本章学习要点
1．医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。
2．医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。
3．药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。
4．调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。
5．医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范.
6．医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。
7．临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。
二、复
习
题
(一)A型选择题(最佳选择题) 1．开办医疗机构必须依法取得(
A．《医疗机构执业许可证》
c．《医疗机构准许证》
E．《医疗机构制剂许可证》
B．《医疗机构许可证》
D．《医疗机构执业准许证》 2．医疗机构配制制剂必须依法取得(
)
A．《医疗机构制剂许可证》
B．《制剂许可证》
c．《营业执照》
D．《医疗机构配制许可证》
E．《药品生产许可证》
3．医疗机构药学服务模式的思想是(
)
A．以全心全意为人民服务为中心的思想
B．沿用生物．心理．社会医学模式
c．以病人为中心的指导思想
D．以医学保健为中心的指导思想E．以药品为中心的指导思想
4．哪级以上医院应成立药事管理委员会(
)
A．一级
B．二级
C．三级
D．四级
E．特级
5．三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成(
)
A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员
c．高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
D．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员
E．高级职称的医学、药学、行政管理人员
6．医院对药品的经济管理实行(
)
A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法
c．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法
D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法
E．总量控制、结构调整、限额报销的管理办法
7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是(
)
A．麻醉药品
B．放射性药品
c．精神药品
D．儿科药品
E．医疗机构制剂
8．三级医院药剂科主任应由(
)
A．硕士学位并是执业药师的人担任
B．学士学位并具高级职称的人担任
c．药学博士学位的执业药师的人担任
D．药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任
E．药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任
9．普通药品门诊处方一般不超过(
)用量
A．1天
B．3天
C．5天
D．7天
E．9天
10．医疗机构配制制剂必须经(
)
A．sFDA批准，并发给制剂批准文号
B．省级药监局批准，并发给批准文号
C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
(二)B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1～4]
A．国家食品药品监督管理局
B．国家卫生部
C．省级食品药品监督管理局
D．医疗机构药事管理委员会
E．省级卫生厅 1．特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(
) 2．《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的(
)
3．《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的(
)
4．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(
)
[5～8]
A．一级管理
B．二级管理
c．三级管理
D．配制管理
E．收支两条线管理
5．对医疗用毒性药品实行(
)
6．对贵重药品实行(
)
7．对医院药品收入实行(
)
8．对麻醉药品实行(
)
[9～12]
A．1年
B．2年
C．3天
D．7天
E．当天
9．急诊处方限量是( )
10．门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是(
)
11．门诊二类精神药品处方限量是(
)
12．门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是(
)
[13～15]
A．具有药品生产、经营资格的企业
B．实行集中管理、公开招标
c．制定和执行药品保管制度
D．签订购销合同
E．常用药品、急救药品以外的其他药品
13．医疗机构购进药品必须从(
)
14．医疗机构药品采购(
)
15．个体诊所不得配备(
)
(三)x型选择题(多项选择题) 每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 1：临床不合理用药的主要表现有(
)
A．重复给药
B．合并用药不恰当
C．用药不对症
D．给药方案不合理
E．用药不足 2．医院药剂科一般设置的科室有(
)
A．中西药调剂、制剂室
B．中西药库房
c．药品检验室
D．放射性药品调配室
E．临床药学室 3．医院药剂科的任务是(
)
A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录
B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应
c．准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材
D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价
E．根据临床需要，研究中西药制剂 4．处方正文的审查主要有以下方面(
)
A．药品名称
B．用药剂量及方法
C．医师签名D．药物相互作用
E．药价计算是否正确
5．药物临床应用管理包括(
)
A．临床药师参与临床药物治疗方案设计
B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应
C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方
D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行临床试验
E．逐步建立临床药师制度
(四)判断题正确的在括号内划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。
1．医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。(
)
2．20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。(
)
3．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。(
)
4．医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。(
)
5．药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。(
)
6．调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。(
)
7．所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。(
)
8．盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。(
)
9．医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H(z)+4位年号+4位流水号。(
)
10．药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。(
)
(五)术语解释
1．处方
2．药事管理委员会
3．合理用药
4．医疗机构制剂
5．医疗机构药事管理
6．静脉输液配置
(六)问答题
1．什么是医疗机构?它分为哪些类型?医疗机构分类管理的主要内容是什么?
