推荐第1篇：药事管理自查报告
药剂科持续改进自查报告
依照《武威市中医医院关于开展以“以病人为中心，发挥中医特色优势，提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动方案实施细则》，药剂科及时开展了自查自纠工作，就存在的问题制定了持续改进整改措施并逐步予以落实。具体情况汇报如下：
一、自查情况：
3.4.2、2014年上半年门诊处方中，中药处方占65%，大于60%。标准分值10分，实得分10分
3.4.3、2014年上半年中药饮片处方数占门诊处方总数的40.21%，大于30%，标准分值10分，实得分10分
5.1.1、有中药饮片采购制度，采购中药按规定编制采购计划并逐级审批，供应商资质齐全。标准分值4分，实得分4分
5.1.2、有完善的供药企业药品质量评估细则，每季度进行中药饮片质量评估并有记录。有评估结论档案，档案资料包括评估记录、药品检验报告书、配送公司资质。标准分值6分，实得分6分
5.1.3、实行批准文号管理的中药饮片有相应的注册证书复印件。标准分值4分，实得分4分
5.1.4、建有中药饮片验收制度，验收记录完整，每批药品均有入库清单，有退货记录。标准分值4分，实得分4分
5.1.5、建有中药饮片储存管理规范和制度，现场检查中药饮片无变质、生虫、串药等现象，有通风、防潮、防雨、防鼠、冷藏等设施，养护记录完整。标准分值6分，实得分6分
5.2、有295种小包装中药饮片，但没有小包装中药饮片处方。标准分值5分，实得分0分
二、存在问题
现有小包装中药饮片295种，由于配送公司小包装中药饮片生产线尚未建立启动，短缺品种不能补充，目前小包装中药饮片无法正常运行。
三、整改措施
积极与各配送公司沟通协调，尽快解决短缺品种配送问题，制定完善小包装饮片采购目录，争取尽早落实小包装饮片的正常使用。
药剂科
2014.8.5
推荐第2篇：医院药事管理工作总结
涪陵区江东街道社区卫生服务中心 2014年药事管理工作总结
根据《涪陵区乡镇卫生院（社区卫生服务中心）医疗服务质量控制与评价体系（试行）》及区卫生局专家组提出的意见，我中心对药事管理进行了全面的整改。现总结如下：
一、工作完成情况：
（一）体系健全，人员合理，职责明确。
1．药事管理组织体系完善。在卫生局专家组的指导下，中心完善了合理的药事组织架构，由中心主任担任药物管理与药物治疗学委员会主任委员，根据相关法律法规制定了本中心药事管理的规章制度并监督落实。
2．药房人力资源管理。药房所有人员均为药学专业人员，均有药监局上岗证。
3．定期每月对药房医用毒性药品、麻醉药品、精神药品的使用和管理情况进行检查；每月检查全中心用药合理性，并提出了整改措施，奖惩建议。
（二）药品购销、储存及质量管理
1．每批药品有进货验收登记，进货渠道合法、资质资料收集齐全，全中心所有药品均实行网上平台按中标结果采购。
2．设立专门的药品库房，定期对库存药品进行养护和质量检查，分类存储。
3．建立高危药品区，有统一显目的警示标示，专区管理。对急救药品有专人管理，并有记录。
4．精神药品，麻醉药品存储安全，有专人管理，交接班记录详实。
5．严格执行抗菌药物分级管理，临床医生按权限使用抗菌药物，无特殊级抗菌药物。
（三）药品调剂、用药安全及合理性
1．建立药师及处方医师签名样式留样，对不规范处方书写、用药不适宜处方有干预。
2．及时上报药物不良反应情况
3．每月抽查50张门诊处方，10份出院病历进行点评，对检查结果进行分析、反馈及干预。
4．药师严格执行“四查十对”。严防差错事故发生，上半年未发生调剂差错事故。
二、存在的问题
1．个别医务人员抗菌药物使用不合理，门诊处方抗菌药物使用比例超标，住院患者抗生素使用强度超标；外科围手术期预防用药不合理，抗生素选择不恰当，使用疗程过长，Ⅰ/甲切口抗
菌药物使用比例超标。
2．处方书写不规范。个别处方医师处方一般项目填写不全，年龄无单位，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替。
3．超长处方无说明。部分门诊处方药物使用时间超过7天，对慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由。
三、整改措施
1．加强抗菌药物的使用管理。
组织医务人员学习卫计委【关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知《卫生部2009年38号文件》】、【重庆市抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）】文件精神。开展抗菌药物合理使用讲座。使医务人员合理的使用抗菌素。
2．针对个别医师在书写处方中一般项目填写不全，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替，药房要拒绝发药，返回医师修改或从开。
2014年11月15日
推荐第3篇：医院药事管理委员会工作制度
医院药事管理委员会工作制度
一、目的
为树立以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药，提供优良的药学技术服务，做好相关的药品管理工作，制定本制度。
二、依据
1.《中华人民共和国药品管理法》；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3.《医疗机构药事管理暂行规定》。
三、参照
《药品经营质量管理规范》及实施细则；
《医疗器械监督管理条例》。
四、职责
药事管理委员会全体成员对本制度的实施负责。
五、内容
1、监督检查本院贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规情况，研究制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
2、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经药事管理委员会汇总讨论审定，确定本院的“基本用药目录”。根据应用情况，每季度修订一次。增删品种不超过2%。
3、负责对药品、医疗器械经营企业、经营品种的资质及相关资料的审核。
4、建立新药引进评审制度，制定新药审批程序，组织评价新老药
品的临床疗效与不良反应。
5、建立健全药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。
6.定期检查药品的使用和管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。评价新用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。
7.组织开展药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座，与医护人员进行交流。
8．组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。
9．协调督促临床药学工作的开展。定期或不定期组织查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。
10．监督检查我院贯彻执行药品管理、处方管理等有关法律法规情况，发现问题，及时指导改进。要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。
六、细则
1、药事委员会按照民主与集中、公开透明的原则对医院药品（器械）采购各个环节进行规范、统一管理。
2、药事委员会每月底召开一次会议，对药事有关问题进行研究处理，特殊问题可提交院管会进行讨论与处理。
3、药事委员会每年初与2-3家正规医药公司洽谈签订医药购销合同和药品质量保证书，原则上一年一签。
4、药事委员会下设3个工作小组，分别为采购组、审核组、监察组。各个小组各司其职，各负其责。
5、药事委员会对药品的的价格和品种等问题与医药公司商讨，任
何人不得私自决定或更改。
6、临床用的抢救和麻醉药品，药剂科必须保证库存，并做到双人双锁管理。对此类药品的采购必须经药事管理委员会讨论决定指定医药公司购进。
七、罚则
1、临床科室申报的药品品种、制剂，原则上必须负责用药。计划量大于使用量，发生过期浪费，按价值的10%—50%进行处罚。
2、所有库存药品在距有效期半年时，药剂科必须以书面形式上报药事管理委员会，提出处理方案，请求处理。由于失职造成药品过期，追究药剂科的责任，按实际损失的20%—50%进行处罚。
3、由于药品在计划或采购环节中出现失误，造成临床常用药品（基本用药目录）断货，给患者带来不便或引起投诉，追究相关管理小组责任，给予5—10处罚（1分等于20元）。
4、药事管理委员会成员不得收受药品厂家、销售代理商的红包或礼物，一旦查实，除没收不当得利外，按照《公路医院目标考核管理办法》相关规定进行处罚，情节特别严重者，移交司法机关处理。
5、药事管理委员会成员发现药品（器械）等在价格、质量等方面存在问题，应及时上报委员会。如果有知情隐瞒不报者，一旦查实，给予5分处罚（1分等于20元）。查实责任人后，按价值的10%—50%处罚，并给予行政处分。
6、药事管理委员会成员工作中违反采购程序，私自进药，药剂科不许收药入库，医院一概不予付款，造成后果由责任人自负。
推荐第4篇：医院药事管理委员会职责
医院药事管理委员会职责
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，并据此组织制订本院有关药事管理工作的规章制度，同时负责监督实施。经常检查《药品管理法》的执行情况，对违反事件要及时纠正，严肃处理。
2、根据《国家基本药物》、《国家医疗保险用药》和《OTC药品》等相关目录，结合各科用药申请，定期审定需要增加或淘汰的药品品种，及时研究、调整本院“基本用药目录”和处方手册；审定药品年度预算、决算及其执行情况；分析本院近期药品使用情况及存在的问题，研究本院药事管理方面其他工作，指导管理用药。
3、审定本院用药计划，即拟购入药品的品种、规格、剂型等；审查药品采购渠道，监督药品供应质量，决定特殊紧缺药品的分配使用方案。积极开展中西药物制剂的开发。
4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，根据临床需要要求供方提供有效证照、药品价格单、GMP认证证书等，并填写登记表，经药事管理委员会评审同意后方能引进。
5、定期组织检查各科药品使用、管理情况，对本院所用药物尤其是新引进品种进行临床疗效与安全性评价，提出淘汰药品品种意见。
6、建立健全药品不良反应检测报告制度，参与病例讨论、
检查病历、分析处方等工作。临床医师定期深入临床，指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药，评价药品疗效，淘汰疗效不明确的药品，并及时上报。
7、定期组织检查各科毒、麻、精神及放射性等特殊药品的使用和管理情况，检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况，发现问题及时纠正。对违法者，要严肃处理，并及时上报。
8、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。
9、监督销毁过期失效、变质、淘汰药品和超过保存期的处方。
10、组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。
推荐第5篇：医院药事管理委员会工作计划
医院药事管理委员会工作计划
为更好的对我院药品和药事活动进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全、有效、经济、合理，维护人们的健康和用药的合法权益，现制定我院药事管理委员会工作计划。
一、认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，不断完善我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，使医院药品管理更加法制化、规范化和科学化。
二、积极配合医院纪检、监察工作，严厉打击药品流通环节的商业贿赂行为，坚决杜绝医药代表在医院的一切不正当活动，维护我院正常的医疗工作秩序和健康的医疗环境。
三、严格执行药品不良反应监测和报告制度，将临床药学工作提升到新的高度。加强监测院内抗生素使用情况，及时通报药敏试验结果，积极指导临床合理使用抗生素。
四、药品采购工作：
1、严格执行药品集中招标采购文件，满足临床用药需求。
2、临床特殊用药，须向药事会申请，经药事会同意方可采购。
3、临床特殊用药，不在招标范围内的须经山西省药械集中网上竞价采购工作领导组办公室备案后方可采购。
五、加强医院各科室之间的沟通和联系，遵循以病人为中心的原则，合理用药，因病施治，合理诊断，合理治疗。
山西省儿童医院药事管理委员会
2007年11月29日
推荐第6篇：医院药事管理委员会工作计划
长治绅士专科医院 医院药事管理委员会工作计划 为更好的对我院药品和药事活动进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全、有效、经济、合理，维护人们的健康和用药的合法权益，现制定我院药事管理委员会2013年工作计划。
一、认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，不断完善我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，使医院药品管理更加法制化、规范化和科学化。
二、积极配合医院检查工作，严厉打击药品流通环节的商业贿赂行为，坚决杜绝医药代表在医院的一切不正当活动，维护我院正常的医疗工作秩序和健康的医疗环境。
三、严格执行药品不良反应监测和报告制度，将临床药学工作提升到新的高度。加强监测院内抗生素使用情况，及时通报药敏试验结果，积极指导临床合理使用抗生素。
四、药品采购工作：
1、严格执行药品集中招标采购文件，满足临床用药需求。
2、临床特殊用药，须向药事会申请，经药事会同意方可采购。
五、加强医院各科室之间的沟通和联系，遵循以病人为中心的原则，合理用药，因病施治，合理诊断，合理治疗。
长治绅士专科医院药事管理委员会
2013年6月15日
推荐第7篇：医院药事管理委员会工作总结
2016年度医院药事管理委员会年度工作总结
2016年度，我院药事管理委员会在上级领导的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，根据我院实际情况积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，为我院“三乙”达标工作奠定了坚实的基础，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：
1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》《精麻药品管理条例》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。分别组织全体医生和药剂人员学习《精麻药品管理条例》和《抗菌药物临床应用指导原则》2015 年版各一次，并在培训后举行了相应的考核。
2、组织召开了我院天池院区门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医教科进行通报。
