药品抽样工作的一般要求及注意事项
2013-03-06 10:09:25关注：3107药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
一、药品抽样常用术语：
抽样批：施行抽样的一批药品
抽样单元：施行抽样的包装件。
包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。
最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
二、抽样人员要求
抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。
抽样的准备工作
抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
四、抽样的一般步骤
1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具
并签封。
6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
7、填写《抽样记录及凭证》。
五、抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。
制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市[2006]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）
六、注意事项
1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。
2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。
3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。
4、抽样过程应当注意安全操作
附表一：常见制剂抽样参考数量表
抽样量（一次
药品剂型 药典收载 主要检验项目 规格 备注
全检量）
重量差异、崩解时限（溶出（1）3个以上最小包
中国药典
片剂 度、释放度）、有关物质检60片+10克 装；（2）10克为微生物
一部二部
查、含量测定 限度检查用量。
中国药典已含可见异物检查用
注射液 5 20支
一部二部 量
30支
二部（抗菌装量、（装量差异）可见异
25支
素药品） 物、无菌、热原（内毒素）、0.5g
注射用 22支 已含可见异物检查用
不溶性微粒、含量测定等。1.0g
无菌粉末 一部中成量
2.0g
药、二部化35支 学药
装量差异、崩解量限、（溶（1）3个以上最小包
胶囊剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量60粒+20克 装；（2）20克为微生物
测定等 限度和水分检查用量。
100ml以
20支
下
装量、乙醇含量、甲醇量、
酊剂 一部二部 10~50ml 10支
含量测定等
50ml及其
8支
以上 1.0g及以
重量差异、熔变时限、（溶35~50粒
下
栓剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量
1.0~3.0g
测定等 28~35粒
以上
丸剂 一部中成重量差异、装量差异、溶散1.5克以10丸+20g (1)3个以上最小包
药（大蜜时限、水分、含量测定等 上丸重 丸）
一部中成药（大蜜丸20袋+20g 除外） 一部、二部滴丸
糖浆剂
装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。 同上
(1)3个以上最小包
140粒+10 g 装;(2)10g为微生物限
度和水分检查用量。 5支+100ml 8个以上最小包装 38支+10g
装量、相对密度、pH值、含
量测定等
1.0克
粒度、装量、含量测定、必
软膏剂 一部、二部 1.0~5.0g
要时无菌检查(用于烧伤)
以上
(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含
30~38支+10
无菌检查用量11支(烧
克
伤用)
1.0克 50支+10g (1)10克为微生物限度
粒度、装量、金属性异数、
检查用量(2)其中已含
眼膏剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 1.0~1.5 g42支~50支
无菌检查用量11支(手
(用于手术、伤口) 以上 +10克
术用)
澄明液
(5ml/支50支
澄明度、装量、悬混液粒度、(1)已含无菌检查用量
以上)
滴眼剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 11支；（2）已含澄明度
悬混液
(角膜穿透伤和手术用) 检查用量
(5ml/支50支 以上)
装量差异、水分、（干燥失
颗粒剂 一部、二部重）、溶化性、粒度、含量20包
测定等
装量、pH值、相对密度、含
口服液 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装
量测定等
（1）也适用于干混悬
口服混悬沉降体积比、干燥失重、装
二部5瓶+50克 剂；（2）8个以上最小
液 量、含量测定等
包装
装量、相对密度、含量测定
口服乳剂 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装
等
(1)8个以上最小包装；
装量、相对密度、含量测定
合剂 一部5瓶+200ml (2)单剂量装的也称”
等
口服液”
(1)如需做无菌检查
粒度、均匀度、干燥失重、
（深部创伤）还需增加
散剂 一部、二部装量差异、必要时无菌检查12袋+20g
11袋；（2）20g用于微
（深部创伤）、含量测定
生物限度等检查
装量、pH值、必要时无菌检需做无菌检查（手术
滴耳剂 二部 查（手术、伤口）、含量测20支 伤）伤的，还需增加11
定等 支
滴鼻剂 洗剂 搽剂 一部、二部 装量、pH值、含量测定等二部 装量、pH值、含量测定等一部、二部 装量、含量测定等20支 8瓶 8瓶凝胶剂
二部 酒剂 一部 膏药 一部 橡胶膏剂 一部 露剂 一部 茶剂 一部
装量、含量测定等
总固体、甲醇量检查、装量、
乙醇量、含量测定等
重量差异、含量测定等
含膏量、耐热试验、含量测
定等
PH值、含量测定等
水分、溶化性、硬度、重量
差异、含量测定等
8瓶8瓶
15片 3个以上最小包装 10片 同上 100ml 同上 20块
同上
