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药品批发企业GSP认证申报材料指南
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）；
1.1所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章
1.2 企业名称应与《药品经营许可证》一致
1.3 经营范围应与《药品经营许可证》一致
1.4 注册地址和仓库地址应与《药品经营许可证》一致
1.5 法定代表人、企业负责人和质量负责人应与《药品经营许可证》一致
1.6 具有分支机构的企业并同时认证的，市局需要对同时认证的分支机构进行假劣药品情况核查认定，并加盖市局公章
2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件；
2.1 复印件上加盖企业原印章
2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内
2.3 《营业执照》应按规定进行年检
2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人”项目应与《药品经营许可证》上内容一致
3、实施GSP情况的自查报告；
3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等
3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员
3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容
3.4 组织学习和全员培训、考核的情况
3.5 GSP硬件投资情况
3.6 建立和完善组织机构的情况
3.7 职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况
3.8 药学技术人员的配备及继续教育的情况
3.9自查结论，采取的整改、改进措施
3.10 重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》
4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表；
4.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业负责人员和质量管理人员情况表
4.2根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业药品验收养护人员情况表
4.3 在企业药品验收养护人员情况表中，同时填写计量管理人员情况，在备注栏中注明计量管理
4.4 企业负责人员和质量管理人员情况表中，要填写法人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员
4.5 质量管理人员应具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历
4.6 验收、养护、计量管理人员应具有高中以上文化程度
4.7 应提供所有人员的学历证书复印件、职称证书复印件、执业药师还应提供注册证书复印件
4.8 执业药师注册证要求在有效期内;执业单位应为申请认证企业
4.9 具有分支机构的企业并同时认证的，对各分支机构分别填写企业负责人员和质量管理人员情况表和企业药品验收养护人员情况表。要求同上
5、经营设施、设备情况表；
5.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业经营设施、设备情况表
5.2企业经营设施、设备情况表中，仓库面积不低于500平方米，阴凉库大于100平方米
5.2 应提供相关仪器、仪表、衡器的校验情况表。自制表格，包括校验日期、校验周期和校验单位等
5.3 应具备验收、养护所需的所有设备
5.4 具有分支机构并同时认证的企业，对各分支机构分别填写企业经营设施、设备情况表。要求同上
6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表；
6.1 根据《药品GSP认证管理办法》的要求，填写企业所属药品经营单位情况表，无分支机构应在表中填写“无”
6.2 应提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
7、药品经营质量管理文件系统目录；
7.1 应有质量方针、质量目标的管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理制度
7.2 应有首营企业和首营品种的管理制度
7.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度
7.4 应有记录和凭证的管理制度
7.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度
7.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度
7.7 必要时，应有直调药品的管理制度
7.8 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度
7.9 应有药品不良反应的管理制度
7.10 应有卫生、人员健康情况的管理制度
7.11 应有质量培训、教育、考核的管理制度
7.12 应有各部门的岗位职责管理制度
7.13 分支机构应具备的质量管理制度
7.13.1 有关业务和管理岗位的质量责任
7.13.2 药品验收、陈列、养护管理
7.13.3 药品销售及处方的管理
7.13.4 拆零药品的管理
7.13.5 服务质量的管理
7.13.6 卫生和人员健康的管理
8、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图；
8.1 应提供3个组织机构及职能框图：企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图
8.2 应注明各部门负责人姓名
8.3 应明确各部门之间的关系
8.4企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；人员较多应提供公司人员职务表，包括人员名字、职务、所在部门
8.5质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责
8.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人
8.7人员不能跨部门兼职
8.8 具有分支机构并同时认证的企业，分别提供各分支机构的企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图。要求同上
9、经营场所和仓库平面布局图；
9.1经营场所平面图中的部门同组织机构图中的部门一一对应
9.2 标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域
9.3 标明验收养护室位置和面积
9.4 标明易串味药品库的位置（如有）
9.5 标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）
9.6 具有分支机构并同时认证的企业，分支机构的经营场所和仓库的平面图应注明其所在地址和对应分支机构的名称
10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；10.1 无经销假劣药行为的，除市局的非违规证明文件外，企业提交一份文字说明
10.2 市局核查结果为有非违法违规经销假劣药品行为的，除市局的证明文件外，企业应提供非违法违规经销假劣药品问题的情况说明及有效证明文件（包括行政处罚决定书；罚没款收据）。
10.3 分支机构分别提供企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件。要求同上
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；
12.1 应提供申办人身份证复印件
12.2 申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书
13．再次申请GSP认证的须提交原GSP证复印件
推荐第2篇：药品批发企业GSP认证检查项目
药品批发企业GSP认证检查项目（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加\"*\"）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。
5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证
0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10
≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30
药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。
* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。
* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 * 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。 * 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。
1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 * 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设施。 2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。 * 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 * 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。
* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
* 3001 企业进货对首营品种应填写\"首次经营药品审批表\"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。
* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 * 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 * 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。 * 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。
4301 药品出库应\"先产先出\"、\"近期先出\"和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标志模糊不清或脱落；
4、药品己超出有效期。
* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 * 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。
药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答
（一）
1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？
答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。
2、申报换证资料封面有要求吗？
答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。
3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。
4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。
5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？
答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行
6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。
7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？
答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。
8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？
答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。
9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？
答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。
10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？
答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。
11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？
答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。
12、换证自查报告按什么内容、格式？
答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。
13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？
答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。
推荐第3篇：药品批发企业实施GSP情况自查报告
XXXXX医药有限公司
实施GSP情况自查报告
XXX省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行) 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，
并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令
