推荐第1篇：隐形眼镜医疗器械质量管理制度
富阳毛源昌眼镜店
疗器 理
械制
质度量 医
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目 录
一、质量方针和目标管理
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、业务经营质量管理制度
六、首次经营品种的质量审核制度
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十
一、用户访问制度 十
二、质量信息管理制度 十三.有关质量记录的管理制度 十四.质量教育培训及考核管理制度
一、质量方针和目标管理
1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2.组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
1． 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
2． 公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
3．
公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
4．
质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 5．
质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
6． 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
7． 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量
4 管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 8． 采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
9． 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。 10． 保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
11． 复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
12． 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
四、质量否决制度
1.公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。
2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。
3.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。
4.公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
5.公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。
6.经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。
五、业务经营质量管理制度
1.组织员工学习和贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规，确保经营过程中的商品质量。
2.业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。
3.严格审查购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。 4.广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测，库存结构要求合理，常用品种不能断档。
5.商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。6.仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。
7.销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。
8.签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况。
9.财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。
10.各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。
六、首次经营品种质量审核制度
1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。3.在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。
4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。 5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
6.首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
7.每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下：
1．商品的质量验收制度：
(1) 入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。 2． 商品的保管养护制度：
（1） 公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
（2） 公司设立养护记录， 按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。对一般品种每周检查一次，特殊
9 贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。
（3）
保管人员应在质管科的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。
（4）
实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。 3． 出库复核制度：
（1） 公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。
（2） 认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
10
八、效期商品，特殊管理器械和贵重器械管理制度
1． 业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，根据市场变化确定数量。签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
2． 效期商品的入库验收，必须严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库，并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。 3． 设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。并按效期远近依次堆码，按物品用途应专库和专柜存放，专帐记录。 4． 商品过期失效，必须停止销售，按不合格商品制度管理。 5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。
九、不合格商品及退货商品管理制度
1． 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。
2． 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
3． 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
4． 购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货。 5． 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。
十、质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
1．在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2．在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3．发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。 4．发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。 5．凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
