推荐第1篇：1药品监管工作计划
2011年药品安全监管工作计划
根据《平凉市人民政府办公室批转平凉市食品药品监督管理局等八部门关于平凉市药品安全专项整治工作方案的通知》(平政办发„2009‟188号)精神，切实加强对基本药物的监督管理工作，保障全区基本药物的质量安全，结合我区实际，提出以下工作计划。
一、加强流通监管
1.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业GSP认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业GSP认证的监管工作，特别是对五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。
2.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。
二、深化监督网络建设
1.深化农村药品“两网”建设。要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合。
要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。
2.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，
重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。
三、加强干部队伍建设和党风廉政建设
1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新高潮。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。
推荐第2篇：药品与医疗器械监管工作计划
2016药品与医疗器械监管工作计划
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行； （8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况； （11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况； （2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录； （4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械； （5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量； （6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施； （8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施； （9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况； （11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售； （12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况； （6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况； （4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况； （6）质量负责人在职在岗履职情况； （7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好
二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点： （1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； （2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象； （4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等； （5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
推荐第3篇：药品监管总结
德尚街道办事处药品监管年度工作总结
2012年德尚街道办事处在上级部门的领导下，在各部门的支持下，认真贯彻落实上级部门的工作部署，积极实施科学监管理念，以保证药品安全为核心，较好的完成了年度任务，现将工作情况汇报如下：
一、主要工作完成情况
认真学习实践科学发展观，深入贯彻上级精神，坚持以“创建全国安全社区”为主线，以创建省级药品安全示范区工程为契机，以强化市场监督为中心，以确保广大人民群众用药安全为目标，以促进我辖区医药经济发展为第一要务，努力推进药品监管工作。
二、强化日常监督，认真履行职责
1、认真学习宣传《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《食品卫生法》、《公共场所卫生管理条例》等相关法律法规。
2、严格遵守区食品药品监督管理局的工作纪律，不滥用职权，不徇私舞弊，发现问题及时向上级报告。
3、以创建省级食品药品安全区工作为契机加强对辖区内食品、药品经营使用单位的食品、药品质量进行监督，发现问题及时报告食品药品监督管理部门，努力推行和完善药品“两网”建设，全面构筑街道、村级监督的药品监管模式。
4、协助药监执法人员调查处理本街道范围内发生的药品违法案件。
5、利用药品安全周活动积极做好市场监管，加强巡查力度，确保人民群众饮食用药安全，同时向老百姓宣传讲解有关用药、看病常识。
6、加大食品药品责任人安全约谈力度。共约谈食品药品生产经营户30多人次，有效地增强了食品药品生产经营者的安全主体责任意识。
三、强化节日监管，净化节日市场
认真开展元旦、春节、五
一、国庆节日食品安全大检查。组织药品安全领导小组成员对本街道辖区内的涉药单位、中小学食堂、校内商店及学校周边的商店、农贸市场及所有商店、食店进行了全面检查，发现问题及时上报并责令业主限期整改。
推荐第4篇：药品监管工作总结
通扎食药监[2008]25号
关于呈报《通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局二00八年工作总结》的报告
通辽市食品药品监督管理局：
现将《通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局二00八年工作总结》呈上，请审阅。
附：《通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局二00八年工作总结》。
二00八年十一月十日
主题词：政务工作 总结 报告 抄送：旗委办，人大办，政府办，政协办，纪委办，组织部考核办，宣传部，通辽市食品药品监督管理局办公室，人事教育科。 通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局办公室 2008年11月10日印发 通辽市食品药品监督管理局扎鲁特旗分局
二00八年工作总结
扎旗分局二00八年食品药品监管工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十七大精神和落实科学发展观，在市局的正确领导下，旗委政府的大力支持下，与相关部门密切合作，始终坚持科学监管理念，认真、扎实、有效地开展了打击制售假劣食品、药品，无证经营等违法行为和各类专项整治工作。为不断整顿规范食品药品市场秩序，推动我旗经济发展，构建和谐扎鲁特，做出了贡献。现将扎旗分局2008年工作总结如下：
一、食品安全工作。
（一）统筹协调，扎实开展食品安全监管工作。
旗人民政府高度重视食品安全工作,先后组织召开了“春节”“五一”“十一”以及“奥运会”等重大节庆期间食品安全工作会议，听取各监管单位工作汇报，部署了节日期间食品安全工作。为保障我旗食品安全各项工作顺利进行，旗人民政府不断加大食品安全经费投入，并把食品安全经费纳入旗财政预算，先后为旗食品安全工作协调委员会办公室拨付食品安全经费4万元，为全旗人民群众饮食安全提供了有力保障。我旗食品安全工作，领导重视，部门齐心协心，食品安全工作取了明显成效。
5月7日，旗人民政府组织召开了二00八年全旗食品安全工作会议。旗食品安全工作协调委员会主任、旗政府副旗长肖强同
2 志对2008年工作进行了部署，并与各苏木镇（场、街道办）、各成员单位签订了“扎鲁特旗食品安全工作责任书”。
（二）组织机构进一步健全，基层食品安全工作稳步推进。根据全旗食品安全工作会议精神，各苏木镇场街道进一步健全了组织机构，明确相关责任，制定相应制度，积极配合食品安全各监管部门开展了各项食品安全工作和食品安全专项整治工作，并结合本地实际和民族特点组织开展了形式多样的食品安全宣传活动，使食品安全知识走进田间，地头，走进牧铺、毡包，百姓的食品安全意识进一步加强。同时扎旗分局对全旗42名食品安全协管员和300名食品安全信息进行了食品安全知识和食品安全法律法规培训，通过他们的带动和宣传使更多人参与到食品安全工作中来，在基层筑起了一道食品安全防线，经过各地区、各部门的不断努力，我旗的县乡村三级食品安全监管网络已经形成，正在发挥着积极作用。
（三）加强食品安全宣传，提高消费者维权意识。我旗先后组织开展了以“消费与责任”为主题的“3〃15”国际消费者权益日宣传与咨询活动和“迎奥运，保食品安全”大型食品安全宣传活动，旗食品安全工作协调委员各成员单位和食品安全生产经营企业积极参与。通过设立咨询台、展台、投诉台、散发宣传材料和对假冒伪劣商品进行了集中展示等形式进行了宣传，扎旗电视台也对食品安全宣传与整治工作进行跟踪报道，营造了良好的食品安全氛围。两次大型活动共出动宣传车辆20余台次，悬挂条幅4幅，展版2块，散发宣传单15000余份，通过大
3 型食品安全宣传活动，进一步提高了我旗食品安全和公众的维权意识。
（三）齐抓共管，全面开展食品安全整治工作。
按照全旗食品安全工作会议精神，结合职能特点，坚持“分段监管为主、品种监管为辅”的原则，食品安全职能部门按照全旗食品安全专项整治方案要求，认真履行职责，开展了食品安全各项整治工作。
1、开展节前食品安全检查。为确保我旗人民群众春节期间的饮食安全，由旗食品安全工作协调委员会牵头，各成员单位参加，组成节前食品安全联合检查组。在旗人民政府副旗长肖强同志的带领下，对鲁北镇内食品市场进行了联合检查。重点检查了购物中心、农贸大厅、食品批发市场、大中型超市、酒店和食品生产加工企业等，对检查中存在的问题督促企业进行了整改。此次联合检查共出动执法车辆4台次，执法人员15人。旗电视台派记者进行了跟踪报道。