推荐第4篇：药品批发企业GSP认证主要资料目录
药品批发企业GSP认证主要资料目录
一、管理职责
1、、企业情况
*0401 （1）GSP认证报资料
（2）GSP实施情况汇报资料
2、企业质量领导组织
0501，0502 （1）成立企业质量领导组织的文件 （2）授予质量管理部质量否决权的决定 （3）企业质量领导组织职责
（4）企业质量领导组织成员情况表 （5）企业质量领导组织机构与职能框图 （6）企业质量领导组织活动记录
3、企业质管机构
0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702 （1）企业成立质管机构的文件 （2）企业质管机构人员情况表 （3）企业质管机构人员任命书
（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件 （5）企业质管机构职责
（6）企业质管机构职能与框图
4、首营企业审核
0604 （1）首营企业审批表 （2）首营企业证照复印件 （3）首营企业销售法人委托书 （4）首营企业质量保证协议书
（5）首营企业GMP或GSP证书复印件 （6）首营企业审核登记表
5、首营品种审核
0604 （1）首营品种审批表
（2）首营品种生产批件复印件 （3）首营品种质量标准复印件 （4）首营品种包装、标签及说明书 （5）首营品种注册商标复印件 （6）首营品种物价公示表复印件 （7）首营品种法定检验报告书复印件 （8）首营品种样品
（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书
6、药品质量档案
0605 （1）建档品种
a﹑主营品种；b ﹑常营品种；c ﹑生过质量问题品种；d ﹑质量不稳定品种； e ﹑短效期品种； f﹑药监局监控品种
g ﹑消费者集中投诉的品种 （2）药品质量档案内容
a﹑药品质量档案表；
b ﹑药品质量标准；c ﹑包装、标签及说明书 （3）药品质量档案目录表
7、药品质量查询
*0606 （1）质量查询记录表 （2）质量查询登记表
8、药品质量投诉
*0606 （1）质量投诉记录表 (2)质量投诉登记表
9、药品质量事故调查处理
*0606 （1）质量事故报告书
（2）质量事故分析报告书
10、指导监督记录
0608
*0701 4201 （1）指导监督记录表 （2）指导监督相关资料
11、不合格药品审核处理
0609 （1）不合格药品报损审批表
（2）不合格药品报损（销毁）清单 （3）不合格药品销毁记录
12、药品质量信息
0610 （1）各级药监局文件
（2）药品质量抽查通报公告、通告
（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息 （4）药品质量信息传递反馈表 （5）药品质量信息反馈表
（6）药品质量信息季度汇总分析表
13、质量管理制度
*0801 （1）质量管理制度
（2）各级人员及相关部门质量职责
（3）质量工作程序
14、制度定期检查与考核
*0802 （1）制度执行情况检查考核程序 （2）制度执行情况检查考核表 （3）问题改进和措施跟踪记录
15、GSP实施情况内部评审
0901 （1）GSP实施情况评审程序 （2）GSP实施情况检查记录 （3）GSP实施情况内部评审报告 （4）问题改进和措施跟踪记录
二、人员与培训
1、企业负责人及质管人员情况表
1001， *1101，（附学历、职称、上岗证等复印件）
2、企业验收养护人员情况表
1501， 1502 （附学历、上岗证复印件）
3、国家就业准入岗位人员情况表
1503 （（附学历、上岗证复印件）
4、健康检查资料
1501，1602
*1201， 1401，，*1403
1402（1）企业员工健康检查汇总表 （2）员工个人健康检查档案
5、企业员工培训教育
1701， 1702 （1）企业年度员工教育培训计划表 （3）培训现场签到册 （4）员工培训教育档案 （5）培训教育资料
三、设备与设施
1、仓库设备设施台帐
1906，2101，2102 ，2103， 2104 ， *2201
2、验收养护设备设施台帐
2402 ，
2403 ，2701 ， 4207
3、营业办公场所设备设施台帐
1901
4、计量器具台帐
2402，4207 （1）强制检定工作计量器具检定记录 （2）非强制检定计量器具检定记录
5、养护设备检修维护记录
2501，3701，4207
6、养护设备使用记录
3701，4207
四、药品购进
1、药品购进程序
2701
2、供货企业目录
*2702，2703，*2704 2705
3201
（1）供货企业证照复印件
（2）供货企业销售员的法人委托书 （3）供货企业质量协议书
（4）供货单位GSP或GMP认证书复印件
3、进口药品证书文件
*2802 （1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件 （2）进口药品检验报告书或进口药品通关单
4、首营企业审核目录
*2901 （1）首营企业证照复印件
（2）首营企业销售员法人委托书 （3）首营企业质量保证协议书
（4）首营企业GSP或GMP认证复印件 （5）首营企业审核登记目录
5、首营品种审核目录
*3001 （1）首营品种批准文号批件复印件 （2）首营品种质量标准复印件 （3）首营品种包装、标签及说明书 （4）首营品种注册商标批件复印件 （5）首营品种物价公示表复印件 （6）首营品种法定检验报告书复印件 （7）首营品种样品 （8）首营品种审批表 （9）首营品种审核登记表
6、药品购货计划
3101
7、药品购销合同
3201，2705
8、药品购进记录
*3301
9、特殊药品购进资料
3302
10、进货质量情况年度评审资料
3401
五、验收
1、药品质量验收检查程序
*3501
2、购进药品验收记录
*3501，3502，3503，*3509，3511
3、销后退回药品验收记录
*3501，3505，3506，*3509
4、进口药品验收记录
*3501，3505，3506，*3509
5、特殊药品验收记录
*3501，3502，3503，*3509，*3512
6、中药材、中药饮片验收记录
3507
7、药品送货凭证
*3501
8、药品验收通知单
*3501
9、药品入库通知单
*3501
10、药品拒收报告单
*3501
11、药品验收抽样记录
3511
12、首营品种厂方质量检验报告书
3510
六、储存与养护
1、不合格药品报告单
4003
2、药品停售通知单
4003
3、药品解除停售通知单
4003
4、不合格药品台帐
*4002
5、不合格药品报损审批表
*4004
6、报损药品销毁记录
*4004
7、不合格药品处理汇总分析
4005
8、近效期药品催销表
4006
9、销货退回通知单
*4109
10、销货退回药品（台帐）记录
*4109
11、库房温湿度记录
*4202
12、药品养护检查记录
4204
13、药品质量复查通知单
4205，4209
14、养护检查定期汇总、分析报告
4206
15、重点养护品种确定表
4208
16、药品养护档案表
4208
17、养护设备使用记录
4207
18、养护设备检修维护记录
4207
19、计量器具台帐
4207 （1）强制检定计量器具检定记录 （2）非强制检定计量器具检定记录 20、暂停发货标志牌
4209
七、出库与运输
1、药品出库复核记录
*4401，4501
2、特殊药品出库复核记录
4402，4501
3、直调药品验收记录（生产厂）
*4801
4、药品出库凭证
*4401
5、药品直调凭证
*4801
八、销售与服务
1、合法资格购货单位目录
*5001
2、合法资格购货单证照复印件
*5001
3、药品销售票据
*5301
4、药品销售记录
*5302
5、直调药品购进记录（商业）
5401
6、直调药品销售记录（商业）
5401
7、质量问题处理记录
8、药品追回记录
9、不良反应报告
5601 *5701 2702
推荐第5篇：药品批发企业GSP认证初审办事指南
事项名称：
药品批发企业GSP认证初审办事指南
办理部门：
食品药品监督管理局药品市场监督处
办理时间：
上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（国家法定假日除外） 办理地点：
****
联系电话：
办理时限：
2个工作日
收费标准：
不收费
办理事项：
1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；
2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；
3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；
4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；
5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；
6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情
况。
办理依据：
1.《药品经营质量管理规范》（ 卫生部令第90号 ）
2.**省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品经营质量认证管理办法》（试行）的通知（*食药监发〔2013〕27号）
3.**省食品药品监督管理局办公室关于印发《**省药品批发企业GSP认证程序》等四个文件的通知（*食药监办发〔2013〕252号）
办理条件：
依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》的药品零售企业
办理流程：
企业申请——区（县）食品药监局核实违法违规经营行为——市局药品稽查分局核实违法违规经营行为——市局药品市场处进行GSP认证资料初审
办理流程说明：
区（县）食品药监局及市局药品稽查分局根据近一年日常监管及案件查办情况，核实申请认证企业近一年内有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，对近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品问题的企业，不予出具证明。
市局药品市场处收到经区（县）食品药监局及市局药品稽查分局填写的《**市药品批发企业违法情况核实表》后，核实企业
有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，加盖本级公章。企业在近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品行为的，不予出具证明。
申报资料：
市局药品市场处对申请资料的真实性、完整性、有效性、合法性进行初审。
企业下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式四份：
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；
4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：
（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；
（4）质量管理体系文件概况, 简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；
（5）企业内审制度概况；
（6）设施与设备配备状况；
（7）检定与校准实施情况；
（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；
（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；
（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
5.药品经营质量管理体系文件目录。
6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。
7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
8、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告。
9.质量管理人员情况表。
10.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。
11.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
12.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。
13.企业合并认证的所属药品经营单位情况表。
14.企业上年度增值税纳税申报表（新开办企业不提供）。
15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
16.非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：
（1）授权事由和授权有效期限；
（2）申报人身份证复印件；
（3）授权人（法定代表人）签名。
17.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份报省局。） 办理要求：
1.申报资料应完整、清晰，要求签字的须法人签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；
2.凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
3.企业合并认证的，还应参照上述申报资料目录要求，提交本次合并认证的所有药品经营单位的经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资料。
岗位职责：
1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。
2.对申请资料齐全的应及时受理，填写《药品经营质量管理规范认证申请书》初审意见，加盖本部门公章，2个工作日内转省局受理大厅进行资料审查。
3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的，受理
人员应当当场告知申请人不予受理。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理。
推荐第6篇：药品批发企业自查报告
自查报告
一、公司基本情况
公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第
一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
（一）、质量管理体系
公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
