WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单： 1.医疗器械注册申请表；（1式两份）
2.医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3.原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（复印件） 3.2 原注册登记表（复印件） 4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10.所提交资料真实性的自我保证声明。 11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（
1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
1.办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。(原件及复印件) 2.档案袋封面。 3.预受理号回执。 注：
1.企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。） 2.注明“此复印件与原件相符” 注明日期，加盖单位公章。
3.附件1～附件4另附（11条的相关资料），无需与整套申请材料一起装订。 4.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号； 5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面。
6.预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
WEM-2 医疗器械产品申请注册资料清单：
1 医疗器械注册申请表；（1式两份） 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（原件及复印件） 3.2 原注册登记表（原件及复印件） 4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10.所提交资料真实性的自我保证声明。 11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单：
1 医疗器械注册申请表；（1式两份） 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（原件及复印件） 3.2 原注册登记表（原件及复印件） 4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10.所提交资料真实性的自我保证声明。 11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
临床实验报告（原件、扫描件与复印件）
有法人代表签字和公司印章的“无变更申请说明” （扫描件与纸档及复印件）
如检验机构要求需要修标的修标说明（公司盖章纸档及复印件） 4.有公司盖章的“质量跟踪报告”（纸档及复印件）
质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
使用单位对产品质量反馈的情况；
周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；
食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
不良事件监测情况说明（产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题）。从2010年1月1日起，还应提交：
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执。
收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 7.有公司盖章的医疗器械说明书（注册证书编号处为空白、电子档） 8 体系认证证书（扫描件与复印件）
9. 有无变更的申明（公司盖章纸档及复印件）
10.有法人代表签字和公司印章的自我保证申明（公司盖章纸档及复印件、电子档） 11.医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表（公司盖章纸档及复印件、电子档） 产品安装和使用说明、产品维护和保养
12.办理人员的盖公司章授权书及该办理人身份证明原件与复印件。 13.注册专员的备案号。档案袋10个以上
提交格式：
1.电子档用U盘形式。
2.生产地址，商品名变更及到期重新注册。
3.企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重4.新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
4.A4纸打印，每份申请材料加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册 5.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号； 6.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”） 7.如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 8.医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。
9.(附件1～附件4另附，无需与整套申请材料一起装订)（“医疗器械注册申请表”“ 医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表”“授权委托书”“注册产品标准”） 10.商品名应标为注册商品名。
11.明确要求提交原件的，不得提交复印件。 12.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
注：企业自行保存
1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。）
