38-8-02 1．《申请表》
（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。 2．证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； （2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 3．注册人关于产品没有变化的声明；
4．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5．注册证有效期内产品质量分析报告，包括： （1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 （4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 6．产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 7．符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺； 8．如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
9．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
10．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
注：延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表
（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：3个工作日
二、申报资料移送
标准：材料准确，手续清楚。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员 岗位职责及权限：
受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。
三、技术审评
主要对 5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：
（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。
期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限） 注：
注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一次性补齐；如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。
四、审核、核准、审定 标准：
1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定； 2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。 3．对技术审评结论进行审定。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。 期限：10个工作日 注：
（1）对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。 （2）除有本程序中不予延续的规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续（发出补充资料通知和召开专家会通知等行为，不属于逾期未作出决定的情形）。
五、行政许可文书制作和证件移送 标准：
1．许可文书等符合公文要求；
2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误；
3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）； 2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
期限：7个工作日（为送达期限）
六、送达 标准：
1．计算机系统短信通知注册人许可结果，凭《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》及原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）转医疗器械技术审评中心归档。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知注册人携带《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）领取《中华人民共和国医
疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。 期限：3个工作日（为送达期限）
注：注册人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。