2、开展食品卫生专项整治。由卫生部门牵头重点对小饭桌、冷面摊点、猪肉摊点、奶制品摊点的消毒情况进行了专项检查，涉及拆迁关闭的14家，剩余18家卫生状况均存在不同程度的问题，执法人员针对存在的问题提出了整改意见，逾期未达到标准的已依法取缔。此次专项整治行动切实提高了公众就餐卫生环境，保障了公众的饮食安全。
3、开展迎奥食品检查。奥运会和残奥会期间，按照上级和旗人民政府的部署，结合《扎旗奥运会期间食品安全专项整治方案》，
4 各部门开展了迎奥食品的专项整治，重点对小作坊、饮用水、餐饮酒店、旅游景区、大中型超市、集贸市场、城乡结合部进行了重点整治，通过召开食品企业告诫会、签订保证书、突出检查、联合执法等多种形式，保证了奥运会期间食品安全。各成员单位还对全旗酒类市场、屠宰市场、粮食市场、散装食品进行了专项整治，对节日食品进行重点检查，进一步规范了我旗食品市场。 各成员单位共检查个体经营户2703户次，查处食品违法行为 95起，监督抽验食品186批次，没收消毁假冒伪劣食品2324公斤、病害生猪45口，取缔无证照经营11家，吊销卫生许可证餐饮企业1家。
（四）食品安全示范镇创建工作。
为提高基层食品安全保障水平，进一步加强农村食品安全工作，按照通辽市2008年食品药品监管工作会议精神，经旗食品安全工作协调委员会研究决定，将黄花山镇确定为我旗首个食品安全示范镇。镇政府高度重视此项工作，进一步完善了食品安全组织机构，加大食品安全经费投入，积极协调有关部门，按照《扎鲁特旗食品安全示范镇标准》和《扎鲁特旗食品安全示范镇评价标准》要求，围绕创建目标、夯实基础、扎实有效地开展了创建工作。
（五）开展三鹿牌婴幼儿奶粉事件专项检查。
自发生三鹿奶粉事件以来，扎旗人民政府高度重视，多次召开会议听取有关部门汇报研究部署问题奶粉和患病儿的处署工作。扎旗分局也及时下发通知，并组织人员对检查情况进督查。
5 各成员单位紧急行动起来，放弃节假日休息，全部投入到这次整治行动当中，由于我旗缺乏对三聚氰胺的检测条件，技术监督部门采取了24小时驻厂监督，采取了人盯人，人盯车，人盯货的方式，从源头到奶站到生产全过程都有人进行监督。卫生部门也紧急行动，快速起动三级医疗网，对三岁以下儿童进行普查和筛查，组织精干力量对患儿进行全力救治，工商部门对全旗食品经营户进行细致检查，各企业主给予了全力配合和支持。全旗共普查三岁以儿童5512名，筛查1588名，救治确诊患儿6名，下架封存奶粉、液态奶167。35公斤。
二、药品医疗器械监管工作。(一) 加强药品医疗器械监督检查。
扎旗分局按照上级工作安排和分局工作计划，加强了对药品经营、使用单位日常监督检查力度，积极开展了药品监督检查工作，重点规范药品经营和打击违法违规经营使用药品行为，现已完成辖区药品经营企业检查覆盖率的100%；乡级以上医疗单位覆盖率的100%，村卫生室及各类医疗机构覆盖率的80%；加强特药管理防止了流弊事件的发生；对蒙医医院制剂室监督检查2次(4月份制剂室因重建已停产)，对其生产过程、工艺流程及生产记录进行了检查，督促其规范化操作，有效地防止了不合格制剂的生产和使用。
开展了对黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山制药有限责任公司)生产的注射剂产品暂停销售和使用工作。自事件发生以来，为切实保证人民群众用药安全有效，扎旗分局采取有效措施，
6 利用各种手段开展工作。为保证文件及时传达到各药品经营使用单位，及时控制药品，分局采取电话通知、文件通知，并创建公共邮箱等方式，及时把文件和要求发送各药品经营使用单位，并通过公共邮箱接受报送，即节省了时间又保证了效果。经过督查检查，扎旗辖区内的黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山制药有限责任公司)生产的注射剂产品现已按规定进行封存召回。
按照《2008年通辽市医器械经营企业监督检查计划》开展医疗器械经营企业监督检查行动，对全旗所有医疗器械经营企业进行了检查，对违规经营医疗器械的企业要求限期整改，开展电疗磁疗光疗物理治疗设备和隐形眼镱市场专项检查，对电疗磁疗光疗物理治疗设备和隐形眼镱市场进行了规范。
（二）开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理工作。为保证奥运会和残奥会期间药品安全，分局开展了蛋白同化化制剂、肽类激素专项治理工作，制定了兴奋剂药品专项治理实施方案，为将兴奋剂药品专项治理工作落到实处，取得实效，分局采取了培训与宣传，检查与指导同时进行的方式，一是对药品管理相对人进行了《反兴奋剂条例》及有关兴奋剂知识培训，二是召开了药品经营企业负责人会议，分局与企业负责人签订了《全旗兴奋剂生产经营专项治理工作责任书》，三是全旗所有药品经营企业县挂“零售药店严禁销售蛋白同化制剂、肽类激素”“含兴奋剂药品运动员慎用”宣传条幅，同时在营业场所醒目位置张贴反兴奋剂张帖画进行宣传，四是进行入户检查指导，执法人员结合两网建设深入到（嘎查）村卫生室，卫生院、药店及其他涉药单
7 位进行逐户指导，并发放“运动员慎用”标签和“含兴奋剂药品目录”，现入户指导工作已经完成，全旗共发放“运动员慎用”标签700张，含兴奋剂药品目录400本，分局将继续加大兴奋剂药品专项整治力度，确保奥运会期间药品安全。
（三）药品两网建设工作。
扎旗是药品两网建设工作试点，为此分局把两网建设做为全年工作的重点，在去年两网建设工作的基础上，继续巩固建设成果， 进一步完善两网建设工作，特别是村卫生室的“规范药房”建设工作。为进一步提高“规范药房”管理水平，分局执法人员利用近一个月时间深入到村卫生室进行指导，对整改情况进行检查，使两网建设更加完善，发挥更大作用。
（四）药品抽样工作。
按照《通辽市食品药品监督管理局2008年全市药品抽验工作计划》的要求，认真完成药品抽样任务，完成药品抽样112批。对检验符合规定的药品全部进行了处理。
（五）培训工作。
分局组织工作人员进入基层进行培训，培训内容以《反兴奋剂条例》、《内蒙古自治区实施办法》和药品规范相关内容为主，全旗药品从业人员，药品协管员、信息员500人参加了培训，通过培训提高了药品从业人员的专业知识和法律意识，增强了药品协管员、信息员责任意识和协管能力。
三、机关党建工作。
分局党支部按照年初市局党建工作安排、旗委组织工作会议
8 和旗直属机关工委二00八年工作要点精神，以学习贯彻党的十七大精神为主线，以“落实科学发展观，构建和谐机关”为主题，深化“三创一落实”、共驻共建，结对共建、庆“七一”建党87周年等载体活动，不断加强局机关党的建设，提高党员队伍素质，充分发挥党组织和党员在药监工作中的战斗堡垒作用和先锋模范作用。
（一）不断加强党风廉政建设。
支部认真传达贯彻上级廉政建设及反腐败工作会议精神，学习了领导及上级关于廉政建设的有关讲话精神，认真研究制定了局机关二00八年党风廉政及纪检监察工作安排，分解落实了目标责任，研究制定了政风行风建设工作方案。狠抓廉政建设责任制及责任追究制的落实。开展了反腐倡廉教育及警示教育，开展了廉洁自律、廉洁行政教育，为筑牢思想道德防线，预防职务腐败和犯罪起到了积极作用。
（二）加强精神文明建设。
为巩固旗级精神文明建设成果，力争市级文明单位，不断加强局机关和干部职工的精神文明建设，从抓“六型”机关、和谐机关建设入手，树机关良好文明形象。从抓职业道德，家庭美德入手，抓干部职工的精神文明建设。积极倡导讲文明树新风、文明和谐相处，文明礼貌服务、文明公正执法，努力形成了团结友爱、行为文明的良好氛围，精神文明建设不断迈上新台阶。
(三)认真开展了“学习贯彻十七大精神，继续解放思想，更新观念，争创一流活动”。分局制定详细的活动实施方案，召开了
9 动员大会，成立了领导小组，系统学习了十七报等有关文件讲话，认真完成了各阶段任务，教育活动取得了可喜成果。
(四)开展了“三创一活实”活动，以争创党建设工作先进单位活动，实行和加强机关党建工作领导责任制，实现先进支部目标；以创建“六型” 机关为载体，加强了机关组织建设和形象建设；以争创“党的好干部、人民贴心人”活动为载体，提高了党员素质加强队伍建设；以落实《中国共产党党员权利保障条例》为载体，加强了党组织监督职能。
（五）开展抗震救灾活动和公益事业。
四川汶川地区发生地震后，分局积极组织干部职工和辖区药品经营企业开展了献爱心捐款活动和交特殊党费活动，共捐款11800元，其中分局干部职工（九人）捐款1700元，六名党员交特殊党费450元；开展了“共驻共建”、“结对共建”活动，与杏花社区签订了共建“协议”，帮扶困难家庭和贫困党员，局机关及六名党员共捐款1200元，在职党员为社区做出了贡献；开展了公益性服务活动，投资3000元，完成修小巷35米任务，完成了修筑河堤10米任务；组织职工开展庆“七一”“十一”等文文体活动，丰富了职工业余文化生活，提高了职工的精神面貌。
（四）综治工作。
分局按照上级关于加强社会治安综合治理及平安建设工作的总体要求，根据市局、鲁北镇街道党工委与我局签订的社会治安综合治理责任书条款，以维护社会稳定，保障食品药品监督管理工作顺利进行为目的，着实开展了综治及平安建设工作，取得了
10 实效。
为切实做好综治及平安建设工作，局党组把该项工作摆到重要工作议事日程，制定了工作方案、工作安排及工作制度，建立了综治工作管理档案，对责任书中目标任务进行了分解，落实了责任人，本着谁主管谁负责的原则，建立了齐抓共管，保障综治平安建设工作有组织、有领导、依章按制运行的工作机制。结合“五五”普法，狠抓了机关法律法规学习，开展了对外法律法规宣传与培训，如：“3〃15”以法维权法律宣传、向药品管理相对人进行法律宣传并集中组织进行法律法规知识培训等，为做好综合治理工作起到了积极地推动作用。
四、机关工作。
认真执行机关各项管理制度，加强了财经管理，严格执行收支两条线，加强了机关防火防盗，按照规定完成了计划生育、档案管理、信息报送等任务。
四、09年工作思路。
以党的十七届三中全会精神为指导，全面落实科学发展观，按照上级要求和分局工作安排，依靠旗委、旗人民政府的大力支持，与各部门通力协作，积极完成好食品药品监管各项任务。
继续做食品安全工作的组织协调沟通工作，做好食品示范镇创建工作，起到以点带面作用；继续做好药品医疗器械监管工作，重点做好两网建设和药品市场规范工作，特别是加强基层医疗机构药房、药品的规范工作；继续加强党建设工作，以抓党建设促进机关各项事业全面发展，提高职工整体素质和食品药品监管水
11平；认真完成好市局及旗委、旗人民政府交办的各项工作。
推荐第5篇：特殊药品监管
强化特殊药品监管 履行禁毒工作职责
———武威市食品药品监督管理局汇报交流材料
近年来，在省局及市委、市政府的正确领导下，认真贯彻落实省局药品安全监管工作部署和禁毒工作要求，坚持科学监管理念，紧紧围绕“抓科学监管促规范、抓质量安全促发展”的工作思路，强化措施，创新方法，积极开展特药专项治理工作，有效规范了特殊管理药品生产、经营和使用秩序，确保了全市特殊管理药品安全。我市禁毒工作受到省局、市禁毒委的表彰和肯定，我局连续五年被评为禁毒工作先进单位、先后有三人次被评为禁毒工作先进个人。
一、基本情况