3、我院在2016年中分别成立了抗菌药物管理小组，处方点评专家小组，处方点评工作小组，精麻药品管理小组，药品和器械不良反应监测领导小组，制定了《处方点评制度及实施细则》《重点监控药品管理及实施细则》。
4、组织召开了三期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的按排和部署。
5、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了三期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。
6、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控。
7、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。加强了我院对抗菌药物分级管理力度，及对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。
8、这年中共上报3例不良反应报告：手术室2例，儿科1例。
9、编写三期我院《药讯》期刊，分析通报了一些临床用药情况。
10、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。
我院药事管理现有问题: 1.抗菌药物使用还有不合理的情况，主要是抗菌药物的选择。 2.不良反应报告过少，临床科室对药品不良报告重视程度不够。 3.部分医生的处方还不够规范，主要问题是诊断不全或者诊断和用药不符。
4.部分医生有超说明书用药，但没遵守超说明说用药的制度流程执行。
推荐第8篇：药事管理
药品分类管理与药店发展浅谈
关 键 字: 摘
我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面要: 药品分类管理 药店
先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。
我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。
美国对处方药的销售管理非常严格，处方药通常专门陈列于一个房间内，消费者一般是看不到药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识非常明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，分类清楚，使人一目了然，同时也方便对处方药加强管理。对与非处方药，管理则较为宽松。销售非处方药一般不需要申请药房许可证件，也不要求配备执业药师，和普通商品一样，陈列在敞开式柜台，由消费者自行选择购买。非处方药的标签上则不要求印上醒目的表识。事实上，美国非处方药所占的市场份额很少，约只占药品销售额的16%。美国现有的非处方药按治疗类别划分有80多类，范围从粉刺治疗药物延伸到减肥药品，市场上的非处方药大约有100，000多种，包括的活性成分正
文: 大约800种。和处方药一样，美国药品审评中心对非处方药也要进行评价以确保它们正确地标签，并且利大于弊。由于大多数非处方药在立法（规定药品上市前必须要证明其安全性和有效性）之前已经上市多年，这些药物作为美国“非处方药审评计划”的一部分，美国对它们的成分和标签也在进行评价。“非处方药审评计划”的目标则是对每类药品都建立“非处方药专论”。“非处方药专论”就相当于一部“处方书”，包括可接受的成分，剂量，配方，标签和试验。“专论”不断地在更新以补充其它必要的成分和标签。符合“非处方药专论”的药物不需要FDA事先审批即可上市，但对于那些不符合的药品则必须通过新药审评程序（NDA）进行独立的审评才能上市。对于第一次进入OTC市场的新成分需要按照NDA程序进行审批。例如：一个新的OTC药品第一次被批准上市，或以前批准为处方药上市的药物转为非处方药就必须经过NDA程序。下图表示从1996年到2003年新批准的非处方药（包括从处方药转换过来的非处方药）和已上市的非处方药被批准使用的新用法。由图表中我们可以窥见，近年来美国每年批准的非处方药数量不多。
1996-2003年美国OTC药品统计表
[注]：图中显示的2003年已上市的OTC药品被批准的两种新用法即分别是：（1）法莫替丁：预防和暂时缓解12岁以上消费者的烧心症状。新批准的用法则是其一个高剂量；（2）盐酸氯雷他丁：在2002年，这个抗组胺药第一次被批准为OTC药是用于暂时缓解过敏症状。在2003年，其被批准的新用法是用于暂时缓解麻疹引起的皮肤瘙痒。
与美国相比，我国的药品分类管理制度起步较晚。回顾一下我国药品分类管理的时间表：在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。到2000．1．1起，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到今年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。同时，对于非处方药，国家食品药品监督管理局已在分阶段公布非处方药目录，现已公布的非处方药目录有六批。今天，国家还正在积极推进对零售药店的分类管理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，通知要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由
原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药，市民都须凭医生处方购买。
我国对于处方药和非处方药的标签管理也是略显不足。对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对于非处方药的标签、包装则要求生产厂商必须在其上面印上显著的非处方药标志，即“OTC”样标志。在要求药店对药品实行分类管理时，要求做到将处方药与非处方药分开摆放。以前，很多药店在对药品进行分类摆放时不知所然，现在则是按“OTC”标志分类；有“OTC”标志的放在非处方药一类，没有“OTC”标志的统统都放在处方药一类，而对于很多放于处方药一类的药品，许多药品都是不需要凭处方即可销售的。例如：心血管类药品、计生类药品等。还有一些减肥药，例如：曲美、赛尼可等即使经常摆于药店门口直接面向消费者促销，在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的，也还是摆在处方药类的，就因为它们没有“OTC”标志。这样往往会让人们产生错觉，国家是在把非处方药拈出来以便加强管理。实际上并非如此，国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来，凡是处方药必须严格凭处方销售。在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占97。4%，处方药的不良反应和严重程度是远远高于非处方药，给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。因此，为了保证人民用药安全，维护人民用药的合法权益，我国全面实施“药品分类管理”，加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐，逐步减少“双轨制”处方药的数量。例如：规定抗生素从今年7月1日起要求必须凭处方销售。并打算2005年底，所有的处方药都必须凭处方销售。
众所周知，抗生素具有耐药性，滥用抗生素所带来的后果也是不容置疑的；同时，抗生素在一般药店的销售额比也是相当重的，大约为24%-30%。毫无疑问，抗生素凭处方销售对绝大多数的药店的冲击应该是非常巨大的，在如今药店多如牛毛，遍地开花，竞争白热化的世态下，那些本来就在盈亏线上徘徊挣扎的弱势药店、小药店按道理应该是会转为亏损，甚至关门。但是情况并非如此，笔者曾暗访过几家药店，并通过一些途径询问过一些店员，了解到抗生素凭处方销售对一些药店的营业额几乎没有产生影响。有的店员就说：“可以说一点影响都没有！”看来真是上有政策下有对策。就目前的药店来看，对于一些资金还比较雄厚的大药店，是在店内开设小诊所，以得到处方。对于大多数药店，可以说都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习过，一家在南京还算是比较有规模的连锁药店，该店雇佣的一个店长是一家企业医务室的退休医生，说是具有开方权。于是，抗生素凭处方销售的规定这家药店没有任何影响，一天营业结束后的第一件事就是补处方，这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时，还专门耐心教导员工如何识别“探子”，如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一
些常用抗生素的处方放着备用，或是弄来一些空白处方，在卖出抗生素后自己补上。至于，处方上病人的姓名，年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等，和诊所串通一气，开一张方，发还多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门，层出不穷。可见，药监部门想按照规定把这些药品管起来是多么难的一件事情。
另外，按照国家食品药品监督管理局发布的《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知，到明年底将对药店实行挂牌。现阶段，医药未分家，医院又开始流行起使用电子处方，那些拥有处方药定点销售标志的药店是否能够真正做到处方药凭执业医师或执业助理医师的处方销售呢？如果不能做到，那么，对于那些评定为非处方的药店似乎有失公平，对药店实行挂牌的意义也就不会太大。而且，还将会引起新一轮的竞争对手之间恶性竞争，恶意举报，更加难以建立一种公平、公正、有序的市场竞争环境。
今年7月到10月期间，笔者到浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处实习，在处里的协助下对浙江省内的药品零售企业做了一次较为全面的调研。综合考虑经济和人口方面的因素，分层次选取了六个具有代表性的市：杭州、温州、金华、湖州、台州和丽水的药品零售企业，通过发放问卷的方式了解浙江省内零售药店的基本状况。调查问卷的回收率为80%，而且药店都答得很认真。对于问卷中设计的:“药店在经营中遇到的主要困难，以及对有关部门的主要建议有哪些？”这一开放式答题，药店的回答都是大同小异，即：药店数量太多，价格太低，恶性竞争，处方难求，毛利越来越低等。其中，提到的最多的就是国家规定的抗生素必须凭处方销售后，处方的来源问题。例如：有药店提到：“现在零售药店对处方源及处方的争夺日益激烈，已经白热化。当前处方就是效益。但有关部门对处方来源的合法性界定较为不明确。比如，某人即是该店老板，又是医师，其自行开据的处方有效吗？如果有效，那么怎么来保证处方的合法性以及禁止滥用抗生素政策的推广？”；有的药店写到：“国家推行抗生素凭处方销售是对的，但就目前的状况而言，只是约束了少数几家知法守法的正规药店，意义真是不大。”；还有药店埋怨：“就是我们想守法，但是面对没有处方来买抗生素的消费者，不卖不仅仅是销售额降低的事情，而是在赶走一批的消费群。顾客往往并不理解，为了方便省事和我们争执，说其他药店都卖，怎么就你们这家药店不卖？这不是砸自己的生意，把利润推给那些不守法的药店吗”；有药店则抗议：“滥用抗生素主要在医院，现在却对药店加强监管，本来药店的门槛和要求就比医院药房、诊所高得多，现在更加是不公平了！”；大多数药店直接建议：“强烈要求医药分家！迫切盼望一个竞争有序、公平效率的医药宏观环境！”。
的确，要想真正让药店切实做到处方药凭医师处方销售，关键得让药店能够得到处方，而医药分家则是真正解决处方来源的关键所在。但是，我们都清楚，医药分家已经谈了多年，国家也在努力的推行，并且进
行过试点，只是都没有执行下去，困难重重。真正做到医药分家也许还会需要多年的努力。那么，就目前的形势而言，如何切实做到处方药凭处方销售，将国家制定的政策落到实处；又如何给我们的药店创造一个相对宽松的宏观环境，在医药分家还未实现的今天，给予它们一些适当的政策导向或有益的指南来帮助发展艰难的药店度过难关，应该是每一位医药行业的专家学者和政府人员迫切需要关心的问题。我们期待着药店能够一路走好，不断壮大！
参考文献：
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[3]石怀芝等.扶正荡邪合剂治疗原发性肝癌的临床报道[J].北京中医, 2004,CJCM 中华实用中西医杂志 2007 年 VOL.(20) NO.15 -1343-(1):63-64
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[6]曲震等.HLF 方案合并复方斑蝥胶囊治疗原发性肝癌30 例近期疗效观察[J].中国中医药科技,2002,(6):336
推荐第9篇：药事管理
名解
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法用量的物质。
现代药：用化学生物技术制取，用现代医学理论和方法筛选确定药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药品。
传统药：在中医药理论指导下用于防治疾病的药品，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
国家基本药品：能满足人们基本医疗卫生需求，按照一定的遴选原则确定的数量有限、价格合理、质量优良的药物。
执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药品监督管理：药品监督管理组织依法对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
药品管理立法：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。
麻醉药：具有依赖性，连续使用、滥用，易产生身体和精神依赖的药品。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用会产生依赖性的药品。 医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
中药：在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
选择题
药事管理学的特点主要表现：具有“导论”性质；反映交叉学科的特征；体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势；突出以公共利益为导向；内容以符合药学生培养目标为依据。
国家基药遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 国家基本药物特点：安全有效、价格合理、使用方便。
甲类目录的药品：临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
乙类目录的药品：可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。
执业药师报考条件：一，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；二，取得药学、中药或相关专业博士学位者，硕士需有1年的工作经验，学士需有3年的工作经验，大专需有5年的工作经验，中专需有7年的工作经验。
