《中华人民共和国药品管理法实施条例》试卷 姓名部门分数
一、填空题（60分，每空2分）
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自起据，制定本条例。
2、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变
更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得
变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到依法办理变更登
记手续。
3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得或者经批准正式生产之日起日内，按照规定
向药品监督管理部门申请认证。受理申请的药品监督管理部
门应当自收到企业申请之日起内，组织对申请企业是否符合进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4、《药品生产许可证》有效期为证企业应当在许可证有效期届满前个月， 按照的规定申
请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生
产许可证》由缴销。
5、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门
核发的或者、；但是，未实
施批准文号管理的、除外。
6、国务院药品监督管理部门核发的、有效期为年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前个月申请再注册。
7、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合和的标准，并经国务院药品监督管理部门
批准注册。
8、药品包装、标签、说明书必须依照第五十四条和的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管
理部门的规定。
9、依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持
有与其受托生产的药品相适应的的药品生产企业。
二、名词解释（10分，第1题和第3题4分，第2题2分）
1、药品合格证明和其他标识：
2、新药：
3、药品认证：
三、问答题（30分，每题10分）
1、药品生产企业、药品经营企业有哪些情形时，由药品监督管理部门依照《药
品管理法》第七十九条的规定给予处罚？（《药品管理法》第七十九条：药品的生产
企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。）
）
2、开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应按哪些规定？
3、违反《药品管理法》和本条例的规定，有哪些行为时，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚？
