并食药监安函〔2009〕143号
关于开展除注射剂以外其它药品生产工艺和处方核查 及化学药品制剂生产企业原料药专项检查工作的通知
各药品生产企业：
根据省食品药品监督管理局〘关于开展除注射剂以外其它药品生产工艺和处方核查工作的通知〙（晋食药监安〔2009〕58号）和〘关于印发〖开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案的通知〗〙（晋食药监稽〔2009〕109号）文件要求，为使这次核查工作有效开展，并取得应有的成果，现将有关问题通知如下：
一、高度重视，认真做好生产工艺和处方核查的申报登记工作 此次生产工艺和处方核查工作，是省局从我省制药企业实际出发，全面了解掌握生产标准执行情况，不断完善生产工艺，排除药品生产安全隐患的重要工作安排。各企业要高度重视，如实申报生产工艺和处方，一经申报登记，企业不得擅自变更，我局将依据申报资料建立药品信息监管档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。对隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方后不按规定提出药品注册补充申请的，一经发现将严厉查处。
2009年10月1日前，各药品生产企业对所生产的除注射剂以外的其它所有品种向市局进行申报，企业目前不生产的品种，可暂不进行申报，申报资料内容如下：
1、品种目录：目前生产品种目录和暂不生产品种目录；
2、每个品种的原注册申报工艺和处方、现行处方和参数明确的实际生产工艺、成品法定质量标准及企业内控标准；
3、工艺和处方有变更的，说明变更理由并提交依据或验证资料。 凡未经工艺核查的品种，企业不得组织生产。如需生产，需按通知要求进行备案并通过我局组织的现场核查后方可生产。
二、迅速行动，做好原料药购入和使用情况的自查上报工作 2009年7月3日前，化学药品制剂生产企业对2008年1月1日以来生产的所有药品原料药的购入和使用情况进行自查，重点检查原料药的合法性和质量控制情况，自查结束后，将自查报告和生产品种原料药的来源上报我局；化学原料药的生产企业将2008年1月1日以来原料药的销售流向和数量上报我局，同时上报电子版。
三、加强管理，确保药品生产质量
近来，我们在监督检查中发现，一些企业忽视质量管理，无视法律法规，未严格按照工艺规程和质量标准组织生产，管理软件成为摆设，严重违反GMP组织生产。希望各企业要进一步强化法律意识和生产安全的风险意识，通过原料药购入使用情况的自查及生产工艺和处方的申报，不断完善软件管理，严格按GMP组织生产，确保产品质量。
附件：
1、关于开展注射剂以外其他药品生产工艺和处方核查工作的通知（晋食药监安〔2009〕58号）
2、关于印了〘开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查实施方案的通知〙（晋食药监稽〔2009〕109号）
二OO九年六月二十四日
