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医疗器械经营企业质量管理制度

发布时间:2020-03-02 19:44:50 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

各岗位管理职能

各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能:

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责 质量管理部质量管理职能

贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权; 起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行; 负责首营企业和首营品种的质量审核;

负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 收集和分析医疗器械质量信息;

协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标; 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作; 做好入库复核检查工作;

在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定,保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作,定期对库存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

负责医疗器械的效期管理和批号管理,进行质量跟踪; 医疗器械出库应进行复核,保证出库医疗器械的质量正常;

负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作,提高仓储质量保证能力; 负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并按规定保存; 认真做好质量工作考核。 其它相关工作。 业务部质量管理职能

认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标; 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定,对其医疗器械的质量负责;

医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则,医疗器械供货方应是具有合法资格的单位,购进医疗器械必须签订合同,书面购货合同必须有明确的质量条款,购货合同如果不是以书面形式订立的,应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确有效期; 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续,经批准后方可购进医疗器械;

负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件,做好采购记录、供货单位证照记录; 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

加强对全体采购人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则;

掌握采购过程的质量状态,发现质量问题及时与质量部门联系处理; 认真做好质量工作考核;

建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案,并按规定保存。 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标; 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规; 向具有合法资格的单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告; 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议,以利改进工作; 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。 仓储部质量管理职能

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变化,采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。 财务部质量管理职能

认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标; 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司加强经营质量管理;

负责公司的物价管理工作,及时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营,防止违反《价格法》的经营行为;

承付货款时,应认真审查,医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。 企业负责人质量管理职能

坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,对公司的质量管理工作负全面领导责任; 主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;

主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报,对存在问题及时采取的有效措施,推进质量改进;

正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;

重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进; 创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应; 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

领导职工质量管理,专业知识方面的教育和培训,提高全员素质。 质量管理部负责人质量管理职能

认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;

指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量计划指标,并督促质量目标的完成;

负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施; 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件,并保证文件的实施;

负责对首营企业和首营品种质量审核; 负责协调部门之间质量管理工作有序开展; 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规,组织员工认真履行本部门职能;

在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维护质量体系环节的正常运行; 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理; 督导医疗器械的在库养护工作,保证医疗器械的储存安全; 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作; 每月组织一次库存盘查,做到帐帐相符、帐货相符; 督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥善保管备查;

组织员工搞好库房及库区的环境卫生,做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

负责仓储设施设备的日常管理,负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。 业务部经理质量管理职能

认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想,实行“按需进货”、“择优选购”的原则,督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

负责审核医疗器械采购合同,对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正; 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

经常了解医疗器械库存情况,避免产生积压,对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

督促采购人员及时收集供货单位合法证照,建立供货客户档案。 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标; 督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》,销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单位的合法证照;

督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解,防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械,避免造成损失; 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

督促销售人员做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年; 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题; 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告; 组织建立客户资料档案,并妥善保管备查。 财务部经理质量管理职能

在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规,组织职工认真履行本部门职能; 督促财会人员把握好货款承付关;

负责公司经营医疗器械的物价管理,掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议; 维护管理各项原始凭证和资料。 验收员质量管理职能

树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关; 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;

验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认; 验收医疗器械应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;

应按照“医疗器械验收程序”的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;

验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;

验收外用医疗器械,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械,均应按制度和程序要求严格执行; 验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记;

规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

养护员质量管理职能

坚持“预防为主“的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查,并做好养护检查记录; 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械,应加强养护并建立养护档案; 结合库存养护管理实际,确定重点养护品种;

建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题的医疗器械,应挂黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理;

定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

做好库房温湿度管理工作,根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录; 正确使用养护设备,并定期检查保养,确保正常运行; 负责计量工作; 自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能。 质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的思想,协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识,对医疗器械质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责,配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作,经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议,组织传递反遗,并做好分析、上报工作。 保管员质量管理职能

加强“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规,保证在库医疗器械的质量;

凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理部;

严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库; 按批正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符; 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范,合理利用库容;

按照安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合理利用仓容,并按规定做好色标管理、色标明显;

医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近分开堆码,并有明显标志,不同批号医疗器械不得混垛;

销后退回的医疗器械,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货医疗器械库(区),并做好退货记录;

负责对不合格医疗器械进行有效控制,专帐管理; 备注:(1)五距:货位距不小于100厘米;

垛与墙的间距不小于30厘米;

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;

垛与地面的间距不小于10厘米。 色标:待验库(区)、退货库(区)——黄色; 合格品库(区)、发货品库(区)——绿色; 不合格品库(区)——红色。 效期产品库(区)----蓝色 采购人员质量管理职能

树立“质量第一”的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规; 坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关; 认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议;

签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;

了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据; 对购进医疗器械质量负责,了解医疗器械售后质量情况,协助做好不合格医疗器械的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。 复核员质量管理职能

认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定,加强质量意识;

按供货单逐批复核出库医疗器械,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰;

复核完毕,必须用胶带将纸箱封好,复核员在供货单上签章后,方可将医疗器械存放到发货区;

认真做好医疗器械出库复核记录,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,便于质量跟踪,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年; 自觉学习医疗器械业务知识,努力提高复核工作技能;

对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库,造成的经济损失按公司有关规定处理。 销售人员(业务主管)质量管理职能 学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款,规范销售行为; 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份,并索取其合法证照,医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;

掌握库存医疗器械动态,对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售,避免造成损失;

正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导用户; 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况,对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理,及时追回有质量问题的医疗器械;

按规定做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年; 建立客户资料档案,并妥善保管备查。 售后服务人员质量管理职责

认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章,加强质量意识;

自觉学习医疗器械业务知识,熟悉产品的性能,工作原理及使用方法,努力提高安装,维修技能;

对使用或操作人员提供必要的培训,详细讲解产品的结构,使用方法和注意事项,保证产品的使用效果,避免因使用不当而造成损失。

对产品做定期的售前,售中,售后检查,及时处理产品在经营,使用过程中出现的故障和问题。

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