（二）、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六 1 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
（三）、人员与培训
公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会 2 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。
公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
（四）、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2015年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。
公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
（五）、设施与设备
公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 3 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。 所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。
冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。
仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。
（六）、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或 4 检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（七）、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（八）、采购方面
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 5 购。
公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。
公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。
经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。
所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。
质量管理部每年度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。
（九）、药品的收货、验收
公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。
采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。
6 收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。
在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查， 核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。
药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。
验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
（十）、药品储存养护
药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。
7 养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。
对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。
对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
（十一）、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
（十二）、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。
公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。
冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单 （票）及相关资料。
8 实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（十三）、运输与配送
公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。
（十四）、售后服务
公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。
公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。
通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。
四川XX药业有限公司
2016年04月09日
推荐第7篇：山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序
山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序为确保药品批发企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定，制定本程序。
一、检查的准备
对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。
（一）组织和人员
1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。
2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。
3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。
4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。
5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。
（二）制定现场检查方案
省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。
二、通知检查
省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。
三、现场检查
现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。
被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。
（一）首次会议
现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
（二）检查和取证
1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。
2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。
3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。
4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。
5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。
6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。
7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。
（三）综合评定
检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。
综合评定期间，被检查企业应予回避。
（四）末次会议
1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。
2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。
（五）异议的处理
1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。
⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。
⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。
四、现场检查资料的提交
检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。
被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。
五、限期整改复查
被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。
六、纪律要求
⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。
2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。
3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。
4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。
5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交省认证中心之外的其他资料返还被检查企业。
推荐第8篇：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序
药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序
许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）
3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）
4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）
5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （国食药监市〔 2003 〕25 号 ）
6、《药品经营质量管理规范实施细则》（ 国药管市 [2000]526号 ）
7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 （国食药监市[2003]25 号 ）
8、《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》
9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》
收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限） 受理4工作日
技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限） 现场检查10个工作日（不计入审批时限） 审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日
公示：7个工作日（不计入审批时限） 公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。 认证程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：
一、药品GSP认证申请材料电子版一份
二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）
三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息
◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；
◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。
◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。 3.2 企业药品经营情况
◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。
◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。 ◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。 药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。
◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。
◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。
4 企业质量管理体系情况
4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。
4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；
◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；
◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；
◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。 4.3 企业质量风险管理情况
◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。 5 企业组织机构与质量管理职责情况
5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。
5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。
