质量管理体系培训考核试题答案部门：姓名：
一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003标准中八项质量管理原则是什么：
1.以顾客为关注焦点2.领导作用
3.全员参与4.过程方法
5.管理的系统方法6.持续改进
7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系
二、PDCA模式的含义是什么？
P−策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D−实施：实施过程；
C−检查：根据方针，目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A−处置：采取措施以改进过程业绩。
三、以过程为基础的质量体系管理模式四大过程运作指的是什么？
1.管理职责2.资源管理
3.产品实现4.测量、分析和改进
四、植入性医疗仪器的定义：
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
——全部或部分插入人体或自然腔口中；或
——为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少保留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
五、质量管理体系文件具体包括哪些？
1.质量手册2.程序文件
3.作业指导书4.记录表格
六、质量程序文件基本包括哪些？
1.文件控制程序2.记录控制程序
3.内部审核程序4.不合格品控制程序
5.纠正措施程序6.预防措施程序
七、登泰克牙科材料有限公司的质量方针和质量目标是什么？ 质量方针；质量至上，精益求精；
质量目标：1.产品一次交验合格率达到90%以上；
2.合同履约率达到60%以上；
3.顾客满意率达到80%以上。
时代光华：100分质量管理体系内审员培训(下)试题答案0807
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