2016下半年药品不良反应培训试卷
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一、填空题
1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（ ）、（ ）、（ ）和（ ）的过程。
2、新的药品不良反应，是指药品说明书中（ ）的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述（ ）或者（ ），按照新的药品不良反应处理。
3、同一药品指同一（ ）生产的同一（ ）、同一（ ）、同一（ ）的药品。
4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过（ ）报告，报告内容应当（ ）、（ ）、（ ）。
5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（ ）日内报告，其中死亡病例须（ ）报告；其他药品不良反应应当在（ ）日内报告。有随访信息的，应当（ ）报告。
6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向（ ）、（ ）或者当地的（ ）报告，必要时提供相关的病历资料。
7、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生（ ）、（ ）、（ ）等，开展的药品安全性监测活动。
8、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为：（
）、（
）、（
）、（
）、（
）五级
二、问答题
1、什么是药物不良反应？
2、什么是药品群体不良事件？
答案
一、1.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3、同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
7、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
8、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
二、1.药物不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)是指合格药品正常用法用量情况下发生与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