6 企业人员情况
6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。
6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。 7.2 部门及岗位职责文件目录。 7.3 操作规程文件目录。
8 企业设施与设备及校准与验证情况
8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。
8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。 8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。
8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。 9 企业计算机系统情况
9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。
9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。 9.3 计算机系统数据的储存及备份情况
10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。 11 企业申报材料真实性保证书。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份 ，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1、对照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。
4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日
二、技术审查及制定检查方案 标准：
1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；
2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；
2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；
3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；
4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）
四、现场检查
现场检查前申请人向省药品认证中心缴费
标准：
依据《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。 岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：
1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；
2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；
3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；
时限：10个工作日（不计入审批时限）
五、审核 标准：
1、对现场检查报告和检查结论进行确认；
2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；
4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；
5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日
六、复审 标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；
3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
七、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；
2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；
3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日
八、公示
标准：对公示情况作出结论。 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；
2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；
3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；
4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日
九、公示审核
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1、对公示通过的申请资料提出审核意见；
2、将审核意见和申报资料一并转复审人员；时限：2个工作日
十、公示复审
标准：对公示情况的确认，提出复审意见。 岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：
1、对审核人移送的公示材料进行复审；
2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；
3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日 十
一、审批
标准：对公示情况的确认，签发审批意见。 岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：
1、对复审人移送的公示材料进行审批；
2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；
3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。
时限：2个工作日 十
二、制作认证决定 标准：
1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、认证文书符合公文要求；
4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；
5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；
6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
7、在制作证件的同时 ，将认证决定在省局网上公布；
8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：
1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。
2、在制作证件的同时， 将认证决定在省局网上公布；
3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日 十
三、送达
标准：
1、收回原《药品GSP证书》
2、通知申请人缴费；
3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；
4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期；岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：
1、收回原《药品GSP证书》；
2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；
3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；
时限：3个工作日（不计入审批时限）
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药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
条款
检查内容
*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
*0601 企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。
*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
*1101 企业质量管理工作的负责人， 大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
*2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。
2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
2102 仓库应有避光、通风的设备。
2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
2301 经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
2402 企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业
所生产或经营的药品。
*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。
*2704 企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2803 企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。
2804 企业购进的中药材应标明产地。
*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。
3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。
*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。
*4107 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。
*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
*4109 对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。
4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
4111 退货记录应保存3年。
4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
4208 药品养护人员应建立药品养护档案。
4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。
*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
*4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
*5001 企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。*5302 企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。
5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
推荐第10篇：药品批发企业实施GSP情况自查认证汇报
企业实施GSP情况自查报告
XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：
根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、企业基本情况：
本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。学历情况，具有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。
质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。
二、GSP质量体系自查总结
1、管理职责：
企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。
依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，保障质量管理工作的开展。
质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。
2、人员与培训
药学技术人员占员工总数30%；大专学历、中专学历和高中以及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。
从业人员按照企业年度培训计划，定期进行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度和药学专业技术继续教育培训、考试；企业均组织从业人员参加市局组织的专门培训，并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司年度健康体检计划，实施健康体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
2 仓库总面积为1200㎡，其中药品库面积1000㎡；医疗器械库200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台，排风扇5个，装配式冷库一座，冰箱二台，除湿机一台，基本满足按药品说明书储存要求，药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
（四）药品进货管理
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品采购管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等，进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，按照程序，业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后，才进货经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
