申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4);
(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5);
(七)企业药品经营质量管理制度目录;
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
还有现场审查的一些硬件(店面和仓房)和软件资料(各种记录),
《申请GSP认证的药品经营企业.doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便编辑。
推荐度:
点击下载文档