保 健 食 品 安 全 管 理 制 度
保健食品安全管理制度
1、有关业务和管理岗位的质量责任
2、索证索票制度
3、卫生管理制度
4、进货检查验收及记录制度
5、储存制度
6、库房管理制度
7、出库制度
8、不合格产品废弃物处理制度
9、培训制度
10、 从业人员健康检查制度管理规定
11、首营企业和首种品种审核的规定 1
2、售后服务质量的管理规定
13、销售记录管理制度
14、食品突发安全事件处理预案
一、有关业务和管理岗位的质量责任
1、企业必须根据“质量第
一、确保安全”的原则，制定质量目标和质量方针，用于指导企业的一切经营活动。
2、质量管理部负责提出公司的卫生和质量管理制度（草案），经部门经理会议讨论并经总经理批准后下发。全体员工必须严格遵照执行。
3、企业法人代表或负责人是企业质量管理第一责任人。各部门经理是本部门质量管理第一责任人，监督实施部门质量管理职责，对本部门质量管理工作负全面责任。公司全体员工要根据各岗位职责，确保公司质量方针的全面落实。
4、质量管理部每季度根据各部门、各岗位职责对公司质量制度的执行情况进行检查，检查结果将作为年终考核的依据之一。
5、对检查中发现的问题，各部门、各岗位必须在一周内查明原因，制定纠正措施并完成整改。
企业法人代表或负责人岗位职责
1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，
3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对企业购进的保健食品质量有裁决权。
5、负责国家和监管部门有关保健食品法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。
二、索证索票制度
1、企业必须认真审查保健食品供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书。协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期。
2、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向首次供货单位索取加盖企业印章的合法证件,每年核对一次，并及时更新。
3、索取的证件包括:供货企业的保健食品生产或经营《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品注册批准证书》和《产品检验合格证》以及保健食品的包装、标签、说明书样稿。
4、建立合格供货商档案和合格产品的档案。
5、购进保健食品应有合法票据,购进票据应注明生产企业、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、数量、单价等内容。
6、按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年。
三、卫生管理制度
营业场所卫生管理制度
1、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。
2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。
6、不得在经营场所内用餐。
7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
8、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告 办公室，办公室应立即采取措施加以解决
四、进货检查验收及记录制度
为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食
品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。
1、验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。
2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。
3、验收员凭业务部门的《验收入库通知单》对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。
4、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
4.1、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；
4.2、验收整件包装中应有产品合格证；
4.3、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。
4.4、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；
4.5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。
5、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。
6、近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在 1 年内，购进时已超出生产日期 6 个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。
7、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。
8、验收员要在《验收入库通知单》上详细写明验收情况，并签名。
9、验收员负责从微机上进行质量确认。用自己的密码进入微机系统，输入相关信息。并做好自己密码的保密工作。
10、验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收记录保存期限不得少于二年。
五、储存制度
为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。
1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后，方准入库。
2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品；保健食品专区的相对湿度应保持在 45-75之间。
3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆
垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。
4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。
5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。
6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管理员。
六、库房管理制度
1、仓库划分为待验区、合格品区、退货区、不合格品区，各区应放置明显标志，实行色标管理。合格区为绿色色标，待验区、退货区为黄色色标，不合格区为红色色标。
2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。
3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别隔墙离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。
5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。
七、出库制度
为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。
1、保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常”专用章等手续方可发出。
2、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
3、保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录保存期限不得少于二年。
4、整件与拆零拼箱保健食品的出库复核： 4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好；
4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。
5、保健食品拼箱发货时应注意：
5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.
2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.
4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理：
6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；
6.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 6.
3、包装标识模糊不清或脱落； 6.4、保健食品已超出有效期。
7、下列保健食品不准出库：
7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品； 7.
2、内包装破损的保健食品，不得整理出售； 7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种； 7.
5、本公司质管部或食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。
八、不合格产品处理制度
为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量符合规定要求，特制定本制度。
1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。
2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。
3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。
4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。
5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。
6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。
7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。
8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。
9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品情况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。
九、培训制度
1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。
2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。
3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席企业的培训，并应自觉完成学习计划。
4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。
5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。
6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
十、从业人员健康检查制度管理规定
为保证保健品质量，保证职工身体健康，防止传染病的发生及传播，《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。
1、凡直接接触保健食品的人员，每年必须进行健康体检，合格者方可从事直接接触保健食品的岗位工作。
2、每年定期组织一次健康检查，负责卫生监督检查。
3、新工上岗、员工换岗前、必须进行全面的身体检查，检查合格后方可进入试用期。
4、健康体检应在具备体检资格的符合要求的医疗机构进行。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检或找人替检行为。
5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全的疾病时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染。
6、在岗员工应着装整洁，注意个人卫生。
十一、首营企业和首种品种审核的规定
1、审批首营企业和首营品种的必备材料：
1.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。
1.2、首营品种必须有《保健食品注册批件》（《保健食品批准证书》）、《产品检验报告书》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品 GMP证书》。
1.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。
2、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。
3、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在 2 天内完成。
十二、服务质量的管理规定
1、公司应建立一支专业的服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉。
2、服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。
3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。
4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报企业负责人，必要时向监管部门报告。
5、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和监管部门投诉电话，便于消费者监督。
6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳，并予以感谢。
7、制定便民服务措施，提供义务咨询、免费送货上门等服务提高顾客满意度。
十三、销售记录管理制度
为认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，严格做好销售记录管理，特制定本制度。
1、业务部销售保健品前要考察销货方是否为具有合法资格的单位，合法资格指具有《卫生许可证》及《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的企业。
2、保健食品安全管理员负责建立合格销货方档案，并保存销货方合法资格复印件，档案信息输入微机。档案信息内容包括：企业名称及经营范围、以及联系电话、地址等。
3、不得将保健品销售给未进入公司合格销货方档案的单位，更不准销售给个人。
4、销售保健品要开具合法票据，要遵照“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则开票。做到票、帐（微机记录）、货相符，销售票据和记录，保存期限不得少于二年。
5、微机管理系统自动形成“销售记录”，详细记录：销售单位、发货日期、保健品名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、数量、批号有效期等，微机系统管理员对记录资料定期备份。
6、已经售出的保健食品如果发现质量问题，业务部门负责组织及时追回保健食品并做好记录，把可能造成的危害减少到最低限度。
