推荐第1篇：医疗器械经营企业质量管理授权书
医疗器械经营企业质量管理授权书 授权为质量管理受权人。
受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于2012年12月1日起生效。
受权人（签名）：
年月日
推荐第2篇：医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX有限公司
XXXX字[2014]02号 企业负责人 任 命 书 根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：
同意任命XXX同志（身份证号：
）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司
XXXXXX有限公司
XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企
业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号： ）为质量管理负责人。 特此通知！ 无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人（公章）：
首营企业审批表 企业名称
□器械生产企业 类别 企业地址
□器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真
联系人
联系电话
销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 □ 务部门意见 负责人（签字）： 同意作为合格供货方 审批意见 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号 有效期 储存条件 （出厂编号） 法
定 企业 生产厂商 代表人 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 营 业 可证号 执照号 许可生产经营
范围
业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况：
注意事项、警示及提示性说明： 年 月 日 质管部门 签字： 意 见 年 月 日 经理审批 签字： 意
见 年
月
日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：
1、《营业执照》；
2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；
4、销售人员身份证明；
5、医疗器械产品注册证书及附件；
6、产品合格证业务部门 申请理由 签字： 明；
7、产品质量标准；
8、检验报告书；
9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录
年度 生产批号质管日期 规格 质量状是否品名 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 （生产日有效期 员签型号 况 入库 月 日 期） 字
出库单 购货单位： 日期： 购货单位 产品名称 规格型
号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 保复核员： 质量情况
管
有效期
员：
入库单 制单日期：
产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字：
产品出库、复核、销售记录
销售 规格 有效 购货单位 产品名称 生产批号 灭菌批号 数量 生产厂家 质量状况 复核员 日期 型号 期至 商品投诉、质量查询报告单 投诉
内容 日期 客户名称 投诉 生 产 效 期 生产厂家 投诉内容 产品 批 号 医疗器械商品养护记录
养 护 供货 生产 测试 品名 规 格 数量 生产厂家 效期 温度 湿度 外观质量 养护员 日 期 单位 批号 结果
温湿度记录表 （
年
月）
库区： 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％ 上 午 下 午 采取措施
后 采取措施后 记 调控 库内 相对 库内 相对 日期 录 调控 措施 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 员
措
施
温度 ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃ ％ ℃
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 29 30 31 售25 26 27 28
后服务登记表
编号：
销售单位 详细地址 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 票购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号 号 售后服务 内容 服务人员
服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理
年度培训计划表
序号 培训
内容 培训目的 计划培训时间 地点 授课人 培训方式 计划参加人员 考核方式
部姓反馈单位 职 务 门 名 电品规详细地址 生产批号 话 名 格 票供货单购货日期 生产厂家 产品注册证号 号 位 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 反馈方式 □ 在□内划√
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
质量问题跟踪表 供货商名
称
品名规格
进货日期
不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见
产品质量投诉处理记录 联
系人 投诉方名称 （客户名称） 联系电话
供货商名称
品名
销售日期 规格 投诉内容 签字： 年 月 日 质检部处理意见 签字： 年 月 签字： 年 月 日
日
公司领导意见
2014年度员工培训记录 培训
日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果 加强员工对2014.4.18在公司会议室召开医疗器械监督管 2014.4.18 医疗器械知全体员工 培训大会，全体员工全部参加。良好 理条例第
一、二章 识的了解 并抽取2名员工进行试卷考 不合格品处理记录表
品
名
试。 生产日期 规 格 数 量 采购日期： 不合格原因 质量管理部签字： 年 月 日 处理过程 过程监督人： 年 月 日 签字： 年 月 日
采购人
质量管理部意见：
总经理意见：
总经理意见
不良事件报告记录
供货方名
称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 （生产厂家） 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：
事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人
计量器具校准记录
序号： 器具名称 型号规格 检 定
周 期 器具编号 测量范围 上次检定时间 序号 检定项目 技术要求 检定手段和方法备 注
检定结果
检定结论 检定人/日期：
医疗器械销售产品召回记录 生产
批号召回日期 规格
质管员品名 单位 数量 召回单位 生产厂家
产品注册证号 （生产日有效期 召回原因 型号 签字 月 日 期）
程序文件执行情况自查情况表
序号 文件编号 名
称 执行情况自评 修订意见
1 DA/QM-12-001 文件控制程序 2 DA/QM-12-002 记录控制程序
3 DA/QM-12-003 人力资源控制程序 4 DA/QM-12-004 顾客沟通和服务控制程序
5 DA/QM-12-005 采购控制程序 6 DA/QM-12-006 供方评定控制程序 7 DA/QM-12-007 进货验收控制程序 8 DA/QM-12-008 过程控制程序 9 DA/QM-12-009 产品标识和可追溯性控制程序
检验和试验状态控制程序 10 DA/QM-12-010 商品防护控制程序 11 DA/QM-12-011 监视和测量装置控制程序 12 DA/QM-12-012 内审控制程序 13 DA/QM-12-013 质量事故及不合格品控制程序 14 DA/QM-12-014 纠正和预防措施控制程序
15 DA/QM-12-015 不良事件控制程序 16 DA/QM-12-016 忠告性通知发布和实施
17 DA/QM-12-017
不良事件报告记录
供货方名
称 品名 灭菌批号 有效期 规格型号 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出生产批号 （生产厂家）
日期 售出数量 出库运输方式
事件过程： 事件责任： 事件处理结果：
经办人： 申报人 不良事件报告 日 期： 纠正预防措施
设施和设备安装、维修、调试 及定期检查、保养记录
序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况
新版医疗器械购销合同（参考） 甲方（供货者）： 乙方（采购方）： 甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：
一、内容：
产品名称 生产厂家 数量 价格 金额 型号规格 注册证号(备案凭证编号) 合计金额（大写）：
二、付款与交货： 乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。甲方需在收到货款后 个工作 日内安排发货，确保在 工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。 交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。
三、收货 1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。 2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在 天内，按照乙方的要求，
采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。
四、质量责任：
（一）甲方责任 1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性国家标准（尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求； 2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械； 3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求； 4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。
（二）乙方质量责任 1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性
标准的，责任由乙方承担。
2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。
五、伴随服务 1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。 2.甲方还有免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料 甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要求另行安排培训计划。
六、售后服务责任
1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。
2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。第三方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。
六、争议解决
1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；
2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。
七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份 乙方代表： 地址： 地址： 电话： 传真： 传真： 签署日期： 年 月 日 签署日期： 年 月 日 甲方：
乙方： 甲方代表：
推荐第3篇：医疗器械经营企业各岗位职责
医疗器械经营组织机构图
总经理副总经理财务部 综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务
沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
（一） 总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重
要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二） 质量管理部 质量负责人职责：
1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处
理；
5.负责产品的入库验证工作；
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。
质量管理员职责：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.其他与质量管理相关的工作。 质量验收员职责：
1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性
负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（三） 财务部 会计职责：
1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。
2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。
4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。7.完成公司交给的其他工作。
（四） 综合部
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。 3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。
6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。 12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、
口诉收发商品。
14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。
15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，
文明作业。
16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压
产品应控制堆放高度，定期翻垛。 采购员职责
1.对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性； 4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；
5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；
7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责
