医学实验室质量管理体系的建立和质量 管理体系文件基本架构 广东省中医院检验科
广州中医药大学第二附属医院检验科 黄宪章 ⏹⏹⏹⏹
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（一）、国内
（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年 版 （2）《临床检验操作规程》（第三版） （3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS ） ⏹CNAS 认可规则 认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01 公正性和保密规则(CNAS-R02 实验室认可规则(CNAS-RL01 能力验证规则(CNAS-RL02
一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ⏹CNAS 认可准则
医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02） 医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36） 实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05 测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07 量值溯源要求(CNAS-CL06
一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ⏹实施指南 实验室认可指南(CNAS-GL01 测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05 量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 (CNAS-GL18
一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信 息系统的实施指南(CNAS-GL17 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增 检验领域的指南(CNAS-GL26 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫 学检验领域的指南(CNAS-GL22
一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化 学检验领域的指南(CNAS-GL21 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物 学检验领域的指南(CNAS-GL23 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学 检验领域的指南(CNAS-GL19 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验 领域的指南(CNAS-GL20
一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领 域的指南(CNAS-GL24 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查 领域的指南(CNAS-GL25 实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12 实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（二）、国外 （1）ISO9000 （2）ISO/IEC 17025 （3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》 （4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》 （5）CLIA ’88 （6）CAP （7）ISO 15189 ISO15189 ⏹ 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认 可的国际标准。 ⏹以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。
⏹现行有效版本是：ISO 15189：2007。
⏹更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更 强、更方便、更适合医学实验室使用。
⏹采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分 为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。
ISO15189文件结构 1引言
2标准的范围、引用文件 3术语和定义
4管理要求 文件的核心，CNAS 根据各 5技术要求 技术要求 了应用说明，后废除应用
附录
ISO15189管理要素 ⏹ 4.1组织和管理
⏹ 4.9不符合项的识别和 控制 ⏹ 4.2质量管理体系 ⏹ 4.3文件控制
⏹ ⏹ ⏹ 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 ⏹ 4.4合同的评审 ⏹ 4.5委托实验室的检验 ⏹ 4.6外部服务和供给 ⏹ 4.7咨询服务
⏹ 4.13质量和技术记录 ⏹ ⏹
4.14内部审核 4.15管理评审 ⏹ 4.8投诉的解决 ISO15189技术要素 ⏹ 5.1人员
⏹ 5.2设施和环境条件 ⏹ 5.3实验室设备
⏹ 5.4检验前程序 ⏹ 5.5检验程序
⏹ 5.6检验程序的质量保证 ⏹ 5.7检验后程序 ⏹ 5.8结果报告 能力验证规则