执业药师注册有效期为3年。
执业药师注册必须具备的条件;1，取得《执业药师资格证书》；2，遵纪守法，遵守职业道德；3，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；4，经执业单位同意。 中国药品生物制品检定所：国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
国家药典委员会：负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
药品审评中心：药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持。
药品评价中心：承担国家基本药物目录、非处方药目录、药品再评价和淘汰药品、药品不良反应监测、医疗器械不良事件的技术工作及其相关业务组织工作。
药事管理法的渊源：宪法，药事管理法律，药事管理行政法规，药事管理规章，药事管理地方性法规，中国政府承认或加入的国际公约。
药品质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。 药品质量监督管理特点：强制性、科学性、全面性。 药品质量监督检验特点：公正性，权威性，仲裁性。
药品质量监督检验的类型：抽查性检验；评价性检验；仲裁性检验；国家检定。
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范
GMP的中心指导思想：药品的质量是生产出来的，不是检验或认证出来的。
GSP的基本精神：药品经营企业应在药品的流通环节建立健全的质量体系，并使之行之有效。
GAP：中药材生产质量管理规范。
GAP、GMP、GSP证书有效期：都是5年。
药品生产许可证有效期：5年。新开办的药厂生产许可证有限期：1年。 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
中药一级保护品种及保护期：
1、对特定疾病有特殊疗效的；
2、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
3、用于预防和治疗特殊疾病的。(符合其一便可)保护期限分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种及保护期：
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2、对特定疾病有显著疗效；
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（符合其一便可）保护期限为7年。
简答论述题
药事管理的目的：保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。。
我国对药品的法律定义涵盖的内容：使用对象是人；规定有适应证或功能主治、用法用量；现代药和传统药一样重要。
药品的特殊性：用途的特殊性、使用的专属性、效用的两重性、质量的重要性、时效的敏感性、消费的被动性。
执业药师的职业道德：救死扶伤，不辱使命；尊重病人，一视同仁；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
我国药品管理立法特征：目的是维护人民身体健康，核心是确保药品质量，系统化和不断完善，内容走向国际化。
药品监督管理作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。
药品监督管理原则：目标明确性、强制性与限制性结合、行政监督与技术监督结合、法制化与规范化结合。
药品质量监督管理原则：以社会效益为最高原则、质量第一原则、法制化与科学化统
一、和专业监督与群总监督结合。
药品标准制订原则：必须坚持质量第一；从各个环节控制影响药品质量的因素；检验方法应准确、灵敏、简便、快速；各种限度的规定应密切结合实际，保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
药品分类管理的意义：
1、保证用药安全有效；
2、为控制医药费用提供依据；
3、提高药事行政管理水平；
4、有利于新药研究开发，传统药的继承和发展；
5、有利于药品进出口贸易。
药品研究开发的特点：
1、多学科协同配合；
2、费用、时间、风险日益增大、带来巨额利润；
3、竞争激烈；
4、药品注册管理的重要性日益明显；
5、与科研道德相互影响、相互促进。
野生药材资源管理原则：实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 野生药材资源的三级管理：一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
中药材GAP的意义：中药材种植、生产规范化；实现中药有效监督管理；中药走向国际化的必要条件。
中药现代化的主要措施：
1、构筑国家现代化中药创新体系；
2、制订和完善现代中药标准和规范；
3、开发一批疗效确切的中药新产品；
4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
GMP与ISO9000的比较:相同点：目的一致（保证产品质量），方式一致（对影响产品质量的因素实施控制），特点相同（预防为主，变管结果为管因素），理论基础一致（全面质量管理），检查方相同（有资格的第三方）
不同点：性质不同（前者有法律效应，强制实行；后者只是技术标准），适用范围不同（前者只适用与药品生产企业，后者适用于各类企业）
推荐第10篇：药事管理
名词解释
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。
世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。
国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。 国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。 国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质， 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。
医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
简答题
1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。 发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。 宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。 1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。 1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。 1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。 1984年，药品管理法通过， 1985年，开始编撰中国药典。
2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》
第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
3、中药保护品种等级划分级保护期限
1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○
2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○
3用于预防和治疗特殊疾病的○
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年
1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○
2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○
3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○
护
11、药品监督管理的原则：
答：
1、依法实施监督管理原则
2、遵守法定程序原则
3、以事实为根据，以法律为准绳原则
品种保护期限为7年。
4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国
1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○
品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利
2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：
CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处
3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○
自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。
5、处方药的特点：答
1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；
2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：
1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；
2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；
3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；
4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？
答：
1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。
2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购
二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”
3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；
二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。
7、药品注册研制现场核查答：
1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。
3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。
8、药品注册生产现场核查
答：
1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。
（4）补充申请生产现场检查。
2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。
3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。
处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。
10、药品知识产权
答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。
知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。
专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务
商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权
商标注册原则 （1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则
商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。
9、药品不良反应和药品不良事件的区别
项目药品不良反应药品不良事件
药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果
关系
用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量
用药与用药不当行为
风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且
药品与事件
有因果关系，不属医疗纠纷；
误用、滥用、故意使用、使用
不合格药品等的后果因医方
导致，属医疗纠纷并承担相应
责任
第11篇：药事管理
1、药事-phamaceutical affairs
2、药事管理--pharmacy administration
3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品
4、药品管理的分类：
一、传统药和现代药
二、处方药和非处方药
三、新药、仿制药、医疗机构制剂
四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药
五、特殊管理的药品
5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
6、罕见药品--orphan drugs
7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）
10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品
11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心
12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对
1、化学药品
2、生物药品
3、体外诊断试剂
4、中药、新药申请
5、进口药品
6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）
13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势
14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施
15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门
17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部
门
18、医疗机构制剂不得在市场上销售
如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的
