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中药制药

发布时间:2020-03-03 17:57:13 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

(一)中药制剂厂

1、制剂厂区(房)

1)了解制剂厂的厂区环境及其控制,厂区布局和厂区卫生要求及控制。

2)熟悉厂房布局及设计。

2、炮制车间(包括净制、切制、炒制等)

1)熟悉符合GMP要求的炮制车间工艺布局、电器管道及其设计。

2)掌握符合GMP要求的炮制生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

3)掌握炮制生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

4)熟悉炮制品的质量标准。

3、提取车间

1)熟悉符合GMP要求的提取车间工艺布局、电器管道及其设计。

2)掌握符合GMP要求的提取生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

3)掌握提取生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

4、片剂车间

1)熟悉符合GMP要求的片剂车间工艺布局、电器管道及其设计。

2)掌握符合GMP要求的片剂生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

3)掌握片剂生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

4)熟悉片剂原辅料的规格及质量标准。

5)掌握片剂处方组成、配制,熟悉片剂处方设计和工艺设计的一般原则。

6)熟悉片剂常用设备及其性能、生产能力、操作使用、保养维护,如粉碎机、混合机、颗粒机、烘房、压片机、包衣、包装设备。

7)了解片剂新辅料、新技术、新设备在工艺改进中的运用。

5、颗粒剂车间

1)掌握符合GMP要求的颗粒剂生产各工序的SOP、工艺卫生要求及其控制。

2)掌握颗粒剂生产过程中各步的工艺技术要求、质量指标及其控制。

3)熟悉颗粒剂原辅料的规格及质量标准。

4)掌握颗粒剂处方组成、配制,熟悉颗粒剂处方设计和工艺设计的一般原则。

5)熟悉颗粒剂常用设备及其性能、生产能力、操作使用、保养维护,如粉碎机、混合机、颗粒机、烘房、包装设备。

6)了解颗粒剂新辅料、新技术、新设备在工艺改进中的运用。

6、质检部门

1)掌握质检部门的布局、工艺卫生要求及其控制。

2)掌握质检工艺流程和方法。

3)了解质检设备性能、使用方法、保养维修。

7、药厂仓库

1)掌握原辅料、制剂的保管条件和方法。

2)了解药品的采购、领发、统计、报销等制度。

(二)中药饮片厂

1、饮片厂区(房)

1)了解饮片厂的厂区环境及其控制,厂区布局和厂区卫生要求及控制。

2)熟悉厂房布局及设计。

2、净制车间

1)熟悉符合GMP要求的净制车间工艺布局、电器管道及其设计。

2)掌握符合GMP要求净制加工的SOP、工艺卫生要求。

3)掌握净制加工技术要求、质量指标。

3、切制车间

1)熟悉符合GMP要求的切制车间工艺布局、电器管道及其设计。

2)掌握符合GMP要求切制加工的SOP、工艺卫生要求。

3)掌握切制加工技术要求、质量指标。

4、炮制车间

1)熟悉符合GMP要求的炮炙车间工艺布局、电器管道及其设计。

2)掌握符合GMP要求炮制加工的SOP、工艺卫生要求。

3)掌握炮制加工技术要求、质量指标。

5、质检部门

1)了解质检部门的工作性质和任务。

2)掌握药材、饮片的入库验收、出库验发。

3) 掌握中药材及饮片出现质量问题时的处理。

4)熟悉中药质量检验的工作程序。

5)熟悉常用的检验方法和仪器。

4、饮片厂仓库

1)了解饮片厂的出入库要求。

2)掌握中药材与饮片的验收、保管、养护的具体操作过程。

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