连云港市食品药品监督管理局连云分局 药品零售企业日常监督检查工作计划
一、日常监督检查指导思想、工作原则和工作目标
（一）指导思想：
认真落实国家局、省市局工作会议精神，全面贯彻落实科学发展观，实践科学监管理念，努力践行“为民、护民、利民”的监管宗旨，不断强化监管职能，大力推进监管方式创新、监管手段创新和监管长效机制创新，以创新监管促进科学监管，以科学监管实现有效监管，努力构建安全可靠的药械消费环境和竞争有序的市场环境，有效保障辖区公众用药安全。
（二）工作原则：
紧紧围绕市局和分局2012年工作要点，深入开展药品安全示范区创建，严厉打击各种违法违规的经营行为，杜绝不合格产品进入市场。
（三）工作目标：
1、强化药品医疗器械经营日常监管。进一步加强管理，细化要求，认真履职，确保药品医疗器械经营质量，从源头上预防药械质量事故。严厉打击无证生产经营、超范围经营等违法违规行为，提高药品医疗器械经营企业质量管理水平。
2、继续深入推进“药品安全示范区”工作，将药品安全专项整治工作的检查内容日常化、制度化，通过开展“整治非药品冒充药品专项行动”、“票据核查”，巩固药品安全专项整治成果。
二、日常监督检查区域联系人划分
辖区内的药品零售企业的日常监督检查、抽样和城乡集贸市场的巡查由药品科统一组织开展，并将监管区域分区划片，每个工作人员具体负责一定的区域范围。
伏光耀：责任区域为墟沟街道、海洲湾街道、云山街道、宿城乡、东辛农场。
郑源：责任区域为板桥街道、猴嘴街道、中云街道、朝阳镇。
钱涛：责任区域连岛街道、高公岛乡、连云街道、青口盐场。
三、日常监督检查人员及职责
1、监管人员：伏光耀、郑源、钱涛。
2、由伏光耀全面负责日常监管工作的安排，负责召集监管人员汇总当月检查工作情况，参加每月监管工作例会。例会主要内容是每月的监督抽样工作情况，针对存在问题的解决办法和下月的工作计划。例会时间原则上定于每月最后一周的周五。
3、抽样工作由郑源负责组织。
4、钱涛负责日常监管抽样工作计划和工作总结的文字材料。
5、监管对象培训工作由郑源负责。
6、监督检查现场摄影摄像的编辑整理由钱涛负责。
7、监管人员具体职责：
伏光耀负责监督检查工作，检查药械采购渠道、药品储存条件、药品使用情况等。
郑源负责抽样的组织工作，填写抽样单和封签。 钱涛负责填写监督检查记录单和监管档案整理及监管信息计算机录入工作。
上述人员的工作职责视实际情况，由药品科具体安排调整。
8、执法人员在保证每人每周开展检查2天时间的基础上，利用在单位的时间做好本职工作，并总结检查的情况。
全面推行监管责任制，实行监管责任人公开。即辖区每个乡（街道）的药店监管工作由一名执法人员负责，将监管责任人的姓名、照片、联系方式在药店张榜公示，以此明确监管人员职责，分解确定监管责任，强化监督机制，规范执法行为，提高监管工作效能。
9、对在监督检查中发现的监管对象的违法行为，由执法人员负责初步的审查。对违法事实清楚、情节严重、造成的后果严重的、立案处理。
10、日常监管工作情况由钱涛负责汇总整理。
四、日常监督检查重点内容
在监管中突出三个重点：一是突出重点环节，即假劣药品的生产环节和销售环节。严厉打击生产假劣药品的行为和无证销售药品的团伙；二是突出重点范围，即农村、法制观念淡薄的涉药单位及有违规记录的单位和个人；三是突出重点品种，即广告药品、进口药品、中药饮片、特殊管理药品、按照兴奋剂管理的药品、高风险医疗器械、一次性使用无菌医疗器械。
在日常监管中继续深入推进“药品安全示范区”创建工作，将药品安全示范区创建工作的检查内容日常化、制度化，严格检查各单位药品质量管理制度的执行落实情况，巩固药品安全示范区创建成果。执法人员要加强法律法规的宣贯意识，在监管的同时要大力做好法律法规的宣贯，强化企业的质量意识，树立企业是质量第一责任人的意识。
对药品零售企业的检查应参照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行检查，主要检查以下几项：
1、驻店执（从）业药师对法律法规和业务知识的掌握程度是否满足岗位工作的要求。
2、人员配备、设备设施、管理制度、各种软件等方面是否符合要求；企业使用药品远程监管录入购销存数据，药品销售销售人员应经过上岗培训。药店应建立完善人员档案、培训及继续教育档案。药店人员资质合格率和业务培训、职业教育覆盖率要达到100％。
3、检查《药品经营许可证》及营业执照是否齐全；执（从）业药师证、服务公约、意见簿及监督电话是否公示；直接接触药品人员是否经过健康体检。
4、检查药店是否设立非药品专区，营业环境是否整洁、明亮并与生活区分开，药品是否按照规定分类摆放，摆放是否整齐有序，各种标识是否齐备。
5、设置库房的企业，检查库房是否实行色标管理，是否做好必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等工作，禁止药品直接接触地面。未设置库房的企业，对于储存条件有特别要求的药品，如需阴凉、冷藏储存，要配备冷藏柜。