13 十
一、用户访问制度
建立健全用户访问制度既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证，又是搜集了解用户需求，扩大市场占有率的有效措施，必须认真执行。
1． 成立用户访问小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。
2． 每个销售员要确定三个单位为重点访问户，每月一次征询客户意见。对一般用户也要不定期访问。各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见，报公司经理责令有关部门采取措施，及时改进。
3． 公司要热情接待上门客户，虚心听取客户意见，及时处理有关问题。
4． 公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核，并根据检查、考核情况实行奖惩。
14 十
二、质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
1.经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
2.主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
4.质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
5.业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
6.质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
15 十
三、有关质量记录的管理制度
1．经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。 2．业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。
3．公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。
4．由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
16 十
四、有关人员教育培训及考核制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度：
1.从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。
2.已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。
3.公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
4.没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。
推荐第2篇：隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度
隐形眼镜管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的责任
2、员工培训及培训制度
3、卫生管理制度
4、员工健康管理制度
5、医疗器械采购管理制度
6、首营企业和首营品牌审核制度
7、医疗器械验收制度
8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度
9、医疗器械销售管理制度
10、有效期产品管理制度
11、不合格产品处理制度
12、商品售后服务及用户随访制度
13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定
14、文件、记录、票据管理制度
15、质量否决制度
16、仪器、设备、计量器具管理制度
17、用护投诉处理制度
1
各类人员岗位责任制度
验光、配镜员岗位责任制度
一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
二、统一着装，挂牌上岗。
三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。
四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。
六、保持设备清洁、卫生。
七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。
八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。
九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
营业人员岗位责任制度
一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。
二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
三、统一着装，挂牌上岗。
四、仪表端庄，服装整洁。
五、柜台上物品摆放要整齐，干净。
六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。
七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。
八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。
保管、验收人员岗位责任制度
一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。
二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。
三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。
四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。每日要对仓库温、湿度进行记录。
五、保持仓库环境干净、整洁
质量负责人岗位责任制度
一、质量规章制度由质量负责人负责起草。规章的标准由质量负责人收集。
二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。
三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量要求的产品才能进货。
四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。
五、质量负责人负责顾客的质量投诉。对投诉意见要再三天内给予解决。
六、质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工的质量意识。
七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任。
员工培训及考核制度
一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗2 位上该做什么，怎样做。
二、培训范围：企业全体职工。
三、培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。
四、组织程序：
（1）年初制定针对不同人员不同岗位的年度培训计划，征求经营、质管等部门的意见。
（2）新进人员，内部安排岗前培训，主要介绍企业基本情况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。
（3）新进人员至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等。
（4）老员工按计划进行培训。丰富法规、业务知识。 （5）对备询考核合格者，发给上岗证。
（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。
环境、人员、验光设备的卫生管理制度
一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。
二、环境卫生实施包干分片负责，定期检查。
三、营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。
四、所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
五、验光设备专人保管，专人负责卫生。
六、环境和验光设备实行定期消毒。
七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。
八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。
