解读《药品管理法实施条例》
一、《实施条例》制订的背景:
自2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新的《药品管理法》，并于2001年12月1日实施以来，药品监管体制改革已初步到位。到今年7月底，全国已批准设立352个市药品监管机构，县级机构已批准2060个，其中已组建完成1886个，占91.55％，全国药监管理人员编制核定为32000多人，这对加强我国药品监管工作将起到重要作用。
二、《实施条例》制订的过程:
根据国务院立法计划，国家药品监督管理局于2001年3月启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》的起草工作。在起草工作中，按照《药品管理法》，以增强法律操作性为起草原则，广泛开展调查研究，召开了十多次领导小组会议、局务会议，并召开了五次专家研讨会，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送审稿正式上报国务院审查。
《实施条例》审查期间，国家药监局配合国务院法制办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地方药监管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行了法律衔接问题的研究。
2002年7月24日，《实施条例》（草案）经国家药监局复核，由国务院法制办公室审查上报国务院审批。国务院总理朱镕基8月4日签署中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
三、《实施条例》立法的思路:
《实施条例》是解决《药品管理法》的实施问题，按条例的立法原则一般不作创改性的规定。
1、《实施条例》编写的条目与《药品管理法》相一致，不简单重复法的内容。也就是已在《药品管理法》中明确并可实施操作的条文不再反映在《实施条例》中，所以学习《实施条例》必须结合对照《药品管理法》。
2、《实施条例》的重点是明确各级药品监督管理部门的职责，搞好上下事权划分。《药品管理法》是解决横向部门的事权划分，《实施条例》是解决纵向部门的事权划分，对权限的设定以省级局为主体。
3、明确规定了行政审批的时限。学习《实施条例》要特别注意时限的设定，若在执行时超过法定时限，相对人可告“行政不作为”。
4、对在《药品管理法》中没有涉及的“新药”的定义，在《实施条例》中予以了明确。
5、为了解决《药品管理法》实施以来在实际执行中存在的问题，实施条例也作了一些小的创改性的规定。
四、《实施条例》规定的主要内容:
1、关于新药的概念和对新药实行监测期的规定。
按照1985年《药品管理法》的规定，新药是指我国未生产过的药品。一年以前，全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，修改后的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药概念的规定，全国人大法律委员会建议在制定《药品管理法实施条例》时对新药概念作进一步研究并予以明确。在《条例》起草过程中，经过反复的研究、多次论证，将“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第八十三条）。按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。另外，为了保护国内制药产业的利益，又符合世贸组织有关规则，为了保护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种，设
立一定年限的监测期限。《条例》规定:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
2、对药品生产、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，认证工作进一步具体化。
3、加强了行政执法机关监督的执法手段，保证执法的严肃性。
首先，明确了药品质量公告内容和程序性规定。按照《药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应定期发布药品质量公告，《实施条例》对药品质量公告的内容和程序加以明确。定期向社会公布的药品质量公告信息增加药品监督管理工作的透明度和公开化，不但使管理相对人及时了解情况，同时也接受到全社会的监督。
其次，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。这一规定是根据药品监督抽验过程中发生的难以用常规的检验方法确定假劣药品的情况而设立的，有利于依法对掺杂、掺假嫌疑的药品行为查处。
4、履行我国加入WTO的承诺，《实施条例》增加了对药品申报中未披露试验数据的保护规定。
根据我国加入世贸组织时作出承诺:我国将对为申请使用新型化学成份的药品的销售许可而按照要求提交中国主管机关的未披露试验数据或者其他数据提供保护。为了履行这一承诺，《实施条例》第三十五条规定:国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用上述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;并规定了例外情形。相对药品申报中未披露试验数据的保护的规定，《实施条例》第七十二条还增加了药品机关和工作人员承担相应法律责任的规定，防止滥用权力和渎职行为。
5、关于药品检验机构的设置问题。
《实施条例》第二条明确了省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
6、在开办药品生产、经营企业的程序中，增加了“筹建审批”的程序，解决了“先有鸡还是先有蛋”的争论。
7、关于委托生产药品的管理。
接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产的药品委托方应当承担相应的法律责任。对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
8、关于药品零售企业配备执业药师问题。
《实施条例》规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
9、关于医疗机构的药剂管理问题。
为了规范和加强对医疗机构配制制剂和采购使用药品行为的管理，《实施条例》有8条管理规定。另外，在法律责任第6
6、6
7、6
8、7
3、7
4、81条中规定了其相应的法律责任。
10、关于城乡集贸市场设点销售药品的管理。
《实施条例》规定，交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
10、关于药品注册与再注册。
《实施条例》第29条规定了药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。并授权国务院药品监督管理部门制定具体管理办法。
《实施条例》第42条规定了药品再注册:国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
11、进一步明确了药品广告的管理。
12、进一步强化了药品监督:
《实施条例》第五十七条规定:“药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用”。
13、进一步强化和规范了对违法行为的处罚。
《实施条例》第七十条规定:“药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法，质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验”。
《实施条例》第七十一条规定:“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”。即按劣药论处。
《实施条例》第八十一条规定了行政处罚的免除情节:即“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚”。
14、对派出机构的执法权问题。
《实施条例》第八十条规定:“药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚”。条例作了受权性的规定，而对行政强制措施（查封、扣压）没有受权。因为行政强制措施是在不确定的情况下采取的，必须慎重，否则会发生行政赔偿。
2004-09-02
