附件1
河北省药品批发经营企业 GSP认证申请资料内容及要求
一、药品批发经营企业GSP认证申请资料内容
（一）认证申请书及企业资质证明材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
2、企业资质证明材料
（二）企业概况及实施GSP情况
1、企业基本情况：
（1）企业概况及历史沿革情况（主要指改制、更名）以及上次认证以来的许可证变更情况 （2）企业药品经营情况
（3）上次认证以来有无违规违法案件
（4）上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价 （5）企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况
2、企业组织机构及岗位人员配备情况
3、企业各岗位人员培训与健康管理情况
4、企业质量管理体系文件的情况
5、企业仓储及设施、设备配备情况
6、企业温湿度自动监测系统介绍
7、企业计算机系统介绍
8、企业开展内审、质量风险管理及验证情况
（三）药品GSP认证申请资料内容附表（图）（15项） 附表
1、企业所属药品经营单位情况表
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2、企业药品经营情况至少应包括以下内容：
（1）企业本次认证的经营范围、经营品种数量，注明是否有特殊管理药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）以及按危险品管理的药品。
（2）企业的销售模式、销售区域、基本药物的配送及配送品种数量。
（3）说明所属分支机构情况及与总公司的购销模式。所属分支机构与总公司为统购分销模式的，必须与总公司同时提出认证并进行整体认证；为分购分销模式的，分支机构进行独立认证。分支机构资料要进行独立装订。
3、企业的组织机构及岗位人员配备情况至少应包括以下内容：
企业的人员结构（职工总数，按学历、按专业背景的比例，药学专业技术人员的配备情况）情况。
4、企业各岗位人员培训与健康管理情况至少应包括以下内容：
企业培训工作及体检工作的开展情况。
5、企业质量管理体系文件情况至少应包括以下内容： 制定的文件概述（包括类别、总数、编号含义），制修订的周期及具体原因，文件的管理情况。
6、企业仓储及设施、设备配备情况至少应包括以下内容： （1）注册地址的营业场所面积分布、仓库面积及功能分布是否与备案相一致，分别描述库区及常温、阴凉、冷库的周围环境。
（2）企业设施、设备选型购臵情况；（冷链）运输车辆及设备；全封闭箱式运输车；冷藏、冷冻设施；温湿度调控设施；温湿度监测设备情况。
- 3为制式表格，可到河北省食品药品监督管理局、河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心网站进行下载。
2、为便于资料审核，企业应将认证申请资料的15项附表（图）部分单独装订成册，即申请材料分两册整理上报。
3、《药品经营质量管理规范认证申请书》不与其他申请资料装订在一起，单列整理一同上报。
4、以上提交的申请材料统一A4型纸张，按顺序排列并标明页码，提交材料应加盖企业公章。申请材料一式两份，并附申请材料电子稿。
5、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
6、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，熟悉企业实施GSP的相关工作,通讯方式畅通，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证的组织管理部门。
