执业药师伦理
曹永福
第一部分 导论
一、医学伦理学的概念
医学伦理学是研究医药科究和医药实践中有关伦理和道德问题的科学，是医药学与伦理学相互交叉而形成的一门学科。医学伦理学的发展经历了医德学（Medical Morals）、近现代的医学伦理学（Medical Ethics）和生命伦理学（Bioethics）三个历史时期。
（一）医德学
医德学是医学伦理学的最初形式，亦称传统的医学伦理学，我国古代和西方中世纪以前的医学伦理学皆属于该种形式。当时并未有“医德学”这个概念，当今人们研究当时的医学伦理思想而冠以这一名称。医德学与当时的医学处于经验医学阶段，医疗状况是个体行医相联系。当时的医学伦理关系主要是医患关系，医德实践强调的是医师个体道德自律，主要内容是医师的行医戒条和医师的行医美德，医德思想主要散载于当时医学典籍和体现在医家的身体力行之中。
（二）近现代的医学伦理学
以英国的托马斯·帕茨瓦尔（Thomas Percival）的《医学伦理学》一书的出版为标志。此时实验医学兴起，生物医学模式得以确立。医学伦理关系不再局限于医患关系，还包括医医关系。医学伦理实践表现为医界的行业自律，强调医师职业精神建设，主要内容是不同医学行业组织制定的行业伦理规范。近现代医学伦理学思想不仅体现在医师的职业伦理行为中，而且体现在不同医学组织制定的医学伦理文件中，同时还体现在出版的大量医学伦理学著作之中。
（三）生命伦理学
生命伦理学研究医学发展和临床实践引发的医学伦理难题，将视野由医疗卫生领域扩大到整个生命与健康科学各个领域。生命伦理学的内容涉及生命复苏和生命维持技术、人类辅助生殖技术、人体器官移植、人体试验、人类基因技术、卫生改革与政策等诸多问题，其焦点集中在生与死两端。此时生物-心理-社会医学模式得以确立，使人们普遍感到有必要对医学科技发展和医药卫生实践进行伦理干预。
二、医学伦理学的研究对象
医药学领域中的道德与伦理现象是医学伦理学的研究对象。
（一）道德与伦理的内涵
“道德”是指行为应该如何的规范和规范在人们身上形成的品德；“伦理”是指行为事实如何的规律和行为应该如何的规范。
1．道德与伦理的“行为应该如何的规范”的涵义道德与伦理是社会制定或认可的关于人们具有社会效用的行为应该如何的非权力规范。
（1）关于“道德与伦理具有社会效用”：道德与伦理都是“行为应该如何”的规范，“应该”是道德与伦理的重要属性，但并非其特有属性。其特有属性是对于社会具有有利或有害
的效用。
（2）关于“道德与伦理是应该如何的非权力规范”：道德与伦理都是行为“应该”如何的规范，其不同于法律等规范的“应该”在于其依靠“非权力强制”，即社会舆论强制。
2．道德的“规范在人们身上形成的品德”的涵义 道德是一个人的道德人格，是一个人在长期的道德行为中所形成和表现出来的稳定的心理状态。
3．伦理的“行为事实如何的规律”的涵义 伦理是人的行为所固有的具有利害人己的属性的规律。这里所说的“行为”，是指“伦理行为”，是具有利害效用的行为，是受利害人己意识支配的行为。
（二）道德的类型
1．根据应用的范围，可分为社会道德、宗教道德、自然道德和个人道德四种类型。
（1）社会道德：应用于社会领域中，调整不同社会主体之间的伦理关系。
（2）宗教道德：应用于宗教领域，调整信仰者与信仰物之间的伦理关系。
（3）自然道德：应用于自然领域，调整人与自然界之间的伦理关系。
（4）个人道德：应用于每个人自身，调整每个人与其自身之间的伦理关系。
2．根据人们社会生活的结构，可为恋爱婚姻家庭道德、社会公德和职业道德三种类型。
（1）恋爱婚姻家庭道德：用来协调恋爱婚姻家庭社会关系。
（2）社会公德：又叫公共场合道德，用来维持正常的社会生活秩序。它伦理社会生活中最一般、最简单和最基本伦理关系，是所有社会成员都应该遵守的。
（3）职业道德：用来协调职业活动与社会需求、不同职业之间以及职业活动内部的各种伦理关系。
（三）医学道德的类型
