医疗器械产品注册延续注册办理步骤
二、申请条件
申请第二类产品延续注册的基本条件：
（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；
（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；
（三）对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市
时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；
注：注册人申请延续注册的，四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
三、申报资料及要求
申请人应根据受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：
（一）申请表
1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
2.应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（三）注册人关于产品没有变化的声明；
（四）原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
（五）注册证有效期内产品质量分析报告，包括： 1.产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。 4.产品监督抽验情况（如有）。
5.如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
（六）产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
（七）符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；
（八）原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
（九）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、注册证有效期内产品质量分析报告等，应为word文档，并且可编辑、修改。
（十）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
（十一）申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 标准要求
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册； 5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 （注：在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。---食药监械管〔2014〕144号）