19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药
21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请
22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批
24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴
25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告
26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产
27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。
28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务
第12篇：医院药事管理制度
医院药事管理制度
南丰镇卫生院
药品是人类与疾病斗争的重要武器，药品有防病治病的积极作用，但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导，目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。
医院药事管理，又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自配制剂的管理，药品的质量管理和经济管理等，即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展，医院药事管理的重心，也从对“物”的管理，逐步转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理医`学教育网搜集整理。
和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样，国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年，世界卫生组织（WHO）在日本东京召开药学国际会议，向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”（Good Pharmacy Practice，简称GPP）。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理，而且强调药学要面向社会拓展服务内容，是21世纪医院药事管理的努力方向。
医院药事管理的内容医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事管理的内容主要包括：
1.组织管理 医院药剂科 （部、处）的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。
2.药品供应管理 药品采购、贮存、供应等。
3.调剂业务管理 药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节。
4.自配制剂管理 按制剂有关规定进行严格管理。
5.药品质量和监督管理 包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。
6.临床药学业务管理 药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。
7.药物信息管理 为医护人员和患者提供用药咨询。
8.其他 科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。
二〇一一年十二月二十日
第13篇：某医院药事管理工作总结档
XX医院2016年药事管理工作总结
2016年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：
1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。
2、组织召开会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。
3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了不定期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。
4、加强了我院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专”管理制度。
5、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，药学部组织全院培训讲座并考试，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报。
7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交质控部进行通报。
8、积极开展我院临床药学工作，包括用药咨询、用药情况及不良反应的监测等各项临床工作，这年度共上报18例药品不良反应报告，20例化妆品不良反应报告，编写四期我院《药讯》期刊，分析通报了一些临床用药情况。
9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。
XX医院药学部
2016年12月
第14篇：北京医院药事管理委员会章程
北京医院药事管理委员会章程 （草案）
第一章总 则
第一条 根据国家《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，北京医院成立药事管理委员会（以下简称药事委员会）。为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。
第二条 药事委员会是北京医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在主管院长的领导下开展工作，日常工作由药学部负责。
第二章 职责和任务
第三条 药事委员会的职责
在上级药政机关指导下，在医院主管院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。
第四条 药事委员会的任务
1.学习、贯彻药政法规，监督检查全院的贯彻执行情况。
2.制（修）订《北京医院基本用药目录》和《北京医院处方集》。
3.指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。制订、颁行《北京医院临床药物治疗指南》和《北京医院高风险药品的正确使用标准》，在全院范围内推行，并监督、检查。
4.指导医院制剂的开发和应用，审核本院新制剂的技术资料，并按有关规定上报。
5.组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。
6.指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床实验用药品的管理和使用情况。
7.组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。
8.审定医院用药计划，审批新药申购计划。
9.开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训讲座，主办《北京医院药讯》。
10.组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。
11.提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。
第五条 药品质量监督领导小组，负责协助药事委员会，对全院使用的药品、自制药品（制剂）及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。
第六条 药品不良反应监测领导小组，负责协助药事委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。
第七条 合理用药领导小组，协助药事委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制定我院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。
第三章组织机构和运行机制
第八条 组织机构：
1、药事委员会由北京医院主管业务的院长或副院长、医务处、药学部、护理部及有关单位的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。
2、药事委员会设主任委员1人，由主管业务的院长或副院长担任。副主任委员3人，分别由主管保健工作的院长或副院长、医务处主管药事工作的处长或副处长及药学部主任担任。委员19-21人，应由具有高级技术职称和10年以上药品临床使用经验的有专业代表性的各学科专家担任。秘书1人，特邀委员若干人。
3、药事委员会下设“药品质量监督领导小组”、“不良反应监测领导小组”和“合理用药领导小组”三个工作组。工作组设组长1名，副组长2名，组员若干名。组长由药事委员会委员兼任。
第九条 工作制度
1．主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。
2．原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。
3．药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。
4．药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。
5．药学部是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。
6．药学部是药事委员会的常设机关。在药事委员会闭会期间，药学部可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药学部的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。
7．药事委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《北京医院药事管理委员会会议档案》，整理、保存药事委员会的文件和档案。
8．主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的工作。
第十条 药事委员会向北京医院负责，有责任向医院报告工作情况。
第十一条 每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会各一次，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能。
第十二条 药事委员会委员的产生：药事委员会的委员实行兼职聘任制。应在北京医院行政处室和科主任任命完成后由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为三年，可连选连任。特殊情况可由药事委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。
第四章 委员的权利和义务
第十三条 委员的权利：
1．按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。
2．对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。
3．对医院各科用药进行监督检查。
4．提出或联署会议议案。
5．参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。
6．在药事委员会闭会期间，监督药学部的药事管理工作。
第十四条 委员的义务：
1．应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。
2．对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。
3．若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。
4．委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。
5．委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。
6．收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。
7．学习有法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。
8．委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。
第五章附 则
第十五条 本章程下列用语的含义是
1．医院药事管理 是指对医院药学部及其业务进行的管理活动。
2．新药 是指我院未使用过的药品。我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
3．药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 第十六条 本章程由医院药事委员会负责解释。
第十七条 国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药学部负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事委员会审核批准。
第十八条 本章程自下发之日起执行。
附件：
1.北京医院新药采用审批制度
2.北京医院新药采用审批程序
3.北京医院药事管理委员会会议制度
4.药事管理委员会在闭会期间对药学部采购药品的规定
5.北京医院药品招标采购管理制度
6.北京医院药物不良反应监察报告制度
7.北京医院药品质量监督管理制度
8.北京医院第六届药事管理委员会及各领导小组成员名单
第15篇：医院药事管理与药剂科管理组织机构
药事管理与药物治疗学委员会 组织机构： 主任委员： 院长 副主任委员：药剂、医务主任 委员： 常务秘书： 药剂科负责日常管理工作。 工作职责：
1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
2.制定本院药品处方集和基本用药供应目录；
3.推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，并指导临床合理用药；
4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导；
5.建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医疗制剂等事宜；
6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育；向公众宣传安全用药知识。
药事管理与药物治疗学委员会下设七个工作组：
一、抗菌药物管理工作组