⏹属于实验室专用认可规则 ⏹要求
⏹ CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对 ⏹费用说明
⏹附录：《能力验证领域和频次表》
特定领域(适用于CNAS-CL02 ：最低参加频率(2次/1年 ✓说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定； ✓2.当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择； ✓3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其 他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至 少一次）评价该检验项目，由CNAS 组织技术评估后可予承认。
量值溯源要求
⏹适用于已认可机构从事的测量活动，也适用 于CNAS 对已认可机构量值溯源方面的评估和 报告。
⏹量值溯源要求
量值溯源的基（标）准 量值溯源的途径与要求 境外已认可机构量值溯源的要求 校准的要求
量值溯源要求的实施指南
⏹适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测 活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯 源要求的评估和报告。
⏹量值溯源要求的有关说明 关于计量体系溯源性问题
关于CNAS 对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认 与否的问题 关于对校准/检定证书和测试报告的要求 ⏹关于对量值溯源评审工作的具体要求 ⏹有关背景情况和资料 法定计量检定证书和测试报告 量值溯源要求在医学测量领域的 实施指南
⏹本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯 源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的 一部分或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考
测量 系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 ⏹计量溯源性链和校准等级
⏹校准传递方案 ⏹测量不确定度表达 ⏹计量上可溯源校准的确认
⏹体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息 测量不确定度评估和报告通用要求
⏹适用于CNAS 对校准和检测实验室的认可活 动。同时也适用于其它涉及校准和检测活 动的申请人和获准认可机构。
⏹要求
测量不确定度要求的实施指南 ⏹适用于申请认可的检测和校准实验室建立测量不确定 度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。 ⏹检测和校准实验室不确定度评估的基本步骤 识别不确定度来源
建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函 数关系。 逐项评估标准不确定度 合成不确定度Uc(y的计算 扩展不确定度U 的计算 报告结果
对实验室能力的通用要求 对实验室生物安全的通用要 ISO /IEC 1 7 0 2 5
GB 1 9 4 8 9 实验室 对医学实验室质量和能力 的专用要求
对医学实验室的安全要求 ISO 1 5 1 8 9 医学实验室 ISO 1 5 1 9 0
二、建立质量管理体系 ⏹
（一）、已经建立了质量管理体系的实验室 ⏹
（二）、没有建立质量管理体系的实验室 ⏹
（三）、建立质量体系可能遇到的问题
(一、已经建立了质量管理体系的实验室 ⏹ ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转 换为ISO15189：见ISO15189附录A ⏹ CAP 质量体系转换为ISO15189 (二 没有建立质量管理体系的实验室 ⏹实验室质量管理具备的基础 ⏹实验室质量管理薄弱的环节 ⏹系统学习ISO15189标准 4.1组织和管理 5.1人员
4.2质量管理体系
实验室质量管理具备的基础 ⏹组织结构 ⏹初步的质量目标 ⏹管理文件
⏹仪器请购、性能评价、使用、维护 ⏹作业指导书（SOP ） ⏹合同 ⏹委托检验
⏹试剂请购、入库、出库与使用 ⏹咨询服务
⏹分析前的管理 ⏹分析中的管理 ⏹结果报告 ⏹投诉 ⏹记录 ⏹年终总结
⏹人员培训 ⏹分析后的管理 ⏹医学伦理学的管理 ⏹信息系统 ⏹环境的控制和内务管理 实验室质量管理薄弱的环节 ⏹组织结构 ⏹质量和技术记录 ⏹内部审核 ⏹文件控制 ⏹合同的评审
⏹不符合项的识别和控制 ⏹纠正措施
⏹管理评审 ⏹人员培训 ⏹预防措施 ⏹质量管理体系 ⏹持续改进
作业指导书须满足标准的要求 ⏹5.3 实验室设备 ⏹5.5 检验程序 作业指导书总的要求 ●工作人员易于获得
●文字使用：工作人员可理解的语言 ●操作卡：有完整操作手册参考时可用 ●厂商说明书可以作为程序的一部分使用 ●任何程序变化应注明日期，并经授权 ●每年评审一次
仪器作业指导书
实验室人员应随时可得到由制造商提供的 关于设备使用和维护的最新指导书（包括 设备制造商提供的所有相关的使用手册和 指导书）。
当适用时，作业指导书应该包括 ⏹检验目的 ⏹检验程序的原理 ⏹干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血 和交叉反应
⏹性能参数原始样品系 统(如血浆、血清和尿 液 ⏹容器和添加物类型 ⏹要求的设备和试剂 ⏹校准程序(计量学溯源 性
⏹程序步骤
⏹结果计算程序的原理, 包 括测量不确定度 ⏹生物参考区间 ⏹患者检验结果的可报告 区间 ⏹警告/危急值(只要适用 ⏹实验室解释 ⏹质量控制程序