1．医德是医学职业伦理研究的对象，是用来调整医务人员与服务对象以及相互之间伦理关系，医德是医学伦理学的古老和永恒的课题。
2．医学科学道德是医学科技伦理研究的对象，医学科技伦理研究医学科技带来的伦理难题及其伦理对策。
3．卫生管理道德是卫生管理伦理研究的对象，卫生管理伦理研究卫生管理者的道德问题，但更多地是从伦理角度研究卫生的改革与发展、卫生资源的分配与使用等。
第二部分 国内外主要的医学道德规范
一、我国主要的医学道德规范
（一）《医务人员医德规范及其实施办法》
国家卫生部1988年颁布并提出了七条医学道德规范，可以概括为：（1）救死扶伤，人道待患；（2）尊重病人，一视同仁；（3）文明礼貌，关心体贴；（4）谨言慎行，保守医密；
（5）互学互尊，团结协作；（6）廉洁奉公，遵纪守法；（7）严谨求实，奋发进取。其中前四条是针对构建和谐医患关系的医德规范，第五条是调整医际关系的医德规范，第
六、七条是自我道德要求的医德规范。
（二）《医学生誓词》
国家教委高等教育司1991年颁布以“健康所系，性命相托”为核心的誓言。
二、国际主要医学道德规范
（一）世界医学会《日内瓦宣言》
1948年世界医学会认为“希波克拉底誓词”所提出的总的道德原则仍应加以尊重，形成《医学伦理学日内瓦协议法》，并于1949年采纳。1969年进行修订，形成著名的《日内瓦宣言》，成为国际医学职业公德。
（二）世界医学会《国际医学道德守则》
1949年世界医学会在伦敦召开的第三届医学会通过该守则，规定了“医师的一般职责”、“医师对病人的职责”和“医师对医师的责任”等基本内容。
（三）《新世纪的医师职业精神——医师宣言》
该宣言由美国内科学委员会、美国医师学院和欧洲内科医学联盟共同发起和倡议，已有多个国家和地区的国际医学组织认可和签署。该宣言提出“将患者利益放在首位”、“患者自主”和“社会公平”三大伦理原则以及其它十个职业责任。
（四）《悉尼宣言》
1968年世界医学会通过该宣言，对死亡的概念、死亡的诊断、死亡的确定和器官移植的道德原则作了原则性的规定。
（五）《东京宣言》
1975年世界医学会通过该宣言，规定了关于对拘留犯和囚犯给予折磨、虐待、非人道的对待和惩罚时，医师的行为准则。
（六）《夏威夷宣言》
1977年第六届世界精神病学大会通过该宣言，规定精神病医师的道德原则。
（七）《阿拉木图宣言》
1978年，世界卫生组织和联合国儿童基金会通过该宣言，呼吁各国政府采取有效途径，在全世界特别是在发展中国家开展和实现初级卫生保健，实现每个人的基本健康人权。
（八）《世界人类基因组与人权宣言》
1997年联合国教科文组织大会通过，是关于人类基因组领域第一个国际性的医学伦理学文件，要求人类基因组研究既要保证尊重各种权利的基本自由，也确认必须保证研究自由，提出各国必须就科学与技术进行伦理讨论，在道义上必须承担相应义务。
第三部分 医学伦理原则
一、医德基本原则和国际生命伦理原则
（一）医德基本原则
1981年，全国第一届医德研讨会提出医德基本原则，其基本内容是：“救死扶伤、防病治病，实行社会主义医学人道主义，全心全意为人民健康服务。”
（二）国际生命伦理原则
上世纪后期，为了规范医药科研和临床实践，国际医药界形成如下生命伦理原则：（1）尊重原则（respect），包括自主（autonomy）、知情同意（informed consent）、隐私（privacy）
保密等；（2）有利原则（beneficence）；（3）不伤害原则（non-maleficence）；（5）公正原则（justice）。
二、医学伦理原则
（一）善良总原则
善良总原则要求医药行为应该既有利于维护服务对象的利益，又有利于维护医药界的利益。具体包括：（1）当人们之间利益不发生冲突而可以两全的情况下，增加服务对象和医药界的利益总量，即不损害一方地增加利益总量原则；（2）当人们之间利益发生冲突不能两全的时候，最大限度地增加服务对象和医药界的利益，即最大利益净余额原则：1）当医药界之间、服务对象之间的利益发生了冲突时，表现为最大多数人的最大幸福原则；2）当服务对象的利益与医药界的利益之间发生冲突时，表现为服务对象利益至上原则。
