风险分析报告
本企业在一般液态单元和一般膏霜乳液单元的产品生产上会出现设备共用的现象。这样讲容易出现交叉污染等现象，破坏产品原有特性。为保证产品质量，我们从生产的五要素进行了风险识别与管控：
一、人员。人员的质量意识、技能水平和执行力直接影响产品的质量。所有人员在进入岗位时都必须进行三级培训。入职的规章制度培训，班组的流程标准培训以及岗位的操作标准培训，关键操作岗位还必须取得上岗证才允许上岗操作，这保证了人员的技能是符合上岗要求的。另外，车间每天上下班组织班组进行班前会、班后会，期间对近期的生产情况、质量情况进行通报，提醒，避免问题的产生。质量管理团队也会参与到其中，进行质量方面的宣贯，确保人员的意识符合要求，再不定期对生产过程进行巡查、监督，确保所有的操作都符合标准要求，确保无主观故意导致的产品质量问题。
二、设备。设备的稳定性直接决定了产品的质量。对设备的维护保养是很重要的工作。每天在设备的使用前，设备操作人员会先对设备进行点检，检查是否存在问题。并定期对设备进行维护保养，确保设备的稳定运行。同时设备清洁液至关重要。为此我们建立了完整的设备清洗消毒流程，实行产前产后清场的制度，在不同品类的转产前，我们均会对设备进行清洗消毒，确保不会产生交叉污染的现象。
三、物料。对于不同的物料，我们会执行不同的检查方法及标准，确保物料的符合性。在生产过程中，我们会对物料的属性、状态等信息进行标示、记录，确保物料的可追溯性。同时在不同的品类生产时，我们会选择合适的设备进行生产，确保产品不会受到外界的污染。
四、方法。为保证不同的状态下生产出来的产品的一致性，我们按照GMP要求建立了完整的质量管理体系。对于不同的产品共用设备的情况，我们建立了完善的设备清洗消毒操作标准，并定期对各项规定进行周期性验证，确保标准的有效性。
五、环境。工厂为保证产品质量，建立了标准的GMP车间，并定期对车间环境进行消毒、检测、验证，整体的运行情况良好。各项设施均处于良好的运行状态。确保生产环境符合化妆品生产的要求。
公司严格按照ISO22716及美标GMPC建立了质量管理体系，并于2011年首次获得认证。通过每年的周期性审核及多次二方审核，公司的管理体系的适宜性和有效性都得到了进一步的验证和改善。公司生产的产品严格按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，通过内部的管控、识别，外部的第三方测试，表明产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。
不同类型的产品公用设备生产，我司会严格按照公司的相关标准要求，进行清场、清洁、消毒、隔离，避免交叉污染。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。
生产企业（签章） 2016年2月 18日