武威现有麻醉药品原料药生产企业2家，麻黄碱类生产企业1家，生产中使用特殊药品的生产企业2家，区域性批发企业1家（甘肃河西三州武威药业有限责任公司，负责武威、金昌两市），第二类精神药品批发企业5家，蛋白同化制剂、肽类激素批发企业5家，14家批发企业均经营含麻黄碱类复方制剂；全市经营麻醉药品、第一类精神药品18个品种，第二类精神药品7个品种，蛋白同化制剂、肽类激素6个品种；农垦农场为定点麻醉药品原料药种植基地；武威是全国胃癌、食道癌高发区，癌痛病人较多，麻醉止痛药用量较大。
二、主要做法
（一）健全组织体系，建立长效机制。一是加强组织领导，靠实监管责任。成立了以主要领导为组长、领导班子成员为副组长、各业务科室负责人为成员的特药监管及禁毒领导小组，安监科具体负责日常工作。每年与各县区局签订《特殊药品质量安全责任书》，辖区内
特殊管理药品生产、经营企业及市、区两级医疗机构主动签署了《特殊药品质量安全承诺书》，明确目标，分解任务，强化措施，细化责任，层层落实，为保障特殊药品安全奠定了基础。二是健全完善了特殊管理药品突发重大安全事故应急机制。与市禁毒委员会、市卫生局联合下发了《武威市特殊管理药品突发重大安全事故应急预案》，成立了应急处置领导小组及办公室，坚持预防为主、常抓不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的工作原则，有效预防、控制和消除了特殊管理药品突发安全事故危害。三是建立并落实派驻监督员管理机制。根据省局有关文件精神，及时向两家特药生产企业分别派驻了2名驻厂监督员，进一步加强药品生产现场监督检查和动态监督，确保了特殊药品生产安全。
（二）强化日常监管，落实监管责任。我局始终坚持以常态监督为主，将日常监督和专项检查相结合；事前预防为主，防范风险与违规查处相结合；过程监管为主，事前、事中、事后相结合；注重制度约束，标本兼治，着力治本。一是认真贯彻《甘肃省特药管理责任制度》，加大对重点企业、重点品种、重点区域的监管力度。坚持对麻醉药品、麻黄素类、毒性药品生产经营单位每月检查一次；对第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业、县级以上医疗机构每季度检查一次，对存在管理责任落实不到位、安全管理无保障等问题的生产、经营、使用单位下发了责令改正通知书，并督促其按时整改；对使用麻黄碱原料药单位，要求使用麻黄碱原料时必须在药品监管执法人员的监督下方可投料生产。二是充分利用省局特药监控网络，强化动态监控，建立特药监管预警机制。通过积极督促、集中免费培训、上门指导，使辖区特殊药品生产、经营企业、乡镇以上医疗机构按期完成了特药监控信息网络建设工作，实现了对特殊管理药品生产、经
营、使用、库存数量的动态监控，做到及早发现问题、及时处理问题、迅速消除安全隐患，确保特殊药品“一针、一片”的流向安全、清晰。三是建立企业负责人约谈制度，强化责任落实。我局建立特药企业负责人约谈制度，对生产、经营、使用特殊药品管理不到位的单位负责人实施约谈，进行忠告、警示和提醒，强化各单位是特药安全第一责任人的意识，落实单位主体责任，提高了各单位对特药安全管理的主动性。四是健全完善日常监督与诚信评价机制。针对日常检查中发现的不良行为，定期组织召开特殊管理药品负责人座谈会，对各单位存在的问题分门别类，逐一分析，提出整改要求，并对特药管理工作进行再动员、再部署，明确各单位的相关责任，落实责任承诺要求，进一步强化企业的诚信意识。
（三）开展专项整治，规范市场秩序。我局坚持严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全的监管原则，扎实有效地开展各类特殊管理药品的专项检查。一是开展特殊药品专项整治。每年在全市范围开展特殊药品专项检查，对全市特殊药品生产、经营企业及使用单位进行检查。重点检查特殊药品生产、经营企业、使用单位安全防范措施的落实情况及购进、销售的合法性，切实抓好特殊药品监管，及时消除安全隐患。二是开展兴奋剂专项治理工作。为了巩固兴奋剂治理成果，防止违法违规行为的反弹，加大了对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营的日常监督检查力度，尤其是加大对盐酸克仑特罗、含麻黄碱类复方制剂等重点品种的经营、使用、储存、运输、销售、售后跟踪等各环节的日常监管力度，并将兴奋剂治理工作转入常规进行管理。三是开展麻黄碱原料药、含麻黄碱类复方制剂的专项检查。与公安部门联合，对麻黄碱原料药生产企业、使用麻黄碱原料药的制剂企业开展了专项检查。积极督促企业依法经营，堵塞管理漏洞，加强对
含麻黄碱类复方制剂及含可待因复方制剂经营的监管。四是开展医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查。针对辖区内相关单位发生的氰化钾失盗案件，及时下发了《关于进一步加强毒性药品监督管理的紧急通知》并组织开展了医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查，切实强化对各监管单位医疗用毒性药品及直属事业单位毒性化学试剂的购进验收、登记造册、专人管理、储存条件及账物相符等情况的监督管理，确保了医疗用毒性药品经营、使用安全。五是开展药用罂粟壳的专项检查。对生产、经营、使用重点单位从年度计划执行情况、安全防范措施等方面进行了全面检查，确保了药用罂粟壳安全。同时，积极督促落实了药品生产、经营企业麻醉药品罂粟壳、蒂巴因购用计划（包括追加计划）的落实。
（四）加强宣传培训，强化能力建设。每年采取集中面授、以会代训等形式多样的方法强化对特药监管知识的宣传、培训工作，提高监管能力。一是结合公务员培训工作，加强特药监管知识的培训。进一步提高发现问题、解决问题、消除安全隐患的能力，不断提升特殊药品监管的能力和水平。二是对全市药品生产、经营、使用单位从业人员进行年度培训。尤其是对特殊管理药品岗位从业人员进行《禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》等有关法律法规知识的培训，提高企业及其相关人员的法律意识、责任意识和管理水平。三是加大特药网络应用培训。邀请了省局安监处领导、省特药网络管理中心专家，免费为各特药监管、生产、经营、使用单位举办了特殊药品监控信息网络培训班，并为县区局配备了电子密钥，进一步完善了特殊药品监控信息网络。四是加强宣传。充分利用“6.26”国际禁毒日等活动，通过发放宣传材料和利用报刊、广播、电视等新闻媒体，大张旗鼓地宣传特殊管理药
品法规、政策及相关科普知识；同时，印制了以“爱心播撒阳光、青春远离毒品”为主题内容的社区学校禁毒宣传知识手册，在定点帮扶单位所在中学通过开展主体班会等形式开展了禁毒知识宣传教育工作。
（五）加强部门协作，履行禁毒职责。积极与公安、卫生等部门密切沟通、协作，建立了特殊药品监管联席会议、信息通报制度和特殊药品流弊案件的协查机制，每年联合开展对特殊管理药品生产、经营、使用单位的专项检查；药品类易制毒、易制爆化学品的专项检查；药物维持治疗门诊专项检查，通过开展联合检查，形成了特殊管理药品监管合力，增强了监管的震慑力；加强了监测数据的针对性和时效性，提高了监测信息的利用价值。
（六）全力协助配合，特药会园满成功。积极协助、配合省局，园满完成了在武威召开的“全国含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会”各项工作任务，全国各省、自治区、直辖市及副省级城市药品安监、市场监管部门负责人及公安部门代表120余人参加会议，我局和与会代表进行了广泛交流。市局的工作得到了国家局、省局及市委、市政府领导的肯定和好评。
三、下一步打算
我局特殊管理药品监管及禁毒工作虽然取得了一定的成效，但距省局及市委、市政府的要求还有一定的差距，主要问题是辖区部分乡镇卫生院麻醉药品、精神药品信息上报工作、硬件设施建设还不到位；部分病患者使用特殊药品较困难；部分生产企业报警设备与公安机关的联网工作相对滞后；特药不良反应及药物滥用监测报告质量有待加强；特药的种植管理还不到位等。下一步，我们将从以下五个方面加强监管工作：一是切实加强组织领导，明确工作责任。以科学发展观
为指导，进一步创新监管方式，加强特药工作的组织领导，健全和完善工作责任体系，积极督促、指导、监督企业落实各项安全管理责任要求，确保特殊管理药品安全。二是加强与相关部门的沟通、协作。与公安部门探索解决古浪等偏远地区特药电子监控与公安联网、戒毒所药物滥用监测报表及禁毒工作；与卫生部门完善解决医疗机构特药使用监管、特药不良反应监测、药物维持治疗中心药物滥用监测报表以及乡镇卫生院保险柜等安保设施的配备、电子监管网络建设等；与农垦部门探索麻醉药品种植GAP管理问题；与安监、消防部门完善易燃、易爆、易制毒化学品、医用氧的监管。进一步完善与公安、卫生等有关部门特殊药品监管联席会议、信息通报制度及特殊药品流弊案件的协查机制，充分发挥各部门职能作用，形成特药监管合力，加大对特药生产经营使用的监管，增强监管的威慑力。三是加强加强对特药生产、经营配送及储备的监管。结合正在开展的药品安全专项整治及中药材（中药饮片）专项整治加强对生产经营企业特药配送及常用品种储备的监管。四是建立和完善特药监管长效机制，强化监管措施。积极探索建立和完善特殊管理药品监管长效机制，坚持日常监管与专项检查相结合，加大监管检查力度，消除安全隐患，切实规范生产、经营、使用秩序，确保特殊管理药品安全。五是强化特殊药品管理人员法律法规知识的的培训教育。积极引导各单位针对各自存在的问题和薄弱环节，采取形式多样的方法强化继续教育培训工作，加强对特药法律法规和政策要求的落实力度，尤其是法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的培训，进一步强化企业是特殊药品安全第一责任人的意识，确保特殊药品的安全、合理使用。
推荐第6篇：药品监管工作
2013年药品监管专项整治工作
1.药品市场专项整治行动
2.打击网上非法售药行动
3.关于对中药饮片流通领域重点监管对象加强监管的通知
4.关于开展药品“两打两建”专项行动工作
5.关于进一步加强药品零售企业抗菌药物管理专项检查工作
6.关于进一步加强互联网药品信息服务和交易服务监管严厉打击网上非法售药行为
各种专项工作共出动执法人员共计：2785人（次），检查药品生产经营企业及医疗机构1233余家，完成药品评价性和监督抽样190批（其中生产企业50批，经营企业和医疗机构110批含基药37批，中药饮片及中药材30批）。查处药品医疗器械违法案件28件，罚没款146338.3元。同时，启动了药品电子监管工作，截止目前，辖区内共召开电子监管技术指导培训会5期次，已完成辖区内400多余家零售药店的客户端布线安装。
推荐第7篇：药品监管工作总结
（一）发挥“抓手”作用，食品安全综合监管扎实推进
1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了《金湖县XX年度食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。
2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3.
