IQ举例

发布时间：2020-03-02 18:12:08 来源：范文大全收藏本文下载本文手机版

举例：无菌包装热封口机安装鉴定（IQ）报告

（提纲）

 适用范围：新购置的AK002（编号HG-019）封口机，安装在洁净室3。

 操作：

按照热封口机操作手册和相关SOP操作。

 人员资格鉴定：略

 洁净室环境确认：周末前应按照洁净室清洁控制程序SOP 1-12-77对洁净室进行

彻底清洁，符合要求。

 仪器仪表校准

按照 SOP20-1-2的规定校准相关仪表和测量设备。

 记录

见质量工程技术实验室记录本 JWS 98-4，第46-62 页。

 结果：

项目要求结论

电源热封口机使用说明书符合

气压热封口机使用说明书符合

工效学布置热封口机使用说明书符合

零部件热封口机使用说明书和SOP 20-12-14符合

加压气体排放SOP1-12-77符合

设备保养步骤SOP20-12-14符合

加工袋子的能力SOP20-12-14符合

 问题

加压气体向洁净室排放，一开始影响环境，后通过在热封口机的排气管上安装一个油底空气过滤器使问题得以解决。关于该设备的粉尘问题应按照SOP-9-15-84 的规定进行监测，暂时还没有发现不利影响。

 结论

热封口机安装成功。

 安装鉴定结果的审定