1.对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法 律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；
2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；
4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；
6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；
8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库；9.做好库房温湿度管理工作；
10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。
（五） 销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。 3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。 4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操
作使用方法，学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时
报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之
内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。 业务员职责：
1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审
的记录归档、查阅负责；
2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。
售后服务员职责：
1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保 养，并做好维护记录。
推荐第4篇：医疗器械经营质量管理规范
4-《医疗器械经营质量管理规范》培训考核题 姓名：
部门：
成绩：
一、填空题：
1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3.第三类医疗器械经营企业应当建立 ，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。
4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。 5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。 6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 ，保证经营的产品 。
7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和 。验收不合格的还应当注明 及 。
9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。
10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。 11.企业应当建立员工 ，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。
12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分， 应当单独存放。
13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并
1
对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。 14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。
15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的 ，确保运输过程中的 。
二、选择题：
1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ ） A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；
D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（ ）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售
3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合( )： A、具备从事现代物流储运业务的条件；
B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。
4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的( ) 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
2
A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（ ）
A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。 6.企业发现其经营的医疗器械有（ ）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准
C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第
二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3
试题4答案-医疗器械经营质量管理规范
一、填空题：
1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人
3.质量管理自查制度
年度自查报告 4.2
永久保存
5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统
可追溯 7.质量
售后服务
8.外观、包装、标签
合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回
召回
11.健康档案
质量管理、验收、库房管理
12.分区
待验区、合格品区、不合格品区、发货区
退货产品 13.运输方式
产品 采购记录
随货同行单
签字
质量负责人 14.受托 分开
15.质量保障 质量责任 质量安全
二、选择题：
1.ABCD
2.ABCDEF 3.ABCD
4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD
4
处置措施
推荐第5篇：医疗器械经营质量管理职责
医疗器械经营质量管理职责
一、行政部职责
1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。2.范围：行政人事管理。 3.责任：行政部。 4.内容
4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。
4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。
4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。
4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。
4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。
4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。
4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行年度健康体检，并建立健康档案。
4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。
4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。
4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11.5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性；
4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。
4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。
二、财务部职责
1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。
2.范围：财务管理。3.责任：财务部 4.内容
4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。
4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。 4.4.经质量验收确认的入库单作支付货款的依据，审核购货发票的合法性。
4.5.对采购、销售业务流程进行监督，切实履行好财务核算监督职责。
4.6.负责对供货单位货款支付的审核，质量不合格的医疗器械应拒绝付款。
4.7.严格执行公司有关采购和销售医疗器械的票据管理： 4.7.1.负责对售出医疗器械开具合法票据；
4.7.2.采购医疗器械付款应按照供货单位指定的经质量管理部审核备案的账户账号支付。
4.8.负责退货的换票或退票处理；负责销毁医疗器械的财务管理。
4.9.分析财务计划的执行情况，提供财务分析报告。
4.10.当好决策参谋，及时、准确地向决策者和相关管理者提供可靠的会计信息。
4.11.编制记账凭证和各类报表，妥善管理会计账册档案。4.12.负责公司各种费用的审核及报销工作，进行成本控制管理。 4.13.协调本企业与税务、银行等部门之间的关系，执行国家税法政策，及时做好纳税申报工作。
4.14.合理筹划公司各类财产保险，职工的养老保险等各类保险的申报交纳。
4.15.有效、合理使用资金，根据单位资金情况做好融资工作。4.16.编制各种对外统计报表。
4.17.按财务管理的要求做好购销票据的存档。4.18.完成公司领导临时布置的其他工作。
三、采购部职责
1.目的：明确医疗器械采购部门职责，保证采购医疗器械的质量。2.范围：医疗器械采购管理。 3.责任：采购部 4.内容
4.1.执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械采购管理制度》。
4.2.坚持“依法经营、质量第一”的原则，严禁采购假劣和质量不合格的医疗器械。
4.3.对本部门的医疗器械采购、进货工作负管理责任和质量责任。
4.4.负责首次经营企业和首次经营品种合法资料的索取和初审工作。
4.5.对供货单位的销售人员身份核实，进行合法资格验证。4.6.采购医疗器械必须与供货单位签订质量保证协议，其内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
4.7.配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时实地考察评价。
4.8.协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的审核。
4.9.采购医疗器械应向供货单位索取合法票据。
4.10.分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械的结构。
4.11.掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量信息。
4.12.负责建立医疗器械采购记录，并做好采购合同的整理及保管工作。
四、销售部职责
1.目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。2.范围：医疗器械销售管理。 3.责任：销售部 4.内容
4.1.贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公司《医疗器械销售管理制度》，具体负责医疗器械销售的管理并对销售的合法性负责。
4.2.加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教育。
4.3.依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械经营或使用单位。
4.4.负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索取。且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。 4.5.审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医疗器械。
4.6.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。
4.7.负责销售退回医疗器械的核查审批工作，保证退货环节医疗器械的质量和安全。
4.8.做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、投诉、质量事故等信息，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任，及时采取停售等控制措施，同时向有关部门报告，并做好记录。
4.9.严格执行《医疗器械销售管理制度》，严禁销售假劣医疗器械，对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。4.10.协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的医疗器械，并做好记录。
4.11.注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。
4.12.加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理，避免给企业造成经济损失。
4.13.负责销售市场的开拓。
五、质量管理部职责
1.目的：明确质量管理机构的质量职责，做好经营过程中的质量管理工作。
2.范围：经营过程中的质量管理工作。3.责任：质量管理部 4.内容
4.1.督促各部门和岗位人员执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规。
4.2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
4.3.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
4.4.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》。
4.5.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。4.6.负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
4.7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4.8.负责医疗器械质量查询及质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
4.9.组织验证、校准相关设施设备。4.10.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