15、五一端午、中高考、十
一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。
3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。
（二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显
今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。
1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。
3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平
一是做好规范药房创建工作。以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。二是开展药师在岗专项检查。5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是强化等级分类监管工作。由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。
（四）强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象
1、强化学习培训，不断提高人员素质。一是以学习促业务素质的提升。要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。二是以学习促机关作风的优化。深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。三是以学习促工作思路的明晰。通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确XX年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。
2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到“三个到位”。 一是汇总梳理到位。采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。 二是批评剖析到位。围绕“坚持科学发展，建好荷乡金湖”主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。三是分析检查到位。在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。
3、深化行风政风，行政效能建设突出三个实。一是项目实。在县行政效能中心指导下，围绕全年目标任务，梳理出自由裁量权、信用体系建设、远程监控等七项重点工作作为立项项目，明确责任科室和责任人，层层组织落实；二制度实。年初，专门成立行政效能建设工作领导小组，实行主要领导亲自抓,分管领导全程抓，建立环环紧扣、人人压担、层层落实的工作机制,先后制定《行政效能工作机制》、《行政效能督查制度》等，并层层签订行政效能（软环境）建设责任书；三是服务实。压缩办事流程，建立零售药店申办绿色通道，帮促督促江苏神华药业、医药有限公司积极开展gmp、gsp换证工作，从方案的规划到各方面材料的准备，逐项对照验收标准，一一进行审核指导。
二、XX年工作计划
（一）工作目标
树立和落实科学发展观，从确保实现全面建设小康社会宏伟目标的战略高度，以期实现两个根本目标：保障群众饮食用药安全和促进经济社会协调发展。
（二）工作思路
1、按要求积极部署开展食品安全各项目标任务。
2、继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营。
3、加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，确保检查覆盖率不低于100%。
4、加大对制售假劣药品、医疗器械和无证经营行为的查处力度，进一步规范辖内医药市场秩序。
5、认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。
6、切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。
7、认真指导并做好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。
8、切实加强行政效能软环境行风建设，确保不出现有违行业禁令的人和事，争取在各项评比中位次前移；
9、全面完成上级局和县委、县政府下达的其他工作任务。
（三）具体措施
1、食品安全监管工作
在机构改革到位之前，继续履行好食安委办公室工作职责，切实做好食品安全综合监管和组织协调工作，继续深化食品安全三网建设成果，联合各职能部门开展食品安全多环节综合整治工作；在机构改革到位之后，迅速调整思路，积极开展辖区内餐饮环节食品安全监管工作。
2、药品综合监管工作
一是继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营：对神华药业按照gmp组织生产情况，进行每年至少两次以上的全面的跟踪检查；对新申办药店进行gsp认证改造，对已认证企业进行gsp跟踪监督检查。
二是加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，检查覆盖率不低于100%。整合全局力量，对辖区内所有管理相对人进行全覆盖检查，继续推行和做好信用等级评定、远程监控管理等工作。
三是切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。
四是切实加强特殊药品的监督管理，把麻醉药品的使用调控到符合要求的合理的结构。严格按有关管理规定，加强麻醉药品、一类精神药品监督管理，要利剑高悬，确保万无一失。做到既保证医疗使用又不发生流弊。
3、药品稽查工作
加大稽查力度，始终保持对制售假劣药品等违法行为的高压态势，全力营造群众关心、支持食品药品监管工作，涉药行为人自我约束、自我规范的大监督、大防控氛围。
一是以专项执法为载体，积极深化稽查执法工作，全年不间断开展村卫生室药品质量、医疗器械、生物制品和血液制品、广告热播药品等专项检查。
二是严格遵守案件查处的程序和时限要求，继续推行案审会集体讨论制度，主办负责制度，限时办结制度，罚缴分离制度和错案追究制度。
三是加强假劣药品信息库建设，要及时地收集假劣药品的信息，并适时地整理、分类，使其便于快捷、准确的查阅。
四是认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。为打击制售假劣药品的行为提供有效的技术支撑。
推荐第8篇：药品监管简报
药品监管简报
第二十五期
成都市新都食品药品监管管理局
2009年6月8日
规范药品经营企业经营秩序 防止含麻药品流入毒品市场
——新都区药品批发经营企业含麻黄碱类复方制剂经营
管理专项检查工作圆满结束
自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药监部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范。但随着管理、稽查和打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒。为此，2009年5月，成都市食品药品监督管理局在学习实践科学发展观活动中，组织开展了含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查，以进一步整顿药品市场秩序。
根据市局关于开展含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查要求，我局于2009年5月5日制定了《新都区药品批发经营企业含麻黄碱类复方制剂经营管理专项检查工作方案》，成立了含麻黄碱类复方制剂生经营管理专项检查工作领导小组。5月7日，召开了辖区企业含麻黄碱类复方制剂经营管理专项检查工作会，组织企业认真学习了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的文件精神。5月15日前，各经营企业按时报送了自查报告。
5月20日至5月30日，我局组织执法人员对辖区内药品批发经营企业进行了现场检查。从检查情况看，我区药品批发经营企业均成立了含麻复方制剂管理机构，组织了相关业务培训，人员和职责明确。建立了购进、验收、储存、销售和出入库管理制度，建立了专用账册，及时收集了购买方的资质证明，严格落实了市局对重点品种大宗交易的质量负责人签发制度、到货情况核实制度和报备制度。同时，对检查中发现的部分法规收集不齐，管理制度不完善等责令整改。
此次专项检查，经过全面动员、企业自查和区（市）县局监督检查三个阶段后圆满结束。6月4日至5日，市局组织进行了交叉检查，检查组对我区执法部门和企业在含麻黄碱类复方制剂实施的严格管理，对我区企业健全的组织管理机构、完善的管理制度和记录等均给予了高度评价。检查中，我局共出动执法人员47人次，检查药品批发企业15家，对辖区在营业的药品批发企业检查覆盖率达100%。
我局将继续加强对含麻黄碱类复方制剂的监督管理，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
抄 报：区委办、区人大办、区政府办、区政协办、区法制办、市食品药品监管局
抄 送：区综治办、区依法治区办、区整规办、区公安局
推荐第9篇：药品流通监管
药品流通监管基本常识
一、药品流通监管主要方式
（一）药品的概念
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）药品监管方式
日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求
专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果
投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。
（三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。
（四）检查流程
检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：
二、假药劣药及药品购进渠道的监管
（一）什么是假药劣药
1、假药的定义
中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药的定义
《药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；
3、销售假药劣药应承担的法律责任
行政责任 ：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药
1、编造和盗用批准文号假药的定义
合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。
盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。
非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。
2、假药的流通途径
编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。
假冒知名企业产品，，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。 通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。
3、对于盗用批准文号假药的识别 一看药品名称
（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。
二看批准文号
2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了
三看企业名称和联系方式
看一个案例
案例： 2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。
黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。 四看功能主治和适应症
《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 五看成份和警示语
《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 六看包装方式
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 七看标签有无可疑字
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。 8看内标签和说明书
药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。
其他鉴别假药的方法
1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。
2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。
3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。,
4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃
（三）药品购进渠道和流向的监管
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处罚种类：
没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 1.《药品管理法》 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。
有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向 三 处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。
Over the
counter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。
OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。 四，药品摆放和存储的监管 一）仓库及环境的要求
（二）质量管理机构与职责
（三）人员及培训要求
（四）药品质量管理规章制度
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药品监管发展历程
总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。
改革开放前：
建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。
药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。 药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。
中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。
改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。
一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展
1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。
为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。
购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。
二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强
1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立视为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。）