二、合理用药管理工作组
三、.处方点评专家组
四、特殊药品管理工作组
五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组
六、药品质量管理工作组
七、药事突发事件应急工作组 1
一、抗菌药物管理工作组 组织机构： 组
长：院长 副组长：药剂、医务主任 成
员：
医务科、药剂科共同负责日常工作。 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展抗菌药物管理相关工作； 2.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施； 3.审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 4.医务科组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育； 5.药剂科、微生物室及微机中心对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据； 6.质控科对医院抗菌药物应用情况进行指控管理，收集并发布相关信息，提出干预和改进措施； 7.感染性疾病专业的医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作； 8.抗菌药物相关专业临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物管理工作； 9.建立符合实验室微生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。 2
二、合理用药管理工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂、医务主任 成
员：
药剂科负责日常工作。 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展合理用药管理相关工作； 2.制定医院药品处方集和基本用药供应目录，并定期修改； 3.建立药品遴选制度，评估临床科室申请新购入的药品、医疗制剂申报以及调整药品品种及供应企业； 4.推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，开展临床合理用药工作； 5.遵循安全、有效、经济的合理用药原则，根据医院用药情况提出合理用药目标和要求，开展药物临床使用监测、评价和超常预警等工作，防止药物滥用和不合理使用； 6.对医务人员进行有关合理用药的知识教育，向公众宣传安全用药知识，不断提高医院合理使用水平。 3
三、.处方点评专家组 组织机构： 组
长：分管院长 副组长：药剂、医务主任 成 员： 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展处方点评相关工作； 2 .认真落实《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等药事相关法律法规，依法规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全； 3.依法依规建立健全用药管理制度和规程，制定符合本院实际的处方点评标准，指导和规范医生用药行为，强化合理用药意识； 4.对处方点评工作小组提交的点评结果进行审核，并提出整改与奖罚意见，在院内通报； 5.对临床医师提出的有关处方点评结果的异议进行复议，做出复议结论，在相同范围内将复议结果进行通报；
处方点评专家组下设处方点评工作小组 成员：
处方点评工作小组职责：按照《医院处方点评管理规范》开展处方点评工作，形成点评报告。 4
四、特殊药品管理委员会 组织机构： 主任委员： 分管院长 副主任委员：药剂、医务主任 委
员： 药剂科负责日常工作。 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展特殊药品管理相关工作； 2.负责监督管理全院特殊药品的购进、保管、使用、销毁等工作； 3.定期组织全院工作人员学习《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及相关的法律、法规文件、专业知识、职业道德教育和培训； 4.定期检查药库、药房、临床各科室“麻醉药品、第一类精神药品”的管理使用情况并做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；
5.定期检查所开具的“麻醉药品、第一类精神药品”处方，及时通报不合格处方，对不合理使用“麻醉药品、第一类精神药品”的处方及时予以干预。对开方不规范的医师，取消其“麻醉药品、第一类精神药品”处方权； 6.监督检查“麻醉药品”空安瓿的回收、销毁工作并做好记录工作； 7.审查具有开具“麻醉药品、第一类精神药品”的人员材料证明。 5
五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂、医务主任 成 员： 药剂科负责日常工作。 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展药品不良反应与药害事件监测管理相关工作； 2 .认真落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题； 3.负责医院使用的药品不良反应情况收集、报告、管理等工作，指导医护人员填写《药品不良反应报告表》，定期开展不良反应培训；
4.积极开展药品不良反应与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织讨论严重或疑难药物不良反应病例，研究评价不良反应因素和成因；5.负责医院药品不良反应监测组织协调工作，及信息交流与反馈； 6.负责院内发生的药害事件的调查、分析、总结、改进等工作； 7.参与所在地区的药物警戒工作，报告药物警戒信息。
6
六、药品质量管理工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂科主任 成 员： 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展药品质量管理相关工作； 2.根据相关法律法规制定和落实药品质量管理制度，落实各部门负责药品质量的日常管理工作； 3.制定各项工作的标准操作规程，督促检查各岗位人员执行药品质量管理规范； 4.明确各岗位人员的质量管理责任，指导并监督药品采购验收、储存和使用全过程的质量管理工作； 5.开展药品质量教育和培训工作； 6.确立部门质量控制指标和评估方法，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对药品质量相关资料进行审核和存档管理； 7.处理投诉和质量事故的调查、处理及报告，监控和分析报告质量事件； 8.参与药品临床使用的安全性监测，召开本部门质量与安全管理会议，总结分析全院药品质量与安全，提出改进意见； 9.运用质量管理工具，开展质量改进活动，持续改善药学服务质量。 7
七、药事突发事件应急工作组 组织机构： 组 长：分管院长 副组长：药剂科主任 成 员： 工作职责： 1.在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展药事突发事件应急工作。 2.按照上级的指示，医院储备、供应一定数量的应急药品，保障处理突发事件的药品需求。 3.遇群体突发事件时，药剂科应能按规定的时限完成药品的供应工作。 4.发生因药品质量问题引发的突发事件时，临床科室应及时上报医院，采 取有效的措施，防止事态扩大，并积极抢救患者。 5．听从上级的调遣，随时支持兄弟医院的药品求援。
8
第一部分 药事管理 药事管理与治疗学委员会工作制度
一、合理用药管理工作组 1.制定医院处方集与医院基本药物供应目录 2.落实《处方管理办法》的措施 3.建立药品遴选制度（规定一品两规，超规格上药事会讨论） 4.临床用药管理制度（有促进临床合理用药持续改进措施） 5.临床用药动态监测和超常预警制度/体系（有干预记录、年度总结） 6.超说明书用药管理制度（备案申请） 7.药品采购管理制度（含程序）
8.药品临时采购管理制度（含程序） 9.抗肿瘤药物使用管理制度（含分级目录） 10.高危药品使用管理制度（含分级目录） 11.退药管理制度（含退药流程） 12.住院患者自备药品制度 13.处方制度
二、抗菌药物管理工作组 1.成立抗菌药物管理工作组（红头文件、成员、职责）、定期召开会议，4次/年 2.抗菌药物合理使用培训考核制度（培训资料、考核资料、处方权限红头文件） 3.抗菌药物使用管理制度（抗菌药物临床使用指导原则实施办法）
4.分级管理制度（含分级管理目录） 5.特殊抗菌药物使用制度（附审批程序）
6.分级管理措施（规定系统处方权限，不能越级开药） 7.围手术期抗菌药物预防使用管理规定，含I
类切口手术预防使用抗菌药物规范（具体品种、给药时机、用药疗程） 8.抗菌药物临床采购制度（附采购程序）
9.抗菌药物专项点评制度 10.抗菌药物临床合理用药奖罚制度 11.抗菌药物使用定期监测与通报制度（含考核机制） 12.细菌耐药情况通报制度（规定通报周期）
9
13.加入抗菌药物监测网、细菌耐药监测网
三、.处方点评工作组 1.处方点评管理办法（含成员、职责、点评制度，实施细则）：有点评记录（含专项点评）、干预记录、通报和超常预警，年度总结 2.特殊药品处方点评制度 3.不合理处方干预制度 4.处方点评结果通报制度 5.处方保管制度
四、特殊药品管理工作组 1.特殊药品管理制度 第二类精神药品管理规定 2.特殊药品培训考核制度（有培训记录、考核记录，处方权限红头文件） 3.特殊药品采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失报案、值班巡查等管理制度（有工作记录） 4.三级管理制度与程序（含基数管理） 5.五专管理制度与程序 6.批号管理制度与程序 7.特殊药品应急管理制度与预案 8.专项检查制度（每月检查、有工作记录） 9.临床科室有特殊药品管理制度，执行情况（工作记录、残量处理） 有专用保险柜机防盗设备 急救药品“五定”：定品种数、定专人管理、定点放置、定期消毒、定期检查
五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组 1.药品不良反应报告与药害事件监测报告制度（附报告程序） 要求：病历中有不良反应记录（规定监督部门）， 2.药品不良反应与药害事件留样制度（有药品留样） 3.药品不良反应与药害事件监测报告奖励制度（含具体措施） 4.药品不良反应与药害事件调查分析制度？（对严重事件有调查分析、整改措施） 需：建立不良事件报告信息平台 10
六、药品质量管理工作组 1.药品安全性监测制度 2.用药错误监测报告制度（报告流程） 3.近效期药品管理制度（近效期药品处理流程） 4.药品质量管理体系评审制度 5.药品召回制度（附召回流程）
七、药事突发事件应急工作组 1.突发事件药事应急制度（含应急预案、工作程序） 第二部分 药剂科管理 药剂科工作制度
一、办公室 药剂科办公室工作制度 药品采购工作制度 会计工作制度
二、住院药房工作制度
三、门诊药房工作制度
四、中药房工作制度
五、静脉药物配置中心工作制度
六、药库工作制度
七、临床药学 1.临床药师工作制度、工作职责 2.临床药师工作考核制度 药学咨询记录、会诊记录、查房记录、药历、药学讲座、临床讨论记录
八、制剂室工作制度药检室工作制度 11
九、
第16篇：医院药事管理规定(征求意见稿件)
医疗机构药事管理规定
（征求意见稿） 第一章 总则
第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理机构）负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据医疗工作需要，设立药事管理组织和药学部门。
第五条 按照国家有关规定依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章 组织机构
第七条 二级以上医院应当设立药物与治疗学委员会，其他医疗机构可以成立药物与治疗学组。
二级以上医院药物与治疗学委员会委员由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等负责人和具有高级技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构药物与治疗学组可由以上部门负责人和具有医师、药师以上技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药物与治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第八条 药物与治疗学委员会（组）的职责是：
（一）贯彻执行医疗卫生及药品管理等有关法律法规，按照有关法律法规规定制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施；
（二）制定本机构药品处方集和供应目录；
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
（四）分析、评价药品不良反应、用药错误，提供咨询和指导；
（五）审核本机构购入药品、申报医院制剂等，建立新药引进评审制度和评审专家库，开展新药引进评审工作；
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药物管理法律法规、药事管理规章制度和合理用药教育，发布药品相关信息，对公众宣传安全用药知识。
第九条 医疗机构应当在医务部门内设立药务管理机构或指定专人，负责与医疗机构药事管理、合理用药等相关的行政事务管理工作。
第十条 医疗机构应当根据功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作相适应的专业技术人员、设备和设施。
三级医院设置药学部，可以根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药学科；其他医疗机构设置药房。
第十一条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，本专业高级技术职务任职资格；其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，药剂师以上专业技术职务任职资格。
第十二条 药学部门具体负责药事管理工作，建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，组织临床药师参与临床用药，提供各项药学专
3 业技术服务。
第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录并组织实施。
第三章 药物临床应用管理
第十四条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的用药原则，尊重病人对药品使用的知情权和隐私权。
第十五条 医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法，建立抗菌药物临床使用分级管理制度。
第十六条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床技术操作规范和诊疗指南等合理应用药物，对医师处方、用药医嘱进行适宜性审核。