4.11.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。4.12.负责医疗器械召回的管理。
4.13.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
4.14.协助行政部开展质量管理培训。4.15.负责指导设定计算机系统质量控制功能。 4.15.1.负责指导设定系统质量控制功能；
4.15.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；4.15.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.15.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 4.15.5.负责业务经营数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
4.15.6.负责处理系统中涉及产品质量的有关问题。
4.16.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。4.17.每年年底前依据对公司质量管理体系运行情况的内部评审结果，向市食品药品监督管理局提交年度自查报告。 4.18.负责各项质量记录原始资料的保管工作。
六、储运部职责
1.目的：明确储运部职责，确保医疗器械在储存期间的质量稳定、销售发货的准确和运输的安全。2.范围：医疗器械储存和运输管理。 3.责任：储运部。 4.内容
4.1.严格执行国家有关法律、法规，以及公司各项管理制度、操作规程。
4.2.负责采购入库和销后退回医疗器械的收货工作，对入库产品质量和数量负责。
4.3.负责医疗器械储存、养护、保管及运输管理工作。4.4.医疗器械储存应按其储存要求，实行分库、分类存放和规范堆垛。
4.5.负责对在库储存医疗器械实行色标管理。
4.6.做好医疗器械储存期间的质量及有效期控制管理工作。4.7.负责仓库温湿度管理及储存养护设备、运输车辆的维护、使用的管理工作。
4.8.配合质量管理部做好储存、运输设施设备的验证及相关计量器具的校准工作。4.9.做好在库储存医疗器械的养护和质量检查工作。
4.10.做好“销后退回医疗器械”和“采购退出医疗器械”的管理工作。
4.11.负责医疗器械出库配发货、复核工作，产品出库应遵循“按单核对，照单发货”的原则。4.12.负责做好库存商品定期盘存工作
4.13.在质量管理部监督下，负责不合格医疗器械的保管、销毁等处理工作。
4.14.负责对购货单位上门提货人员资质审核工作。
4.15.负责医疗器械的运输和配送工作，并确保在运输过程中医疗器械质量稳定与安全。
4.16.协助质量管理部做好客户投诉所涉及运输方面问题的处理工作。
推荐第6篇：医疗器械经营企业质量管理方针目标制度
、企业的质量管理方针和管理目标
为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。
1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。，质量管理部门配合进行监督检查和考核。
4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”
管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；
②所经营产品的医疗器械质量安全有效；
③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；
⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
5、质量方针、目标管理程序：
① 年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；
② 公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；
③ 由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。
④ 在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。
推荐第7篇：2 医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责
法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:
以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：
a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；
d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点：
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。
a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；
b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；
d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；
f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责
一、目的
为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
采购人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
验收人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。 ㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
仓储人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业仓储人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
㈦、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定，参与不合格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
销售人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
（1）组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；
（2)）负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； （3）负责销售目标及营销策略的制订工作； （4）负责销出商品的可追溯性记录；
（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；
（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。
（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
（8）、服从质量管理员的质量否决。
售后服务人员岗位职责
一、目的
为了明确本企业售后服务人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 ㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。
㈣、对产品售后送货、培训负责。 ㈤、建立销售记录。
㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
计算机管理员岗位职责
一、目的
为了明确本企业计算机管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。
三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。
四、内容
㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。 ㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好数据收集工作。 ㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。
㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。
㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。
㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。
㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。
推荐第8篇：医疗器械经营质量管理年度报告制度
医疗器械经营质量管理年度报告制度
一、
为了总结和改进医疗器械经营质量管理、利于监管部门了解掌握企业医疗器械经营质量管理情况，根据有关法律法规制定本制度。
二、医疗器械经营质量管理年度报告应包含以下内容：
1、企业名称、经营场所和仓库的基本情况以及变更情况。
2、企业法人、负责人、质量管理人、质量管理人员情况和变更情况。
3、企业医疗器械经营范围情况，备案和变更情况。
4、企业组织机构情况。
5、企业人员健康、教育培训情况。
6、医疗器械采购、验收、贮存、销售、复核、可追溯、售后服务等环节采取的有效质量控制措施和保障经营质量安全的情况。
7、医疗器械购销品规数量情况，第三类应单独说明。
8、是否发生医疗器械不良事件以及收集报告情况。
三、医疗器械经营质量管理年度报告应客观真实，杜绝虚假内容。
四、报告应在年底前上报监管部门。
推荐第9篇：阿坝州医疗器械经营质量管理规范
阿坝州医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）
第一章 总则
第一条
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，促进我市医疗器械流通行业发展，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条
本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
第二章 职责与制度
第五条
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；
（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并建档留存；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，并保持书面处理凭证；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；
（七）组织验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；
（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责配合医疗器械召回的管理；
（十）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；
（十一）组织对运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；
（十二）组织或协助开展质量管理培训，并保存相关培训记录；
（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯；
第八条
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定：
1、岗位操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的流向与记录）；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录清单及相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划与记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（十五） 经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地的食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（一）第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（二）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
（三）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
（四）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）批发体外诊断试剂企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有四级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。
第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章 设施与设备
第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生，并在醒目位置悬挂公司招牌。
第十七条 第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，经营场所建筑面积（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）不得少于30平方米，库房建筑面积应满足以下条件。
（一）批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米；
（二）批发类代码为Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材产品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备的，库房建筑面积不得少于50平方米；
（三）批发类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的，库房建筑面积不得少于15平方米；
（四）批发类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米；
（五）批发上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房建筑面积不得少于30平方米。
同时经营上述所列产品类别的企业，库房建筑面积应当累加。库房层高不应低于2.5米，并应当设置在企业住所所在地的同一行政区域内，需要跨行政区域设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备；委托第三方物流储运的企业除外。
第十八条 零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米；专营角膜接触镜、护理液的连锁企业总部库房建筑面积不少于100平方米。药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）；角膜接触镜、助听器零售企业的经营场所应具备独立的验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。