国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验，完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。药品监管体制改革进一步深化。2000年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规体系进一步完善。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。2001年，全国人大常委会审议通过了修订后的《药品管理法》，并于2001年12月1日起施行。2002年，《药品管理法实施条例》出台。与此同时，药品监管部门建立健全了药品检验检测体系，探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。
2003年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。（新成立的这个机构旨在加强食品安全，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。）
三、2003～2008年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分
党的十六大提出了科学发展观，与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。
在此期间，党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，实施了《食品药品监督管理系统基础建设规划》，制订了《国家食品药品安全“十一五”规划》，部署了全国范围的食品药品安全专项整治，建立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。2007年，党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。
总结：随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。
以下是各阶段可以选取的有关实例
十年磨砺锋自出
改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。
1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。
1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。 人员培训 夯实基础
1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。
2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是50%~60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到30%~40%。在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。2002年6月24日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。”
同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。截至2008年11月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了13期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程，在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。”
队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。 正反典型 校正方向
在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。
2002年10月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年38岁。高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。 同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。 一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。”
2006年至2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机，“齐二药”、“欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案，严重损害了监管队伍形象。痛定思痛，全系统首先端正了监管指导思想，树立和实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。 2007年1月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动”，全系统认真学习《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，制定了《国家食品药品监督管理局公务员管理办法》、《国家食品药品监督管理局直属单位领导干部管理办法》等规范性文件，对国家局机关和直属单位的干部人事工作做出全面具体的规定。扎实开展了治理商业贿赂专项工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤。 地方食品药品监管部门认真落实
我国药品监管队伍建设历经10年的磨砺。1998年国家药品监督管理局成立，标志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍；2003年国家食品药品监督管理局组建，食品综合监督成为药监系统的职责之一；2008年新一轮国务院机构改革启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。 国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了《关于建立健全教育、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则》，上海、安徽、吉林等地食品药品监管部门先后制定行政禁令，如《机关工作人员违反纪律处理规定》、《党风廉政建设责任追究办法》等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步建立健全防治商业贿赂的规章制度。
当年3月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度”，一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。 依法监管 健全制度
2005年11月，邵明立局长在昆明与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识，与时俱进，树立科学监管理念，及时把工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来，切实把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。2006年1月召开的全国食品药品监管工作会议，国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求，并对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支持，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食药用安全，促进经济社会协调发展。 各地围绕着如何创新机制，转变监管方式，实施科学监管，提高监管效能开展了一系列学习和实践。
在2006年第三届基层食品药品监管论坛上，来自黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的尹逊华表示，要实现科学监管，就必须形成一个完整的监管体系，这个体系包括行政监督、技术监督和社会监督。而社会监督就包括大众监督和舆论监督，加强大众监督与媒体监督，就要重视与媒体的互动，不要放弃每一次与媒体互动的机会。良好的媒体互动，对我们实现科学监管、强化监管力度、改善公共关系、构建和谐环境、树立良好形象，有着重要的保障作用。
还有一些基层局采取新举措，建立新制度，践行科学监管。湖北省宜昌市食品药品监管局的陈常绣在论坛上介绍了他们的“三制”。一是跟踪服务制，即针对行政相对人反映的问题，指定专人负责跟踪到底，查清问题发生的原因，进而给行政相对人一个满意的答复。二是首问责任制，即来局办事的行政相对人，最先问到的工作人员为第一责任人，无论是否属责任范围，都要热情接待，直到找到主管科室、负责人员为止。三是限时办结制，即将所有办事事项、程序、时限进行公示，并公开承诺，按时办结。对违反“三制”的，要追究有关部门、人员的责任。
树立和实践科学监管理念，使各级食品药品监管部门对中心任务和根本职责的认识越来越明确，努力保障人民群众饮食用药安全的责任意识越来越强。在查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件工作中，广东省药品检验所昼夜攻关，仅6天就查清齐二药生产的10毫升规格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用一天多时间就抓获了向齐二药销售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力证明。 机构改革 凤凰涅槃
树立和实践科学监管理念，就要充分估计食品药品安全可能出现的问题，建立健全突发事件应急体系，最大限度地减小突发事件造成的危害和负面影响。同时，还需要紧密结合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加强对药品行政审批权力和行政行为的监督制约。
针对过去药品、医疗器械、保健品的审评和审批中存在权力过于集中，运行过程封闭以及管理体制上的漏洞，国家局以建立行政审批受理服务中心为切入点，积极推进行政审批改革。经过周密的筹备，2006年4月正式启用了“行政审批受理服务中心”，所有行政审批项目的审批标准、审批时限、审批经费完全公开，并实现了一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费和限时办结，行政相对人不用来回多次往返于不同部门；同时，在服务中心还建立了监督机制，实现了对审评审批各个环节办理时限的实时监督。 国家局加快推进药品行政审批改革和加强药品行政执法案件败诉的责任追究，就是突出例子。根据国务院出台的《全面推行依法行政实施纲要》的有关规定，国家局制定了《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉责任追求办法》，并于2006年4月1日起在全系统试行，这是国家部委中第一个建立行政败诉责任追究制度的部门。
在建立制度约束的同时，食品药品监管系统也没有放弃内部改革，不断加强自我监督机制的建设。
2008年9月3日，国家局“三定”方案正式对外公布。在国家局机构调整方案中，欲突出权力制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放到技术中介组织。这些改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作还将下放到下属事业单位，如国家食品药品监管局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等，国家局作为政府机构不再具体承担。
随着改革的推进，人民群众对监管部门的期望更高，任务更加繁重。雄关漫道真如铁，食品药品监管部门将以更加稳健的步伐认真履行保证公众饮食用药安全的职责，大踏步前进在全面建设小康社会的大道上。
回顾30年的发展历程，我国药品监管局面发生了喜人的变化，尽管还有诸多不完善之处，药品安全事件还时有发生，但我国用30年甚至更短的时间，完成了保证药品安全的一系列工作，建立了较为完善的法律法规，提高了执法人员依法行政的能力，以更严格的制度和机制健全队伍建设，把药品监管放置到阳光之下。而这些成就的取得，都是在改革开放政策的大背景下完成的，没有改革开放，就没有今天的中国，今天的药品安全局面。
第11篇：药品电子监管管理制度
药品电子监管管理制度
一．目的：
为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。
二．依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。
三．适用范围：
本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。
四．责任：
质量管理部、储运部对本制度的执行负责。
五．制度内容：
1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。
3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。
4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。
5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。
8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。
9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。
第12篇：药品经营监管工作方案
柘城县2011年药品经营监管工作方案
按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》（豫食药监通〔2011〕62号）和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》（商食药监[2011]35号）文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。
一、指导思想
认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。
二、目标任务
（一）加大药品安全专项整治力度
1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，
1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。
2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。
3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。
4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药
2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。
5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。
（二）加强基本药物流通环节质量监管
1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服
3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。
2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。
3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。
（三）加强对药品使用环节的监督管理
定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。
