药械认证注册科药品安全专项整治工作总结
为贯彻落实《文山县人民政府办公室关于印发药品安全专项整治工作实施方案》（文政办发[2010]9号）文件精神，进一步推进药品安全专项整治工作，确保药品使用安全，按照局领导的安排和部署，结合我科的工作实际，积极开展各项工作任务，现总结如下：
一、主要工作成绩
（一）产业结构调整
在州局的领导下，严把市场准入关，依法履行药械零售行政许可工作申报材料初审工作，材料符合法定形式、现场验收符合验收标准规定的，上报州局审批。辖区内现有234户药品零售企业，执证率达100%。
（二）药品生产企业的监管
对辖区内药品生产企业生产的品种进行摸底调查，后接规定对企业进行监督管理。目前，辖区内有民2户药品生产企业，2户均未生产基本药物品种，分别生产中药饮片及三七系列礼品盒，只是对收购的中药材进行洗、切等加工，未进行提取加工，未涉及到处方工艺和安全风险。
（三）药品购销渠道管理
1、抓好新办企业的认证和再认证工作，督促、指导新开办企业和认证到期企业按时申请GSP认证。现有217户药品零售企业，通
过认证197户，新开办企业20户，认证通过率达100%。
2、为巩固GSP认证成果，防止认证后的回潮现象。每年按要求对认证满一年的企业进行GSP跟踪检查，检查覆盖率达90%以上，严格检查程序，对未按规定实施GSP的企业责令限期改正，逾期不改正的，移交稽查科依法查处，自2009年到2010年上半年，7户企业因不按GSP规定经营药品而被立案查处。
3、抓好零售药店实行药品分类管理工作。将此项工作列为长期性和日常性的工作任务来抓，在新开办行政许可和GSP认证、认证后跟踪检查时，督促企业对药品实施分管理，对未按分类陈列管理，责令企业限期整改，符合规定后，受理其申请和予以通过GSP跟踪检查。
（四）药品使用环节监管。
1、进一步推进和巩固医疗机构规范药房建设工作，防止达标后的回潮现象。文山市辖区内共239户，其中市级医疗机构6户、乡镇级医疗机构15户、村级医疗机构130户（其中12户不开展诊服务）、营利性医疗机构88户。至今,文山市共有224户医疗机构通过规范药房验收，其中市级医疗机构6户、乡镇卫生院15户、村级医疗机构115户、营利性医疗机构88户，市乡两级已达到100%，村级达到97.5%。
2、加大对医疗机构涉药人员进行业务培训，强化医疗机构的合理用药，特别是村级医疗机构。上门对基层医疗机构涉药人员进行业务培训和指导，至2010年共举办32期业务培训，共有486人参加培训、考试。
（五）药物电子监管工作。将此项工作列为重点工作任务来抓，现我市辖区内有五户基本药物批发企业，有一户申请停业，3户已批发企业已推行电子监管制度，一户正准备入网。
二、存在的不足
通过本阶段药品安全专项整治工作，各项工作均取了一定成效，药品市场次序和医疗机构药品管理进一步规范，药品从业人员从业素质进一步提高，公众用药安全得到保障。同时，存在一些不足之处。一是药物电子监管制度推行难度大，特别是药品使用单位不重视。二是医疗机构合理用药监测和评估工作难以开展。
三、建议
人少事多一直是基层食药监存在的最大困难，加之，参加各种培训工作的机会极少，导致基层执法人员撑握不在适应监管工作，为此，建议加大基层食药监执法人员的业务培训。
药械认证册科 二〇一一年七月五日