第十九条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求。
第二十条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）江西省食品药品监督管理局规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第二十一条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货及召回产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十二条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十三条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十四条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十五条
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十六条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）醒目位置悬挂相关证照、投诉举报电话；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十七条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 第二十八条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十九条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。
第三十条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。
第三十一条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十二条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第五章 采购、收货与验收
第三十三条
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。
（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十四条
企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十五条
企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第三十六条
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十七条
企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业名称及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十八条
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
第三十九条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第四十条
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。
第六章 入库、贮存与检查
第四十一条
企业应当建立入库记录，内容包括入库时间、产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期或者失效期、数量、货位号或存放区域、质量状态、库房管理人员签名等。验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项并做好记录，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按照规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条
企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程，并及时调整优化贮存作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、库房管理人员签字等。
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，发现问题应当及时处置并记录；
（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
第四十四条
企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定销毁，并保存相关记录等。
第四十五条
企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章 销售、出库与运输
第四十六条
企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业对发出的授权书，企业应当建档管理。
第四十七条
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条
从事第
二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期.、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
第四十九条
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。
第五十条
医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条
医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员签字等内容。
第五十二条
医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第五十三条
需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；
（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条
企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第五十五条
运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。
第八章 售后服务
第五十六条
企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。
第五十八条
企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条
企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期或者失效期、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。 第六十条
企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条
从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
免费体验类企业，应当将所经营产品的医疗器械注册证书和医疗器械登记表及说明书（包括产品适用范围及产品禁忌症）以醒目的方式公布在经营场所内。
第六十二条
企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（www.daodoc.com），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当建档保存经营医疗器械发生的不良事件，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条
企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条
企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。
第九章 附则
第六十五条 本实施实施细则下列用语的含义：
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员;
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责;
（三）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态;
（四）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等；
(五)医疗器械第三方物流企业是指，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业;医疗器械第三方物流企业除符合本实施细则外，还应符合《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》的相关要求。
（六）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;
（七）医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
（八）新申办医疗器械经营许可证，是指申请人没有开展过医疗器械经营活动，首次向食品药品监督管理部门提出申请的。
（九）延续医疗器械经营许可证，是指已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满前向食品药品监督管理部门提出延续申请的。
第六十六条 已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满后再次提出申请的，按《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条的规定办理。
第六十七条 国家和省级食品药品监督管理部门另规定的，从其规定。
第六十八条
本实施细则自发布之日起实施。 第六十九条 本实施细则由阿坝州食品药品监督管理局负责解释。
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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
培训时间： 姓名： 岗位： 得分：
一、填空题：每空格2分，共22分。
1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 项，一般项目 项。
2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“ ”。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合 要求。
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当 。
二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ ） A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （ ） A、独立履行职责；
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；
8、进货查验记录和销售记录应当保存至： （ ） A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年；
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识； C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ： （ ）
A、医疗器械专业；
B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学；
E、护理学、康复、检验学、管理专业。
11、进货查验记录内容应包含：（ ） A、入库日期；
B、产品名称，规格型号；
C、注册证号，生产企业许可证号；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、购货者名称。
12、销售记录内容应包含：（ ） A、入库日期；
B、产品名称，规格型号； C、制造商名称，供货者名称；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、销售数量，库存数量，销售人员。
13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： （ ）
A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；
B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；
C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；
D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；
E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（ ） A、医疗器械名称,规格（型号）； B、注册证号（备案凭证号）； C、单位,数量； D、单价、金额；
E、供货者、购货日期。
15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （ ）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ ）
A、营业执照复印件；
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件； C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；
D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；
E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （ ）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。 E、无生产日期的。
三、判断题：每题3分，共18分。
1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（ ）
2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（ ）
3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（ ）
4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（ ）
5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（ ）
6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（ ）
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案
培训时间： 姓名： 岗位： 得分：
一、填空题：每空格2分。