员工健康管理制度
一、为维护本店员工和消费者权益，特制订本制度。
二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员。
三、实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其他人员为两年一次。
四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实。
五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位。
六、建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。
七、体检内容参照眼镜从业人员的相关规定执行。
医疗器械采购管理制度
一、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产3 企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
二、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
首营企业和首营品种审核制度
一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议。
二、在确定首次供货单位时，需填写《首次经营医疗器械品种审批表》,并索取相关资料。
1.企业许可证或经营企业许可证复印件： 2.营业执照复印件：
3.组织机构代码证书复印件： 4.产品执行标准证书复印件： 5.质量检验报告单原件及复印件：
6.首次供货人员必须提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。
三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以确保商品质量。
四、《审批表》及相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。
五、货到后须按《进货验收验证制度》进行验收。
六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况及用户使用情况进行汇总，统计和分析，发现问题应提出纠正/预防措施。
七、本规定自发布之日起执行。
医疗器械验收制度
一、为确保产品质量，保护消费者的人身免受侵害制定本规定。
二、从事验收、验证的人员须经过培训，考核合格方可从事相关工作。
三、验收、验证人员必须身体健康，具备相关专业知识，熟悉相关专业制度。
四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定的填写《验收记录表》，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。
五、对符合条件的产品入柜存放，不符合规定的应及时通知供货单位，不合格的确认、处置见《不合格产品管理制度》
六、本规定自发布之日起执行。
仓库保管养护及出库复核管理制度
一、从事质量管理仓储管理的工作人员，必须具有高中以上文化程度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。
二、从事仓库管理的人员须经相关培训，考核合格方可从事经营活动。
三、仓库管理须帐物相符，定期检验。出库应按批号发货。
四、管理人员接到本店的配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。
五、隐形眼镜及护理液等有保质期的货物在出库发货工作中，对于同一品种的不4 同批号的，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。
六、在执行出库发货原则的同时，应做到所发出的物品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的对本店提供有效的质量保证。
七、出库应进行复核，填写出库复核记录表，认真记录生产批号，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将配送出的物品及时、完整、准确的召回
八、本规定自发布之日起实施。
设备使用、维护、保养制度
一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。
二、仪器设备由专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。总经理为总负责人。
三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。
四、制定保养计划，保证设备完好率，努力提高设备利用率。
五、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高本店操作人员的技术水平。
六、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。
七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。
八、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。
九、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养的原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。
十、严格执行交接班制度。
医疗器械销售管理制度
一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执行许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情5 况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。
五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
不合格产品处理制度
一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。
二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。
三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。
四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。
五、因本店的原因而产生的不合格，要立即分析原因并进行纠正，人为因素造成的不合格要追究相关人员责任，因原材料或仪器设备造成的原因，由质量负责人组织整改。
六、采取的纠正措施和获得结果应记录。
七、本制度自发布之日起实施。
商品售后服务制度
售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。
售后服务制度：
1、客户随访：指定相关的人员，按《用户随访制度》进行随访；
2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动，广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和建议；
3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有落实，并填写用户意见处理；
4、指定专人负责接待上门来访者。要求热情、礼貌接待，认真正确回答客户提出的问题，并登记存档；
5、指定专人负责接待电话咨询，对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；
6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回复。
用户随访制度
1、本店定期对消费者进行随访。
2、随访对象包括隐形眼镜、近视及远视框架眼镜用户。不包括遮阳镜（太阳镜）用户。
医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
6
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
文件记录票据管理制度
1.0 目的
为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、保存等进行规范化管理，特制订本制度。 2.0 范围
本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管 理。 3.0 职责
3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件（电子
版）存档、发放记录、控制管理、废除文件回收等管理工作。 3.2 公司机密、机要文件均由总经理批准，其他外来文件及部门文件
由相关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。