（五）药品质量验收管理
3 药品入库验收严格按照操作规程进行，售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门部门处理。
药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。
对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
（六）药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区，药品与非药品、内用药与外用药分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行，养护
4 人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总，报告质量管理部予以处理。
养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存，并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。
（七）出库情况
药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行，仓库保管员凭出库单，遵循按批号发货的原则，将所要发货药品按出库单信息，配备齐全置发货区，由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录（记录实行计算机管理）。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落以及超过有效期的药品停止发货并报质量管理部门。
（八）销售情况
销售人员严格按照企业制定的《药品销售管理制度》及相关操
5 作程序执行，销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，销售客户资料符合规定。
销售记录实行计算机管理，票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，销售票据符合规定。
质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理和预防措施，做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。
（九）自查情况
公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查，对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”；“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“ 不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购进计划不完整，未按月（季度）装订成册”、“未建立供货单位档案（目录）”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、“药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见，并限期要求问题存在的部门整改到位，整改情况经质量领
6 导组复验基本符合要求。
（十）结论
1、硬件尚有不足，供电线路需要改造，温度调控设施设备需要增加。
2、人员需进一步加强培训管理，增强质量管理意识。综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。
特此上报
XXXX年xx月xx日
关键词：GSP 实施情况 自查报告 报送：xxx食品药品监督管理局
、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印
共印10份
第11篇：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷
姓名：岗位：成绩：
1、企业应按照法定批准的和 ，从事药品经营活动。
2、，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应定期检查和考核 执行情况，并有记录。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行。
5、企业管理机构的负责人应能，可独立解决经营过程中的质量问题。
6、企业每年组织在、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。
7、企业应定期对各类人员进行、、业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。
8、常温库温度为，阴凉库温度不高于 ，冷库温度：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
9、库区有符合规定要求的、。
10、仓库应划分为等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。
11、仓库应有、、、以及、、等设备。
12、企业进货应审核所购入药品的。
13、企业进货应按购货合同中。
14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对、
的质量进行逐批验收，并有记录。
15、验收整件包装中应有产品。
16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行。
17、验收应在规定的场所进行，在完成。
18、不合格药品的、、、应有完善的手续和记录。
19、药品出库应、和按。
20、药品出库复核时，应按发货凭证对进行检查和、的核对。
21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应。
22、企业销售药品应开具，做到相符。销售票据应按规
定保存。
第12篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南
药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）
项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）
法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局
编号：
法律法规依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；
3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；
4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：
（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；
（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；
（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；
5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第三十八条：《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
审批范围和条件：
1.湖北省行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的批发企业；
2.企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；
3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
申请材料：
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2.《药品经营许可证》和《营业执照》正副本原件及复印件；
3.企业实施新版《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；
5.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；
6．《企业负责人和质量管理人员情况表》、《企业采购验收养护保管人员情况表》及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购员、验收员、养护员、保管员学历证书、执业药师资格证书、聘书复印件； 7.企业经营场所及仓储、验收养护等设施、设备情况表；
8.企业经营场所和仓库的平面布局图（应标明详细地址、功能区域划分、建筑面积）；
9.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；
10.企业所属药品经营单位情况表；
11.企业药品经营质量管理体系文件目录；
12.具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品经营资质的，需提供食品药品监督管理部门相关证明；
13.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）。
办理流程：
1、行政审批办公室受理、初审；
2、药品审评认证中心进行技术审查；
3、行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈首席代表审批（新开办企业报局长签批）；
4、行政审批办公室告知申请人，核发、送达《药品经营质量管理规范认证证书》或审批意见。
办理期限：法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（70个工作日），公示、公告，颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：湖北省物价局、财政厅鄂价费【2003】218号文
（一）GSP认证受理申请费：
1、企业/次 450元【年销售额5000万元（含）以上批发企业及零售连锁企业】
2、企业/次 300元【年销售额5000万元以下批发企业及零售连锁企业和年销售额1000万元（含）以上零售企业】
3、企业/次 200元【年销售额1000万元以下零售企业】
（二）GSP认证勘验审核费：
1、企业/次 13000元【批发企业及零售连锁企业，年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（有分支机构）】
2、企业/次 9000元【年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（无分支机构）】
3、企业/次4500元【年销售额500万元（含）至1000万元零售企业】
4、企业/次3200元【年销售额500万元以下零售企业】
申请表格名称及获取方式：所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
1.药品经营质量管理规范认证申请书 2.企业负责人和质量管理人员情况表 3.4.企业经营设施、设备情况表
咨询电话：027-87111523；87111524；87111649 投诉电话：027-87111582；87111583
受理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室
第13篇：药品零售企业GSP认证自查报告样本（优秀）
XXX大药房
GSP实施情况自查报告
(请结合本店实际，对部分内容进行修改）
xx食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。
企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核， 1
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。
XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2
理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3
购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。
检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
4
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，
验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5
及时下架，并通知质量管理员。
（七）、销售管理与售后管理
企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。
销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。
拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。
（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）
我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6
房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。
三、自查结果
我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXX\\XXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。
XXX药店
年 月 日
第14篇：药品批发企业认证工作总结[1]
2009年药品批发企业认证工作总结
魏 骅
（2010年2月28日）
按照药品审评认证中心《关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知》（皖药审认函„2010‟1号）的要求，结合参加药品批发企业认证工作的体会，总结如下：
一、工作情况：
2009年是药品经营企业《药品经营质量管理规范》首次认证五年期满，进行第二轮认证相对比较集中的年份，在审评认证中心的公布的183家认证企业中，进行再认证的企业是主要的。我在这一年中，参与了20多家企业认证，自我评价有几个方面：
1、能够按照市场处和审评认证中心的要求开展工作。GSP认证随着国家药品经营政策的变化不同的阶段有不同的要求
2、现场检查能够坚持原则性又有灵活性，对企业存在的问题能够做到不留情面。
3、能够在检查中虚心学习、认真思考，在检查中进步。
4、加强与被检查企业的沟通，做到和谐认证。