1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 28 项，一般项目 54 项。
2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“通过检查”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
二、选择题：每题6分，多答或少答题不得分。
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： （ D ） A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 （A、B、C） A、独立履行职责；
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；
8、进货查验记录和销售记录应当保存至： （A、B、C ） A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年；
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。
9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当 (A、B、C、D ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；
C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。
10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 （A、B、C、D、E）
A、医疗器械专业；
B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学；
E、护理学、康复、检验学、管理专业。
11、进货查验记录内容应包含：（A、B、C、D ） A、入库日期；
B、产品名称，规格型号；
C、注册证号，生产企业许可证号；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、购货者名称。
12、销售记录内容应包含：（ B、C、D、E ） A、入库日期；
B、产品名称，规格型号； C、制造商名称，供货者名称；
D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、销售数量，库存数量，销售人员。
13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： （A、B、C、D、E）
A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；
B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；
C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；
D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；
E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。 E、与生活区有效隔离。
14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（A、B、C、D、E ） A、医疗器械名称,规格（型号）； B、注册证号（备案凭证号）； C、单位,数量； D、单价、金额；
E、供货者、购货日期。
15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（A、B、C、D、E）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（A、B、C、D、E）
A、营业执照复印件；
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件； C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；
D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；
E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（A、B、C、D、E）
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。 E、无生产日期的。
三、判断题：每题3分，共18分。
1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（√）
2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（√）
3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（×）
4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（√）
5、企业采购合同中无需与供货者约定质量责任和售后服务责任。（×）
6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（√）
第11篇：医疗器械经营企业许可证
《医疗器械经营企业许可证》变更
2010年12月31日
一、行政许可内容
《医疗器械经营企业许可证》变更。
二、设定行政许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）；
3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）；
4、《关于印发的通知》（苏食药监市〔2007〕238号）；
5、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）；
6、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市[2008]76号）。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》、《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》等的要求。
五、申请材料
医疗器械经营企业（批发）
（一）许可事项：质量管理人（质量机构负责人）、注册地址、仓库地址、经营范围的变更
1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《医疗器械经营企业变更申请表》；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；
4、《营业执照》副本复印件；
5、企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明；
6、具有《医疗器械生产企业许可证》的企业，需提供《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图；
7、企业组织结构图；
8、相关变更内容需提供以下证明材料：
质量管理人（质量机构负责人）变更：提交新任质量管理人（质量机构负责人）的个人简历，身份证、学历或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书，经营体外诊断试剂的企业质量管理人还需提供执业药师资格证书复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；
注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、平面图、地理位置图；企业办公设施、设备清单；
仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、仓库分区平面图及存储条件说明；企业仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的还需提供库区照片、冷库外观照片、车载冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等；
经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。因经营范围变化需增资的，提供验资报告；需变更质量管理人、注册地址和仓库地址的，参见质量管理人、注册地址、仓库地址变更的相关要求；经营范围增加体外诊断试剂的，还需提供企业负责人学历证书复印件，质量管理人执业药师资格证书、其他质量管理人员的身份证、学历证书、执业药师资格证书、主管检验师职称证书、上岗证的复印件及个人简历，验收、售后服务、保管、销售等工作人员学历证书、上岗证复印件；
9、其他需要进一步提供的证明材料；
10、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人
1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《医疗器械经营企业变更申请表》；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；
4、相关变更内容需提供以下证明材料：
企业名称变更：原《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）及现营业执照副本复印件；
法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；
非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核），身份证、培训证书复印件；经营体外诊断试剂的企业，还需提供企业负责人的学历证书复印件； 法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训证书复印件及任命书；经营体外诊断试剂的企业，还需提供企业负责人的学历证书复印件；
5、其他需要进一步提供的证明材料；
6、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
填报说明：
1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明：注明复印件与原件一致，法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)，复印日期并加盖企业印章；
3、总公司下设的分支机构（分公司），其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司填报（加盖总公司印章）；
4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请；
5、网上同步申报，建立变更申报材料电子文档：登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击《数据申报》。
医疗器械经营企业（零售）
（一）许可事项：专职质管员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更
1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《医疗器械经营企业变更申请表》；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；
4、《营业执照》副本复印件；
5、企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理局(分局)出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明；
6、相关变更内容的需提供以下证明材料：
专职质管员变更：提交新任专职质管员的个人简历，身份证、学历或者职称证书复印件、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；
注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）；若变更后的注册地址在超市等其他商业企业内，需提供该企业出具的相关证明材料；企业办公设施、设备清单；
仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积、各功能区）及存储条件说明、仓储设施、设备清单。拟不设仓库的医疗器械零售企业，需提交及时补、供货条件说明；
经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件；因经营范围变更需配备专业技术人员的，提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书（助听器零售企业提供生产企业培训合格证）、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；企业经营、仓储设施设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；
7、其他需要进一步提供的证明材料；
8、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人的变更
1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《医疗器械经营企业变更申请表》；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；
4、相关变更内容需提供以下证明材料：
企业名称变更：变更前后《营业执照》副本复印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；
法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核）；
非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件（提交原件审核），身份证、培训合格证复印件；
法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训合格证复印件及任命书；
5、其他需要进一步提供的证明材料；
6、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。
填报说明：
1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；
2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明：注明复印件与原件一致，法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)，复印日期并加盖企业印章；
3、零售连锁企业门店和总店的分店，其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司或总店填报（加盖总公司、总店的印章）；
4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请；
5、网上同步申报，建立变更申报材料电子文档：登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击《数据申报》。
六、申请表格
《医疗器械经营企业变更申请表》 以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站www.daodoc.com上业务文书下载栏目里下载。
七、行政许可申请受理机关
八、行政许可决定机关
九、行政许可程序
申请人递交申请材料——市局受理中心受理——医疗器械处审核（含材料实质性审核和现场验收）——公示——核发变更后的《医疗器械经营企业许可证》——公告。
