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申请GSP认证的药品经营企业

发布时间:2020-03-02 01:32:23 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:

(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);

(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4);

(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5);

(七)企业药品经营质量管理制度目录;

(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

还有现场审查的一些硬件(店面和仓房)和软件资料(各种记录),

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