（四）严格行政许可和GSP认证工作
1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批
4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。
2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。
（五）积极准备药品安全示范县创建工作
按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。
（六）继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动
进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约
5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。
三、工作要求
（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。
（二）强化督促检查，及时上报信息。做好监督实施方案的落实，加强信息收集、汇总分析和总结工作。及时准确填报《2011年药品经营监管工作计划执行情况报表》（附表），6月14日前报送上半年工作小结和附表，11月14日以前报送全年工作总结和附表，迎接市局综合考评。
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第13篇：电子监管药品管理制度
电子监管药品管理制度
一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购入库和销售出库时的信息采集和传输
二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品
三、内容：
1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。
2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。
3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。
4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。
5、药品入库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
6、药品出库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作
8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。
第14篇：药品监管工作讲话
各位领导、同志们：
大家好！今天我们在这里召开xx区～年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作！
根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾～年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。
首先，简要向大家通报～年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况
～年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实xx办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍；已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元；完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元；完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。
作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县（市）的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、GMp、GSp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。
第二，农村药品监管网络建设取得新进展
农村药品“两网”（药品供应网络和药品监督网络）建设，是党中央、xx为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，～年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。
在xx区委、区政府的关心支持下，xx区药品监管网络体系建设取得了很大成效，为进一步完善xx区农村药品监管网络及构筑有效的农村药品监管屏障奠定了坚实的基础。一是农村药品监管组织机构进一步完善，监管网络基本形成。9月份，区政府调整和充实了xx区农村药品监管工作领导小组成员，领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局稽查科。全区各乡镇也相应调整和充实了乡镇农村药品监管协管领导小组。经各乡镇和药品供应单位推荐和市局研究决定，我们在各乡镇农村药品监管协管领导小组成员中聘请了49名药品监督协管员，在xx区农村药品供应单位中选聘了4名药品监协管员；同时，以乡镇行政村为单位，选聘了282名村级信息员，使各乡镇和行政村的监管覆盖面均达到100%，形成了以纵向为主体、横向结合的药品监管网络构架和以政府为主，以食品药品监管部门为骨干，以协管员、信息员为辅助，覆盖区、乡、村三级的农村药品监管格局，实现乡乡有网，村村有人，覆盖全面，监管关口前移。二是建立健全协管员、信息员行为规范准则。今年7-8月，我和稽查科同志，深入xx区适中、大池、白沙等乡镇和行政村，开展农村药品监管网络建设工作调研活动。我们走访了各乡镇的有关领导、相关部门干部、协管员和信息员，以及乡镇卫生院院长等，就如何进一步加强农村药品监管网络建设，进一步加强监管队伍的教育培训，加大农村药品监管法律法规宣传，以及协管员、信息员的选聘等方面工作，广泛征求意见、建议。9月中旬，我们又召开了xx区农村药品监管网络建设工作座谈会，区农村药品监管工作领导小组成员单位、各乡镇农村药品监管协管领导小组组长和乡镇卫生院长参加了座谈会。会上，与会人员都畅所欲言，发表了积极的、有建设性的意见。会后，我们归纳整理了这些意见，并据此修订和完善了我区农村药品监管协管制度、信息报告制度，制定了《农村药品监督协管员信息员管理办法》，进一步明确药品监管协管员、信息员的工作职责，积极探索和建立有
效的考核奖励机制，进一步完善药品监管协管员、信息员“六不准一禁止”的工作要求，确保药品监管协管员、信息员有所为、有所不为，努力调动药品监督协管员、信息员的工作积极性和主动性，提高农村药品监督信息上报、落实和案件查办效率。三是药品监管网络初显成效。今年上半年我国发生了马来酸曲美布汀片假药事件，我省出现擅自添加化学药品的新加坡天蚕镇痛片事件，以及xx区个别乡镇出现的非法经营狂犬疫苗等药害事件，这些药害事件涉及面广、影响大、时间性强，我局迅速启动xx区农村药品监管网络，充分发挥药品监管协管员和信息员的作用，第一时间内掌握和控制不合格药品在xx区的分布、使用情况，快速有效地控制问题药品在农村市场的流通，消除了可能引发药品安全的隐患。一年来，xx区农村药品监督协管员和信息员能认真履行药品协管职责，积极、及时地向药品监管部门反馈药品市场动态，传递查控问题药品和查处假劣药品等打假信息，促进了监管网络的正常运行，为完善农村药品监管网络长效工作机制打下坚实的基础。截止11月底，由协管员和信息员提供药品医疗器械违法违规线索10起，其中药监部门立案查处6起，案值1.5万元, 对农村药品市场的监督起到了积极作用，为维护农民群众用药的合法权益做出了一定的贡献。
第三，农村药品监管网络建设工作面临的形势和存在的问题
党的十七大报告提出加快推进以改善民生为重点的社会建设，明确要求建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保药品安全。省政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（闽政办[～]180号）文指出：“加强农村药品安全工作”，要求：“把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省‘两网’覆盖率达到100%。监督网络建设，要围绕‘组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹’的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员（协管员、信息员），要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品‘两网’建设”。 这些都为我们推进xx区农村药品监管网络建设工作新发展，积极争取各方支持提供了难得的机遇。
在看到有利形势的同时，我们更应当清醒地看到，虽然我区农村药品监管网络建设取得了一定的成效，农村药品监督工作得到进一步加强，农村用药安全形势也有了一定的好转，但在实际工作中，仍存在一些亟待解决的问题。一是农村药品监管还存在盲区、死角。农村人口占城市人口近70%，农村涉药单位点多面广、交通不便，基于在xx区没有药品监管机构，作为市局总有力不从心、鞭长莫及的感觉，加上个别从药人员质量意识不强，给不法分子可剩之机，农村药械市场仍然存在有非法经营药品医疗器械、从非法渠道购进药品、购进使用假劣药品等违法现象；一些药害事件也无法及时反映到药监部门，问题药品未能得到及时有效的控制；农村药品日常监督检查覆盖率还有待进一步提高。二是农村药品监督网络的稳定性不够。原有聘请的协管员、信息员中，不具备医药专业知识人员所占的比例比较大，对药品管理的有关知识了解不多或不了解；有的协管员和信息员身兼多职，在日常工作中常常无暇顾及药品协管工作，未能充分发挥监管作用；因工作关系和职务调整等原因，部分人员变动，未能及时调整和充实。三是农村药品监管网络经费不足。农村药品监管网络建设经费主要是依靠省食品药品监督管理局的专项拔款，渠道单一，经费有限。因此，专项经费不能满足工作开展已成为进一步发展农村药品监管网络建设的瓶颈。目前国家局、省局正在积极争取将农村药品监管网络建设列入各级政府的财政预算当中。四是农村药品监管长效机制有待进一步完善。农村药品监管网络建设，有效解决了当前农村药品监管“无下线”的问题，但目前相关的法律法规尚不健全，以致影响监管网络实际成效的进一步提高。五是药品监督协管工作开展不平衡。受各种因素影响，有的乡镇对此项工作总体抓得较好较实，而个别乡镇还需要进一步引起重视。这些情况都有待于我们在今后工作中共同努力，克服困难，不断加以改进和完善。
第四，～年农村药品监管网络建设工作思路
（一）整合农村药品职能监管与社会监督效能，实行科学监管。做好药品监管，靠一个部门的单打独斗是无法完成这项艰巨任务，要以政府主导、药监牵头、部门配合、高位推进为工作机制，努力营造“个个关心、人人参与”的社会氛围，整合资源，齐抓共管，同时要注重不仅在量上得到扩张，更在质上得到提升，实现由“数量扩张”向“质量扩张”转变，真正做到“为民、护民、利民”。通过协管员、信息员发挥协助药监部门加强农村药品市场巡查、及时反映问题、举报违法行为等作用，努力达到农村药品监督管理信息化，扩大药品稽查案源和线索，保证药品监督信息来源的准确、及时、有效，从而把药品监督的触角延伸到农村最基层，实现从药品流通源头到使用终端全过程、全方位的监督，建立起科学严密的管理链、监督网,综合监管资源和监管力量，将分散的、各自为政的监管力量集中起来，将具体的监管内容统一起来，形成统
一、协调、科学、规范、高效、可持续的药品监管机制，打造以点连线、以线结网、以网连网的食品药品立体监管网络，实现将过去单一的、分散的、平面的药品监管模式变为～的、集中的、立体的监管模式，做到药监部门集中抽验、重点检查与建立投诉举报制度、畅通反映渠道相结合，整合职能监督与社会监督效能，有效构筑“以专为主、以协为辅”，实现由单个部门监管向全社会共同监管的转变。
（二）积极探索农村药品监管长效工作机制。一是努力建立政府高位推动的工作格局。要紧紧依靠当地党委、政府的支持，进一步完善政府统一领导、食品药品监管部门组织协调、相关部门密切配合、企业积极参与的农村药品监督网络建设工作机制，实现区、乡、村三级联动，高位推动农村药品监督网络建设。二是要紧紧依托型新农村合作医疗工作，将农村药品
监督网络建设与“新农合”有机结合，做好“紧贴”这篇文章。“新农合”解决了看病难，看不起病的问题，“两网”建设解决了购药渠道统
一、质量保证、购药方便的问题。要建立起形成以符合药房规范化管理标准的“新农合”定点医疗机构为主体，药品零售企业、个体诊所为补充的农村药品供应网络体系，切实从源头上切断假药、劣药流入农村药品市场的渠道。三是要采取动态管理办法，及时掌握队伍人员的变动情况和药品监督网的运行质量。对于协管员、信息员变动要及时调整补充，充实队伍。要注重监督网运行质量，强化运行效能，这就要求我们首先进一步加强协管员队伍培训，提高队伍综合素质，确保协管队伍的监督能力；其次通过进一步完善农村药品监督协管员、信息员联系制度、报告制度、部门联动机制，确保协管队伍监督的规范化；第三要健全目标责任制度、考核激励机制，充分调动药品监督协管队伍的工作积极性，确保协管队伍监督的主动性。四是要充分发挥各种媒体的～监督作用，采用多种宣传方式，增强农民群众用药安全意识和自我保护意识，切实保障农民这一社会相对弱势群体的用药合法权益。
（三）加强调研，努力解决农村药品监管工作中出现的新情况、新问题。随着建设社会主义新农村进程的深入，我区的农村药品“两网”建设也要求我们在实际中探索，在探索中推进，来不断丰富农村药品监督网络建设的经验与做法。要完善和发挥监督网络作用，必须结合实际，在农村药品监管工作不断深入的同时，切实解决不断出现的一些深层次的矛盾和新情况、新问题，如：如何充分挖掘和发挥农村药品监管网络的效能，扩大打假治劣的信息来源？如何把农村药品监督网建设与建立长效监管机制有机结合，使我区农村药品监督网建设有一个新的提升？如何创新监管机制，实践科学监管？这些课题都需要我们加强调研，在今后的工作实践中认真思考、研究，通过不断开拓创新、总结经验来加以解决。
同志们，党的十七大提出加快推进以改善民生为重点的社会建设，明确要求建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保药品安全。农村药品监督网建设体现了国家对农民切身利益的关注及对建设新农村药品监管工作的重视，是当前药品监管的工作重点，是解决农民用药安全问题的治本之举，也是维护农村社会稳定，构建和谐社会和平安xx的客观要求。农村药品监督网建设涉及面广，是牵一发而动全身的工程，只有在政府的统一领导下，药监部门发挥牵头作用，明确各级各相关部门的职责，沟通协调各部门各方面对农村药品监督网建设的理解和支持，调动一切积极因素，凝聚各方力量，齐心协力，才能把这项惠及广大农民切身利益的系统工程办好。因此，请大家以对事业高度负责的态度，对人民群众高度负责的精神，全力协助做好农村药品监管工作，保障广大农民群众的身体健康和用药安全，更好的服务于社会主义新农村建设。
作者：sifa178
第15篇：特殊药品监管工作总结
保山市食品药品监督管理局
关于2011年特殊药品监管工作总结
及2012年工作思路的报告
保山市禁毒委员会办公室：
按照《保山市禁毒委员会办公室关于做好2011年度工作总结和谋划2012年工作思路措施的通知》（保禁委办发„2011‟18号）要求，结合我局禁毒工作职责，现将我局2011年麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂（以下简称特殊药品）的监管工作情况和2012年的工作思路报告如下。
一、基本情况
我局的监管重点对象，包括使用罂粟壳的腾冲县东方红制药有限责任公司、使用复方樟脑酊的保山市人民医院制剂室、批发经营麻醉药品和精神药品的云南省保山市医药有限责任公司以及经营含特殊药品复方制剂的14家药品批发企业。其中，云南省保山市医药有限责任公司以目前经营麻醉药品和精神药品共29个、33个规格，向全市130家持有《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品；2011年购进129万元，销售173.5万元。
二、主要做法
