在基本药物制度全面实施新形势下
开展药品质量监督抽样工作的几点思考
药品抽验能客观地反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况，是药品质量监督的重要手段之一。加强药品抽验工作，提高抽验水平，使评价抽验更加完善、科学，使监督抽验提高阳性率，是每一位基层药品抽样人员都在思考的问题。在药监机构改革和基本药物制度实施的新形势下，如何加强抽验工作的科学性、准确性，提高抽验结果的权威性、代表性，是当前药品抽验工作的重要课题。结合连云港市近年来药品抽检情况，我们有以下几点看法和思考：
一、基本药物制度实施对连云港市药品抽样工作带来的变化
（一）抽样数量翻番。国家基本药物制度没颁布实施前，我市药品抽验工作按照国家和省局安排，主要是日常监督抽样和针对性抽样，抽样数量和任务每年基本固定。2010年开始，随着国家基本药物制度的全面实施，药监部门的药品抽样工作也随之改变，在原来基础上增加了基本药物国家评价抽验和地方监督抽验。例如，2010年，我市药品抽样任务由往年的日常抽样1200批次陡然一下变为日常抽样1200批次加上基本药物评价抽样552批次及监督抽样350批次，合计2102批次，约为往年任务量的两倍。随着基本药物制度的深入实施，预计今后两年内，各地每年药品抽样数量还会继续上升。
（二）抽样要求更高。为保证基本药物抽样的有效覆盖率，要求评价抽样的样品必须同时满足品种和批次的要求，即必须是省局制定下发的本年度评价抽样计划中的品种和批次，任何一个不满足条件，就不能完成抽检。与此同时，被抽样单位应在生产、经营、使用三个环节按一定比例抽取。这些严格的条件，为客观、科学、公正的评价上市后基本药物质量提供了根本保证，同时也给我们今后的抽样工作 1
设臵了更高的标准、提出了更高的要求。
（三）送检程序变复杂。2010年开始，江苏省实行基本药物评价抽验全省范围内定品种、定地区抽样和检验，即事先设臵某个地区抽哪些品种，而各市药检所承检的品种也是确定的，全省各地抽取的该品种都送到某市药检所检验。这种全省协作抽样检验的方式，在抽样、送检过程中出现许多新情况、新问题，对我们的协调、指挥系统是较大的考验。
二、当前基本药物制度实施情况下药品抽样工作存在的问题
（一）抽样次数多、数量大，被抽样单位负担重。抽样频次多、数量大，不仅抽样人员工作强度加大，被抽企业意见也比较大。以2010年连云港市抽样情况为例：国家评价抽样去企业抽一次，监督抽样去一次，基本药物抽样计划下发后，为品种覆盖率再去一次，省快检车下来再去抽样一次，这还不算日常检查中的即时抽样。一年下来，稍微大点的企业，至少都要被抽样5次以上。企业负担过重。
（二）抽样样品量和覆盖率要求高，基层单位难以达到要求。由于覆盖率的要求，我们必须深入基层药店、医疗机构抽检，但是这些单位往往规模小，经营或使用的药品品种有限、数量少，完全不能满足3倍全检量的要求。同时，连云港市目前实行的是无偿抽样，抽样样品损失由被抽单位自己承担，由此有些经营单位，可能实际品种、数量满足要求，但会有意规避抽样，在三倍量上做文章，有时因为现场抽样没有三倍量不得不放弃抽检。
（三）抽验设计和实施方式较为简单，获得的数据结果作用有限。作为市一级药监机构，我们每年要面临的抽样有三块：国家评价抽样、省局安排的抽样、自身日常监管中的针对抽样。实际工作中，上述三块抽样往往不是同时进行的，下发的抽样计划和要求也是各不相同、各自为政，这给基层单位的工作带来压力，工作量增加不说，抽样人
员疲于应对、身心疲惫。与此同时，由于抽样设计较为简单，检验、分析过程也未能很好的统筹安排，导致大量的人力物力投入，获得的数据结果比较单一，一份《药品质量公告》往往只是局限在所检药品的质量好坏上，对大范围内的药品质量分析还有很大的空间可为。
（四）各市样品交叉送检，后期存在信息失真情况。实施全省集中交样、各市样品交叉送检过程中，出现样品交接工作量大、信息核对繁琐，后期信息失真情况时有存在。一份《药品抽样凭证》几经转手后，往往和相应药品分离，电子交接单信息和纸质信息也时有误差，这些新情况、新问题要求我们的集中交样、交叉检验模式必须要有更现代化、更智能化的抽验软件系统支持才能顺利完成。
三、新形势下做好药品抽检工作的几点建议和想法
（一）探索新的抽样规律，完善抽验制度。首先，针对抽样次数多、被抽单位负担重的问题，我们可以尝试退样制度或留样制度。按以往规定，药品抽样要求3倍全检量，一份检验，一份复检，一份留样备检。而在实际工作中，江苏省近几年药品抽验不合格率基本稳定，绝大部分抽验样品都是合格样品，尤其是基本药物评价抽验，合格率更高。现实中，对合格检品进行第二次复检的不多，申请再检的几乎没有。这就是说，合格检品3倍全检量全用完的几乎没有，这导致药检所每年没用完的复检和备检样品数量相当大的，仅连云港市每年就有数千批次的合格药品被浪费，全省更是一个惊人的数字。针对这一情况，许多地方进行了有益的探索，积累了宝贵的经验。如南宁市药品检验所修订和完善了“南宁食品药品检验所检验样品退样管理规定”。该规定明确自检验报告书签发之日起，凡经检验合格的药品，除毒性药品、麻醉药品、精神药品和一定的留样量外，被抽样单位可凭单位介绍信及药品抽样记录及凭证到该所填写“药品退样记录表”，领回经检验合格后的剩余药品，大大减轻了涉药单位的负担。安庆市
