温州市药品检验所简介
温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）（以下简称本所）是具备独立事业法人资格，并有独立帐户、独立核算、独立承担民事责任的专业药品（医疗器械）检验机构。隶属于温州市食品药品监督管理局，是国家药品（医疗器械）监督保证体系的组成部分，是承担国家对药品（医疗器械）质量实施技术监督任务的法定机构，并执行食品药品监督管理部门交办的药品（医疗器械）监督检验任务。
温州市药品检验所于1959年10月经中共温州地委（59）641号文件批准建立，所址原坐落在鹿城区蝉街119号， 2000年因温州市城市总体规划要求和旧城改建的需要被拆除，现租用温州市工业科学研究院实验用房。2001年3月12日，本所成建制划入温州市食品药品监督管理局管理，成为新组建的温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。2005年1月经温州市食品药品监督管理局温药监人[2005]5号文件批准增挂温州市医疗器械质量监督检验所牌子，同时职能进行相应的调整，增加医疗器械的监督检验任务。根据浙食药监人[2007]82号和[2007]172号文件精神，增加食品、保健食品等检验任务，为承接此项检验任务，我所有计划地开展食品、保健品及化妆品等检验的准备工作，修订管理体系、培训人员、收集标准等，以满足开展食品、保健品及化妆品等检验的要求。
全所现有职工31人，其中高级职称11人、中级职称10人。配备红外光谱仪、原子吸收（荧光）分光光度计、高效液相色谱仪（UV、DAD、ELSD）、气相色谱质谱联用仪、气相色谱仪（带顶空进样、FID、ECD）、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外分光光度计、全自动定氮仪等较仪器设备，形成了全市规模最大的药品及相关项目、医疗器械、保健食品、化妆品等检验中心。
温州市药品检验于1996年4月通过浙江省技术监督局计量认证考核，2001年6月通过计量认证复验， 2006年8月通过了复评和部分食品、保健品及化妆品等的扩项评审，2008年5月再次通过了食品、保健品及化妆品等部分检测参数的扩项评审，经过评审本所建立了较完善的管理体系，实验室的管理、技术能力、人员素质和工作质量均上了一个新的台阶，取得了良好的社会效益。
本所下设业务科、办公室、质管科三个职能科室及化学室、中药室、生测室、医疗器械室和食品保健品室五个检验科室。
二十一世纪的中国已全面迈入“和谐”、“文明”、“富裕”、“小康”的发展道路，人民对饮食用药安全提出了更高的要求，面对新使命，温州药检人将秉承“科学公正、准确满意、团结奉献、和谐发展”的温州药检精神，立足温州，向“全省领先、全国一流实验室”目标，迈进！
办公室工作职责
1、组织和起草与全所工作和事业发展相关的规范性文件；负责所务会及本所对外活动的后勤组织工作，负责大事记。
2、负责全所来文的接收、登记、标识及本所行政发文的登记、标识、打印和发送。
3、负责所内财务管理，负责管理体系运行所需的财产、物资、资金收支等资源管理。
4、负责全所检验设施和环境的建立、控制和维护。
5、负责外部服务和供应品的采购管理与评价，收集供应商的资质材料，并进行评审。
6、负责全所仪器设备的采购验收、仪器送检定校准、维护维修、报废处理等各项工作的组织与管理。
7、负责提出部门及岗位配置。
8、负责全所人事编制的管理工作，办理干部的培养、使用考察、晋升；负责人事档案的管理。
9、负责制定人员继续教育计划和年度培训计划；组织专业技术职务评审。
10、负责图书、报刊等资料的订购、分发及图书室的日常管理。
11、负责和安排全所安全保卫、保密工作。
化学室工作职责
1、负责化学药品、生化药品、医院制剂监督抽验、注册检验和委托检验等。
2、负责化学药品、生化药品、医院制剂注册样品的质量标准复核，以及相关样品的技术仲裁复核。
3、负责承担化学药品、生化药品、医院制剂的实验室比对和能力验证工作。
4、开展对化学药品、生化药品、医院制剂检验方法和制剂工艺的研究试验工作。
5、承担对生产、经营和使用单位化学药品、生化药品、医院制剂等质量的技术监督。
6、负责对本实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行。
7、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带教。
8、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科室受控文件的管理。
9、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。
10、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。
生测室（医疗器械室）工作职责
1、负责抗生素药品、医疗器械、药包材及各类药品、医疗器械、包装材料、保健食品、微生物指标和安全性项目（热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、溶血与凝聚等）的监督抽验、注册检验和委托检验等。