3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管，以及相关外来文件
的识别，并对本部门的文件进行整理、归类、保存。各部门负责 对文件的编写并参与文件的正常执行，企管部协助编写及文件格 式、标准的审核，并跟进督导文件执行。 3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核。
3.5 法务部负责合同类文件的法务审核，财务部负责相关财务、薪
资制度、报表、凭证的审核。
3.6 企管部负责本制度的最终解释权及文件格式的审核，总经理负
责本制度的批准执行。 4.0 定义
4.1 文件清单：指发放文件的一个清单，按文件发放时间，以文件
名排序。
4.2 文件目录：指文件的内容简介。 5.0 作业内容 5.1 文件的分类
5.1.1 管理制度文件：由企管部审核，总经理批准包括：公司和部门
管理制度、程序文件。如员工薪资管理制度、行政管理制度、
质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制
度等，须加盖受控章。
5.1.2 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、
奖罚通知类。
5.1.3 合约类文件：由部门负责人编制，文件格式由企管部审核，总
经理批准。包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、
采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等，须加盖
受控章。
5.1.4 表单类文件：包括各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和
工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。
7
5.1.5 指导书：由部门项目、技术负责人编制，厂长核准。包括：流
程图、工艺指导书、操作手册、工艺技术标准等，须加盖受控
章。
5.1.6 外来文件：包括行政法规、标准类，广告类以及部门外来外发
文件。部门外来外发文件要经负责该项业务的部门主管确认，
主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版
本的有效性。
5.1.7 机密文件：只限于高层管理者有权查看或授权查阅，保管者不
得外泄。如公司新技术研发文件、项目合同及相关特殊合同等
涉及高度利益性文件，须加盖机密章。
5.1.8 机要受控文件：必须由总经理批准执行，只在少数受控部门发
放的文件。如采购询价单、员工薪资管理制度等，须加盖机要
章。
5.1.9 普通文件：由部门主管批准
5.2
文件的编码和文字类型及文字格式
5.2.1 各部门修订或编写、申请新增文件时，应按公司文件管理制度，
咨询文印室进行文件编码，并进行登记。所有文件必须符合编
码规定，文字或格式必须符合合同公司CIS要求，以便对公司
文件的整体视觉形象进行统一。
5.2.2 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音的首位字母大写
为标准，如果出现相同简写则加上主管部门的简称如：生产部
“SC”和市场部“SC”，则在市场部的前导面加上业务“YW”
则市场部简称为“YWSC”。
5.2.3 管理制度、指导书类文件编码格式： 5.2.4
A：公司简称 B：编制部门简称 C：文件流水序号 D:文件版本
号（用1.0、1.1...等表示） 5.2.5 表单类文件编码格式： 5.2.6
A：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号
（用1.0、1.1...等表示） 5.2.7 公文行文编码格式： 5.2.8
A: 为青岛市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为
编码同一格式固定字 E: 为文件编写年份 F：为自然序列号 5.2.9 外来文件编码格式： 5.2.10
A外来文件通用代码 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序
号
5.3 文件发放程序及记录
5.3.1 文件格式经企管部审核、总经理批准后，由文印室加盖相关控
制章后，按文件要求涉及所需的文件数量复印并发放到相关部
门。
5.3.2 普通部门行文文件经部门经理批准后即可生效执行，具体文件
评审、审核、批准及保存期限一览表。
8 5.3.3 文件评审、审核、批准及保存期限一览表。 5.3.4 普通邢文磊文件加盖公章即可生效。
5.3.5 关于部门经理（主管）财务人员、销售人员、工程技术人员（含）
以上人员的任免文件需要经总经理批准加盖公章，其他人员任
免文件人力资源部经理批准，按人力资源管理制度执行并加盖
人力资源部章。
5.3.6 文件发放要按文件发放情况登记表进行登记 5.3.7 文件发放情况登记表
5.3.8 文件发放情况登记表应每月交文印室验收并登记保存 5.4
文件清单及文件目录
5.4.1 为方便文件的查询与监控，文件管理人员应对保管的文件列出
文件清单及文件目录，并及时进行更改及更新。 5.4.2 文件清单、文件目录。
5.5 文件的保存
5.5.1 文件格式的原件（电子版）由文印室进行保存，文件原件由相
关行文部门保管。
5.5.2 文件的影印副本由下发的各部门按文件5.4要求的制定相关的
文件清单和文件目录进行记录保存。
5.5.3 公司机密文件由文印室专人保管，没经总经理批准或授权，任
何人不得查阅、影印。
5.5.4 各部门机要文件由部门主管或经理保存，普通文件可由部门文
秘保存。
5.5.5 任何人不得在正式文件上加标记、或书写任何文字、字母、符
号等。
5.6
文件的回收及废除
5.6.1 受控文件经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文件需
大幅度修改时，可以作废，但受控文件的发放部门必须发放新
版本受控文件后，才能把旧版本作废。文印室按文件发放记录
回收作废版本后，除保留一份存档外，其余要加盖废除章及时
销毁。
5.6.2 文件和资料发放、回收记录 5.7
文件的复印
5.7.1 各部门不得擅自影印受控文件
5.7.2 机密、机要文件统一由文印室根据文件发放要求影印。
5.7.3 文件发放后，若有其他部门需要加印的，需写加印申请，并经
部门主管或总经理批准后方可加印。 5.8
文件的编制格式及文件传真的收发 5.8.1 管理制度类文件格式 5.8.2 公文行文类文件格式 5.8.3 表单类文件格式
表单类文件的表头应符合本制度规定，表单内容可根据部门需
要自行设计但格式需要经企管部审核。 5.8.4 指导书类文件格式见附表九 5.8.5 合约类文件格式见附表十 5.9 文件的收发
5.9.1 普通文件对外传真应经部门主管或经理批准，并加盖传真发出
章方可传真。
9 5.9.2 机密、机要文件的对外传真需经总经理批准，并经文印室加盖
传真发出章方可传真。 5.10 传真文件的接收
5.10.1 传真文件接收后要进行接收登记 5.10.2 传真文件接收登记表见附表十一
5.10.3 接收传真后应交该项目负责人批准，加盖传真受控章后监控发
行。
6.0 支持文件及表格
《文件发放情况登记表》 《文件清单》 《文件目录》
《文件发放回收记录表》
质量否决制度
1、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2、适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3、职责：
3.1 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。 3.2 质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4、工作内容
4.1 质量否决的范围
主要包括药品质量和工作质量两方面 4.2 质量否决的方式
4.2.1 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。 4.2.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、
封存或销毁
4.2.4 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或
处罚，并要求立即改正。
4.2.7 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改
造、完善的建议。 4.3 质量否决的内容
4.3.1 对存在以下情况之一的购进物品行为予以否决 4.3.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 4.3.1.2 未办理首映品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 4.3.1.5 进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的。 4.3.1.7 被国家有关部门吊销“证照”的。 4.3.2 对购入药品存在下列情况之一予以否决