（二）有利原则
有利原则要求对服务对象应该实施确实有益的医药行为。（1）表现为“对病人本人有利”：诊断力求准确、治疗力求有效，要综合考虑和权衡延长寿命、减轻痛苦、提高生命质量、尽快诊治、减少费用等多种因素择优选择。（2）要考虑“对病人相关者有利”及“对社会公益有利”：要考虑其现实的社会保障能力，家庭的承受能力，社会公共利益，人类的长远利益，等等。
（三）无伤原则
所谓无伤原则，又叫不伤害原则，要求首先考虑到对服务对象的伤害和最大限度地降低对服务对象的伤害。鉴于现代医药手段伤害的不可避免性，无伤原则表现为：（1）不应有意实施伤害。一个行动可以引起有意的、直接和无意的、间接的双重效应（double effect）；如果不是有意的话，在某些条件下可以容忍一个行动带来的间接的坏效应；（2）在考虑诊疗措施有利于病人之前，应该首先想到对病人的可能伤害问题；（3）由于在诊疗行为中无法避免对病人造成的伤害，应该设法降低这种伤害至最小程度；（4）应该对给病人导致的伤害和带来受益进行权衡与比较，只有伤害在可以被接受的范围内才是合乎伦理的。
（四）人道原则
人道原则，又叫医学人道主义原则，基于病人具有最高价值而要求尊重、同情、关心、救助服务对象。尤其是尊重病人的权利，美国医院协会于1973年制定《病人权利法案》；1981年世界医学会通过《里斯本宣言》；1997年中华医学伦理学分会制定《病人的权利与义务》。医药界承诺尊重病人的权利主要包括：生命健康权、人格尊严权、公平医疗权、知情同意权、隐私权、监督医疗权、医疗资料获取权、损害求偿权和社会责任免除权等。
（五）重生原则
重生原则要求珍重服务对象的生命。即应该视人的生命具有最高道德价值，认为人的生命是神圣不可侵犯、至高无上、极其重要的。重生原则是生命神圣论的理论内容。
（六）自主原则
自主原则要求在医药行为中尊重服务对象的自由决定的权利。具体包括：（1）自主原则通过知情同意实现，即需要为病人自主选择通过充分条件：如向病人详细解释病情；告诉病人治疗或不治疗会出现的情况；告诉病人各种可能的治疗方案；提出医务人员自己认为的最
佳治疗方案；告诉病人要实施的治疗方案中的注意事项和如何配合治疗。（2）允许病人知情不同意，即病人有权拒绝；（3）特殊情况下医生可以行使干涉权（paternalism）；（4）医生可以拒绝病人的非分选择，即违背法律和公共道德的选择。
（七）保密原则
保密原则要求保守医密，即要求在工作中不泄露可能造成不良后果的信息。其内容有：
（1）对社会对他人保密的信息。包括“病人”的隐私，如病人的某些病史、疾病、生理缺陷、个人生活、夫妻生活、私人嗜好、子女血缘、财产收入和甚至宗教信仰等；法律法规等有关规定，同时也是对医药界的道德要求。（2）对病人保密的信息，包括某些不良病情及不良预后；胎儿性别；医院及医务人员的有关信息等。
（八）公正原则
公正原则要求公平合理地分配卫生资源。包括（1）“人人享有初级卫生保健”完全平等原则。因为健康权、医疗保健权是基本的人权。（2）非基本权利的合理差等原则。考虑以下因素：生命质量、需求的迫切程度、社会价值、先来后到、支付能力、家庭角色、科学价值等。
第四部分 药物临床试验伦理
一、药物临床试验中的伦理难题
（一）利与弊的伦理矛盾
利与弊的伦理矛盾在药物临床试验与一般的诊疗行为中的表现不同，药物临床试验中的利与弊及其程度具有更大的不确定性。
（二）主动与被动的伦理矛盾
试验者是药物临床试验的主导者，对试验的目的、方法、步骤和过程及试验的结果都有一定的估计，处于主动的地位，而受试者则是处于被动的地位。
（三）自愿与无奈的伦理矛盾
即使自愿参与的药物临床试验，受试者在其中存在着不同程度的“无奈”，自愿参试者大多出于经济目的、健康目的或其它目的而参与药物临床试验。