2、负责抗生素药品、医疗器械、药包材样品的质量标准复核，以及相关样品的技术仲裁复核。
3、负责承担抗生素药品、医疗器械、药包材的实验室比对和能力验证工作。
4、开展抗生素药品、医疗器械、药包材及各类药品、医疗器械、包装材料、保健食品、微生物指标和安全性项目（热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、溶血与凝聚等）检验方法和制剂工艺的研究试验工作。
5、承担对生产、经营和使用单位抗生素药品、医疗器械、药包材等质量的技术监督。
6、负责对本实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行。
7、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带教。
8、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科室受控文件的管理。
9、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。
10、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。
食品保健品室工作职责
1、负责保健食品、化妆品和部分中成药的监督抽验和委托检验工作。
2、负责保健食品、化妆品的检验新技术、新方法等研究工作，以及相关样品的技术仲裁复核。
3、负责承担保健食品、化妆品的实验室比对和能力验证工作。
4、负责对本实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行。
5、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带教。
6、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科室受控文件的管理。
7、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。
8、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。
中药室工作职责
1、负责中药材、中成药、部分保健食品的监督抽验、注册检验和委托检验等。
2、负责中药材、中成药注册样品的质量标准复核，以及相关样品的技术仲裁复核。
3、负责承担药材、中成药、部分保健食品的实验室比对和能力验证工作。
4、开展对相关样品检验方法和制剂工艺的研究试验工作。
5、承担对生产、经营和使用单位中药材、中成药、部分保健食品等质量的技术监督。
6、负责对实验室的内部管理和运行监督，确保管理体系的有效运行；负责标本室的管理，负责腊叶标本和药材标本的收集和保管。
7、负责承担对全市各有关单位检验人员和大专院校毕业生的技术指导、业务培训和实习带教。
8、负责编制相关的标准操作规程和记录格式；负责本科室受控文件的管理。
9、负责本科室使用仪器的日常维护、校准或检定。
10、负责其他相关的技术检验工作和所领导交办的其他工作。
业务科工作职责
1、负责全所业务的对外联系与客户接待；负责合同评审及分包工作的管理。
2、负责质量标准的收集以及各类检验标准的确认与控制管理。
3、负责检验样品的接收、分发、留样、检验费核价等；负责检验报告和注册样品质量标准的二级审核、文字校对与发送。
4、负责全所业务发文的登记、标识、文字校对和发送。
5、负责全所技术档案管理和电子计算机的应用管理。
6、汇总起草全市抽验计划和所抽样实施计划，组织实施抽样工作。负责对政府下达的指令性检验任务编制计划，并督促保质保量按时完成；定期对药品质量情况进行统计分析并上报。
7、负责技术性文件和记录格式的组织编制、审核等管理；负责技术标准的收集、更新和管理。
8、负责检验周期和科研工作的管理，督促和检查各科室的检验工作、科研课题进度。
9、负责标准物质的采购、验收、保管、使用和管理等工作。
10、协助技术负责人制定技术人员培训和考核计划；负责考核计划的组织和实施；负责组织对业务人员能力、技能的考核；发放上岗证；组织安排业务技术交流和计划安排外来人员的进修学习。
11、协助质管科编制能力验证、实验室比对等质量监控活动计划，并负责计划的实施。
12、负责其他相关的业务管理工作和所领导交办的其他工作。
质管科工作职责
1、组织落实质量手册、程序文件等管理性文件和质量记录格式的编制和修订。
2、负责全所管理体系文件的受控管理。
3、负责计量认证工作的申报、实施与管理。
4、负责对全所管理体系运行情况的日常监督检查。
5、负责不符合工作信息的收集和确认，对纠正措施、预防措施进行监控和管理。
6、负责能力验证、实验室比对等质量监控活动计划的制定和结果的总结。
7、协助质量负责人实施管理体系的内部审核，负责内审资料的整理与归档。
8、负责客户投诉的受理与处理；督促各科室做好质量监督工作以及监督记录的收集和管理。
9、负责人员技术档案的管理，协助业务科审核上岗人员的培训考核记录。负责年度技术人员培训和考核的总结。
10、负责全所仪器设备、计量器具的检定溯源等计量管理工作。
11、负责组织评审准则和管理体系文件的宣贯。
12、负责其他相关的体系管理工作和所领导交办的其他工作。
