新开办《医疗器械经营企业许可证》初审程序
信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室
项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审
项目类型 承诺件
承诺时限 20个工作日（除省局审批时限外）
收费标准 不收费
审批程序
1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。
2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》；不予受理的，出具《不予受理通知书》。
3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。
4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。
5、报送：签署初审意见后报省（食品）药品监督管理局审批办审批。
前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的（医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业）学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历；同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；
3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度；
4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。
审批和收费依据
1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采
购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（2份）；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件；
3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历；
4、拟办企业组织机构图及职能；质量管理人的任命文件（法人签字）；
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件（不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求）；
6、拟办企业经营范围（经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料）。
7、自我保证声明。
8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。
备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。
《医疗器械经营企业许可证申请表》在市局网站资料下载区下载。