10 4.3.2.1 未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 4.3.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 4.3.2.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的
4.3.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 4.3.3.1 经质量管理部门确认为不合格的。 4.3.3.2 国家有关部门通知封存和回收的。
4.3.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 4.3.3.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.4 对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 4.3.4.1 未认定该单位合法资格的。
4.3.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的。 4.3.4.3 被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.4.4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。 4.4
质量否决的执行
4.4.1 公司各级领导必须坚持支持质量管理部门行使质量否决权。 4.4.2 质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考
核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重
的同时给予其他处分。
4.4.3 凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提
出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，有质量管理部门行使
否决权。
4.4.4 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业
务部门应服从质量管理部门意见。
4.4.5 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级
向上级领导汇报，使质量否决的行使得到保障。
仪器、设备、计量器具管理制度
1、目的
建立一个规范计量器具管理的制度
2、使用范围
适用于本公司计量器具管理
3、职责分工
质保部、生产部、物料部
4、内容
4.1 计量器具的设备、选型、申报、入库与领用
4.1.1 计量器具配备要根据需要，精度要符合工艺或检验规程要求，
符合药品工艺生产控制、监测需要，药品质量监测需要，安全
生产和环境保护需要。
4.1.2 由计量器具的使用单位提出采购申请，经部门经理审核，报总
经理批准。
4.1.3 由物料部进行市场调查和信息咨询，选择质量合格、价格合理
的产品，并负责订购。
4.1.4 使用部门、质保部、物料部共同对计量器具进行验收。
4.1.5 检查计量器具、仪器是否完好，合格证书、说明书、保修单是
否齐全。仪器附件、配件是否与装箱清单相符。验收合格后，
签字入库。技术资料入档保存。
11 4.1.6 使用单位应填写领料单，经部门经理同意，总经理批准，方可
领取。
4.2
计量器具的校验
4.2.1 质保部负责计量器具的定期校验
4.2.2 计量器具应由晋江市质量计量检测所校验并做好《计量器具台
帐》
4.3
强制计量管理
4.3.1 根据《计量法》规定，下列计量七绝属于强制检定范围，必须
严格执行。
4.3.1.1 计量标准器具；
4.3.1.2 用于贸易、结算工作的计量器具； 4.3.1.3 用于环境监测的计量器具； 4.3.1.4 安全防护工作的计量器具； 4.3.1.5 医药卫生工作的计量器具； 4.4
非强制计量管理
4.4.1 非强制检定的计量器具，可以由公司计量机构制定检定计划，
规定检定周期，送市、县计量检定所检定。
4.4.2 如无特殊情况，也可按照质量技术监督局规定的检定周期，编
制周检计划，提前5天送计量鉴定所检定。
4.4.3 经检定合格的计量器具必须铅封完好，有检定证书。检定不合
格的及过期限的计量器具严禁使用。 4.5 计量器具流转
4.5.1 专用计量器具由使用不门管理与使用，不得流转。
4.5.2 通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转
必须经工程部经理批准、登记后方可流转。
4.5.3 超过500元的计量器具流转，必须办理手续，流转双方部门经
理签字，经总经理批准。 4.6 计量器具报废
4.6.1 低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修扔
不合格的，经使用部门填写报废申请，质保部负责人签字，总
经理签字，总经理批准，方可报废。
4.6.2 贵重计量器具经长时间，经多次反复修理、检定仍不合格的，
或者严重损坏无法修复的，由部门填写报废申请，经理签字，
质保部负责人审核，报公司总经理批准。 4.6.3 已报废的计量器具严禁使用，必须销毁。
用户投诉处理制度
一、为维护用户权益及本店良好商业形象，本店建立用户投诉处理机制。
二、设立投诉电话和投诉电子邮箱，投诉电话为：0532-88066556，投诉电子邮箱为：1901580099@qq.com.投诉处理有质量管理人员负责，对任何用户投诉事件由总经理直接处理。
三、产品质量的投诉在当场经过协商提出来初步处理意见：非产品质量的投诉，可根据客户投诉理由与要求，在48小时内提出处理意见。
四、对已确认是产品质量问题，一律无条件退货。退货的全部损失本店承担。
五、用户投诉后，要及时了解投诉的事实，投诉问题属实的，立即向投诉人进行解释并致歉，同用户协商解决所投诉事宜，给用户造成损失的按规定进行赔偿，尽力给用户满意的答复。追究当事人的责任，根据情节轻重，予以批评、警告、扣罚奖金和辞退，违反国家关规定的，报相关部门处理。
12 投诉问题不属实或者投诉问题不是本店造成的，要尽力做好解释工作
七、投诉处理期限为24小时，如因客观原因24小时不能解决的应做好相应证明
13
推荐第3篇：隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度
烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度 2014年
隐形眼镜管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的责任
2、员工培训及培训制度
3、卫生管理制度
4、员工健康管理制度
5、医疗器械采购管理制度
6、首营企业和首营品牌审核制度
7、医疗器械验收制度
8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度
9、医疗器械销售管理制度
10、有效期产品管理制度
11、不合格产品处理制度
12、商品售后服务及用户随访制度
13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定
14、文件、记录、票据管理制度
15、质量否决制度
16、仪器、设备、计量器具管理制度
17、用护投诉处理制度
第1页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
各类人员岗位责任制度
验光、配镜员岗位责任制度
一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
二、统一着装，挂牌上岗。
三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。
四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。不得相互推委。
六、保持设备清洁、卫生。
七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。
八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。
九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
第2页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
营业人员岗位责任制度
一、使用文明用语，消除服务忌语。文明待客，礼貌经商。
二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。
三、统一着装，挂牌上岗。
四、仪表端庄，服装整洁。
五、柜台上物品摆放要整齐，干净。
六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。
七、对当日销售要认真记录，每月盘存。若出现差错，记录人员要承担责任。
八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。