第十七条 医疗机构应当建立临床药师制度。临床药师应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，取得中级以上药学专业技术职务任职资格。
三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
第十八条 临床药师应当参与临床药物治疗方案设计；对病人进行安全用药指导，实施治疗药物监测，指导合理用
4 药；对处方和用药医嘱进行适宜性审核；收集药物安全性和有效性等信息，建立临床药学信息系统，提供用药咨询服务。
第十九条 医疗机构应当建立临床用药监测与控制制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估、干预，实施处方和用药医嘱点评和超常预警制度。
第二十条 医疗机构应当建立药品不良反应和药品相关不良事件报告制度，按照有关规定向卫生行政部门和药品监督管理部门报告；及时救治病人，做好观察与记录。
第二十一条 医疗机构临床使用药品应当由药学部门统一采购供应，病房（区）在药学部门指导下加强药品的保管。医疗机构不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
医疗机构核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事医院制剂配制或药品采购、调剂活动。
第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗需要，开展药学研究工作，提供必要的工作条件，制定相应管理制度，加强对药学研究工作的管理。
第四章 药剂管理
第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《药品采购供应质量管理规范》、本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，制定药品采购计
5 划，购入药品。
《药品采购供应质量管理规范》由卫生部另行制定。 第二十四条 医疗机构应当制定和规范药品采购工作程序，建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品进货检查验收制度，不得购进和使用不符合有关规定的药品。
第二十五条 医疗机构调整药品采购计划应当经药物与治疗学委员会（组）审核同意。经药物与治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或部门不得购用、调剂药品。
第二十六条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。根据各类药品的性质与特点，药品库应当具有适当的空间，具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等仓储条件，温度与湿度应当符合所贮存药品的保存要求。
第二十七条 化学药品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独存放，设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品按照有关法律法规管理和监督使用。
第二十八条 药学专业技术人员凭医师处方或者用药
6 医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品，包括对内服和外用药浓溶液稀释或者改变剂型等临时调配。
第二十九条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、《药品调剂质量管理规范》等有关法律法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，核对无误后发药。发出药品时应当告知用药注意事项，指导患者合理用药。
除质量原因，药品一经发出，不得退换。 《药品调剂质量管理规范》由卫生部另行制定。 第三十条 医疗机构门急诊药房实行窗口式或者柜台式发药。除静脉用药以外，住院（中心）药房对其他药品实行单次剂量调剂配发。
第三十一条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）由省级卫生行政部门按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行审核、批准。
《静脉用药集中调配质量管理规范》由卫生部另行制定。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。
第三十二条 医疗机构须经省级卫生行政部门审核同意，省级食品药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制医院制剂。医疗机构配制的制剂应当有
7 固定处方，本机构临床必需而市场无供应，经省级食品药品监督管理部门批准。
第三十三条 医疗机构配制医院制剂，应当有药学专业技术人员，具有保证制剂质量的管理制度、设施、检验仪器和卫生条件。
第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合国家规定的药用标准。
第三十五条 医疗机构应当制定医院制剂质量标准，按照规定对医院制剂进行质量检验。检验合格后，方可凭医师处方在本机构使用。
医院制剂不得在市场销售。特殊情况下，经省级以上食品药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。
第五章 药学专业技术人员管理
第三十六条 医疗机构药学专业技术人员按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》有关规定，取得相应的药学专业技术职务任职资格。
第三十七条 医疗机构药学专业技术人员原则上不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据需要相应增加药学专业技术人员数量。
8 第三十八条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制定培训计划，组织药学专业技术人员参加规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。
第三十九条 临床药师工作职责是：
（一）参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药历；
（二）参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责；
（三）掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药；
（四）结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。
第四十条 药师工作职责是：
（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药调配和医院制剂配制，指导病房(区)开展药品请领、保管和使用工作；
（二）开展合理用药监测、耐药监测和处方点评，促进药物合理使用；
（三）开展药品质量监控，药品不良反应和用药错误的收集、整理、报告等工作；
（四）提供用药信息与咨询；
（五）进行药物应用研究，参与新药临床试验和上市后安全性与有效性监测。
第四十一条 县级以上地方卫生行政部门应当对具有下列情形之一的药学专业技术人员给予表彰或者奖励：
（一）在执业活动中认真负责、医德高尚，在医疗机构药事管理和药物临床应用研究与实践中做出突出贡献的；
（二）在医院药学发展和药学专业技术领域有重大突破的；
（三）长期在条件艰苦的基层、边远贫困地区、少数民族地区医疗机构从事药事管理和药学专业技术工作，事迹突出的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的应当予以表彰或者奖励的其他情形。
第六章 监督管理
第四十二条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。
10 第四十三条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作。
第四十四条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构不得在药品购销、使用中牟取不正当利益。
第四十五条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：
（一）未建立药事管理组织机构导致医疗机构药事管理工作和药学专业技术工作混乱，给医疗安全造成隐患的；
（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重并造成不良影响的；
（三）未执行药品质量管理有关规定，给医疗安全造成隐患的；
（四）未执行药品保管制度导致药品质量问题，给医疗安全造成隐患的；
（五）非药学部门从事药品购用、调剂活动的；
（六）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；
（七）违反本规定其他规定并造成严重后果的。
11 第四十六条 医疗机构违反药品管理有关法律法规的，由县级以上地方卫生行政部门按照《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》有关规定予以处理。
第四十七条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。
第四十八条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章 附则
第四十九条 本规定中下列用语的含义是：
临床药学，是药学与临床相结合，直接面向病人，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。
临床药师，是以系统药学专业知识为基础，具有一定医学、药学和相关专业基础知识与技能，参与临床用药，促进药物合理应用和病人用药安全的药学专业技术人员。
危害药品，是能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括
12 肿瘤化疗药和细胞毒药物等。
用药错误，是药品在临床应用中出现的、可以防范的用药不当或者病人损害事件。
第五十条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规定》执行。
第五十一条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作。
中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。
第五十二条 本规定自2010年 月 日起施行。
13
第17篇：医院药事管理委员会成员职责
医院药事管理与药物治疗学委员会成员职责
(一) 主任委员
1.由医院院长承担，领导药事管理工作。
2.组织召开药事会工作会议，对临床用药相关的重大问题提出讨论。3.对药事会讨论批准的新药签署终审意见。
4.对经药事会审核通过的新制剂申请表签署审评意见。
5.对存在使用风险（发生药品质量事件、严重不良反应等）的药品，签署临时（紧急）停用意见。6.审批临时急需购入的新药。
(二) 副主任委员
1.由医务部主任、药剂科主任担任，协助主任委员做好全员药事管理工作，药剂科主任负责日常的药事会工作。
2.负责召集药事会工作会议，对临床用药相关的重大问题提出讨论。3.按照医院新药申购要求，审核临床新药申请的资质，逐项审批临床科室提交的《购入药品审批表》提交药事会讨论审批。 4.按照医院药品停用要求，对需淘汰药品进行审核，并编制《医院药事管理与药物治疗学委员会拟讨论药品目录》提交药事会讨论审批。
5.在药事会的工作会议上，介绍有关新药申请及需淘汰药品的审查意见。
6.审核临时继续购入的新药；每半年汇总用药情况，并向药事会报告。 7.根据药事会审批结果，组织购入药品，并对药品质量全程负责。 8.向临床科室反馈药事会决议及有关情况。
9.对存在使用风险(发生药品质量事件、严重不良反应等)药品，提出停用申请。
（三） 常委
1.由主管院长、医务部主任、药剂科主任、临床专家及医保、信息、科研、护理等部门负责人组成。
2.参加药事会工作会议，制定本院有关药事管理工作的规章制度。3.对临床用药相关的重大问题提出意见和建议。
（四） 委员
1.由临床科室在岗副主任医师以上人员，医技科室主任（含副主任），药剂科二级科室主任组成。
2.参加药事会全体工作会议，对临床用药相关的重大问题提出意见和建议。
3.按照新药购入的要求，对需引进新药的《购入药品审批表》进行逐项讨论并投票。
4.遵循公平、公正和诚实信用的原则，形式委员的职责。
第18篇：药事管理会议记录
药事管理会议记录
为了进一步加强我院药物临床应用管理，促进临床规范用药合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，会议听取了药事会副主任戴和才副院长对2014年第一季度医院药事管理工作总结和第二季度药事管理主要工作安排；对2014年第一季度药品采购、销售情况及门诊处方点评情况汇报，和2014年第一季度销售金额前十位药品品种和抗菌药物销售金额前十位品种；药事会委员操文凯对2014年第一季度药品不良反应监测情况和抗菌药物临床应用监测情况及2014年临床药师工作情况汇报。
会上，高院长充分肯定了药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）所取得的成绩，赞扬了药事会在药事管理中所发挥的作用，并对药事管理工作作了重要指示：第一强调药事委员会的职责和任务；第二继续按照卫生部“三好一满意”活动的要求和《2014年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，抓好抗菌药物的规范化管理，加强督导检查。第三充分发挥院药事管理委员会的作用，深入开展药事管理工作，将药品质量监控、不良反应监测、合理用药评价与管理、特别是抗菌药物合理应用的管理、处方质量评价等作为我院药事管理工作的重点予以落实。
会上戴院长传达了武汉市关于印发《关于开展治理医药购销和医疗服务中的腐败问题集中整治工作实施方案》文件的通知；并在进行新药引进评审中，强调了新药评审工作的目的——最大限度地减轻广大患者的经济负担，建议：
1、非基本药物品种和医保品种不得考虑；
2、目前我原有的品种或类同的品种不考虑；
3、价格高的非特效药的品种谨慎考虑；
4、此次7个新药申请，根据临床需要最多不超过3个品种；
委员们对临床提出的新药进行认真讨论，以实名投票的方式进行了表决是否投入临床应用，并对药事管理工作提出建设性的意见和的建议。
最后高院长进行了总结发言，他强调：
1、关于药事管理方面的规定、文件要贯彻落实好。医改工作涉及药事方面很大的工作量，在经济上有很大的影响如单病种用药多少费用等，一定要领会好上级的文件精神；
2、合理使用药物。对于不合理用药，如用药与诊断不符，医保可能不付费，医院自己付费，在座的各位都有责任，要根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《诊疗指南》合理使用抗菌药物，根据处方医师的权限、职称、职务的调整而调整，严格执行使用权限；
3、整治医药购销活动中的腐败行为；