5、严格遵守认证检查员工作纪律。
二、认证中发现企业存在的问题
2009年参加了批发企业的GSP认证和五年到期后再认证现场检查工作，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，GSP认证是对药品经营企业实施全过程质量管理水平的检查，是对药品经营企业内部管理的检验，是对药学技术人员专业知识和业务能力的考核，是社会对药品经营企业质量管理工作认同的考验，是药品经营是否能存在的一次考试，对药品经营企业的影响重大，各被检查企业高度重视。但从现场检查的情况看，在看到药品经营企业质量管理工作长足进步的同时，也看到存在很多问题。
1、不能正视企业质量管理存在的缺陷
管理没有最好，只有更好，不可能做到极致，非常完美。建立药品经营企业质量管理体系的目的，就是企业能够正视质量管理工作存在的问题，及时采取措施，使质量管理工作取得明显进步，使经营药品质量能够得到保证。由于认证现场检查，涉及到企业能否通过认证，而认证不能通过对再认证企业来说，就失去了按时换发《药品经营许可证》的机会，就要停止营业，后果十分严重。检查组在药品经营企业现场检查时，对37个关键项目逐一检查，如果某一项不合格，就必须经过整改后重新检查。于是企业总是对涉及到有关关键项目的检查指标，如果稍有瑕疵，不是采取措施及时纠正防止类似问题出现，而往往采取隐瞒隐匿的办法，弄虚作假。销售出库核对批号不严谨，出现在库商品帐与仓库实物批号等不符合，采取虚假销售出库应对认证现场检查；对购进的尚未销售完的非饮片厂生产的中药饮片采取隐藏的手段。
2、质量管理职能部门异化
我在安庆一个企业看到，业务经营部门使用电脑软件，应有的经营条件都能达到要求，而质量管理部门、财务部门不能直接产生经济效益，当然没有与经营联网的电脑，也没有对经营部门进行检查的权力，只能按照领导的要求，按照经营部门的需要“做GSP”所需要的资料。企业设立质量管理部门的目的是强化药品经营企业的质量管理工作，质量管理部主要是检查业务部门收集的资料是否完整，对供应商和销售对象资格的审核是否认真，督促各职能部门积极整改存在的质量管理疏漏。但在有的企业，变成质量管理工作是质量管理部门的事，索取资料、审核供应商资质等都是质量管理部门的事，为做到资料完整而不断向业务部门催要，质量对业务没有否决权可言，只有给业务部门擦屁股的份。质量管理职能部门的异化，最主要是企业经营至上，利益驱动的集中表现。
3、制度建设严重滞后
我在现场检查中有时看到企业质量管理制度汇编中的表格，不是企业正在使用的表格；也发现同一个县市制度可能完全相同，与企业经营规模和实际操作完全脱节。制度建设是规范化管理的需要，药品经营企业制定的制度中，人事管理、经营管理等制度刚性特别强，执行力也很大。唯独药品经营质量管理的制度是对照现场检查条款和相关文件明确提出的，开始制定，只追求有这样的制度，不推敲制定的内容，不管这样的制度能否真正得到实施。质量管理部门起草质量管理制度的人，对质量管理制度极不熟悉，对员工的指导不以制度为依据，这不成为普遍现象，这是药品经营企业开展质量管理的悲哀。制度不完善是药品经营企业质量管理工作的重大缺陷，是很多质量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，与药品经营企业领导重视不够有关，与制度不完善是现场检查关键项目有关，就我所知，到目前为止尚没有某个经营企业因质量管理制度制定不完整而整改三个月的，现场检查的仁慈成为企业漠视质量管理制度最好的借口。借鉴其他公司的制度变成抄袭。
4、建立学习型企业意识淡漠
质量管理部门是企业的技术部门，往往对质量管理工作还存在一些模糊认识。学习意识不浓。
5、精细化管理难以落实
药品经营企业质量管理的疏漏往往是细节，我们能够看到的管理到位的企业不是很多。宣城有一家公司从精细管理中得到了好处，在改制的初期，每年销售不到2亿元，但仓库药品短少、破损高达80多万元，通过严格实施GSP，在精细化管理上做文章，现在接近5 亿元，破损能够控制在万元以内。我曾经从管理的角度给药品经营企业质量管理工作不到位的表现概括为8种：制度考核流于形式，内部评审蜻蜓点水，质量档案不归档，进货评审不会做，验收养护只填表，信息收集看电脑，不合格药品一批报，质量查询想起来就搞。如果不是强制认证，不知道质量管理工作谁知晓。
6、企业文化缺少质量管理认同
企业文化是全体员工共同认可和接受的、可以传承的价值观、道德规范、行为规范
和企业形象标准的总称，是物质文化和精神文化的总和。药品经营企业都重视企业文化建设，在质量管理工作中也有明确的质量方针、目标。如果我们把企业张贴在墙上的标语看作的是外显的物质文化，只是此浅层的表象，而重要的是企业精神文化，是指企业隐性文化，包括价值观、信念、作风、习俗、行为等，也是企业管理哲学的应用和具体化，良好的企业文化是营造企业核心竞争力优势必不可少的要素。我在到过的企业中，很想看到企业能够重视质量管理的文化建设、文化认同，但往往有些失望。
三、几点工作建议
1、完善GSP的制度
2、加强质量管理人员培训
3、树立典型，引导企业加强文化建设
4、强化认证的跟踪检查制度
第15篇：河北省药品批发经营企业gsp要求
附件1
河北省药品批发经营企业 GSP认证申请资料内容及要求
一、药品批发经营企业GSP认证申请资料内容
（一）认证申请书及企业资质证明材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
2、企业资质证明材料
（二）企业概况及实施GSP情况
1、企业基本情况：
（1）企业概况及历史沿革情况（主要指改制、更名）以及上次认证以来的许可证变更情况 （2）企业药品经营情况
（3）上次认证以来有无违规违法案件
（4）上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价 （5）企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况
2、企业组织机构及岗位人员配备情况
3、企业各岗位人员培训与健康管理情况
4、企业质量管理体系文件的情况
5、企业仓储及设施、设备配备情况
6、企业温湿度自动监测系统介绍
7、企业计算机系统介绍
8、企业开展内审、质量风险管理及验证情况
（三）药品GSP认证申请资料内容附表（图）（15项） 附表
1、企业所属药品经营单位情况表
- 1
2、企业药品经营情况至少应包括以下内容：
（1）企业本次认证的经营范围、经营品种数量，注明是否有特殊管理药品（含蛋白同化制剂、肽类激素）以及按危险品管理的药品。
（2）企业的销售模式、销售区域、基本药物的配送及配送品种数量。
（3）说明所属分支机构情况及与总公司的购销模式。所属分支机构与总公司为统购分销模式的，必须与总公司同时提出认证并进行整体认证；为分购分销模式的，分支机构进行独立认证。分支机构资料要进行独立装订。
3、企业的组织机构及岗位人员配备情况至少应包括以下内容：
企业的人员结构（职工总数，按学历、按专业背景的比例，药学专业技术人员的配备情况）情况。
4、企业各岗位人员培训与健康管理情况至少应包括以下内容：
企业培训工作及体检工作的开展情况。
5、企业质量管理体系文件情况至少应包括以下内容： 制定的文件概述（包括类别、总数、编号含义），制修订的周期及具体原因，文件的管理情况。
6、企业仓储及设施、设备配备情况至少应包括以下内容： （1）注册地址的营业场所面积分布、仓库面积及功能分布是否与备案相一致，分别描述库区及常温、阴凉、冷库的周围环境。
（2）企业设施、设备选型购臵情况；（冷链）运输车辆及设备；全封闭箱式运输车；冷藏、冷冻设施；温湿度调控设施；温湿度监测设备情况。
- 3为制式表格，可到河北省食品药品监督管理局、河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心网站进行下载。
2、为便于资料审核，企业应将认证申请资料的15项附表（图）部分单独装订成册，即申请材料分两册整理上报。
3、《药品经营质量管理规范认证申请书》不与其他申请资料装订在一起，单列整理一同上报。
4、以上提交的申请材料统一A4型纸张，按顺序排列并标明页码，提交材料应加盖企业公章。申请材料一式两份，并附申请材料电子稿。
5、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
6、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，熟悉企业实施GSP的相关工作,通讯方式畅通，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证的组织管理部门。
第16篇：新GSP认证管理办法批发
新《药品经营质量管理规范认证管理办法》（批发）
修订中的《药品经营质量管理规范认证管理办法》，将继续沿用申请与受理、技术资料审核、现场检查、审批、公示、公告与发证的流程；改变较大的是增加“申请资料”内容，其中较严厉的规定是“申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定”。
申请资料（批发）具体内容为：
一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。
二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：
（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；
（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；
（五）企业内审制度概况；
（六）设施与设备配备状况；
（七）检定与校准实施情况；
（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；
（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。
（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。
三、企业内审执行情况及内审评定结果。
四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。（如有）
五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。
七、企业实施电子监管工作的情况。
八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录：
（一）特殊管理的药品；
（二）国家有专门管理要求的药品；
（三）冷藏、冷冻药品；
（四）中药材或中药饮片。
九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。
十、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。
十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。
十二、企业药品经营质量管理文件目录。
十三、企业组织机构图和各岗位职能架构图。
十四、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。
十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。
十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：
（一）授权事由和授权有效期限；
（二）申报人身份证复印件；
（三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。
十七、企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。
十八、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（如有）
十九、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。
二
十、申报资料需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。
第17篇：38302_药品零售企业GSP认证
38-3-02_药品零售企业GSP认证
发布时间：2011-04-26 许可项目名称：药品零售企业GSP认证
编号：38-3-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局） 依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）
2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第35号）
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）
4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）
5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）
6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号 第十七条至三十七条）
7、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）
8、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）
9、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》（试行） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）
受理范围：本辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业申请GSP认证、限期整改复查企业，由企业所在地市药监局分局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；
2、《药品经营许可证》正副本复印件，《营业执照》复印件；
3、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；
4、企业实施GSP情况的自查报告1份；
5、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；
6、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
7、企业药品验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
8、企业经营设施、设备情况表1份；
9、企业所属药品经营企业情况表1份；
10、企业药品经营质量管理制度目录1份；
11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图1份；
12、企业营业场所、仓库的方位图1份；