食品药品监管局依据该局“抽检合格剩余留样药品退回规定(暂行)”，对最小包装完整并且截止自检验报告发出之日有效期在3个月以上的抽检合格剩余检品，通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回，并按照《药品管理法》的有关规定要求，严格对退回药品检查验收，建立真实完整的验收入库记录。退样制度的建立，充分考虑到被抽样单位的实际承受能力，符合国家建设节约型社会的要求，也是药监部门执政为民的有益探索，值得学习和借鉴[1]。实际工作中，很多地方也在尝试留样制度，即采取“抽
三、检
一、封二”的方式，抽三倍量，拿回实验室一倍量进行检验，另外两倍量封在被抽单位。如果检验合格，由抽验单位通知被抽单位进行解封；如果不合格，将另外两倍量调回实验室进行复检。这种方式可行性值得探讨[2]。
其次，针对抽样量大、基层单位难以满足要求这一实际问题，我们可以灵活适用三倍全检量。首先药检所要对样品的三倍全检量进行精确计算，改进检验方法，以尽可能少的样品完成全检。其次，针对实际抽样中，很多基层单位，特别是城乡结合部的卫生院、个体诊所和规模较小的零售药店，每个品种数量有限，一次性采购量也很少，同批次的药品数量更少，基本难以满足三倍全检量。同时，由于检验设备、条件的限制，有的检品不能做全检，这就要求承检药检所和抽样人员密切协作，根据实际情况作出处理，灵活掌握抽验量[3]。特别是当这一品种涉及覆盖率或者有抽样针对性时，我们可以不局限于三倍全检量。这时可以和药检所联系，以保证第一次全检和以后复检和备检的基本需要来确定最终抽样数量。
（二）总结经验，不断完善基本药物评价抽验模式。药品抽验模式是指药品抽验工作的开展方式,包括药品抽验工作的计划、组织、目的等内容。针对目前省基本药物评价抽验设计和实施方式过于简单、抽验工作的程序尚待完善、获得的数据结果比较单一等问题,我
们利用“一个药品品种由一个市检验所集中检验”的模式，可以探索扩大药品信息录入内容，除了基本的剂型、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息外，承担某一品种检验的药检所还可以不断收集、整理该药品的处方、工艺、检验标准、不良反应等相关资料,以获得该品种药品较完整的基本信息。然后结合检验结果，从横向纵向采用多层次、多角度、多参数的手段分析药品的质量。对不同抽样地区样品检验结果对比分析;同一抽样地区不同抽样点样品检验结果对比分析;不同样品保存条件对检验结果影响分析;不同生产企业使用标准的一致性及标准在项目设臵、限度值规定和检验方法等方面的差别分析；不合格批次药品的生产企业、生产时间、抽样地点、保存条件等原因进行分析[4]。要针对处方设计不科学、生产工艺不合理、质量标准不可控、临床上不良反应多的药品开展针对性抽验分析，找出问题所在，不断提高药品质量，指导淘汰不合格药品品种[5]，为不断提高上市后药品安全、有效和质量可控水平提供科学的参考依据。
（三）提高效能，开发全省药物抽验软件系统。首先是建立药品检验标准和对照品储备库信息网，解决部分地区药品检验机构因无检验标准和对照品而不能进行抽样和检验的问题。其次是实行药品抽验、送检电子化。去年连云港市食品药品监管局自主研发了“连云港稽查系统应用程序软件”，该软件实现了药品抽验过程中，假劣药品信息库查询、药品基本信息、企业信息自动生成、各类抽样凭证表单现场打印、抽样数据共享、检验结果分析、多功能报表自动生成等功能。实行抽样电子化后，抽样人员现场只需录入药品文号、企业名称等简单字段，就可以实现抽样单据自动生成，抽样批次自动校对，不仅将抽样人员从以前传统的手工填写中解放出来，更增加了抽样的针对性和有效性。第三，我们还可以尝试将抽样系统和药品电子监管网数据整合，执法人员可根据时间段、企业名称、药品通用名、药品批
准文号、规格、剂型、批号等字段自由组合，查询出不同时间段任意品种在不同范围内的购进、库存及销售情况[6]，既可以宏观掌握辖区药品市场基本信息，也为制定科学合理的抽样计划提供依据。
当前，随着我国医药改革的深入推进，开展基本药物评价抽验和日常药品监督抽验，其包含的内容和发挥的作用尚有待继续完善和改进。为了充分发挥药品抽验在药品监管中应有的作用,我们要不断适应新的形势、探索新的思路、迎接新的挑战,进一步完善和优化药品抽样模式,合理安排药检资源,为药品的行政监管提供坚实有力的技术支持。
参考文献：
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[2]岳小林，方颖.药品抽验机制存在的问题与建议 [J].首都医药， 2010，
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[3]毛正银，于冰.探索药品抽验新机制，提高技术监督效能 [J].首都医药， 2008，(7):52
[4]朱嘉亮，姜典才，张弛，等.药品评价抽验模式的改进和完善-对药品质量状况分析方法的初探 [J].药物分析杂志，2009，29（10）：1766-1767
[5]漆亮，章光文.我国药品抽验中存在的问题和对策 [J].中国执业药师， 2008，51(3):16
[6]杨述凡，荣杰.创新药品抽验效能工作模式的思考 [J].中国中医药， 2010，84(4):158