4、这次会议内容进行整理下发至各科室。
二0一四年四月十五日
第19篇：药事管理复习资料
第一章 绪论
药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》
GCP 《药品生产质量管理规范》
GMP 《药品经营质量管理规范》
GSP 《中药材生产质量管理规范》
GAP
3.药事管理的重要性： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章 药品监督管理
药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量监督检验具有以下性质： ①公正性；②权威性；③仲裁性 药品质量监督检验的分类： ①抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验
处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：
1、有效性：
2、安全性：
3、稳定性：
4、均一性：
药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便 ⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备
处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切 ③质量稳定④使用方便
非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类（红色）非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。 非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。
药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
药品不良反应的报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告
新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第三章 药事组织
药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。 其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。
药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心
、执业药师资格认证中心等。
药品监督管理行政机构包括: 国家食品药品监督管理部门；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门； 市、县食品药品监督管理机构。
第四章 药学技术人员管理
执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA 为本辖区执业药师注册机构。 该证书在全国范围内有效。
性质是对药学技术人员实行的职业准入控制 首次注册的条件：
① 取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意
再次注册：执业药师注册有效期为3 年，有效期满前3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年获取的学分不得少于15 学分，注册期3 年内累计不得少于 45
临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
药学技术人员：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
第五章药品管理立法
1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修 订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律 规范的总和。
新药检测期的规定:可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。
药品经营方式：是指药品批发和药品零售 我国药事法的渊源有：
1.宪法；2药事管理法律；3药事管理行政法规；
4药事管理地方性法规；5药事管理规章；6中国政府承认或加入的国际条约。
第六章 药品注册管理
药品注册是指SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
药物的临床研究：临床试验分为I、II、III、IV期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；
III期临床试验：治疗作用确证阶段；
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段）
临床研究的实施：药品临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。
GLP 非临床研究是指什么 GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究 非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给要的毒性试验、生殖毒性试验、致突变实验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验
仿制药的申报与审批： 药品注册：是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括：新药、仿制药、进口药、药品补充申请、药品再注册。
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
如：国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号，其中H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装。如国药 准字H200301
28、国药准字Z200518
17、国药准字Z20060011
第七章 特殊管理的药品
特殊管理的药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
精神药品：分为第一类精神药品和第二类精神药品。
1.麻醉药品：2.精神药品
麻醉药品和精神药品实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家食品药品监督管理局批准。 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
麻醉药品和精神药品的销售管理： 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准够用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。 定点生产的第二类精神药品原料药只能销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品的企业，并应当按照备案的需用计划销售。 定点生产的第二类精神药品制剂只能销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准够用的其他单位。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售：禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
3.医疗用毒性药品：
毒性药品的生产管理：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。
毒性药品的处方调配：医疗机构供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；零售药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方不得超过2日极量。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
第八章 中药管理
中药材：是指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药品种保护条例的适用范围：本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请中药一级保护品种应具备的条件：
1、对特定疾病有特殊疗效的；
2、相当于国家一级野生药材物种的人工制成品；
3、用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件：
1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
2、对特定疾病有显著疗效的；
3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药一级保护品种的保护期限：分别为30年、20年、10年。
中药二级保护期限：7年。
野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 国家重点保护的野生药材物种分级分为三级管理。
1、一级保护野生药材物种是指濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；
2、二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材；
3、三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材动物。
第九章 药品知识产权保护
药品发明专利：包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。 授予专利权的条件：新颖性，创造性，实用性。
第十章 药品信息管理
药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签的文字和用语要求：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述
药品标签的分类：分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。
药品标签书写印制要求：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2.
药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。
药品广告批准文号的有效期：1年
不得发布广告的药品：
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
2、医疗机构配置的制剂；
3、军队特需药品
4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；
5、批准试生产的药品。
第十一章 药品生产监督管理
《药品生产许可证》有效期为5年。
第十二章 药品经营监督管理
药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。
色标管理：待验药品库（区）、退货药品库区黄色；合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区绿色；不合格药品库区红色
出库管理:药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
处方保管规定 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2 年，麻醉药 品和第一类精神药品处方保存期限为3 年 毒性药品的生产管理 定点生产 省级下达
毒性药品的使用 每次处方剂量不得超过2 日极量。处方一次有效，取药后处 方保存2 年备查。每次购用量不得超过2 日极量。
第十三章 医疗机构药事管理
医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
我国卫生部颁发的《医疗机构药事管理规定》明确规定：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。
调剂：指配药、配方、发药，又称为调配处方。
处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书
处方的格式：由前记、正文和后记三部分组成
麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一
急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”
儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科”
普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”
处方限量规定：
1、处方一般不得超过7日用量；
2、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方不得超过3日常用量，第一类精神药品注射剂每次处方为一次常用量，第二类精神药品注射剂一般每张不得超过7日常用量；
3、为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张不得超过3日常用量，其他剂型不得超过7日常用量；
4、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
发明专利权的期限为20 年，实用新型专利权和外观设计专利的期限为10 年， 均自申请之日起计算。
药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。
第十章 药品信息管理
处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告 的忠告语是“请按药品说明书或在医师指导下购买和使用”。 第十一章 药品生产监督管理
12.GMP 的指导思想是：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。
第20篇：医疗机构药事管理
本章学习要点
1．医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。
2．医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。
3．药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。
4．调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。
5．医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范.