2．阐明医疗机构药剂科的任务。
3．画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。
4．处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?
5．说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。
6．国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策?
7．阐述药物临床应用管理的内容。
8．定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。 9．阐述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
10．简述“金额管理，重点统计，实耗实销”的药品管理办法。
三、参考答案 (一)A型选择题
1．A
2．A 3．C
4．B
5．C
6．D
7．B 8．D 9．D
10．E (二)B型选择题
1．A
2．A
3．B 4．C
5．A
6．B
7．E 8．A 9．C
10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E (三)X型选择题
1．ABCDE
2．ABCE
3．BCDE
4．ABD 5．ABCDE
(四)判断题
1．(×) 应为：医疗机构分类管理制度是指非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。
2．(×) 应为：20世纪后期，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。
3．(√)
4．(×) 应为：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
5．(√) 6．(√)
7．(×) 应为：药品单位剂量发药制是一种基于单位剂量包装的发药制度。不是把几种单剂量药品组合在一个包装里。
8．(×) 应为：盐酸二氢埃托啡属于特别加强管理的麻醉药品，一次处方不得超过该药的一次常用量。
9．(×) 应为：医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号。
10．(×) 应为：药学保健是一种以病人为中心的药学工作模式。
(五)术语解释
’
1．处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
2．药事管理委员会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具有沟通医学与药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。
3．合理用药是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。 4．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
5．医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
6．静脉输液配置是指医疗机构根据临床需要建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行静脉药物加药混合的集中配制和供应的活动。
(六)问答题
1．医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。我国医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡镇、街道卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。医疗机构分类管理的主要内容是国家提出建立新的医疗机构分类管理制度，即非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。国家坚持非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位的政策。非营利性医疗机构分为政府办和非政府办。政府办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；非政府办的非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务执行政府指导价。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。
2．医疗机构药剂科的任务主要是：①药品供应管理。根据本院医疗和科研需要，按照本机构基本用药目录和处方手册采购药品，按时供应。②调剂与制剂。根据医师处方、医嘱，按照配方程序，及时准确地调配处方。按照临床需要配制制剂及加工炮制中药材。为满足临床治疗和科研的需要，积极运用新技术、新方法开发中西药品的新剂型。③药品质量管理。为保证市场购入药品和自制制剂的质量，药剂科应建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。④临床药学。结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。⑤科研与教学。药剂科应积极创造条件，开展科研活动。应以解决日常工作中存在的问题为研究目标，如提高制剂质量、提高工作效率、提高药物疗效的研究课题。药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。
3．调剂流程如下图（图略），药师可以在正确处方、正确调剂、正确使用三大环节中发挥作用。在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。
4．处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者盖章。处方管理制度的主要内容是：处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。
5．医疗机构取得配制制剂资格的法定程序是：首先，医疗机构须申请设立制剂室，经省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方能取得配制制剂的资格。医疗机构制剂的管理要点是：①医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照规定报送有关资料和样品，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后方可配制。②配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。③特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。④医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
6．国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其他内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
7．药物临床应用管理的内容包括
(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
(2)逐步建立临床药师制。其主要职责是：①深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
(3)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
(4)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门o
(5)医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。
8．药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，目的是达到改善病人生命质量的确切效果。药学保健是一种工作模式。它主要是确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。临床用药管理是一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统活动，目的在于保证药物使用的安全性。因此，可以说，药学保健是临床用药管理的一种方式或模式。它们两者有着密切的关系。例如，临床用药管理的核心是合理用药，而药学保健的任务正是发现、防止和解决用药过程中出现的问题，同样，实现了合理用药的目的。
9．我国医疗机构根据药品的特点，实行三级管理制度。①一级管理。主要适用于麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法是要求处方单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品短少时，要及时追查原因，并上报领导。②二级管理。主要适用于精神药品、贵重药品及自费药品。管理办法是专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。⑧三级管理。主要适用于普通药品。管理办法是金额管理，季度盘点，以存定销。
10．医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。所谓“金额管理”是指用金额控制药品在医疗机构流通的全过程。药品入库、出库、消耗、销售、库存都要按购进价或零售价进行金额核算，库存的总金额应按周转金定额加以控制。“数量统计”是指药剂科对各种医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、贵重药品的领退、销售、结存都必须按数量进行统计。“实耗实销”是指药剂科和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。
