医疗器械GSP权威解读版
据悉，2015年我国医疗器械市场规模将会有超过3000亿元，而我国医疗器械行业发展将呈现出法律监管严格、技术壁垒较高和市场需求巨大等三大特征。日前，CFDA官网针对前不久出台的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称医疗器械GSP）作出详细解析，与读者分享。
经营办法修订的总体思路是什么？
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：
一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。
二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。
三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。
四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。
经营办法的修订原则是什么？
新修订的经营办法体现了以下原则：
一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么？
一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。
二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？
为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。
同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件？
经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：
一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。
二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
医疗器械批发、零售企业的区别是什么？
医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？
经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：
一是应当取得医疗器械经营许可证。
二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。
三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续？
从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售第
二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？
医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。 对医疗器械的抽查检验结论有异议的如何申请复检？
当事人对检验结论有异议的，可以申请复检。
申请复检必须在自收到检验结论之日起7个工作日内向有资质的医疗器械检验机构申请。
逾期视为当事人认可该检验结果，检验机构也不再受理其复检申请。复检结论为最终检验结论。
什么是医疗器械不良事件，如何上报？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械生产经营企业和使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，通过全国医疗器械不良事件监测平台报告发现或知悉的医疗器械不良事件或可疑不良事件。报告原则为可疑即报。
延伸两个小问题：
问：为什么把隐形眼镜划到第三类医疗器械？
答：这是依据医疗器械产品安全性风险确定的，角膜接触镜虽然没有致人死亡的报道，但对患者伤害的不良反应报道很多。角膜接触镜是长期使用的产品，制造使用的高分子材料及其添加剂以及降解产物都存在对人造成伤害的风险，而人眼又是人体非常重要的器官，伤害的结果可能改变一个人是命运，甚至悲苦一生！所以，提高角膜接触镜入市门槛，加强管理非常必要。
问：套套属于哪类医疗器械呢？
答：避孕套属于二类医疗器械，但它此前就已在豁免目录里面，不需要办经营许可证。
