生产制造部前处理车间中药饮片知识培训考试题
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一、填空题：（每空1分，共44分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》版共有章自起施行。
2、中药材前处理的厂房内应当设、。
3、不得在同一生产操作间同时进行除非没有的可能。
4、质量风险管理是在整个产品生产周期中有采用对质量风险进行了、、的系统过程。
5、主要固定管道应当标明内容物和。
6、记录应当保持清洁、不得撕毁和。记录填写的任何更改都
应当签注和，并使原有信息仍，必要时，应当
说明更改的理由。
7、操作人员应当避免及与药品直接接触的内包装
材料和设备表面。
8、在生产的每一个阶段，应当保护免受微生物和其他污染。
9、每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的
限度。
10、中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。。
11、中药材来源应当。
12、所有的样品生产和包装均应当按照批准的
。
13、物料供应商的确定及变更应当进行，并经质量管理部门的
批准后方可采购。
14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是药品生产管理和质量控
制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程
中、、等风险，确保持续稳定地生产出 的药品。
15
、
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响
的。
16、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于。
17、进入洁净生产区的人员不得和
18、每次生产结束后应当，确保设备和工作场所没有遗留与本次
生产有关的。下次生产开始前，应当对进行确认。
19、所有人员都应当接受的培训，企业应当建
立，最大限度地 密切相关。
20、生产设备应当有明显的，标明。
二、名词解释：（每题5分，共30分）
1、包装——
2、操作规程——
3、工艺规程——
4、纠偏限度——
5、交叉污染——
6、物料平衡—
三、问答题：（共26分）
1、中药材和中药饮片的质量控制项目至少应当包括哪些内容。（6分）
2、生产过程中如何防止污染和交叉污染。（10分）
3、中药饮片生产中应该注意哪些事项。（10分）
