药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点
一、审查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。
二、申报资料要求
（一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。
（二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。 1.
申请材料封面和目录 2.
《GSP认证申请书》（一式二份）
3.
《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 4.
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
5.
近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6.
企业负责人员、质量管理人员情况表 7.
企业药品验收、养护人员情况表
8.
企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 9.
企业所属非法人分支机构情况表 10.
企业药品经营质量管理制度目录 企业质量管理组织、机构的设置与职能
吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明
《药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点.doc》
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