⏹安全防护措施 ⏹变异的潜在来源 系统学习ISO15189标准 ⏹4.1 组织和管理 ⏹5.1 人员
⏹4.2 质量管理体系 4.1组织和管理
„ 得到安排的一组人员和设施。
组织定义：就是职责、权限和相互关系 „ 地指挥、控制相互关联的活动，以使活动 顺利、有效地达到预期地目的。
管理定义：是指领导层有计划、有组织 ⏹
⏹ 组织结构 人员职责：为识别利益冲突，应明确实验室中参与 或影响原始样品检验人员的责任。规定所有人员的职 责。
实验室管理层职责 关键职能人员职责 各级检验人员职责 ⏹
人员的职责、权力和相互关系 ⏹人员的能力 ⏹培训与监督
⏹授权：管理层为实验室所有人员提供履 行其职责所需的适当权力和资源 ●法律地位：依据认可准则，医学实验室首先要明确自 己的法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工 作承担法律责任。
独立实验室：实验室本身是一个独立法人单位
非独立实验室：实验室本身不是独立法人单位，是某 个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校 等）的一部分，它的工作，必须获得母体组织法定代 表人签发的正式书面授权，为医学实验室提供的服务 活动承担法律责任。
●实验室服务能力 满足患者 临床医护人员 其他
●服务范围：不但要看实验室能提供的服务项目的种 类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询 和解释服务。
●咨询服务：只要是实验室的服务内容，服务对象要 求提供解释和咨询时，实验室就应该满足。
„实验室场地 固定实验室 非固定实验室
总院实验室和分院实验室 „公证性声明
不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。 确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利 的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和影 响的安排。
以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断 力或运作诚实性方面可信度的活动。
⏹保密性声明 ◆保密内容
患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料 实验室的所有记录 实验室检验、质控、校准的数据
实验室的电子数据及其传输过程（特别是在实 验室内部计算机实行联网，或医院等母体组织 计算机实行联网的情况）
其他法律法规规定应保密的信息 临床部门、供应商要求保密的信息 „技术管理层
应该由一名或多名在实验室所涉及的专业领域内基本 知识、基本技能、学术研究等方面领先的人员组成。 他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指 导，并提供相应的资源。
其中“资源”主要是指实验室正常运做并满足质量要求 所需的物质资源、人力资源、信息资源等，特别是学术 发展动态和有关检验程序的各种评价信息。
„质量主管：质量主管应有明确的职责和权力，以监 督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直 接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内 其他机构和个人的干扰。
„关键职能的代理人：通常包括最高管理者、技术管 理层、质量主管、负责培训的管理者、质量控制或评 价管理者以及器材和试剂的管理者等。
组织和管理理解要点
⏹责任、工作范围、权力明确定义 ⏹与他人、他部门的关系/接口明确 ⏹是管理程序设计的基础
⏹与行政职务的协调 ⏹人员可兼职 5.1 人员 „
人员总的要求 实验室管理层应有确定所有人员资格和责任 的组织规划、人事政策和工作描述。
„ 个人档案
实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应 随时可利用有关信息，包括： a 证书或执照（需要时）；
b 以前工作资料； c 工作描述；
d 继续教育及业绩记录； e 能力评估；
f 对不利事件或事故报告的特别规定。
其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危 害暴露记录和免疫状态记录。
„ „ „ „
实验室负责人个人能力总要求 实验室负责人个人能力具体要求 人员数量 人员培训 ⏹人员授权
⏹保护患者隐私 人员理解要点
„ 实验室管理层要求 有能力的实验室负责人 实验室负责人职责
管理层确定组织规划、人事政策、工作描述 管理层保持全部人员技术档案 管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求 和履行相关责任 管理层应对从事特定工作的人员进行授权
管理层应规定实验室重要数据和 资料的使用、查询、更改权限 管理层应不断评审员工指定工作 的能力
⏹实验室员工要求
全部工作人员应接受质量管理和保证的培训 全部工作人员应接受防止事故发生与恶化的 教育
全部工作人员应实践对患者资料保密的承诺 各级工作人员要积极参加继续教育计划 负责对检验结果做出专业判断的工作人员应 取得授权资格
4.2 质量管理体系
⏹ISO 9000:2000质量：一组固有特性满足要求 的程度。
⏹医学实验室的质量：基于目标明确、要求充 分、可良好实施的一套程序而建立的用于人体 样品采集、检验和结果报告的体系。
●质量管理—是指挥和控制一个组织的与质量有关的相 互协调的活动。 ●体系(系统 —相互关联或相互作用的一组要素。
●质量管理体系：指挥和控制实验室建立质量方针和质 量目标并实现质量目标的相互关联、相互作用的一组 要素。
建立目标是向临床提供准确、可靠、及时的检验报 告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床 医护部门的要求。