十、行政许可时限
1、变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、经营范围等，不需现场检查验收的，自受理之日起15个工作日（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间）；
2、变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址等，须现场检查验收的，自受理之日起20个工作日（不含公示5日和对公示中有异议企业的核查时间）。十
一、行政许可证件及期限
变更后的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。 十
二、行政许可的法律效力
变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，到工商行政部门办理企业登记注册的有关变更手续。
第12篇：医疗器械经营企业承诺书
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是小编收集的医疗器械经营企业承诺书，欢迎阅读。医疗器械经营企业承诺书1
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年月日
分管局长：
食品药品监督管理局（章）：
年月日
医疗器械经营企业承诺书2为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。
3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。
6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。
7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。
8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。
9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。
10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。
11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。
12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。
13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。
法定代表人（签字）：
承诺单位：（盖章）
手机及固话：
20xx年04月04日
医疗器械经营企业承诺书3为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位：
责任人：（企业公章）
年月日
第13篇：医疗器械经营企业测试题A
医疗器械经营企业人员测试题A
分数：结论：通过□未通过□ 姓名担任职务联系电话
一、填空题（每空2分，共24分）
1.医疗器械广告批准文号有效期为年。
2.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》登记。
3.向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医
疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布启示，且连续刊播不得少于。
4.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，内不受理该企业该品种的广告审批申请。
5.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（1）对疾病的预防、、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、；
（3）对解剖或者生理过程的研究、、调节；
（4）。
二、判断题（每题2分，共20分）
1.开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（）
2.《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前三个月，企业应提出换证申请，按规定
办理换证手续。（）
3.医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器
械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （）
4.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管
理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、1
自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满2个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。（）
5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）
6.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（）
7.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后三年。（）
8.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地卫生部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。（）
9.经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。（）
10.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。（）
三、单项选择题（每题2分，共20分）
1.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处（）元以上（）元以下罚款。
A.5000元以上；2万元以下B.1万元以上；2万元以下
C.5000元以上；1万元以下D.1万元以上；3万元以下
2.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处（）元以上（）元以下罚款。
A.1000元以上5000元以下B.1万元以上2万元以下
C.5000元以上2万元以下D.5000元以上1万元以下
3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
A.及时；24小时B.立即；24小时
C.及时；48小时D.立即；48小时
4.医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）。
A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍
5.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。
申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.1年B.2年C.3年D.4年
6.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A.半年B.1年C.2年D.3年
7.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
8.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产 品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处（）的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.2倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
B.3倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
C.2倍以上5倍以下；1万元以上2万元以下
D.3倍以上5倍以下；5000元以上2万元以下
9.医疗器械产品注册证书有效期（）。
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
10.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（）以上工作经历。
A.1年B.2年C.3年D.4年
四、多项选择题（每题2分，共10分）
1.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列哪些内容：()
A．含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。
B．含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C．说明治愈率或者有效率的。
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的。
2.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列哪些条件（）
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
D.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
3.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（）
A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
C.法定代表人的身份证；
D.销售人员的身份证。
4.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）。
A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。
5.医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的；
B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
C.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
D.擅自变更质量管理人员的。
五、简答题（共26分）
1.变更《医疗器械经营企业许可证》哪些事项？需要到药监局进行变更。（本题14分）
2.国药监械（进）字2007第321 0067号。画横线的分别代表什么意思？（本题12分）
第14篇：医疗器械经营企业承诺书
医疗器械经营企业承诺书
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器
械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年月日
分管局长：
（）食品药品监督管理局（章）：
年月日
第15篇：医疗器械经营企业承诺书
医疗器械经营企业承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位：责任人：（企业公章）
年月日
第16篇：医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求：
1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字
二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求：
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求：
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。 3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5．产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求：
1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。 2．库房配备应符合消防安全规定。 3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。 9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注
五、医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求：
1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人
六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求：
1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用) 销售日期 销售对象 产品名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字
七、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用) 投诉时间 投诉人姓名 联系方式 产品名称 规格型号 购买时间 出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备 注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求：
1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。 2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用) 发生时间 地点 产品名称 规格型号 用户名称 购买日期 联系方式 负责人签字 事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用) 日期： 年 月 日 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见 企业负责人签字 备注
十、培训制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。 2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。 培训记录(此记录表为A4纸竖用) 培训时间 培训地点 培训内容
参见人员 考试结果
十一、商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；
5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户
地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用) 产品名称 规格型号 出厂编号 生产日期 生产单位 退货单位
退货日期 退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 1 目 的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 2 适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3 职 责