我局针对地处西南边陲、毗邻毒品“金三角”的形势，结合公安部门通报的毒品流通新特点，按照国家局的统一安排部署， 1
采取新措施，排查特殊药品及含特殊药品复方制剂流弊隐患和监管漏洞，筑牢监管堤坝。我局主要采取“日常监管与专项检查”相结合的方法监管我市的特殊药品，具体情况如下。
（一）日常监管
一是在每年的工作目标责任书中，要求五县区级药监部门结合各自行政区域内的特殊药品的经营使用情况和当前毒品流通的形势，制定特殊药品监管方案，并每季度对区域性批发企业监督检查1次，以此规范经营行为，防止流入非法渠道，年底，对县区级药监部门的工作任务完成情况进行考核；二是建立完善区域性批发企业的监管档案；三是做好特殊药品的电子监管工作，对区域性批发企业购进、销售、库存的数量和流向进行定期监测、分析，并督促企业做好有关的核注核销工作；四是按时向省局安监处报送麻醉药品和精神药品监管报表（季报）。
（二）专项检查
1.药监、卫生协同作战，特殊药品的监管取得明显成效。我们通过监控全市麻醉药品、精神药品的流向，并梳理2008年、2009年、2010年3年来全市医疗机构特殊药品的使用情况，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，于今年3月向保山市卫生执法监督所发函协查了6家可能存在管理漏洞的医疗机构，包括昌宁天和医院、施甸济康医疗有限公司、腾冲滇滩中心卫生院、龙陵平达中心卫生院、隆阳区钟成林诊所和汉庄云瑞村卫生室。全市卫监高度重视，共出动60多人次，历时3个多月完成了协查工作，并针对存在的问题，对有关医疗机构进行了罚
款、警告，进一步规范了特殊药品的使用行为。
2.有的放矢，有效规范特殊药品的经营行为。我局在区域性批发企业抽查了15个特殊药品中的基本药物品种，收集销售数量和流向的证据，发函全市5个县区食品药品监督管理局现场调查接受这些特殊药品的乡镇卫生院。发现1起销售情况与乡镇卫生院使用情况不符的情况，经核实，是企业销售人员开单错误，已纠正。同时，在全市药品批发企业中重点抽查了直接从省外生产企业购进的的含特殊药品复方制剂品种5个，发函吉林通化、黑龙江哈尔滨、内蒙古赤峰等地药监部门协查，了解、把握我市药品批发企业含特殊药品复方制剂，特别是含麻黄碱复方制剂的经营行为的规范程度。
3.与公安部门密切配合，含特殊药品复方制剂的监管取得新突破。今年初，我们在调查一起省外的协查案件中，发现我市一家药品批发企业经营的2000盒含麻黄碱复方制剂--布洛伪麻片去向不明。这个药品具有提起有效成分制备摇头丸的可能。为此，我们高度重视，在公安禁毒支队的协助下，顺利办结了这个案子并取得良好的监管效果。
4.采取新措施，规范含特殊药品复方制剂经营行为。我局结合含特殊药品复方制剂经营特点，根据监管工作的需要，要求所有药品批发企业专区存放含特殊药品复方制剂，在电脑台账上对含特殊药品统一插入一个符号用于检索购进和销售流向，对超过50个最小包装的含特殊药品复方制剂批发行为，统一由企业质量负责人审核签发。
5.电子监管顺利开展。我局要求企业组织员工，认真学习药品电子监管的相关知识及设备操作，严格执行“两个要求”。一是要求验收员对特殊药品的验收、储存、销售、出库各环节实施电子扫码，并核对上传。若在扫码过程中发现条码损坏无法进行扫描的必须登记在电子监管药品入库表格内，并上报我局，未经扫码的电子监管药品不得入库；二是要求复核员必须对发货单位、药品名称、产地、规格、数量、生产批号、有效期、电子监管条码逐一核对，对药品外观进行质量检查，电子监管药品必须扫描上传后才能出库，核对无误后在出库复核单上签字或盖章，确保电子监管药品无漏扫漏传的现象。
6.严格审核罂粟壳、复方樟脑酊的使用量，保证这些特殊药品规范地使用于药品生产和制剂配制。
三、存在问题
（一）我市地处边疆，经济、社会不发达，山高谷深，道路崎岖，加上130家用药单位分布较散，区域性批发企业的配送工作成本较高。
（二）在如何规范经营第二类精神药品的问题上，有关法律法规矛盾。如：依据《乡村医生从业管理条例》制定的《云南省乡村医生基本用药目录》规定，村卫生室不得使用除了地西泮和苯巴比妥以外的第二类精神药品，更不能使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品；依据《药品管理法实施条例》制定的《关于印发云南省个体诊所常用和急救药品目录》（云食药监市„2004‟41号）（2004年8月4日执行）的规定，
个体诊所不得使用第二类精神药品；而《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和精神药品的区域性批发企业可以向村卫生室和个体诊所销售二类精神药品，
四、2012年工作打算
一是在药监部门取消垂直管理、实行分级管理的新形势下，做好加强特殊药品监管的组织工作；一是继续加强特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，把2011年开展的专项检查工作常态化，包括调查区域性批发企业经营特殊药品的流向，调查含特殊药品复方制剂的流向等，严格查处违法行为。
二〇一二年一月十六日
第16篇：药品监管工作讲话
各位领导、同志们：
大家好!今天我们在这里召开xx区XX年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作!
根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾XX年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。
首先，简要向大家通报XX年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况
XX年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍;已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。
作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县(市)的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、gmp、gsp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。
第二，农村药品监管网络建设取得新进展
农村药品“两网”(药品供应网络和药品监督网络)建设，是党中央、国务院为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，XX年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。
在xx区委、区政府的关心支持下，xx区药品监管网络体系建设取得了很大成效，为进一步完善xx区农村药品监管网络及构筑有效的农村药品监管屏障奠定了坚实的基础。一是农村药品监管组织机构进一步完善，监管网络基本形成。9月份，区政府调整和充实了xx区农村药品监管工作领导小组成员，领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局稽查科。全区各乡镇也相应调整和充实了乡镇农村药品监管协管领导小组。经各乡镇和药品供应单位推荐和市局研究决定，我们在各乡镇农村药品监管协管领导小组成员中聘请了49名药品监督协管员，在xx区农村药品供应单位中选聘了4名药品监协管员;同时，以乡镇行政村为单位，选聘了282名村级信息员，使各乡镇和行政村的监管覆盖面均达到100%，形成了以纵向为主体、横向结合的药品监管网络构架和以政府为主，以食品药品监管部门为骨干，以协管员、信息员为辅助，覆盖区、乡、村三级的农村药品监管格局，实现乡乡有网，村村有人，覆盖全面，监管关口前移。二是建立健全协管员、信息员行为规范准则。今年7-8月，我和稽查科同志，深入xx区适中、大池、白沙等乡镇和行政村，开展农村药品监管网络建设工作调研活动。我们走访了各乡镇的有关领导、相关部门干部、协管员和信息员，以及乡镇卫生院院长等，就如何进一步加强农村药品监管网络建设，进一步加强监管队伍的教育培训，加大农村药品监管法律法规宣传，以及协管员、信息员的选聘等方面工作，广泛征求意见、建议。9月中旬，我们又召开了xx区农村药品监管网络建设工作座谈会，区农村药品监管工作领导小组成员单位、各乡镇农村药品监管协管领导小组组长和乡镇卫生院长参加了座谈会。会上，与会人员都畅所欲言，发表了积极的、有建设性的意见。会后，我们归纳整理了这些意见，并据此修订和完善了我区农村药品监管协管制度、信息报告制度，制定了《农村药品监督协管员信息员管理办法》，进一步明确药品监管协管员、信息员的工作职责，积极探索和建立有效的考核奖励机制，进一步完善药品监管协管员、信息员“六不准一禁止”的工作要求，确保药品监管协管员、信息员有所为、有所不为，努力调动药品监督协管员、信息员的工作积极性和主动性，提高农村药品监督信息上报、落实和案件查办效率。三是药品监管网络初显成效。今年上半年我国发生了马来酸曲美布汀片假药事件，我省出现擅自添加化学药品的新加坡天蚕镇痛片事件，以及xx区个别乡镇出现的非法经营狂犬疫苗等药害事件，这些药害事件涉及面广、影响大、时间性强，我局迅速启动xx区农村药品监管网络，充分发挥药品监管协管员和信息员的作用，第一时间内掌握和控制不合格药品在xx区的分布、使用情况，快速有效地控制问题药品在农村市场的流通，消除了可能引发药品安全的隐患。一年来，xx区农村药品监督协管员和信息员能认真履行药品协管职责，积极、及时地向药品监管部门反馈药品市场动态，传递查控问题药品和查处假劣药品等打假信息，促进了监管网络的正常运行，为完善农村药品监管网络长效工作机制打下坚实的基础。截止11月底，由协管员和信息员提供药品医疗器械违法违规线索10起，其中药监部门立案查处6起，案值1.5万元, 对农村药品市场的监督起到了积极作用，为维护农民群众用药的合法权益做出了一定的贡献。
第17篇：特殊药品监管实施方案
为深入贯彻落实国家、省禁毒委部署开展禁毒人民战争的决定和实施方案，落实国家、省食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争的通知”精神，认真履行禁毒工作职责，切实做好特殊药品监管工作，积极参与禁毒人民战争，制定本实施方案：
一、指导思想：
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定，深入贯彻强化管理，规范生产经营、管好源头，堵塞漏洞，有效遏制特殊药品外流。
二、组织领导：
特药监管领导小组组长：管景斌，保定市食品药品监督管理局副局长；
特药监管领导小组成员：
董亚林，注册与安监处处长；
赵彤，办公室主任；
常顺礼，市场监督处处长；
尉建伟，药品稽查处处长；
各县（市）药品监督管理局局长。
牵头组织：注册与安监处。
联络员：刘蓬勃，张胜妹。
电话：0312-5907961。
三、工作安排
1、认真做好《麻醉药品和精神药品管理条例》的贯彻。待《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后，在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻，以《条例》出台为契机，组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改，努力把《麻醉药品精神药品管理条例》落实到位。
2、实行重点企业监管责任制
2005年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象，上半年建立监管责任制，按照辖区责任制和分级负责制的要求，落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督；县（市）局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督，要求监管责任落实到人，至少每季度对企业检查一次，做到发现问题能及时纠正，确保重点监管企业依法生产、经营。
同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案，对企
业特殊药品监管实行企业法人负责制，管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。
3、建立特殊药品月报制度
建立完善特殊药品月报制度，为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度，按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报，精神药品、制剂生产销售月报，精神药品销售流向月报，麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础，要求加强对数据分析，实现及时发现异常波动，及时进行跟踪。
4、建立特殊药品监控信息网络
为进一步加强对特殊药品的日常动态监控，按照省局统一布置安排，开始着手建立特殊药品监控信息网络系统，力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销，对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控，并对异常流向建立预警机制，争取做到特药的一针一片来源清楚，流向清楚。
5、严格特殊药品的审批
进一步严格规范特殊药品购用手续。今年7月1日对办理《咖啡因购用证明》、《麻黄素购用证明》、《麻黄素单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案，实施新的审批程序及要求，新程序要求增加：单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等；非药品生产单位另外增加：单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。
6、严格重点品种监控
按照省局要求，今年将麻黄素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑仑和丁丙诺啡舌下含片列为重点品种进行重点监控，跟踪其购销调存和使用流向，在上半年进行特药联查的基础上，下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县（市）局的督导。
严格执行含可待因口服溶液、曲马多制剂凭处方销售(目前不属于管制品种，但有滥用趋势)。
7、组织两项专项检查
（1）结合医疗机构《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》换发工作，深入贯彻《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》，与卫生部门密切合作，对医疗机构特殊药品的购销、储存进行一次专项检查，进一步规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理。
（2）加强第二类精神药品、罂粟壳监督管理，三季度组织对生产、经营单位的专项检查。查其是否按计划生产，按规定销售，销售流向是否合法。
8、积极开展药物滥用监测工作，发挥药物滥用检测中心作用
目前正在与公安局积极沟通、协调，拟在公安部门的配合下，拓宽监测范围，对全市社会上吸毒人员开始进行药物滥用监测工作。加强戒毒机构药物滥用监测网络建设，强化法定报告主体的报告意识。
四、工作要求
1、提高认识，加强领导。各县（市）药监部门一定要统一认识，把思想统一到胡锦涛总书记等中央领导同志和省委领导重要批示精神上来，从实践“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识深入开展禁毒人民战争的重要意义，充分认识当前禁毒面临的形势，切实增强责任感、紧迫感。
2、加强协作，密切配合。市局组织协调监督执法力量，
注册与安监处为牵头单位，充分发挥办公室、市场、稽查各职能处室的作用，做好特殊药品监管与市场监督有机结合，专项检查与日常监管有机结合。加强与公安、卫生部门的协作和密切配合，用最有力的措施，组织打好麻醉药品、精神药品严管战役。各县（市）局也要照此执行。
3、严格执行“五不放过”的原则。对检查中发现的违反特殊药品监管法规的行为，要严格执行“五不放过”的原则，做到特殊药品来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处罚不放过，今后防范措施不落实不放过。对直接造成特殊药品流入非法渠道的案件，要及时移交公安机关依法处理。