13、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；
14、申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》1份。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。 标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局分局受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、申请资料不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日
二、审核
（一）材料审核 标准：
1.申请材料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按顺序统一装订成册； 2.申请材料符合《药品经营质量管理规范》等相关规定要求。 岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对受理人员移送的申请材料进行审查，并对企业申请认证前一年内有无经销假劣药品情况的进行核实。 期限：10个工作日
（二）现场检查： 标准：
审核人员制作现场检查方案，交检查组长。依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》对申请企业现场进行检查。 岗位责任人：市药监局分局GSP检查员 岗位职责及权限：
1.审核人员制定现场检查方案后，将现场检查书面通知书提前3日发至被检查企业。2.现场检查由组长负责，检查组由3名GSP认证检查员组成，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》进行现场检查，网上填写《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》，使用电子签章。《GSP现场检查不合格项目情况表》应由企业质量负责人签字确认。同时检查组网上填写《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》，使用电子签章，企业负责人签字并加盖公章。 3.现场检查组长制作《GSP现场检查报告》，检查组人员使用电子签章，于检查后第二天将《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》交审核人员。 期限：22个工作日
（三）现场检查结论评审及公示 标准：
1、根据现场检查报告和检查结论提出审查结果；
2、将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）。
岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
1.根据现场检查报告和检查结论提出初步审查结果，将通过认证现场检查的企业名单报市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）；
2、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。
3、在公示期限内出现对公示企业投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作结论。期限：16个工作日
（四）出具审核意见
标准：根据审查结果和公示情况，在规定期限内出具审核意见。 岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
1、对符合标准的，提出同意通过GSP认证的审核意见，将申请材料一并转复审人员。
2、对被要求限期整改的，提出要求限期整改的审核意见，将申请材料一并转复审人员。
3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。期限：5个工作日
审核环节总期限：53个工作日
三、复审 标准：
1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．对审核意见进行确认。
岗位责任人：市药监局分局市场监管科科长 岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料及意见进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日
四、审定 标准：
1．程序应符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3.对复审意见进行确认。
岗位责任人：市药监局分局主管局长 岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。
2、同意复审人员意见的，提出审定意见，将申请材料一并转审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，同时点击给审核人员，将申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日
五、行政许可决定 标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的填写规范、签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由。
6、制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
7、在制作证件的同时将北京市药品零售企业GSP认证结果登陆市药品监督局数据库，由市药品监督局办公室上网公布，发布GSP认证结果公告。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员 岗位职责及权限：
1、对准予许可的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理管理局公章。
2、对不予许可的，分局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
3、对限期整改的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
六、送达 标准：
1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；
2、双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，双方在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。 期限：10个工作日（为送达期限）
第18篇：药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点
药品批发企业新版GSP认证申报资料技术审查要点
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；
1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；
1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。
2、证照及其他证明资料复印件
2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
2.2《药品经营许可证》应在有效期内；
2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）；2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。
3、企业实施新版GSP情况的自查报告
3.1企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；
3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；
3.3企业质量管理体系概况和运行情况包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；
3.4企业开展内审情况；3.5企业开展风险评估情况；
3.6企业开展相关设施设备验证情况；3.7企业实施药品电子监管工作情况； 3.8企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表；
4.1凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品GSP认证、并提供《企业所属药品经营单位情况表》；
4.2提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件；4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；
4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。
5、组织机构图
5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人；5.2组织机构图上应标明高层管理人员及各部门负责人的姓名。
6、企业负责人及质量管理人员情况
6.1应提供法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表，标明疫苗质量管理人员（如有）；
6.2应提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，执业药师的执业单位应为申请认证企业；
6.3企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；6.4企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；
6.5质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；
6.6质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
7、采购、验收、养护人员情况
7.1应提供企业药品采购、验收、养护人员情况表，标明中药材、中药饮片验收、养护人员（如有）；标明疫苗验收人员（如有）；
7.2应提供企业药品采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；
7.3验收员与养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
7.4中药材、中药饮片验收员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
7.5中药材、中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
7.6疫苗质量管理员、验收员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称、并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；
7.7采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
8、药品经营质量管理体系文件目录 8.1质量管理体系内审的规定； 8.2质量否决权的规定； 8.3质量管理文件的管理； 8.4质量信息的管理；
8.5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规格；
8.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；8.7特殊管理的药品的规定； 8.8药品有效期的管理；
8.9不合格药品、药品销毁的管理；8.10药品退货的管理； 8.11药品召回的管理； 8.12质量查询的管理；
8.13质量事故、质量投诉的管理；8.14药品不良反应报告的规定； 8.15环境卫生、人员健康的规定； 8.16质量方面的教育、培训及考核的规定； 8.17设施设备保管和维护的管理； 8.18设施设备验证和校准的管理； 8.19记录和凭证的管理； 8.20计算机系统的管理； 8.21执行药品电子监管的规定；
8.22质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；8.23企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
8.24质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
8.25药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
9、企业经营场所、仓库平面布局图 9.1标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域；
9.2标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）；9.3标明冷库的位置（如有）；
9.4分支机构的平面图应注明其所在地和名称（如有）。
10、企业经营、仓储设施设备情况
10.1应提供经营、仓储设施设备一览表或提供经营、仓储设施设备简介；10.2具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况。
11、仓库温湿度监控情况
11.1包括监测系统、监测终端及运行情况。
12、计算机系统管理情况
12.1包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况。
13、非违规经营证明
13.1应提供企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明。
14、声明文件
14.1应提供申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
15、申办人资格文件
15.1应提供申办人身份证复印件；
15.2申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。
第19篇：药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点
药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点
一、审查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。
二、申报资料要求
（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。
（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。1.