6．医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。
7．临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。
二、复
习
题
(一)A型选择题(最佳选择题) 1．开办医疗机构必须依法取得(
A．《医疗机构执业许可证》
c．《医疗机构准许证》
E．《医疗机构制剂许可证》
B．《医疗机构许可证》
D．《医疗机构执业准许证》 2．医疗机构配制制剂必须依法取得(
)
A．《医疗机构制剂许可证》
B．《制剂许可证》
c．《营业执照》
D．《医疗机构配制许可证》
E．《药品生产许可证》
3．医疗机构药学服务模式的思想是(
)
A．以全心全意为人民服务为中心的思想
B．沿用生物．心理．社会医学模式
c．以病人为中心的指导思想
D．以医学保健为中心的指导思想E．以药品为中心的指导思想
4．哪级以上医院应成立药事管理委员会(
)
A．一级
B．二级
C．三级
D．四级
E．特级
5．三级医院药事管理委员会由哪些方面专家组成(
)
A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、执业医师人员
c．高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员
D．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理人员
E．高级职称的医学、药学、行政管理人员
6．医院对药品的经济管理实行(
)
A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法
c．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法
D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法
E．总量控制、结构调整、限额报销的管理办法
7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是(
)
A．麻醉药品
B．放射性药品
c．精神药品
D．儿科药品
E．医疗机构制剂
8．三级医院药剂科主任应由(
)
A．硕士学位并是执业药师的人担任
B．学士学位并具高级职称的人担任
c．药学博士学位的执业药师的人担任
D．药学专业本科以上学历，并具高级职称的人担任
E．药学专业专科以上学历，并具高级职称的人担任
9．普通药品门诊处方一般不超过(
)用量
A．1天
B．3天
C．5天
D．7天
E．9天
10．医疗机构配制制剂必须经(
)
A．sFDA批准，并发给制剂批准文号
B．省级药监局批准，并发给批准文号
C．经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E．省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
(二)B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1～4]
A．国家食品药品监督管理局
B．国家卫生部
C．省级食品药品监督管理局
D．医疗机构药事管理委员会
E．省级卫生厅 1．特殊制剂的调剂使用需经何部门批准(
) 2．《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的(
)
3．《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的(
)
4．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(
)
[5～8]
A．一级管理
B．二级管理
c．三级管理
D．配制管理
E．收支两条线管理
5．对医疗用毒性药品实行(
)
6．对贵重药品实行(
)
7．对医院药品收入实行(
)
8．对麻醉药品实行(
)
[9～12]
A．1年
B．2年
C．3天
D．7天
E．当天
9．急诊处方限量是( )
10．门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是(
)
11．门诊二类精神药品处方限量是(
)
12．门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是(
)
[13～15]
A．具有药品生产、经营资格的企业
B．实行集中管理、公开招标
c．制定和执行药品保管制度
D．签订购销合同
E．常用药品、急救药品以外的其他药品
13．医疗机构购进药品必须从(
)
14．医疗机构药品采购(
)
15．个体诊所不得配备(
)
(三)x型选择题(多项选择题) 每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 1：临床不合理用药的主要表现有(
)
A．重复给药
B．合并用药不恰当
C．用药不对症
D．给药方案不合理
E．用药不足 2．医院药剂科一般设置的科室有(
)
A．中西药调剂、制剂室
B．中西药库房
c．药品检验室
D．放射性药品调配室
E．临床药学室 3．医院药剂科的任务是(
)
A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录
B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应
c．准确调配处方，按临床需要配制制剂及加工炮制中药材
D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价
E．根据临床需要，研究中西药制剂 4．处方正文的审查主要有以下方面(
)
A．药品名称
B．用药剂量及方法
C．医师签名D．药物相互作用
E．药价计算是否正确
5．药物临床应用管理包括(
)
A．临床药师参与临床药物治疗方案设计
B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应
C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方
D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行临床试验
E．逐步建立临床药师制度
(四)判断题正确的在括号内划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。
1．医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。(
)
2．20世纪初，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。(
)
3．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。(
)
4．医疗机构发出药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。(
)
5．药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。(
)
6．调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程。(
)
7．所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。(
)
8．盐酸二氢埃托啡的一次处方量不得超过一天量。(
)
9．医疗机构制剂批准文号的格式为：x药字H(z)+4位年号+4位流水号。(
)
10．药学保健是一种严谨、认真、负责的药学工作态度。(
)
(五)术语解释
1．处方
2．药事管理委员会
3．合理用药
4．医疗机构制剂
5．医疗机构药事管理
6．静脉输液配置
(六)问答题
1．什么是医疗机构?它分为哪些类型?医疗机构分类管理的主要内容是什么?
2．阐明医疗机构药剂科的任务。
3．画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。
4．处方由哪几部分组成?处方制度的主要内容是什么?如何审查处方?
5．说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。
6．国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策?
7．阐述药物临床应用管理的内容。
8．定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。 9．阐述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
10．简述“金额管理，重点统计，实耗实销”的药品管理办法。
三、参考答案 (一)A型选择题
1．A
2．A 3．C
4．B
5．C
6．D
7．B 8．D 9．D
10．E (二)B型选择题
1．A
2．A
3．B 4．C
5．A
6．B
7．E 8．A 9．C
10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E (三)X型选择题
1．ABCDE
2．ABCE
3．BCDE
4．ABD 5．ABCDE
(四)判断题
1．(×) 应为：医疗机构分类管理制度是指非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。
2．(×) 应为：20世纪后期，医院药剂科工作向临床延伸和转移，医院药学服务模式也处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段。
3．(√)
4．(×) 应为：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
5．(√) 6．(√)
7．(×) 应为：药品单位剂量发药制是一种基于单位剂量包装的发药制度。不是把几种单剂量药品组合在一个包装里。
8．(×) 应为：盐酸二氢埃托啡属于特别加强管理的麻醉药品，一次处方不得超过该药的一次常用量。
9．(×) 应为：医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号。
10．(×) 应为：药学保健是一种以病人为中心的药学工作模式。
(五)术语解释
’
1．处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
2．药事管理委员会是一种在医疗机构内行使药品控制、管理和咨询的学术组织。具有沟通医学与药学人员之间联系的作用，监督管理药品购进、储存、保管和使用的职能。
3．合理用药是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。 4．医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
5．医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
6．静脉输液配置是指医疗机构根据临床需要建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行静脉药物加药混合的集中配制和供应的活动。
(六)问答题
1．医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。我国医疗机构的类别主要有：①各类医院；②妇幼保健院；③乡镇、街道卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。医疗机构分类管理的主要内容是国家提出建立新的医疗机构分类管理制度，即非营利性医疗机构和营利性医疗机构分类管理。国家坚持非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位的政策。非营利性医疗机构分为政府办和非政府办。政府办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格；非政府办的非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务执行政府指导价。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。
2．医疗机构药剂科的任务主要是：①药品供应管理。根据本院医疗和科研需要，按照本机构基本用药目录和处方手册采购药品，按时供应。②调剂与制剂。根据医师处方、医嘱，按照配方程序，及时准确地调配处方。按照临床需要配制制剂及加工炮制中药材。为满足临床治疗和科研的需要，积极运用新技术、新方法开发中西药品的新剂型。③药品质量管理。为保证市场购入药品和自制制剂的质量，药剂科应建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。④临床药学。结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。⑤科研与教学。药剂科应积极创造条件，开展科研活动。应以解决日常工作中存在的问题为研究目标，如提高制剂质量、提高工作效率、提高药物疗效的研究课题。药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。
3．调剂流程如下图（图略），药师可以在正确处方、正确调剂、正确使用三大环节中发挥作用。在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。
4．处方由前记、正文和后记三部分组成。前记包括医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者盖章。处方管理制度的主要内容是：处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。审查处方应按照处方管理规定，对处方的前记、正文和后记逐项进行审查，特别是对药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应加以仔细审查。
5．医疗机构取得配制制剂资格的法定程序是：首先，医疗机构须申请设立制剂室，经省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，方能取得配制制剂的资格。医疗机构制剂的管理要点是：①医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须按照规定报送有关资料和样品，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后方可配制。②配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。③特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。④医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
6．国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其他内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
7．药物临床应用管理的内容包括
(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
(2)逐步建立临床药师制。其主要职责是：①深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
(3)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
(4)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门o
(5)医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。
8．药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，目的是达到改善病人生命质量的确切效果。药学保健是一种工作模式。它主要是确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。临床用药管理是一个集知识、理解、判断、操作过程、技能、管理和伦理为一体的系统活动，目的在于保证药物使用的安全性。因此，可以说，药学保健是临床用药管理的一种方式或模式。它们两者有着密切的关系。例如，临床用药管理的核心是合理用药，而药学保健的任务正是发现、防止和解决用药过程中出现的问题，同样，实现了合理用药的目的。
9．我国医疗机构根据药品的特点，实行三级管理制度。①一级管理。主要适用于麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药。如吗啡缓释片、吗啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理办法是要求处方单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品短少时，要及时追查原因，并上报领导。②二级管理。主要适用于精神药品、贵重药品及自费药品。管理办法是专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。⑧三级管理。主要适用于普通药品。管理办法是金额管理，季度盘点，以存定销。
10．医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法。所谓“金额管理”是指用金额控制药品在医疗机构流通的全过程。药品入库、出库、消耗、销售、库存都要按购进价或零售价进行金额核算，库存的总金额应按周转金定额加以控制。“数量统计”是指药剂科对各种医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、贵重药品的领退、销售、结存都必须按数量进行统计。“实耗实销”是指药剂科和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。