第3页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
保管、验收人员岗位责任制度
一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。
二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。
三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。
四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。每日要对仓库温、湿度进行记录。
五、保持仓库环境干净、整洁
质量负责人岗位责任制度
一、质量规章制度由质量负责人负责起草。规章的标准由质量负责人收集。
二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。
三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。对符合质量要求的产品才能进货。
四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。
五、质量负责人负责顾客的质量投诉。对投诉意见要再三天内给予解决。
六、质量负责人要定期对员工进行质量培训，加强员工的质量意识。
七、对因质量问题发生的纠纷由质量负责人承担责任。
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2014年
员工培训及考核制度
一、培训目的：建立一个队人员培训的管理制度，以使每个职工懂得在自己的岗位上该做什么，怎样做。
二、培训范围：企业全体职工。
三、培训方式：营销人员以内部培训为主。验光培训人员参加具有合法培训发证资格机构举办的培训班。管理人员内部培训和外部培训相结合。
四、组织程序：
（1）年初制定针对不同人员不同岗位的年度培训计划，征求经营、质管等部门的意见。
（2）新进人员，内部安排岗前培训，主要介绍企业基本情况，法规单位制度、业务等基本知识、培训作记录，培训人员及被培训人签名后归档。
（3）新进人员至各部门后，由各部门负责人介绍本部门的工作情况及各个岗位的要求等。
（4）老员工按计划进行培训。丰富法规、业务知识。 （5）对备询考核合格者，发给上岗证。
（6）企业设备更新、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，由各有关部门组织培训，程序同上。
第5页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
环境、人员、验光设备的卫生管理制度
一、本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人员包括营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备包括各种验光的仪器设备。
二、环境卫生实施包干分片负责，定期检查。
三、营业人员负责经营场所，店堂内外的环境卫生。验光人员负责验光配镜室的环境卫生。后勤人员负责办公场所环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。要求做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用具等干净整洁，摆放有序。
四、所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
五、验光设备专人保管，专人负责卫生。
六、环境和验光设备实行定期消毒。
七、总经理为环境、人员、验光设备的卫生总负责人。
八、对环境和验光设备的卫生实行每周检查和不定期抽查。
第6页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
员工健康管理制度
一、为维护本店员工和消费者权益，特制订本制度。
二、体检对象主要包括营业人员和验光、配镜人员以及经营活动中可能同消费者直接接触的其他人员。
三、实行定期体检制度。验光、配镜人员体检期限为一年一次。其他人员为两年一次。
四、体检工作由人事部门负责制定计划并落实。
五、对发现有传染病、皮肤病、精神病的员工要调离工作岗位。
六、建立职工体检档案，做好每次体检汇总记录。
七、体检内容参照眼镜从业人员的相关规定执行。
第7页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
医疗器械采购管理制度
一、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
二、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
三、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
第8页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
首营企业和首营品种审核制度
一、本店对首次供货单位要获得授权并签订质量责任协议。
二、在确定首次供货单位时，需填写《首次经营医疗器械品种审批表》（见附件），并索取相关资料。
1.企业许可证或经营企业许可证复印件： 2.营业执照复印件： 3.组织机构代码证书复印件： 4.产品执行标准证书复印件： 5.质量检验报告单原件及复印件：
6.首次供货人员必须提供身份证复印件和供货单位授权经营证书。
三、对首次供货单位的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，派专人到供货处进行实地考察和验证，以确保商品质量。
四、《审批表》及相关资料经质量管理负责人和商店负责人审批后方可进货。
五、货到后须按《进货验收验证制度》进行验收。
六、应定期对通过审核的首次供货单位的品种使用情况及用户使用情况进行汇总，统计和分析，发现问题应提出纠正/预防措施。
七、本规定自发布之日起执行。
第9页，共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
2014年
医疗器械验收制度
一、为确保产品质量，保护消费者的人身免受侵害制定本规定。
二、从事验收、验证的人员须经过培训，考核合格方可从事相关工作。
三、验收、验证人员必须身体健康，具备相关专业知识，熟悉相关专业制度。
四、验收、验证人员依据产品的技术标准对产品规格、型号、包装、外观、合格证书或检验报告复印件等进行逐批验收、验证。对符合规定的填写《验收记录表》，记录须真实、完整、无缺项，填写规范工整。
五、对符合条件的产品入柜存放，不符合规定的应及时通知供货单位，不合格的确认、处置见《不合格产品管理制度》
六、本规定自发布之日起执行。
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2014年
仓库保管养护及出库复核管理制度
一、从事质量管理仓储管理的工作人员，必须具有高中以上文化程度，身体健康，经营人员不得兼仓库保管员。
二、从事仓库管理的人员须经相关培训，考核合格方可从事经营活动。
三、仓库管理须帐物相符，定期检验。出库应按批号发货。
四、管理人员接到本店的配货申请时，应进行审核，然后将配送申请转换成配送单交仓库，仓库管理人员应认真配货。
五、隐形眼镜及护理液等有保质期的货物在出库发货工作中，对于同一品种的不同批号的，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按生产批号集中发货并进行质量复核。
六、在执行出库发货原则的同时，应做到所发出的物品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的对本店提供有效的质量保证。
七、出库应进行复核，填写出库复核记录表，认真记录生产批号，保证发出产品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将配送出的物品及时、完整、准确的召回
八、本规定自发布之日起实施。
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2014年
设备使用、维护、保养制度
一、本制度所指设备主要指验光、配镜设备及验光配镜及经营活动有关的仪器设备。各类仪器设备必须始终处于良好状态。
二、仪器设备由专人使用，使用人为直接责任人，负责日常维护、保养。总经理为总负责人。
三、设备直接负责人要做到“三好”、“四会”。即三好是：管理好、使用好、维修好；四会是：会使用、会简单维修、会检查、会排除一般故障。
四、制定保养计划，保证设备完好率，努力提高设备利用率。
五、加强设备使用操作人员的技术培训，努力提高本店操作人员的技术水平。
六、所有设备均应对状态情况按周期（每月一次）进行检查，并做好周检记录；所有设备均应对其精度每年进行一次检查，并做好检查记录；所有设备均应按周期（三个月一次）进行维护保养，并做好维护保养记录。按设备的状态和精度检定结果安排修理计划。
七、建立健全设备的操作使用、维护规程和岗位责任制定时对设备使用前的检查、保养，用后切除电源。加强巡顺检查和设备的状态监测检查，把设备故障解决在初始状态，杜绝重大、恶性设备事故的发生。