6、检查药品分类管理工作的落实情况。应凭医师处方销售处方药，按规定保留处方，重点检查抗菌药物凭处方销售情况。执业药师应能保证在岗，指导顾客合理用药。要求药店及时填写《处方药销售登记》。对检查中发现的经营国家局文件明令禁止零售企业经营的药品的行为严肃处理，检查后两日内移交稽查药品科处理。
7、拆零药品应设立拆零专柜，拆零与分装时应使用专用工具并按要求进行消毒，拆零后的药品使用原包装储存，不得随意更换。
8、检查是否建立健全药品检查验收记录、养护记录，填写内容是否符合规定，是否执行药品购进确认制度。检查是否从合法渠道采购药械，首营企业、首营品种是否经过审核并建立档案。对药店执行落实经营质量管理制度要进行全面检查，要求药店100％落实各项制度并进行考核，对购进药品100％进行确认并记录。
9、检查经营的品种是否在许可证所核准的范围内。凡是擅自经营核准范围以外的药品品种和国家局明令禁止零售企业销售的药品的均为超范围经营行为。检查中应重点检查企业是否存在经营二类精神药品（如安定、舒乐安定等）、终止妊娠药品（如米非司酮、米索前列醇等）、蛋白同化制剂（睾酮、美睾酮等）、肽类激素、易制毒类化学品（如麦角胺、麻黄素类物质）、疫苗（如狂犬疫苗、流感疫苗等）、盐酸芬氟拉明制剂等药品品种。
10、加强对药品采购、销售环节的检查。一是加强对企业进货票据的检查，特别是强化对手写票据的检查工作。每家企业均要随机抽取3－5种药品，检查票据合法性，对一经发现可疑票据即启动核查程序，从而掐断假劣药品流入辖区的渠道；二是检查药店销售药品是否按照要求为顾客开具《药品销售凭证》。对每一家药品经营企业都要进行进货票据的检查，对于企业进货票据的检查率要达到100％。
11、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
12、执法人员在对药店检查时应当场抽查药品品种的2－3％（不少于3个品种）药品的票据、供货企业资质证明和《药品购进检查验收记录》。
五、日常监督检查要求
1、牢固树立和实践科学监管理念。深入推行“满负荷、快节奏、高效率”的工作作风。药品经营企业每半年至少监督检查一次。2012年的日常监管工作和抽样任务要求上半年在7月15日之前完成，下半年在11月25日之前完成。
2、药品科应按照2012年度药品监管工作计划明确监管范围、监管对象、监管时限、难点问题及解决的办法，有计划的开展日常监督检查工作。做到不留空白、不留死角。在六月底上报半年日常监管工作总结，12月底上报全年日常监管工作总结。每月工作计划要细化、量化，列明计划检查数量，检查重点，计划抽样数量、品种等内容。每月工作阶段总结要求内容详尽，包括：每周应检查的相对人数量、实际完成的数量、抽样数量、未完成监管任务的原因、监管中发现相对人存在的问题、针对问题采取的解决办法、下乡人员及下乡天数等情况以书面形式上报分局药品科。
3、监督检查人员要对药品的采购、销售、储存、使用等环节进行严格检查，并按照要求在现场如实填写日常监督检查记录，记录应包括检查时间、被查对象、检查情况、整改意见、存在问题、检查人与被检查人意见及双方签字等内容。
4、在监督检查中，如对药品质量有疑问，应做到有针对性抽样，认真填写药品抽样单。
5、检查人员应严格执行日常监管情况上报制度，于检查当日将检查中所发现的监管对象的违法问题及采取的措施以文字材料的形式如实上报分局药品科。
6、药品科工作人员保证每周外出检查2天。对自己所分管的工作做好安排，不能耽误外出检查。如实认真填写好工作日志。
7、在日常工作中创新监管模式，推进零售药店规范化管理进程，充分运用好法律、法规，要采取以点带面、典型引路的方法，提高药店药品管理水平。
8、监督检查人员在检查中发现被查单位或个人涉嫌存在以下行为者，应采取如下相应措施：
（1）经营、使用假劣药械、非正规渠道采购药械、使用其他医疗机构的制剂、无证经营药械的，责令当事人立即停止销售和使用，根据实际情况现场对药品、医疗器械及相关票据予以查扣或先行登记保存，当场制作相关文书，告知当事人于二日内到分局药品科接受调查。
（2）未建立真实完整的药械购进检查验收记录、药品养护记录等相关记录的，责令当事人按规定建立相应记录。 （3）药品存储环境、分类摆放等软硬件条件达不到相关要求的，当场予以指正，责令当事人于7日内进行整改，并做好回查工作。
（4）检查中发现有国家局明令禁止销售、使用的药械，当场予以查扣或先行登记保存，制作相关文书，告知当事人于二日内到分局药品科接受调查。
（5）对检查中发现的相对人存在的违法、违规行为，予以责令整改、行政处罚后，必须进行跟踪检查。
（6）日常监督检查抽样工作要和专项检查紧密结合，合理利用好监管资源。
（7）对相对人存在的违法、违规行为，无相应罚则的，采取“集中约谈”的方式，利用每月最后一周的周五的时间，将相对人集中在一起进行法律法规的培训、学习，并做好签到、记录。
9、检查人员要充分利用现有的摄影器材，拍摄监督检查过程的影像资料，并及时整理、刻录成光盘，为效能监察做好准备。
10、检查人员要加强信息上报意识，及时将监督检查中发现的情况进行整理，上报办公室。
