医疗器械首营审批材料目录0227

发布时间：2020-03-02 03:18:24 来源：范文大全收藏本文下载本文手机版

医疗器械首营审核所需资料

医疗器械经营（生产）企业需提供以下资料：

1、供商-营业执照（副本）复印件。【最新】

2、供商-医疗器械生产/经营企业许可证复印件（第三类医疗器械）或第二类医疗器械经营备案凭证。【最新】

3、产品-医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（第

二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）；医疗器械变更记录。【最新】

4、产品-生产企业医疗器械生产许可证（第

二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）。【最新】

5、产品-说明书、质量标准（或技术要求）、包装实样（无法提供的可提供缩略图及相关说明）。进口产品还需提供《进口货物报关单》、出入境检验检疫证明相关材料、国内总代授权书及其营业职责、医疗器械经营许可证。【最新】

6、供商-法人授权委托书。【必须包括：被委托人姓名，性别，身份证号码，授权采购的品名规格产地（可附明细表）、授权区域、授权有效期，法人签章】【有效期内】

7、供商-被委托采购人员身份证复印件。【文字和图片必须清晰，且在证件有效期内】

8、供商-质量体系调查表【用公司模板】

9、供商-购销合同或质量保证协议书。【（1）必须有签名、签订日期、有效期、并加盖公章；（2）必须明确下列内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等；（3）必须约定质量责任和售后服务责任：必须对提供的产品提供相应的技术培训或约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，并确认协议内容能满足售后服务要求。】

10、供商-开票信息【须有财务部门红色印章】

（注：以上为医疗器械规范要求，必须且不限提供以上材料。如：有商标的需提供商标注册证；；简易纳税的需提供简易纳税证明材料等等。）