八、设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握设备的操作规程，并经考试合格，发给设备操作证后，放能上岗操作，对操作大、精、稀及贵重设备的人员需进行专门培训，并应保持相对稳定。
九、设备的使用和维护保养，实行定人定机制，执行谁使用谁保养的原则，公用设备由设设备主管人负责。坚持每天下班前对设备进行清洁擦拭；使设备经常保持整齐、清洁、安全、准确。
十、严格执行交接班制度。
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2014年
医疗器械销售管理制度
一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执行许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。
五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
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2014年
不合格产品处理制度
一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。
二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。
三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。
四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。
五、因本店的原因而产生的不合格，要立即分析原因并进行纠正，人为因素造成的不合格要追究相关人员责任，因原材料或仪器设备造成的原因，由质量负责人组织整改。
六、采取的纠正措施和获得结果应记录。
七、本制度自发布之日起实施。
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2014年
商品售后服务制度
售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。 售后服务制度：
1、客户随访：指定相关的人员，按《用户随访制度》进行随访；
2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动，广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和建议；
3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有落实，并填写用户意见处理；
4、指定专人负责接待上门来访者。要求热情、礼貌接待，认真正确回答客户提出的问题，并登记存档；
5、指定专人负责接待电话咨询，对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；
6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回复。
用户随访制度
1、本店定期对消费者进行随访。
2、随访对象包括隐形眼镜、近视及远视框架眼镜用户。不包括遮阳镜（太阳镜）用户。
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2014年
医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度
1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
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2014年
文件记录票据管理制度
1.0 目的
为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、保存等进行规范化管理，特制订本制度。 2.0 范围
本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管 理。 3.0 职责
3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件（电子
版）存档、发放记录、控制管理、废除文件回收等管理工作。 3.2 公司机密、机要文件均由总经理批准，其他外来文件及部门文件
由相关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。
3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管，以及相关外来文件
的识别，并对本部门的文件进行整理、归类、保存。各部门负责 对文件的编写并参与文件的正常执行，企管部协助编写及文件格 式、标准的审核，并跟进督导文件执行。 3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核。
3.5 法务部负责合同类文件的法务审核，财务部负责相关财务、薪
资制度、报表、凭证的审核。
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2014年
3.6 企管部负责本制度的最终解释权及文件格式的审核，总经理负
责本制度的批准执行。 4.0 定义
4.1 文件清单：指发放文件的一个清单，按文件发放时间，以文件
名排序。
4.2 文件目录：指文件的内容简介。 5.0 作业内容 5.1 文件的分类
5.1.1 管理制度文件：由企管部审核，总经理批准包括：公司和部门
管理制度、程序文件。如员工薪资管理制度、行政管理制度、
质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制
度等，须加盖受控章。
5.1.2 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、
奖罚通知类。
5.1.3 合约类文件：由部门负责人编制，文件格式由企管部审核，总
经理批准。包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、
采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等，须加盖
受控章。
5.1.4 表单类文件：包括各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和
工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。
推荐第4篇：医疗器械自查报告
珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理
自查报告
按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
珙县底洞珙州骨科医院
2017年9月5日
推荐第5篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：
一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。
二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。
XXXXXX大药房
2018年6月5日
推荐第6篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
我单位自2016年5月30日接到食品药品监督总局的【2016年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。
1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本
单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产品，均经过正规招投
标程序中标，并销售产品至医院。
2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅
自私立库房的情况。
3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许
可证》。
4、本单位只在《医疗器械经营许可证》有效期内从事第三类医疗器
械经营活动。
5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的
产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。
6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。
以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！
山东冠创生物科技有限公司
2016年7月7日
推荐第7篇：医疗器械自查报告
2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.