4、制定方案，狠抓落实。各县（市）局应根据本实施方案，制定具体工作方案，精心组织，周密部署，狠抓落实。6月至11月为组织实施阶段，12月为总结阶段。各县（市）局分别于6月25日和12月15日上报工作方案和工作方案实施情况总结，分阶段实施情况应随时上报市局，市局将适时通报各地参加禁毒人民战争实施特殊药品监管分阶段情况。
第18篇：药品监管工作经验总结
近几年来，我们认真制订与实施以创评“五星级”药监员为重点，以“五数”管理为主线的年度目标管理责任制，对加强机关政风行风建设，调动药监队伍的积极性和创造性、完成各项目标任务，收到了明显的成效。经市局考核，各项工作均已达标，名次排位靠前，先后受到省、市局的通报表彰。如何搞好目标管理，顺利实现预期目标？我们认为，这既是践
行科学发展观的时代要求，也是衡量一个单位领导班子管理能力的尺度之一。我们的做法和体会是：走好“三步棋”，处理好“三个关系”。
走好“三步棋”是：
制定方略：科学监管的行动纲领
一年一度的目标管理实施方案，是每年的开篇之计，开局之举。从2004年开始，我们便按照省、市局的部署要求，但又不完全照搬照抄，而是发动全局员工联系实际，开动脑筋，建言献策，集思广益，在充分调研、反复论证的基础上，出台了创评“五星级”药监员活动标准，即忠诚星（信念坚定、恪尽职守），廉洁星（清正廉洁、奉公守法），勤政星（爱岗敬业、勤奋扎实），能绩星（熟练业务，成绩显著），爱民星（心系百姓、执法为民），2005年，我们又在此基础上，将“五星”内容具体到“五数”管理，即查处伪劣药品数、完成现场快检数、下乡村工作天数、受理群众投诉举报数，信息文稿上稿数，使之更具可操作性，并将此“五数”要求具体分解到本局年度目标管理百分制实施方案之中。该方案包括工作目标、工作分工、制约措施、注意事项四个部分，工作目标共计100分，其中：行政监督与管理30分，技术监督20分，廉政与勤政20分，学习与宣传20分，食品安全协调10份。每项目标中又划为若干分项与子项，周到具体，环环相扣，使之项项有目标，人人有担子，成为指导全年监管工作的行动纲领。
过程监督：不可或缺的中途加油
方案制订后，关键在实施。随着时间的推移和某种思维惯性的纷挠，如果我们忽视检查督促，有些工作难免会出现顾此失彼甚至脱节失衡之虞。为此，我们始终注意以制约措施来提醒全体员工，坚持每星期、每月末、每季初定期检查、汇报、布置下步工作，发现哪根“弦”松了便拧紧哪根“弦”，或者对事情，或者对个人，做到从全局出发，从局部入手，既肯定成绩，又不回避问题，热情帮促，严格要求。今年春节前后，由于年终总结和休长假，一季度的工作日相对减少了，节后如何尽快恢复“元气”？我们采取了一些措施，启发大家以“五数”指标测距离，增强紧迫感；以“五星”标准量自己，激励责任心。经过一番“加油”、“打气”，使大家迅速恢复了正常的心态，旺盛的斗志，为实现目标管理任务而同心协力，奋斗不息。
考核到位：显此文来源于xiexiebang.com示风采的全息画图
考核评估是全年工作的回顾与总结，是对本单位和每个员工一年辛勤劳作的检阅和定格。能否全面、准确地给出恰当的评价，关系到单位的整体形象和员工个人的精神风貌。所以，我局十分注重走好这步棋：一是坚持实事求是，不打“人情分”，避免主观随意性。对每个员工每项工作的考核，尽最大可能做到有据有理，客观公正；加分增色令人心悦诚服，扣分打折使人无可厚非。二是将考核评分的过程当作肯定成绩、寻找差距的方式，首先由个人总结汇报、自评打分，再由大家民主评议、建议给分，最后由领导综合权衡，确定分寸。三是考核的结果与创评“五星级”药监员活动挂钩，每季末，将各人完成“五数”的主要数据公之以众；到年终，再按全年考核得分名次排出不同星级位置，张榜公示，使本单位出色的药监形象得以升华，给广大公众留下良好的口碑。
处理好“三个关系”是：
第一、量化与细化，二者均应深化。没有清晰具体的量化指标，目标管理方案便是无的放矢；各项指标不细分到多个子项和个人，也就成了“粗放经营”，欲速不达。因此，我们以省、市局年度目标管理的总体要求和具体任务为兰本，联系基层局的具体情况，有的“对号入座”，有的“随机应变”，宁可先难后易，“不厌其繁”，也要掌握要领，简繁相宜。经过反复研究推敲，将各项任务都分解成若干量化指标，并根据不同分工落实到各人肩上。同时，在制约措施中逐项分切加分、扣分细目，使之一目了然，便于操作，以在考核评分时充分体现出公平合理和客观公正。此举乍看颇为繁琐，实则反映了科学监管的必然要求。
第二、数量与质量，二者都要份量。在讨论行政监督、技术监督和学习宣传任务指标时，有的同志开头认为指标高了（如一年要完成360份执法案卷，600批次快检记录和150多篇宣传文稿等），感到压力较大，难以完成；要么只有降低质量，敷衍凑数。局领导首先和大家解释了确定这些任务指标的依据，重要性和可行性，同时又和大家认真分析了数量和质量的辩证关系：没有数量便没有质量；降低质量的数量等于“掺水使假”；特别是执法监督，无论如何不能忽视办案质量，否则，势必留下隐患，贻害全局。因此两者必须
第19篇：药品监管个人工作总结
2018年度药品监管个人工作总结
一、思想政治方面
2018年，在新的工作岗位上，本人继续恪守做事干净，做人清白的原则，坚持工作原则和道德准则，廉洁自律、严以律己。自觉遵守各项规章制度，对行政相对人赠送的礼品、消费券和邀请的酒宴一律予以了婉言谢绝。全年未出现一起违法违纪违规等不良行为。在工作中，坚持权为民所用，不以权谋私，踏踏实实地为维护我县药品市场秩序健康有序发展和保障群众用药安全有效尽职尽责。在行政执法中，坚持利为民所谋，不假公济私，秉公执法，不因与当事人存在交情予以袒护进而出现损害广大群众切身利益的事件。在日常规范工作中，坚持情为民所系，不徇情枉法，常怀换位思考之心，及时为在药店开办和经营管理中遇到困难的相对人提供帮助，对通过审核验收的企业均在第一时间为其办理证件签批和变更等手续。在面对一些单位压力和少数当事人威胁恐吓甚至谩骂等问题时，对己不计较个人得失，对外不宣泄个人情绪，忍辱负重，对当事人动之以情，晓之以理，坚持将本职工作尽可能的落实到位。在生活中，不参与有损我局和药监执法人员形象，以及违背社会道德准则的事件或活动。能积极主动学习党风廉政和反腐倡廉有关知识和规定，坚定正确的政治立场，努力提高政治敏锐性和反腐保廉能力。
二、个人工作表现
一是日常监管与稽查办案相结合，以查案促进药品市场规范工作。身为一名基层稽查人员，我认为，稽查与规范不是矛盾体，而是互相促进，相辅相成的。稽查是我们基层局的基本职责，更是自己所在科室的主要工作。在工作中，我掌握对轻微违法违规行为采用批评教育，责令整改；对重者采取稽查办案，实施行政法律制裁的工作原则。无论哪种工作方法，最终目的都是为了对违法者起到惩戒、教育和预防的作用，增强药品经营企业业主的守法经营和诚信经营的意识，提高自律能力，保障药品市场在规范有序的轨道上运行。2018年度，对全县n家药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%，对不规范企业还实行跟踪重复检查。全年检查药店次数共累计达n余次。在日查监督检查中，对情节轻微且由于主观过失发生的违规行为进行批评教育，提出整改意见后责令立即整改到位，并按照市局的记分管理办法有关规定进行如实的记分。对企业主在日常管理和经营中存在政策法规方面疑问和困惑，耐心地予以答疑解惑，在法律法规和政策允许的范围内提供帮助。让企业主深切地感受到我们药监监管工作不是为了办案而检查，更不是为了罚款而检查。对部分出于牟利为目的且主观上存在明显故意的违法行为，不留情面，严格按照法律法规有关规定，一律立案查处。全年共立案查处n个案件（其中n个案件尚未结案），其中涉及假药
案件n件，劣药案件n件，非法渠道购进药品案件n件，未按照规定实施GSP 案件n件，出租药品经营许可证案件n件，无证经营药品案件n件；全年所查处的案件中共涉及n种假药和 n种劣药。共计涉案货值金额n元，共计罚没款n元。 全年移送卫生行政部门处理的案件共n件，移送市局处理和涉及***辖区外的案件提请市局处理的案件共n件，移送***市食品药品监管局处理的案件共n件。为进一步查清涉案药品的真实渠道，严厉打击非法渠道购进药品违法行为，全年共累计n次直接向省内外的药品监管部门、药品生产企业和药品批发企业寄发案件协查函件进行协查，曾n次到***外一家药品批发企业进行实地协查。查处投诉举报案件n件，出面协调处理药品消费纠纷n起，为举报者发放举报奖励金n人。对药品和涉嫌为假药的保健品进行监督抽样共计n个批次，共检查出n种假药，n种劣药，不合格率达n%。在强势的监管态势下，致使n家药店自动退出药品市场，n家药店申请注销，n家药店申请关门歇业。
二是结合我县药品市场特征，开展药品市场流通秩序整治活动。为了使我县药品经营企业进一步增强法律意识，提高守法经营自觉性，规范药品市场秩序，确保药品经营企业在药品经营中将各项药事法规等制度落到实处，早在2018年第一季度，制定了《2018年第一季度药品市场秩序专项整治方案》，重点围绕药学技术人员在职在岗、药品分类管理
和药品购销渠道等问题对全县所有药品经营企业进行了一次全面的监督检查。同时，根据上级部署，分别开展了齐二药涉案药品追踪专项检查、处方药凭处方或登记销售专项检查、药师在职在岗专项检查、降糖类药物专项检查、壮阳类药物专项检查、减肥类药物专项检查、避孕套购销专项检查、美容机构使用“A型肉毒素”和聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）专项检查等活动。为遏制违法广告蔓延，减少使通过违法广告的药品坑害群众，全年还对发布违法广告的药店和药品予以重点关注，结合日常监督，进行重点检查。对8家涉及发布违法药品广告的药店进行了专项检查；对违法广告涉及的6个品种进行监督抽样，检验结果为不合格的3个品种。
三是在行政许可审查和验收中，做到严格把关和热情服务相结合。全年共对32家新开办药店的申请资料的真实性进行审查，对52家申请变更行政许可事项的药店进行审查。对通过真实性审查的31家新开办药店进行了实地验收。在审查中，为了确保行政许可严肃性和权威性，提高申请者内心约束力，尽可能的避免虚假材料或有关真实情况被故意隐瞒事件的出现，尤其是药师虚挂和兼职问题，要求申请者在申请药店开办时协同药师前来，现场签署保证在职在岗承诺书和不存在违法违规的申明书。同时，还积极通过电话、函件和实地调查等方式向药师之前曾工作过的单位了解核实有关工作经历等情况。全年共审核出5起在行政许可申请中
提供虚假资料和隐瞒事实的案件，其中一起将调查结果移送市局依法予以了“警告和一年内不得申请开办药店”的行政处罚。对另外4起进行批评教育，要求提供真实有效的材料后再重新申请。在现场验收中，负责对人员资格资质进行了严格审查。对存在不符合重点验收项目的部分药店，进行现场帮扶指导；对当场无法立即纠正到位的，要求限期改正后择日进行再次验收。对存在非重点项目不符合规定的药店，要求立即予以改正到位方可放行通过。为了将服务工作落到实处，及时帮助企业主解决开办中的问题，对6家新开办药店提供行政许可申请前的现场帮扶指导，如测量面积、选仓库等。对来人和电话咨询的，做到耐心、周到、礼貌。为我局对外树立良好的形象添砖加瓦。
四是积极配合市局，扎实地开展好GSP认证和GSP认证后的跟踪检查工作。2018年新开办药店32家，其中已通过GSP认证的有23家。积极协助市局对这23家新开办药店进行现场认证检查。在认证中，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，实事求是地对新开办药店进行检查验收，对发现的问题和存在的缺陷如实地指点出来，不护短不包庇。对4家存在严重缺陷的药店坚持原则未予一次性通过，要求限期整改。对23家药品经营企业进行GSP认证后的跟踪检查。在检查中，本着保障药品质量安全可控、为企业查漏补缺和整改提高的目的，对企业的药品购销渠道、首营资料审
核、药品养护和设施设备等问题进行了全面细致的检查。对其中5家存在严重缺陷的药店未予一次性通过，责令限期整改。对3家严重违反GSP规定的药店进行立案处理，处以警告并责令限期整改。由于今年跟踪检查的计划定的比较晚，为了能在规定的时间内完成这项工作，即使在炎炎夏日也经常放弃个人午休时间，早出晚归。这次跟踪检查采取了有错必纠、有案必查和查案与规范相结合的方式，大大提高了跟踪检查工作的严肃性和权威性，使平常不按照GSP规定经营药品的企业敲响了警钟，对GSP规定的内容有了新的认识和重视。值得一提的是，医药公司下属的5家门店，在经过这次专项检查后，公司召开领导班子集体会议，专门就如何改变对下属药店管理问题进行了决策，使原来药师虚挂等不规范现象得到一定程度的改善。
五是打疏结合，通过举办药事法规宣贯会等方式提高从业人员的素质。打击违法行为，固然对规范药品市场秩序能起到一定作用，但我认为，这只能治标，不治本。健康、稳定、有序的药品市场秩序应该是从业者自觉遵纪守法、诚信经营共同营造起来的。为进一步增强从业者的法律法规意识，提高从业人员的从业水平和道德标准，分别举办了1期药品质量控制培训会和1期药事法律法规宣贯会，内容包括药事法律法规学习、规范性文件—《违法典型案件通报》解析、GSP专业知识培训、违法行为易发领域的通报等。值得
一提的是，2018年，对查处的7家药品经营企业违法典型案件进行了实名通报，对违法者起到了行政处罚所难以达到的社会效果。对记分在50分以上的药店，进行了2次文件通报。为完善药品经营企业信用体系建设，严格按照市局《药品安全信用分级管理办法》和我局文件，结合案件查处、日常监管记分、群众评议和医药商会评定结果，对开办一年以上的药品经营企业进行了信用等级评定。共评定出诚信药店32家，守信药店14家，基本守信药店4家，失信药店25家。同时，对医药公司和康复公司等五家企业进行了信用等级初评工作，并报市局审核。经过严格规范的评定，清晰了规范和不规范企业的界限，为监管工作指明了方向，为今后稽查工作也提供了有益的参考。
六是组织开展家庭过期药品回收和药学服务工作。结合历年来开展的家庭过期药品回收活动的经验做法和市局下发的《家庭过期药品回收管理办法》规定，以药店自愿申请、科室严格审核和领导审批把关的方式，在全县所有镇乡（办事处）内有针对性地选择15家较为规范的药店作为家庭过期药品回收定点单位。为使此项工作取得实效，方便群众，得到群众支持，专门下发文件，规定回收工作具体实施办法，还通过报纸、广播、网站等媒介进行对外宣传。另外，还接受了***广播电台的邀请，就过期药品回收活动作了一期专题节目。为保障群众用药安全，提升药店对外服务形象和质
量，积极引导以康复公司为代表的药品经营企业率先开展药学服务工作，为群众建立药历，做到全程跟踪服务。
七是主动与医疗机构和药品经营企业沟通联系，超标完成药品不良反应监测报送工作。5月份，在全市药品不良反应工作会议结束后，立即组织全县乡镇以上医疗机构和部分药品经营企业召开全县药品不良反应年度工作会议，总结2018年工作经验，对2018年工作进行了部署和要求。2018年，我县医疗机构和药品经营企业共上报药品不良反应245例（市局给我县的指标为150例）；上报医疗器械不良反应事件3例，刷新上一年度0例的记录，还超额完成了市局给我县2例的指标数。
三、存在的缺点
一是在药品医疗器械日常监管中，缺乏基本的药械专业知识。无论是在稽查办案，还是在为相对人提供业务指导方面，未能起到岗位职责所赋予的应有的作用。
二是工作思路和方法较为单
一、呆板，稽查办案能力和经验存在较大的缺陷，致使全年未能查获一起大要案。
三是工作思想上存在易于急于求成、急功近利等倾向，在问题解决方面未能统揽全局，在思考问题方面缺乏周全性和全面性。在遇到棘手问题时，易于急躁。
四是缺乏在工作不断创新、求特色的精神。全年工作大部分处于被动履行任务的角色，未能为我局特色工作献计献
策。
第20篇：药品广告监管工作总结
广告监管工作小结
今年4月份以来，我们广告部根据《商总局关于进一步严格监管报刊出版单位、广播电台、电视台利用医药资讯专版、节目 以及购物短片等形式发布广告行为的通知》的文件文件精神及工作安排，我们进一步加强了广告监督，对虚假违法药品广告一律进行了停刊停播处理，进一步规范了药品、医疗器械、保健食品广告在我报、我台的发布行为，现将广告监管开展情况总结如下：
一、加强学习，增强素质，提高广告监管水平。从文件下发开始，我们就针对药械广告监管工作的新要求、新问题，积极开展了学习，我们采取集中组织学习的方式，教育员工要增强药械违法广告监管的责任心，对在日常工作生活中接手的各类广告进行严格监管筛选，发现问题及时上报。
二、落实责任，齐抓共管，加强药械广告的监管力度。我们采取了落实责任，齐抓共管的方式方法来进行广告监管。广告监管工作能够做到层层把关、逐级负责、落实到人。在实际工作中，各司其职，相互配合，层层监督全面加强了在药械广告的监督管理，特别是对一些药品广告经营商，我们进一步加强了药械违法广告的监管力度，对监测中发现的违法广告及时进行停播处理，坚决制止虚假违法广告的发布。
广告部 2013年5月