3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。
3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 4 工作程序
4．1 产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。 4．2 请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。 4．3 检验验证
4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4．3．5 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录
5．1 《产品进货验证方法》 5．2 《出入库管理制度》 5．3 《不合格品控制程序) 5．4
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序 1 目 的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。 3 职责
3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。 4 工作程序
4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。 4．2 搬运的控制
4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3 贮存的控制
4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。 4．4 防护控制
4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。 5 交付控制 做到防雨、防
5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。 6 相关文件及记录
6．1
6．2(不合格品控制程序) 6．3(进货检验记录) 6．4
一次性使用无菌医疗器械不合格品
控制程序 1 目 的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。 2 适用范围
适用于本公司 3 职 责
次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。
3．1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3．2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
3．3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。 4 工作程序
4．1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制
4．1．1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。
记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。
4．1．2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。
4，1．3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。 4．2 对售后出现的不合格品的控制。
4．2．1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。 4．2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。
4．2．3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。 4．3 国家抽检发现的不合格品的控制
4．3．1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。
4．3．2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。
4．3．3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。 5 相关文件及记录
5．1 《不合格品控制记录) 5．2 (销售管理制度) 5．3 《退货记录) 5，4 《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理 控制程序 1 目 的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。 2 适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。 3 职 责
3．1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。 3．2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。 4 工作程序
4．1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4．2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4．3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。 4．4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 4．5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并 退回尚未售出的产品。 4．6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5 相关文件及记录
5．1 《质量事故投诉记录》 5．2 (质量事故调查处理记录)
第17篇：医疗器械经营企业测试题
医疗器械经营企业人员测试题
一、填空题
1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过
等方式获得，不是通过
的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的
；
（四）生命的
；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自
进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立
，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交
。 3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于
和标明安全警示等信息的
及图形、符号。
4．医疗器械说明书和标签的内容应当与经
或
的相关内容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括
、
、
、
的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表 ，“2007”代表批准注册年份，“3”代表 ，“21”代表 ，“0067”代表 。
7.根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：“准”字适用于 ；“进”字适用于 ； “许”字适用于 ；
××××3为首次注册年份；
×4为 ；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
8.根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为 ；
××××3为备案流水号。
9.我市已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖区设置库房的，在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时，可以同时提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》（以下简称《备案表》）。如需进行现场验收检查的，由 联合进行。
现场检查符合规定的，由库房所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案，并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可；现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的，住所所在地区县局或直属分局不予库房变更许可，库房所在地区县局或直属分局还应在《备案表》中注明原因。
10.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）
（二）
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
11.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）
（四）
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 制定 的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。
13.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的 。应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。
14.企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
15.验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记 。
二、判断题
1.经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（
）
2.《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限重新核定。（
）
3．按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（
）
4.《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、质量管理人、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。（
）
5.新设立独立经营场所的，不需单独申请医疗器械经营许可或者备案。（
）
6．医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，应当办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。（
）
7．《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（
）
8.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（
）
9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。（
）
10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于2年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（
）
11.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。（
）
12.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（
）
13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 （
）
14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（
）
15.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（
）
16.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。（
）
4 4
17.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（
）
18.企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。（
）
19.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。（
）
20.食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。（
）
三、单项选择题
1.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ ）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A.12小时 B.24小时 C.立即 D.3天
2.有下列情形之一的，
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 万元以上 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 倍以上 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： A.
2、5；
5、10 B.
1、5；
5、10 C.
3、5；
3、5 D.
2、5；
5、20 3.有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（ ）万元以上（
）万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
A.
2、5 B.
1、5 C.
1、3
D.
2、5 4.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（ ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A.1年
B.5年
C.3年
D.4年 5.医疗器械产品注册证书有效期（
）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
6.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（
）以上工作经历。
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
7.伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处（ ）万元以上（ ）万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
A.1、3 B.
2、5 C.3、5 D.
1、2 8.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（ ）万元以上（ ）万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A.3、5 B.
1、3 C.5、10 D.