自查人：
2017.4.13
湖南方晟医疗器械有限公司盖章
推荐第8篇：医疗器械自查报告
汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
汝城县中医医院
推荐第9篇：医疗器械自查报告
三原县药材公司第二经营部
《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、企业设置有合理的组织机构。
（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
-1- 储存、销售数据定期上传。
（二）医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（四）技术培训与售后服务
（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。
-2- （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首
-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明
-4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司第二经营部
二0一五年四月二十八日
-5-
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阜阳玛丽娅妇产医院 使用医疗器械自查自纠报告
按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点
按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
备查文件：
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。
备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；
是。 备查文件：
4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；
5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；
是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
备查文件：
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。 备查文件：
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；
我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。
领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
备查文件：
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。
备查文件：
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。 备查文件：
11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有： 备查文件：
12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
是。 备查文件：
13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；
我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。
14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；
我院没有植入或介入体内的医疗器械。
15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。
16、法律法规规定的其他情形。
对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，
通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。
第11篇：医疗器械自查报告
医疗器械自查报告
为贯彻落实《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【2018】1xx号）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度
我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕 “确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、把好三关“采购关、使用关、维护关”
1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。
2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的管理
加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
四、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
五、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
xxxxxxxxxxxxx医院
2018年1月18日
第12篇：医疗器械经营自查报告
************公司 年度自查报告
企业名称：
主要经营范围： 其他可经营范围：
企业负责人： 企业地址：
联 系 人： 联系电话：
为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；
3、经营的产品在许可范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；
3、企业记录并保存了产品的入库及证明；
4、企业记录并保存了产品的出库及证明；
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况
1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》。
六、自查情况总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！
2015年12月 ***********限公司
第13篇：进口医疗器械自查报告
进口医疗器械自查报告
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔2015〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:
一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；
二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；
三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；
四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立\"安全第一\'\'意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
第14篇：药房医疗器械自查报告
XXXXXX医药有限公司 医疗器械自查报告
本药房遵照黔食药监械监发【2016】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的合格性。并组织店员全员参与安全知识和安全技能培训。
二、严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。
四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。
五、本店已建立应急预案并定期开展演练。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
XXXXXX 公司
第15篇：医疗器械自查报告TL
******** 公 司
关于整治医疗器械经营行为的自查报告
*****食品药品监督管理局：
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{2016}88号）文件精神，我公司高度重视，于2016年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至2016年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
*********公司（盖章）
2016年7月9日
第16篇：药剂科医疗器械自查报告
药局一次性器械耗材自查报告
为了确保我院医疗器械的安全性、有效性，更好的为人民群众服务，针对上级文件精神，我药局进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一.我院一次性耗材、医疗器械均实行阳光采购无私自采购现象，严格审核供应商资质及配送资格。 二强化责任，增强质量责任意识.药局主任为主要负责人，建立完善的出入库登记制度，特别是一次性耗材的批号、有效期、是否有漏气现象、生产厂家等逐一核对、登记确认无误方可入库.三为保证购进的医疗器械质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我院特制定了医疗器械购进管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商资质做了严格的规定。
四加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进
入临床，我院制定器械不良反应事件报告制度，对一次性器 械的不良反应事件及时上报给食品药品监督管理局.在今后的工作中我们将继续与上级部门积极配合，使此项工作取得更大的成果.
药剂科
2018.3.13
第17篇：医疗器械药品自查报告
关于对“医院药品、医疗器械”的自查报告
药监局：
我院遵照X区X食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
第18篇：医疗器械安全自查报告
医疗器械安全自查报告
1.交叉检查的意义
2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。
一、存在问题：
1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。 3.未按早入库先出库原则。 4.未按产品标签标示温湿度贮存。 5.发现过期产品。
6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。 8.重复使用一次性无菌医疗器械。
二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。
2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。
3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。4.产品包装破损。
三、维护保养方面：
1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。2.设备故障，维修情况未如实记录。 3.设备损坏未及时维修，线路、电极。 4.日常使用记录错误。
四、设施设备：
1.冰箱配备智能温度监控仪。2.计量器具未强检或校准。 相关记录
1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。 3.设备维修更换配件名称，型号等不全。 4.温度记录作假。
五、产品包装： 1.未使用中文标签。 2.产品上加贴其他标签。
六、注册证
1.未严格审核产品证照。2.使用翻新配件。
3.增加组件，如B超机增加探头。4.使用未经注册产品。 5.注册到期继续生产。 6.展会带回。
7.专家自行带入收入手术室。
8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。
七、不良事件监测：
1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。 2.监测人员责任心不到位。
八、质量管理制度
1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。
第19篇：某年医疗器械自查报告
XX年医疗器械自查报告
规范医疗器械的使用行为，提高使用的水平。尤为重要，小编为你推荐医疗器械自查报告范文。
自****食品药品监督管理局组织召开“*****”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员上：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责上：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销上：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理上：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理上：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
第20篇：自查报告医疗器械1
自查报告
济源市食品药品监督管理局：
根据市局转发《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告的通知》（豫食药监械涵﹤2016﹥252号）的通知，针对日常的经营活动，我店进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，二类医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及购货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签. 说明书.标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期.失效 .淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、但在实际工作于实施中，也存在一些被忽视. 细微的方面问题。通过自查发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械销售记录在一起，比较混乱。针对该问题立即制定整改方案，将医疗器械的质量记录与药品的质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录单独填写，单独保存归档。通过这次自查自纠活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善。
养生堂大药房有限公司东关店
2016-07-09
