庆云县食品药品监督管理局
向药品批发企业派驻监督员工作汇报
德州市食品药品监督管理局：
为进一步加强对药品流通的日常监管及动态监管，进一步规范药品流通秩序，探索长效监管机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规规定，庆云县食品药品监督管理局按照省、市局的文件精神要求，结合该县实际，经市局批准，于2007年下半年率先实行向药品批发企业派驻监督员工作制度，成立派驻药品批发企业监督员工作领导小组，制定了《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》，向县医药公司派驻以一名副局长为组长的两名监督员。根据双方签订的责任书，派驻监督员在不干扰企业正常经营活动的前提下，对日常经营进行监督检查。一年来，我局克服人手少、经验缺乏、任务重的困难，驻药品批发企业监督员工作稳步推进，初见成效。现将工作汇报如下：
一、定岗定职定责，建立派驻监督责任链
明确药品监管部门、药品经营企业和派驻监督员责任，做到定岗、定职、定责，建立派驻监督责任链，实行有效监管。在具体实践中，主要做了以下工作。
首先，与庆云医药有限责任公司签订监管责任书，明确了药品监管部门和药品经营企业的职责。对药监部门规定：
1 庆云县食品药品监督管理局派驻的监督员及其他工作人员不得泄露在检查过程中获知的企业商业秘密。同时，不得干扰企业正常的经营活动。对药品经营企业规定：药品经营企业是本单位药品经营的主体，对所经营的药品质量负责；药品经营企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》的规定实施《药品经营质量管理规范》；药品经营企业应积极协助派驻监督员开展工作；药品经营企业对所提供的资料和数据的真实性负责。
其次，与派驻监督员签订责任书，明确派驻监督员工作职责，对监督员提出纪律要求，并明确其工作职责。在纪律方面要求：
1、监督员必须遵守《庆云县局党风廉政建设责任书》，做到作风正派，清正廉洁；
2、不得泄露在检查过程中获知的企业的商业秘密；
3、应当熟悉药品管理的相关法律法规和责任企业相关情况，并主动学习相关业务知识。在工作职责方面要求：
1、主要对药品经营企业GSP情况进行监督检查，
2、应做好工作记录，认真填写《监督员工作日志》，如实记录监督检查内容，并对检查情况进行汇总分析，并提出下一步工作建议；
3、如发现一般问题，应及时告知企业，如发现企业存在质量隐患，应告知企业并及时报告县局。
4、每周对派驻企业应进行不少于2次的监督检查。
二、加强培训，进一步强化企业质量意识
首先，对企业的上层和中层以及全部的员工进行了法律法规意识、质量风险意识和责任危机意识的集中培训。通过
2 培训，使公司上至总经理下至每位员工牢固树立了“药品质量高于一切，经营责任重于泰山”的新观念。
其次，对企业质量管理人员进行耐心、细致的一对一培训，大大提高了企业质量管理人员的管理能力和理解GSP等文件的能力，质量管理主动性得到进一步增强。
三、严格工作程序，突出监督重点
派驻监督员严格按照《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》对药品批发企业进行全面监督的同时，突出了重点品种和重点环节的监督。监督员对派驻企业重点监控生物制品、特殊管理药品、血液制品、注射剂，以及食品药品监督管理部门要求重点监控的品种；在药品流通环节上重点检查企业质量管理体系的运行情况、药品购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售管理等情况。进驻企业以来，发现企业存在质量隐患23项，撰写监督员工作日志100余份。工作中发现的问题及时向企业反馈并向县局报告，监督并指导企业限期整改，并对整改情况进行复查。为进一步规范企业经营行为，提高药品质量打下了良好的基础。
四、派驻监督落实到位，监管成效逐步显现
由于派驻监督员工作程序清、责任明、措施准，庆云县局向药品批发企业派驻监督员工作稳步推进，并初步发挥监管作用。
一是发挥信息沟通作用。首先，药品派驻监督员能够将
3 相关的国家政策、法规、标准等信息及时传达给企业，有助于企业了解相关信息。其次，由于监督员经常性地深入企业监督检查，做到了真正了解每一种药品的每一个流通环节监控点，及时了解企业存在的问题，使药品监管部门能够有针对性地进行监管。
二是发挥指导督促作用。派驻监督员进驻公司后，在派驻初期，监督员把工作重点放在了解企业组织机构、质量管理体系文件和经营管理体系文件上，为企业改进质量管理工作提出了许多指导性的意见和建议。针对企业的质量管理、规章制度等方面存在的问题提出整改建议17条，使企业的质量管理工作更加规范。
通过派驻监督员与企业质量管理人员的有机结合，构成了药品经营质量管理工作点、线、面相结合的质量保证体系，实现全员管理、全方位监控、全过程控制，以质量保证为主体的多级质量管理体系得到确立，药品经营行为得到了进一步规范。虽然在试行向药品批发企业派驻监督员制度建设方面取得了一定成绩，但也清醒地认识到，县局对药品经营企业的监管经验仍有不足。下一步，我们将继续落实科学监管理念，创造性地开展工作，提高监管效能，保障用药安全。
二OO八年十一月十八日
