医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷
（本考试题满分为100分）
姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________
一、填空题（每题10分，共100分）
1.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2.应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。鼓励其他医疗器械经营企业建立。
4.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。
5.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、等。
6.验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格（型号）、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容。
7.验收记录上应当标记。验收不合格的还应当注明。
8.企业销售人员销售医疗器械，应当提供。授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的。
9.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
10.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括、、、等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），应当单独存放。
答案
一、填空题
1.（ 验收）、（ 销售）、（运输） 2.（第三类医疗器械经营企业）
3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（销售记录制度）。 4.（贮存作业区）、（生活区）
5.（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（购货日期）
6.（外观）、（合格证明文件）、（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（或者失效期）、（验收结果）
7.（验收人员姓名和验收日期）、（不合格事项及处置措施）。8.（加盖本企业公章的授权书）、（地域）、（身份证号码） 9.（售后服务）
10.（待验区）、（合格品区）、（不合格品区）、（发货区）、（退货产品）