申请材料封面和目录 2.
《GSP认证申请书》（一式二份）
3.
《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 4.
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
5.
近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6.
企业负责人员、质量管理人员情况表 7.
企业药品验收、养护人员情况表
8.
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 9.
企业所属非法人分支机构情况表 10.
企业药品经营质量管理制度目录 企业质量管理组织、机构的设置与职能
第20篇：GSP认证自查报告
XXX药店
实施GSP情况的自查报告
XXX食品药品监督管理局：
依据《药品经营质量管理规范》及《实施细则》和甘肃省药品监督管理局《关于印发的通知》(甘食药监市[20055]1 5 3号和《药品零售企业GsP认证检查评定标准(试行)》，庄XXX药店认真开展了GsP认证准备工作，现将自查情况报告如下：
一、药店基本情况
XXX药店于2004年9月正式注册成立，位于XXX，注册资金6万元，营业面积40m，共有从业人员2人，其中中药师1人。企业负责人XXX，农村驻店药师，兼药品验收、养护员；质量管理负责人XXX，中药师，负责药品质量管理和处方审核工作。
经营范围：中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素，生化药品。经营品种9 0 0余种。本店自经营以来，各项工作均按照GsP规范运行，建立健全了质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序等一系列质量保证体系。
二、质量管理情况
本店自创建开办以来就严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理机构，成立了“质量管理领导小组”，设置了由质量管理员、验收员、养护员共同组成的质量管理机构。制定了各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立了药品进货、验收、储存养护、销售全过程的质量保证体系；确保药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。采取白查和督查结合的方式，定期对质量管理制度的执行情况进行考核，并建立了质量管理制度考核记录。
三、人员与培训情况
本店现有从业人员2人，企业负责人XXX，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。
质量管理负责人XXX，中药师，有医药专业知识和药品质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查，并能独立解决。
本店对所有从业人员每年进行健康检查，持健康证上岗，建立了职工健康档案。
四、设施与设备
本店经营面积4 0 m，药店周围环境清洁，无污染。经营场所内分非药品区、外用药品区，非处方药品区、处方药品区，标志醒目，分类规范，并悬挂处方药、非处方药警示语。为了确保所经营药品的质量，本店配备了干湿温度计、温度计、换气扇、防鼠夹等养护设备。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案等制度，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。索取加盖供货方红色印章的“两证一照”复印件和销售人员企业法人委托书复印件，签订购销合同和质量保证协议，建立健全了合格供货方档案。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
五、药品质量验收管理
建立健全了药品验收管理制度，药品购进验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进的药品进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式签字收货，对验收不合格、货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告有关部门处理。
认真填写药品验收记录，按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定进行归档保存。
六、药品储存与养护情况
建立健全了药品储存、养护、陈列等管理制度，在药品验收合格后，严格按照药品储存、养护制度，根据药品储存条件和要求对药品分区、分类存放，达到了药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品与其它药品分开。
对所有陈列药品进行按月检查，认真填写《陈列药品按月检查记录》，建立了近效期药品催销表和不合格药品登记表，对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
建立了中药饮片养护管理制度，定期对中药饮片进行质量检查并进行通风和干燥。中药饮片装斗进行复核，并建立《中药饮片装斗复核记录》。
七、药品销售与服务情况
建立健全了药品销售管理制度和处方药销售管理制度，销售药品严格按照制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等， 做到不虚假夸大误导患者。
按规定做好处方药销售记录和拆零药品记录，认真记载
药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单
位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，并建立药品销
售档案，按规定保存药品销售记录。
对已售出的药品如发现质量问题，能及时追回药品和做
好记录，并向有关管理部门报告。建立了药品不良反应报告
制度，发现药品不良反应按规定及时上报有关部门。
在店内醒目位置悬挂了《药品监督明示公约》和顾客意
见簿，公布监督举报电话，认真听取顾客意见和建议，及时
处理，让顾客满意。
八、自查情况
1、为了保证本店的各项管理工作和《药品经营质量管理规
范》相一致，我店每月从人员机构、管理制度、硬件设施、
管理记录等方面进行全面细致的自查，对发现的问题进行详
细记录并及时整改。
2、加大管理，确保管理药品经营质量的提高
随着经营规范的不断扩大，将进一步加大药品的采购、验收、养护管理，确保药品质量及经营管理水平再上一个新的台阶。
特此上报。
自查单位：XXX
二O一五年二月一日
