是纠正措施,对需采取纠正措施的一个不符合项完整填写一份不符合项报告（要求判断是否为不符合，为什么？对不符合项开具不符合项报告单，每题10分，共20分）
1、评审员查看实验室设备时，发现一台检测仪器没有校准状态标识。实验室负责人解释：这台设备仪器是从德国进口的，精度高、性能稳
定，全国只有三台，目前国内尚无校准机构有能力对其校准。 不符合项：无校准状态标识
不符合条款：第5.4.6条所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
2、内审员在检测现场看到一批在试的灯饰样品没有样品标识，检测人员马上声明：不是没有标识，而是样品标识贴在了包装盒上，并拿来一堆包装盒，内审员看到上面确实都有样品标识。 不符合项：样品标识与样品分离，易混淆
不符合条款：第5.6.6条实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。
六、应用题（9分）
以自己实验室某一个部门工作职责范围，编写一份内审检查表。
质量管理体系内审检查及记录表
编号：BG-8.2-1页码：