（四）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾
从一般意义上看，药物临床试验既有利于受试者健康利益，也有利于科学发展和社会利益。然而，在具体的药物临床试验中，科学的发展、研究者的成就和社会公众的健康受益，往往建立在这些受试者的风险、奉献甚至受到一定的伤害和牺牲的基础之上。
二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（一）涉及人的生物医学研究的伦理规范文件
1．《纽伦堡法典》 是在纽伦堡对德国医学战犯审判时形成的，是人类最早的人体试验国际伦理文件。
2.《赫尔辛基宣言》 是第一个由世界医学协会所采用的，涉及人体的医学研究道德原则的伦理文件，并进行数次修订。
3.《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》 2002年，世界卫生组织和世界医学组织
理事会合作制定。不仅强调了保护受试者尤其是弱势群体的利益，受试者充分地知情同意和资助者及研究者取得知情同意的伦理原则和要求，而且突出了对生物医学研究项目的科学性和伦理性的审查。
4.《贝尔蒙报告》 1974年美国国会设立了国家保护生物医学和行为研究中的人体受试者委员会，于1979年出台了《贝尔蒙报告：保护人体受试者伦理原则和准则》，明确提出“尊重人”、“有利”、“公正”的生命伦理学原则，进一步将这三个原则应用于研究行为中分别要求知情同意、进行风险/受益的评价以及受试者的选择在程序和结果上都是公平的。
5.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 卫生部依据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，于2007年1月11日颁布实施。
6.《药物临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，于2003年6月4日颁布实施。
（二）药物临床试验伦理原则
1．维护受试者利益原则 要求药物临床试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益；受试者者的健康利益重于科学和社会利益。当这一原则与其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置。
2．医学目的性原则 要求药物临床试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展，改善人类生存的环境、造福人类。
3．科学性原则 要求涉及药物临床试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使试验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。
4．知情同意原则 要求药物临床试验研究者要尊重受试者的知情权和同意权，受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加药物临床试验。受试者有权在任何时候退出试验。
5．公平合理原则 要求应该在程序和结果上，公平合理地选择受试者。具体要求包括：
（1）受试者的纳入和排除必须是公平合理的；（2）受试者参与研究有权利得到公平合理的回报。
6．伦理审查原则 要求药物临床试验的设计和开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，以保证药物临床试验遵循维护受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合理等实体性伦理原则。伦理审查原则是一个程序性伦理原则，确定程序性伦理原则，有利于上述实体性伦理原则的实现。