3、10 9.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（ ）万元以下罚款。 A.1 B.2 C.3 D.0.5 10.受理医疗器械经营许可申请的区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起（ ）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。 A.15 B.20 C.25 D.30
四、多项选择题
1.有下列那些情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（ ）
A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
C.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
E.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械; 2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（ ）
A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C.说明治愈率或者有效率的；
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 3.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（ ）
A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
4.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（ ）
A.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
C.法定代表人的身份证； D.销售人员的身份证。
5.有下列情形之一的，住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。
A.经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的；
B.发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的；
C.《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；
D.《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； E.提供虚假备案材料骗取备案凭证的；
6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（ ） A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
C.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
D.需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
E.对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系
统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能：（
）
A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
D.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
E.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
F具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
8.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当还符合以下要求：（
） A.具备从事现代物流储运业务的条件；
B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
C.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D.食品药品监督管理部门的其他有关要求。
9.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（
）
A.营业执照；
B.医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； C.医疗器械注册证或者备案凭证；
D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
10.从事第
二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（
）
A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B.医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
D.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
11.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（
）
A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期；
D.存在其他异常情况的医疗器械。
12.要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（
）
A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； B.是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
C.装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 13.计算机信息管理系统的功能应当符合以下要求：（ ）
A.各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；
B.操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系
统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；
C.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
D.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
E.系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
F.采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。
G.采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
H.系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
14.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款:（
）
A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
D.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
E.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
F.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
15.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（
）
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
E.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
F.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
16.从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求
进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：（ ）
A.《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；
B.医疗器械质量抽检情况；
C.医疗器械质量管理规范年度运行情况； D.因违法经营被食品药品监管部门查处情况； E.年度主要产品经营情况。
17.跨辖区设置库房的，备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。经营企业应当具备以下条件：（ ）
A.经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统；
B.并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外；
C.经营场所与库房之间医疗器械温湿度在线监测的设施设备。 18.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（
）
A.进入现场实施检查、抽取样品；
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
19.企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。主要包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；用户档案；出入库复核记录；质量事故和投诉处理记录；可疑医疗器械不良事件报告表；产品召回记录和（
）等档案和记录。
A.供应商档案；B.验收记录；C.销售记录；D.不合格产品处理记录；E.采购记录。 20.仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：（
） A.用于避光、通风、防尘、防潮的设施设备; B.用于防虫、防鼠、防污染，消防安全、检测和调节温湿度的设施设备; C.符合要求的照明设施。
10 10
第18篇：医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规考试试题
一、填空题（共20分，每空2分）
1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。
2、《医疗器械经营许可证》有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括、、、的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
4、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的 办理变更手续。
5、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者 销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案； 医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
二、单项选择题（共25分，每题5分）
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（ ）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
A、1个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月
7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（ ）。
A、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 B、授权销售的品种即可 C、授权销售品种、地域、期限 D、授权销售人员的身份证号码
8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；无有效期的，不得少于（ ）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（ ）。 A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年
9、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定（ ）责任，保证医疗器械售后的安全使用。 A、质量责任和售后服务责任 B、质量责任 C、售后服务责任 D、安全责任
10、医疗器械经营企业应当配备（ ）人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 A、专职 B、兼职 C、专职或者兼职
三、判断题（共5题，每题2分）
11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（ ）
12、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，不需要书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，直接可恢复经营。（ ）
13、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在48小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（ ）
14、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。 （ ）
15、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。 （ ）
四、简答题（共45分）
16、（20分） 有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？
17、（25分）有有哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？
第19篇：医疗器械经营企业管理制度
一、医疗器械经营企业管理制度至少包括：
1、质量方针和管理目标；
2、有关部门、人员的岗位质量责任制；
3、质量否决制度；
4、采购管理制度（包括首营企业，首营品种资质的审核制度；
5、质量检验（验收）管理制度；
6、仓库保管、养护出库复核制度；
7、销售管理制度；
8、质量跟踪管理制度；
9、效期产品管理制度；
10、不合格品的管理、退货商品管理制度；
11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；
12、医疗器械不良事件报告制度；
13、售后服务制度；
14、器械质量验收、质量投诉管理制度；
15、职工相关培训管理制度。
第20篇：医疗器械经营企业监..
医疗器械经营企业监督管理办法
【颁布单位】国家药品监督管理局
【颁布日期】20000410
【实施日期】20000410
【题注】《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月 27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。 自2000年4月20日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱 萸 二ＯＯＯ年四月十日
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩 序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品 监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执 行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。
第五条
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医 疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家 药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条
开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设 区市的药品监督管理部门。
第七条
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对
企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证 的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门 负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生 产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条
医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器 械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新 履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和 不良反应的报告制度。
第十二条
医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当 地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不 得停止对其巳售出产品的售后服务活动。
第十四条
经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场 所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《 医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗 器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自 查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证 申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查 ，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月 ，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第五章 其它规定
第十七条
《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家 药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副 本附有年度验证记录。备案号的编写格式为：
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；
许可证的编号格式为：
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；
其中：
X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份；
XXXX3：顺序号。
第十八条《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医 疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品 监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条
违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监 督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条
违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正 ，并处以3万元以下罚款。
第二十二条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械 经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。
附件：1.医疗器械经营企业许可证（格式）
2.医疗器械经营企业备案表（格式）
附件1
医疗器械经营企业许可证(格式)
编号：X1药管械经营许XXXX2XXXX3号
______________________:
经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》，准许你单位经营医疗器械产品。特发此证。
企业注册地址：
经营地址：
产品范围：
负责人：
法定代表人：
有效期：
XX 药品监督管理局
年 月 日
年度验证记录
验证结论：XX药品监督管理局年 月 日 验证结论：XX药品监督 管理局年 月 日
验证结论：XX药品监督管理局年 月 日 验证结论：X药品监督 管理局年 月 日
附件2
医疗器械经营企业备案表（格式）
备案号 X1药管械经营备XXXX2XXXX3号 企业名称 注册地址 经营 地址 邮编 成立日期
法人代表 产品范围 联系电话 传真 备案日期 基本情况 企业代 表（签字）_________
年 月 日 备案机关意见 XX药品监督管理局年 月 日
注：
1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业
2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效
